Efeito da estimulação cognitiva individual em casa em adultos com transtornos psicóticos
8 de março de 2022 atualizado por: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
Efeito da estimulação cognitiva individual em casa em adultos com transtornos psicóticos: ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo é testar o efeito da estimulação cognitiva (EC), aplicada individualmente e em casa, no funcionamento cognitivo geral, estado emocional, funcionalidade e qualidade de vida (QV) em adultos com transtornos psicóticos.
Para tanto, será realizado um ensaio clínico randomizado controlado, no qual os participantes selecionados serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção individual utilizando EC ou em um grupo controle.
O programa CS é adaptado de outro protocolo existente, composto por 32 sessões.
Cada sessão terá a duração de 45 minutos e será realizada duas vezes por semana.
Haverá quatro momentos de avaliação (basal, intra-avaliação - após 8 semanas de intervenção, pós-avaliação - após 16 semanas de intervenção, follow-up - após 8 semanas do término da intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos indicam que Portugal tem uma das taxas de prevalência de perturbações mentais mais elevadas da Europa. Em 2016, um em cada cinco portugueses sofria de doença psiquiátrica e a rede de Cuidados Continuados Integrados em saúde mental é reduzida, o que constitui um grande constrangimento às respostas de reabilitação e apoio às pessoas com problemas de saúde mental.
É importante incluir psicólogos e neuropsicólogos em equipes multidisciplinares, em ações relacionadas a programas de promoção de saúde mental e prevenção de doenças mentais, para que possam fornecer intervenções mais abrangentes para outros efeitos de condições crônicas de saúde mental, como o declínio cognitivo.
Há evidências ligando transtornos psicóticos a prejuízos no funcionamento na maioria dos domínios cognitivos, incluindo memória, funções executivas e atenção, e que o envelhecimento cognitivo em algumas áreas pode ser acelerado em indivíduos com transtornos psicóticos. Assim, é importante focar as intervenções no funcionamento cognitivo em pacientes com psicose, mesmo após a melhora dos sintomas psicóticos agudos. As funções executivas parecem ser de particular importância no contexto dos problemas de saúde mental, pois parecem ser particularmente essenciais para o funcionamento psicossocial e a conclusão das atividades instrumentais da vida diária. Há evidências de que as intervenções de CS em formato individual estão associadas a maior eficácia.
Muitos estudos têm apoiado a eficácia e acessibilidade de intervenções domiciliares em pessoas com doença mental crônica. No entanto, existem poucos estudos publicados sobre intervenção contínua em pessoas com doença mental crônica e um conhecimento ainda mais limitado de como a estimulação cognitiva pode ajudar os pacientes com saúde mental crônica, incluindo aqueles com psicose, a funcionar.
Um estudo português sobre o efeito de um programa individual de CS em ambiente doméstico no funcionamento cognitivo e do humor em adultos com transtornos psicóticos foi testado, mostrou resultados encorajadores e apresentou em detalhes um protocolo de intervenção. No entanto, também apresenta algumas limitações importantes (por exemplo, amostra de conveniência, falta de avaliação de acompanhamento).
Este estudo visa superar essas limitações, por meio de um ensaio controlado randomizado e, além de testar o efeito do programa CS na cognição global, também visa avaliar seu efeito no estado emocional, funcionamento diário e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com menos de 65 anos.
- Diagnosticado com espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5 (APA, 2013), determinados por um clínico profissional.
- Disposto a participar em todas as sessões de intervenção e avaliação.
- Consentimento informado fornecido.
- Falantes nativos de português.
Critério de exclusão:
- Apresentação de uma condição que requer intervenção imediata (por exemplo, pensamentos suicidas).
- Limitações sensoriais e físicas graves que impeçam a participação nas sessões.
- Severa desconexão com o ambiente e nível de atenção muito limitado.
- Incapacidade de se comunicar adequadamente.
- Uso de substâncias psicoativas.
- Atualmente participando de outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção recebendo CS ou para um grupo de controle recebendo tratamento usual.
Os participantes do grupo de intervenção participarão de duas sessões de CS por semana durante 16 semanas, além do tratamento usual.
As sessões serão baseadas no protocolo existente.
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O grupo de intervenção receberá 32 sessões individuais de CS por participante.
Cada sessão terá a duração aproximada de 45 minutos e terá a seguinte estrutura: introdução da sessão (5 minutos); orientação da realidade (10 minutos); estimulação do domínio cognitivo (25 minutos); encerramento da sessão (5 minutos).
As sessões serão conduzidas por um terapeuta previamente treinado.
O programa de intervenção incluirá diversas atividades baseadas nos princípios da EC e ajustadas para participantes com transtornos psicóticos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle manterão seu tratamento usual: atividades de interação social, estimulação de habilidades pessoais e qualquer medicação específica para psicóticos prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento cognitivo avaliado por Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Prazo: linha de base
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O funcionamento cognitivo é avaliado usando o MoCA, que é uma breve triagem cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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linha de base
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Alteração no funcionamento cognitivo avaliada por meio do MoCA
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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O funcionamento cognitivo é avaliado usando o MoCA, que é uma breve triagem cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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8 semanas após o início da intervenção
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Alteração no funcionamento cognitivo avaliada por meio do MoCA
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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O funcionamento cognitivo é avaliado usando o MoCA, que é uma breve triagem cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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16 semanas após o início da intervenção
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Alteração no funcionamento cognitivo avaliada por meio do MoCA
Prazo: 8 semanas após o fim da intervenção
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O funcionamento cognitivo é avaliado usando o MoCA, que é uma breve triagem cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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8 semanas após o fim da intervenção
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Funções executivas avaliadas por meio da Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: linha de base
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O FAB é usado para avaliar a função executiva em vários subtestes: conceitualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental.
As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento executivo.
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linha de base
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Alteração nas funções executivas avaliadas pela FAB
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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O FAB é usado para avaliar a função executiva em vários subtestes: conceitualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental.
As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento executivo.
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8 semanas após o início da intervenção
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Alteração nas funções executivas avaliadas pela FAB
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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O FAB é usado para avaliar a função executiva em vários subtestes: conceitualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental.
As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento executivo.
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16 semanas após o início da intervenção
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Alteração nas funções executivas avaliadas pela FAB
Prazo: 8 semanas após o fim da intervenção
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O FAB é usado para avaliar a função executiva em vários subtestes: conceitualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental.
As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento executivo.
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8 semanas após o fim da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades instrumentais e de automanutenção da vida diária avaliadas por meio da Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) de Lawton
Prazo: linha de base
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A Escala de AIVD Lawton avalia o nível de independência do idoso em relação às atividades instrumentais de vida diária.
Uma pontuação é atribuída de acordo com a capacidade do sujeito de realizar uma determinada tarefa.
A pontuação varia entre 8 e 30 pontos.
A maior pontuação corresponde a um maior grau de dependência.
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linha de base
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Mudança nas atividades de automanutenção e instrumentais da vida diária avaliadas pela Escala Lawton IADL
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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A Escala de AIVD Lawton avalia o nível de independência do idoso em relação às atividades instrumentais de vida diária.
Uma pontuação é atribuída de acordo com a capacidade do sujeito de realizar uma determinada tarefa.
A pontuação varia entre 8 e 30 pontos.
A maior pontuação corresponde a um maior grau de dependência.
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8 semanas após o início da intervenção
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Mudança nas atividades de automanutenção e instrumentais da vida diária avaliadas pela Escala Lawton IADL
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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A Escala de AIVD Lawton avalia o nível de independência do idoso em relação às atividades instrumentais de vida diária.
Uma pontuação é atribuída de acordo com a capacidade do sujeito de realizar uma determinada tarefa.
A pontuação varia entre 8 e 30 pontos.
A maior pontuação corresponde a um maior grau de dependência.
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16 semanas após o início da intervenção
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Mudança nas atividades de automanutenção e instrumentais da vida diária avaliadas pela Escala Lawton IADL
Prazo: 8 semanas após o fim da intervenção
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A Escala de AIVD Lawton avalia o nível de independência do idoso em relação às atividades instrumentais de vida diária.
Uma pontuação é atribuída de acordo com a capacidade do sujeito de realizar uma determinada tarefa.
A pontuação varia entre 8 e 30 pontos.
A maior pontuação corresponde a um maior grau de dependência.
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8 semanas após o fim da intervenção
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Sintomatologia depressiva avaliada através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: linha de base
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Este instrumento avaliou sintomas depressivos por meio de 20 respostas.
As pontuações variam entre 0 e 60 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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linha de base
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Alteração da sintomatologia depressiva avaliada através da CES-D
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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Este instrumento avaliou sintomas depressivos por meio de 20 respostas.
As pontuações variam entre 0 e 60 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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8 semanas após o início da intervenção
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Alteração da sintomatologia depressiva avaliada através da CES-D
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Este instrumento avaliou sintomas depressivos por meio de 20 respostas.
As pontuações variam entre 0 e 60 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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16 semanas após o início da intervenção
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Alteração da sintomatologia depressiva avaliada através da CES-D
Prazo: 8 semanas após o fim da intervenção
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Este instrumento avaliou sintomas depressivos por meio de 20 respostas.
As pontuações variam entre 0 e 60 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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8 semanas após o fim da intervenção
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Qualidade de vida (QoL) avaliada através do Quality of Life-Bref da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: linha de base
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O WHOQOL-bref é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 26 itens, avalia diversos domínios: saúde física, saúde mental, relações sociais e meio ambiente.
Os 2 primeiros itens destinam-se a avaliar a percepção do indivíduo sobre sua QV geral e saúde geral.
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV percebida pelo sujeito.
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linha de base
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Mudança na QV avaliada por meio do WHOQOL-BREF
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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O WHOQOL-bref é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 26 itens, avalia diversos domínios: saúde física, saúde mental, relações sociais e meio ambiente.
Os 2 primeiros itens destinam-se a avaliar a percepção do indivíduo sobre sua QV geral e saúde geral.
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV percebida pelo sujeito.
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8 semanas após o início da intervenção
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Mudança na QV avaliada por meio do WHOQOL-BREF
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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O WHOQOL-bref é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 26 itens, avalia diversos domínios: saúde física, saúde mental, relações sociais e meio ambiente.
Os 2 primeiros itens destinam-se a avaliar a percepção do indivíduo sobre sua QV geral e saúde geral.
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV percebida pelo sujeito.
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16 semanas após o início da intervenção
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Mudança na QV avaliada por meio do WHOQOL-BREF
Prazo: 8 semanas após o fim da intervenção
|
O WHOQOL-bref é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 26 itens, avalia diversos domínios: saúde física, saúde mental, relações sociais e meio ambiente.
Os 2 primeiros itens destinam-se a avaliar a percepção do indivíduo sobre sua QV geral e saúde geral.
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV percebida pelo sujeito.
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8 semanas após o fim da intervenção
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Qualidade de vida (QoL) avaliada por meio do MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Prazo: linha de base
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O SF-36v2 é usado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 36 itens, avalia oito dimensões da saúde (dimensões da saúde (física, limitações de desempenho por problemas físicos ou emocionais, intensidade e desconforto devido à dor, saúde geral, vitalidade, função social e saúde mental).
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV relacionada à saúde.
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linha de base
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Alteração na QV avaliada por meio do SF-36v2
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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O SF-36v2 é usado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 36 itens, avalia oito dimensões da saúde (dimensões da saúde (física, limitações de desempenho por problemas físicos ou emocionais, intensidade e desconforto devido à dor, saúde geral, vitalidade, função social e saúde mental).
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV relacionada à saúde.
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8 semanas após o início da intervenção
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Alteração na QV avaliada por meio do SF-36v2
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
|
O SF-36v2 é usado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 36 itens, avalia oito dimensões da saúde (dimensões da saúde (física, limitações de desempenho por problemas físicos ou emocionais, intensidade e desconforto devido à dor, saúde geral, vitalidade, função social e saúde mental).
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV relacionada à saúde.
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16 semanas após o início da intervenção
|
|
Alteração na QV avaliada por meio do SF-36v2
Prazo: 8 semanas após o fim da intervenção
|
O SF-36v2 é usado para avaliar a qualidade de vida.
Composto por 36 itens, avalia oito dimensões da saúde (dimensões da saúde (física, limitações de desempenho por problemas físicos ou emocionais, intensidade e desconforto devido à dor, saúde geral, vitalidade, função social e saúde mental).
A pontuação global varia de 0 a 100.
Escores mais altos indicam melhor QV relacionada à saúde.
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8 semanas após o fim da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações sociodemográficas coletadas por meio do questionário sociodemográfico
Prazo: linha de base
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Respostas dos participantes ao questionário sociodemográfico elaborado especificamente para este estudo.
Ele reúne informações sobre sexo, idade, estado civil, escolaridade, diagnóstico clínico e será administrado a todos os participantes.
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Investigador principal: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Investigador principal: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Investigador principal: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtornos Psicóticos
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Ensaios clínicos em Terapia de estimulação cognitiva individual (iCST)
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CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira...ConcluídoDistúrbios Neurocognitivos | Comprometimento Cognitivo | Disfunção cognitiva | Demência | Declínio Cognitivo | Distúrbios Cognitivos na VelhicePortugal