Эффект индивидуальной когнитивной стимуляции в домашних условиях у взрослых с психотическими расстройствами
8 марта 2022 г. обновлено: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
Эффект индивидуальной когнитивной стимуляции в домашних условиях у взрослых с психотическими расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проверка влияния когнитивной стимуляции (КС), применяемой индивидуально и в домашних условиях, на общее когнитивное функционирование, эмоциональное состояние, функциональность и качество жизни (КЖ) у взрослых с психотическими расстройствами.
С этой целью будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором выбранные участники будут случайным образом распределены в индивидуальную группу вмешательства с использованием CS или в контрольную группу.
Программа CS адаптирована из другого существующего протокола, состоящего из 32 сеансов.
Каждая сессия будет длиться 45 минут и будет проводиться два раза в неделю.
Будет четыре точки оценки (исходный уровень, интраоценка — через 8 недель вмешательства, постоценка — через 16 недель вмешательства, последующее наблюдение — через 8 недель после окончания вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования показывают, что в Португалии один из самых высоких показателей распространенности психических расстройств в Европе. В 2016 году каждый пятый португалец страдал психическим заболеванием, а сеть Интегрированного непрерывного ухода за психическим здоровьем невелика, что является серьезным препятствием для реабилитации и оказания поддержки людям с проблемами психического здоровья.
Важно включать психологов и нейропсихологов в междисциплинарные команды, в мероприятия, связанные с программами укрепления психического здоровья и профилактики психических заболеваний, чтобы они могли проводить более комплексные вмешательства в отношении других последствий хронических состояний психического здоровья, таких как снижение когнитивных функций.
Имеются данные, связывающие психотические расстройства с нарушениями функционирования в большинстве когнитивных областей, включая память, исполнительные функции и внимание, и что когнитивное старение в некоторых областях может быть ускорено у лиц с психотическими расстройствами. Таким образом, важно сосредоточить вмешательства на когнитивных функциях у пациентов с психозом, даже после того, как острые психотические симптомы улучшились. Исполнительные функции, по-видимому, имеют особое значение в контексте проблем с психическим здоровьем, поскольку они особенно важны для психосоциального функционирования и выполнения инструментальной деятельности в повседневной жизни. Имеются данные о том, что вмешательства по КС в индивидуальном формате связаны с большей эффективностью.
Многие исследования подтверждают эффективность и доступность вмешательств на дому у людей с хроническими психическими заболеваниями. Тем не менее, есть несколько опубликованных исследований по непрерывному вмешательству у людей с хроническими психическими заболеваниями и еще более ограниченные знания о том, как когнитивная стимуляция может помочь функционировать пациентам с хроническими психическими заболеваниями, в том числе страдающим психозом.
Одно португальское исследование о влиянии индивидуальной программы КС в домашних условиях на когнитивные функции и настроение у взрослых с психотическими расстройствами было протестировано, показало обнадеживающие результаты и подробно представило протокол вмешательства. Однако он также имеет некоторые важные ограничения (например, удобная выборка, отсутствие последующей оценки).
Это исследование направлено на преодоление этих ограничений с помощью рандомизированного контролируемого испытания, и, помимо проверки влияния программы CS на глобальное познание, оно также направлено на оценку ее влияния на эмоциональное состояние, повседневное функционирование и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Португалия, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые до 65 лет.
- Диагноз шизофренического спектра и других психотических расстройств по критериям DSM-5 (АПА, 2013), установленный профессиональным клиницистом.
- Готов участвовать во всех интервенционных и оценочных сессиях.
- Дано информированное согласие.
- Носители португальского языка.
Критерий исключения:
- Состояние, требующее немедленного вмешательства (например, суицидальные мысли).
- Серьезные сенсорные и физические ограничения, препятствующие участию в сеансах.
- Сильная оторванность от окружающей среды и очень ограниченный уровень внимания.
- Неумение адекватно общаться.
- Употребление психоактивных веществ.
- В настоящее время участвует в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства, получающую КС, или в контрольную группу, получающую обычное лечение.
Участники группы вмешательства будут участвовать в двух сеансах CS в неделю в течение 16 недель, помимо их обычного лечения.
Сессии будут основаны на существующем протоколе.
|
Группа вмешательства получит 32 индивидуальных сеанса CS на участника.
Каждое занятие будет длиться примерно 45 минут и будет иметь следующую структуру: вступление к занятию (5 минут); ориентация в реальности (10 минут); стимуляция когнитивной области (25 минут); закрытие сессии (5 минут).
Сеансы проводит ранее обученный терапевт.
Программа вмешательства будет включать несколько мероприятий, основанных на принципах CS и адаптированных для участников с психотическими расстройствами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут продолжать свое обычное лечение: действия по социальному взаимодействию, стимуляция личных навыков и любые назначенные психотическим лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью Монреальского когнитивного теста [MoCA]
Временное ограничение: исходный уровень
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью MoCA, который представляет собой краткий когнитивный скрининг.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
исходный уровень
|
|
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью MoCA
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью MoCA, который представляет собой краткий когнитивный скрининг.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью MoCA
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью MoCA, который представляет собой краткий когнитивный скрининг.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью MoCA
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания вмешательства
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью MoCA, который представляет собой краткий когнитивный скрининг.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Через 8 недель после окончания вмешательства
|
|
Исполнительные функции оцениваются с помощью батареи лобных оценок (FAB)
Временное ограничение: исходный уровень
|
FAB используется для оценки исполнительной функции в нескольких подтестах: концептуализация, умственная гибкость, моторное программирование, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономия окружающей среды.
Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на лучшее исполнительное функционирование.
|
исходный уровень
|
|
Изменение исполнительных функций оценивается с помощью FAB
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
FAB используется для оценки исполнительной функции в нескольких подтестах: концептуализация, умственная гибкость, моторное программирование, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономия окружающей среды.
Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на лучшее исполнительное функционирование.
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение исполнительных функций оценивается с помощью FAB
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
FAB используется для оценки исполнительной функции в нескольких подтестах: концептуализация, умственная гибкость, моторное программирование, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономия окружающей среды.
Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на лучшее исполнительное функционирование.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение исполнительных функций оценивается с помощью FAB
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания вмешательства
|
FAB используется для оценки исполнительной функции в нескольких подтестах: концептуализация, умственная гибкость, моторное программирование, чувствительность к помехам, тормозящий контроль и автономия окружающей среды.
Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на лучшее исполнительное функционирование.
|
Через 8 недель после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоподдерживающая и инструментальная деятельность в повседневной жизни, оцениваемая по шкале инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала Lawton IADL оценивает уровень независимости пожилых людей в отношении инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Оценка присваивается в зависимости от способности субъекта выполнить данное задание.
Оценка колеблется от 8 до 30 баллов.
Высшая оценка соответствует более высокой степени зависимости.
|
исходный уровень
|
|
Изменение самоподдерживающей и инструментальной деятельности в повседневной жизни оценивается по шкале Lawton IADL.
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
Шкала Lawton IADL оценивает уровень независимости пожилых людей в отношении инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Оценка присваивается в зависимости от способности субъекта выполнить данное задание.
Оценка колеблется от 8 до 30 баллов.
Высшая оценка соответствует более высокой степени зависимости.
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение самоподдерживающей и инструментальной деятельности в повседневной жизни оценивается по шкале Lawton IADL.
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Шкала Lawton IADL оценивает уровень независимости пожилых людей в отношении инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Оценка присваивается в зависимости от способности субъекта выполнить данное задание.
Оценка колеблется от 8 до 30 баллов.
Высшая оценка соответствует более высокой степени зависимости.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение самоподдерживающей и инструментальной деятельности в повседневной жизни оценивается по шкале Lawton IADL.
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания вмешательства
|
Шкала Lawton IADL оценивает уровень независимости пожилых людей в отношении инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Оценка присваивается в зависимости от способности субъекта выполнить данное задание.
Оценка колеблется от 8 до 30 баллов.
Высшая оценка соответствует более высокой степени зависимости.
|
Через 8 недель после окончания вмешательства
|
|
Депрессивная симптоматика, оцененная по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот инструмент оценивал депрессивные симптомы, используя 20 ответов.
Оценки варьируются от 0 до 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
исходный уровень
|
|
Изменение депрессивной симптоматики, оцененное с помощью CES-D
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
Этот инструмент оценивал депрессивные симптомы, используя 20 ответов.
Оценки варьируются от 0 до 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение депрессивной симптоматики, оцененное с помощью CES-D
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
Этот инструмент оценивал депрессивные симптомы, используя 20 ответов.
Оценки варьируются от 0 до 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение депрессивной симптоматики, оцененное с помощью CES-D
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания вмешательства
|
Этот инструмент оценивал депрессивные симптомы, используя 20 ответов.
Оценки варьируются от 0 до 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Через 8 недель после окончания вмешательства
|
|
Качество жизни (QoL), оцененное Всемирной организацией здравоохранения Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: исходный уровень
|
WHOQOL-BREF используется для оценки качества жизни.
Он состоит из 26 пунктов и оценивает несколько областей: физическое здоровье, психическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Первые 2 пункта предназначены для оценки восприятия человеком своего общего качества жизни и общего состояния здоровья.
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, воспринимаемое субъектом.
|
исходный уровень
|
|
Изменение качества жизни оценивается с помощью WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
WHOQOL-BREF используется для оценки качества жизни.
Он состоит из 26 пунктов и оценивает несколько областей: физическое здоровье, психическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Первые 2 пункта предназначены для оценки восприятия человеком своего общего качества жизни и общего состояния здоровья.
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, воспринимаемое субъектом.
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение качества жизни оценивается с помощью WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
WHOQOL-BREF используется для оценки качества жизни.
Он состоит из 26 пунктов и оценивает несколько областей: физическое здоровье, психическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Первые 2 пункта предназначены для оценки восприятия человеком своего общего качества жизни и общего состояния здоровья.
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, воспринимаемое субъектом.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение качества жизни оценивается с помощью WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания вмешательства
|
WHOQOL-BREF используется для оценки качества жизни.
Он состоит из 26 пунктов и оценивает несколько областей: физическое здоровье, психическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Первые 2 пункта предназначены для оценки восприятия человеком своего общего качества жизни и общего состояния здоровья.
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, воспринимаемое субъектом.
|
Через 8 недель после окончания вмешательства
|
|
Качество жизни (QoL), оцененное с помощью краткого опроса MOS Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Временное ограничение: исходный уровень
|
SF-36v2 используется для оценки качества жизни.
Состоящий из 36 пунктов, он оценивает восемь аспектов здоровья (параметры здоровья (физические, ограничения работоспособности из-за физических или эмоциональных проблем, интенсивность и дискомфорт из-за боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные функции и психическое здоровье).
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
исходный уровень
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью SF-36v2
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
|
SF-36v2 используется для оценки качества жизни.
Состоящий из 36 пунктов, он оценивает восемь аспектов здоровья (параметры здоровья (физические, ограничения работоспособности из-за физических или эмоциональных проблем, интенсивность и дискомфорт из-за боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные функции и психическое здоровье).
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью SF-36v2
Временное ограничение: 16 недель после начала вмешательства
|
SF-36v2 используется для оценки качества жизни.
Состоящий из 36 пунктов, он оценивает восемь аспектов здоровья (параметры здоровья (физические, ограничения работоспособности из-за физических или эмоциональных проблем, интенсивность и дискомфорт из-за боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные функции и психическое здоровье).
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
16 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью SF-36v2
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания вмешательства
|
SF-36v2 используется для оценки качества жизни.
Состоящий из 36 пунктов, он оценивает восемь аспектов здоровья (параметры здоровья (физические, ограничения работоспособности из-за физических или эмоциональных проблем, интенсивность и дискомфорт из-за боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные функции и психическое здоровье).
Глобальная оценка находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 8 недель после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая информация, собранная с помощью социально-демографического опросника.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ответы участников на социально-демографическую анкету, разработанную специально для данного исследования.
Он собирает информацию о поле, возрасте, семейном положении, уровне образования, клиническом диагнозе и будет предоставлен всем участникам.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Главный следователь: Ana E Marques Castro, M.Sc., Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Главный следователь: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Главный следователь: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Главный следователь: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .