정신병적 장애가 있는 성인의 가정에서의 개별 인지 자극 효과
2022년 3월 8일 업데이트: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
정신병적 장애가 있는 성인의 가정에서의 개별 인지 자극 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 정신병적 장애가 있는 성인의 전반적인 인지 기능, 감정 상태, 기능성 및 삶의 질(QoL)에 대한 개인 및 가정에서 인지 자극(CS)의 효과를 테스트하는 것입니다.
이를 위해 선정된 피험자를 CS를 이용한 개별 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정하는 무작위대조임상시험을 실시한다.
CS 프로그램은 32개의 세션으로 구성된 기존의 다른 프로토콜에서 채택되었습니다.
각 세션은 45분 동안 진행되며 주 2회 개최됩니다.
4개의 평가 포인트가 있을 것입니다(기준선, 내부 평가 - 개입 8주 후, 사후 평가 - 개입 16주 후, 후속 조치 - 개입 종료 8주 후).
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 포르투갈은 유럽에서 정신 장애 유병률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 2016년에 포르투갈인 5명 중 1명은 정신 질환을 앓고 있으며 정신 건강에 대한 통합 지속 관리 네트워크는 작기 때문에 정신 건강 문제가 있는 사람들의 재활 및 지원 대응에 큰 제약이 됩니다.
정신 건강 증진 및 정신 질환 예방 프로그램과 관련된 활동에 심리학자와 신경심리학자를 다학제 팀에 포함시켜 인지 저하와 같은 만성 정신 건강 상태의 다른 영향에 대해 보다 포괄적인 개입을 제공할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.
기억력, 집행 기능, 주의력을 포함한 대부분의 인지 영역 기능 장애와 정신병적 장애를 연결하는 증거가 있으며 일부 영역의 인지 노화는 정신병적 장애가 있는 개인에서 가속화될 수 있습니다. 따라서 급성 정신병적 증상이 호전된 후에도 정신병 환자의 인지 기능에 대한 중재에 초점을 맞추는 것이 중요하다. 실행 기능은 심리사회적 기능과 일상 생활의 도구적 활동을 완료하는 데 특히 필수적인 것으로 나타나기 때문에 정신 건강 문제의 맥락에서 특히 중요한 것으로 보입니다. 개별 형식의 CS 개입이 더 큰 효과와 관련이 있다는 증거가 있습니다.
많은 연구에서 만성 정신 질환이 있는 사람들에 대한 가정 기반 개입의 효과와 접근성을 지원했습니다. 그러나 만성 정신 질환이 있는 사람들에 대한 지속적인 개입에 대한 발표된 연구는 거의 없으며 인지 자극이 정신병 환자를 포함한 만성 정신 건강 환자가 기능하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 지식은 더욱 제한적입니다.
가정 환경에서 개별 CS 프로그램이 정신병 장애가 있는 성인의 인지 및 기분 기능에 미치는 영향에 대한 한 포르투갈 연구를 테스트하여 고무적인 결과를 보여주었고 개입 프로토콜을 자세히 제시했습니다. 그러나 그것은 또한 몇 가지 중요한 한계(예: 편의 표본, 후속 평가 부족)를 제시합니다.
본 연구는 무작위대조시험을 통해 이러한 한계를 극복하고 CS 프로그램이 글로벌 인지에 미치는 영향을 검증함과 동시에 감정 상태, 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, 포르투갈, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 미만의 성인.
- 전문 임상의가 결정한 DSM-5(APA, 2013) 기준에 따라 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애로 진단됨.
- 모든 개입 및 평가 세션에 기꺼이 참여합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 포르투갈어 원어민.
제외 기준:
- 즉각적인 개입이 필요한 상태의 표현(예: 자살 충동).
- 세션 참여를 방해하는 심각한 감각 및 신체적 제한.
- 환경과의 심각한 단절 및 주의력 수준이 매우 제한적입니다.
- 적절하게 의사소통할 수 없음.
- 향정신성 물질 사용.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
포함 기준을 충족하는 참가자는 CS를 받는 중재 그룹 또는 평소와 같이 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹의 참가자는 평소와 같은 치료 외에 16주 동안 주당 2개의 CS 세션에 참여하게 됩니다.
세션은 기존 프로토콜을 기반으로 합니다.
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개입 그룹은 참가자당 32개의 개별 CS 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 약 45분 동안 진행되며 다음과 같은 구조를 갖습니다: 세션 소개(5분); 현실 오리엔테이션(10분); 인지 영역 자극(25분); 세션 종료(5분).
세션은 이전에 교육을 받은 치료사가 진행합니다.
중재 프로그램에는 CS 원칙에 기반하고 정신병적 장애가 있는 참여자를 위해 조정된 여러 활동이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 참가자는 사회적 상호 작용 활동, 개인 기술 자극 및 처방된 정신병 관련 약물과 같은 일반적인 치료를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가[MoCA]를 통해 평가된 인지 기능
기간: 기준선
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인지 기능은 간단한 인지 스크리닝인 MoCA를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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MoCA를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 8주
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인지 기능은 간단한 인지 스크리닝인 MoCA를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 8주
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MoCA를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 16주
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인지 기능은 간단한 인지 스크리닝인 MoCA를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 16주
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MoCA를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: 개입 종료 후 8주
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인지 기능은 간단한 인지 스크리닝인 MoCA를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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개입 종료 후 8주
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전면 평가 배터리(FAB)를 통해 평가된 실행 기능
기간: 기준선
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FAB는 개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성과 같은 여러 하위 테스트에서 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 집행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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FAB를 통해 평가된 실행 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 8주
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FAB는 개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성과 같은 여러 하위 테스트에서 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 집행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 8주
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FAB를 통해 평가된 실행 기능의 변화
기간: 중재 시작 후 16주
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FAB는 개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성과 같은 여러 하위 테스트에서 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 집행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 16주
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FAB를 통해 평가된 실행 기능의 변화
기간: 개입 종료 후 8주
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FAB는 개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 억제 제어 및 환경 자율성과 같은 여러 하위 테스트에서 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 집행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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개입 종료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lawton 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도를 통해 평가된 일상 생활의 자가 유지 및 도구적 활동
기간: 기준선
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Lawton IADL 척도는 일상 생활의 도구적 활동과 관련하여 노인의 독립성 수준을 평가합니다.
주어진 작업을 수행하는 피험자의 능력에 따라 점수가 부여됩니다.
점수 범위는 8~30점입니다.
가장 높은 점수는 높은 의존도에 해당합니다.
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기준선
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Lawton IADL Scale을 통해 평가된 일상생활의 자기유지 및 도구적 활동의 변화
기간: 중재 시작 후 8주
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Lawton IADL 척도는 일상 생활의 도구적 활동과 관련하여 노인의 독립성 수준을 평가합니다.
주어진 작업을 수행하는 피험자의 능력에 따라 점수가 부여됩니다.
점수 범위는 8~30점입니다.
가장 높은 점수는 높은 의존도에 해당합니다.
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중재 시작 후 8주
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Lawton IADL Scale을 통해 평가된 일상생활의 자기유지 및 도구적 활동의 변화
기간: 중재 시작 후 16주
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Lawton IADL 척도는 일상 생활의 도구적 활동과 관련하여 노인의 독립성 수준을 평가합니다.
주어진 작업을 수행하는 피험자의 능력에 따라 점수가 부여됩니다.
점수 범위는 8~30점입니다.
가장 높은 점수는 높은 의존도에 해당합니다.
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중재 시작 후 16주
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Lawton IADL Scale을 통해 평가된 일상생활의 자기유지 및 도구적 활동의 변화
기간: 개입 종료 후 8주
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Lawton IADL 척도는 일상 생활의 도구적 활동과 관련하여 노인의 독립성 수준을 평가합니다.
주어진 작업을 수행하는 피험자의 능력에 따라 점수가 부여됩니다.
점수 범위는 8~30점입니다.
가장 높은 점수는 높은 의존도에 해당합니다.
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개입 종료 후 8주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 통해 평가된 우울 증상
기간: 기준선
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이 도구는 20개의 답변을 사용하여 우울 증상을 평가했습니다.
점수 범위는 0~60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선
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CES-D를 통해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 중재 시작 후 8주
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이 도구는 20개의 답변을 사용하여 우울 증상을 평가했습니다.
점수 범위는 0~60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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중재 시작 후 8주
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CES-D를 통해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 중재 시작 후 16주
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이 도구는 20개의 답변을 사용하여 우울 증상을 평가했습니다.
점수 범위는 0~60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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중재 시작 후 16주
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CES-D를 통해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 개입 종료 후 8주
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이 도구는 20개의 답변을 사용하여 우울 증상을 평가했습니다.
점수 범위는 0~60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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개입 종료 후 8주
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)를 통해 평가된 삶의 질(QoL)
기간: 기준선
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WHOQOL-BREF는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
26개 항목으로 구성된 이 검사는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 등 여러 영역을 평가합니다.
처음 2개 항목은 개인의 일반적인 QoL 및 일반 건강에 대한 인식을 평가하기 위한 것입니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 피험자가 인식하는 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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WHOQOL-BREF를 통해 평가된 QoL의 변화
기간: 중재 시작 후 8주
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WHOQOL-BREF는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
26개 항목으로 구성된 이 검사는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 등 여러 영역을 평가합니다.
처음 2개 항목은 개인의 일반적인 QoL 및 일반 건강에 대한 인식을 평가하기 위한 것입니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 피험자가 인식하는 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 8주
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WHOQOL-BREF를 통해 평가된 QoL의 변화
기간: 중재 시작 후 16주
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WHOQOL-BREF는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
26개 항목으로 구성된 이 검사는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 등 여러 영역을 평가합니다.
처음 2개 항목은 개인의 일반적인 QoL 및 일반 건강에 대한 인식을 평가하기 위한 것입니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 피험자가 인식하는 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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중재 시작 후 16주
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WHOQOL-BREF를 통해 평가된 QoL의 변화
기간: 개입 종료 후 8주
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WHOQOL-BREF는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
26개 항목으로 구성된 이 검사는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경 등 여러 영역을 평가합니다.
처음 2개 항목은 개인의 일반적인 QoL 및 일반 건강에 대한 인식을 평가하기 위한 것입니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 피험자가 인식하는 QoL이 우수함을 나타냅니다.
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개입 종료 후 8주
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MOS Short Form Health Survey 36 Item v2(SF-36v2)를 통해 평가된 삶의 질(QoL)
기간: 기준선
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SF-36v2는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
36개 문항으로 구성된 건강의 8개 차원(건강의 차원(신체적, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 수행 제한, 통증으로 인한 강도 및 불편함, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강)을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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SF-36v2를 통해 평가된 QoL의 변화
기간: 중재 시작 후 8주
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SF-36v2는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
36개 문항으로 구성된 건강의 8개 차원(건강의 차원(신체적, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 수행 제한, 통증으로 인한 강도 및 불편함, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강)을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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중재 시작 후 8주
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SF-36v2를 통해 평가된 QoL의 변화
기간: 중재 시작 후 16주
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SF-36v2는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
36개 문항으로 구성된 건강의 8개 차원(건강의 차원(신체적, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 수행 제한, 통증으로 인한 강도 및 불편함, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강)을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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중재 시작 후 16주
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SF-36v2를 통해 평가된 QoL의 변화
기간: 개입 종료 후 8주
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SF-36v2는 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
36개 문항으로 구성된 건강의 8개 차원(건강의 차원(신체적, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 수행 제한, 통증으로 인한 강도 및 불편함, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강)을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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개입 종료 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 설문지를 통해 수집된 사회인구학적 정보
기간: 기준선
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이 연구를 위해 특별히 고안된 사회인구학적 설문지의 참가자 답변.
성별, 연령, 결혼 여부, 교육 수준, 임상 진단에 대한 정보를 수집하고 모든 참가자에게 시행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- 수석 연구원: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- 수석 연구원: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- 수석 연구원: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- 수석 연구원: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신병적 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
개별 인지 자극 요법(iCST)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병