Efecto de la estimulación cognitiva individual en el hogar en adultos con trastornos psicóticos
8 de marzo de 2022 actualizado por: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
Efecto de la estimulación cognitiva individual en el hogar en adultos con trastornos psicóticos: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la estimulación cognitiva (EC), aplicada individualmente y en el hogar, sobre el funcionamiento cognitivo general, el estado emocional, la funcionalidad y la calidad de vida (CdV) en adultos con trastornos psicóticos.
Con este fin, se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en el que los participantes seleccionados se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención individual utilizando CS o un grupo de control.
El programa CS es una adaptación de otro protocolo existente, compuesto por 32 sesiones.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos y se realizará dos veces por semana.
Habrá cuatro puntos de evaluación (basal, intraevaluación - después de 8 semanas de intervención, post-evaluación - después de 16 semanas de intervención, seguimiento - después de 8 semanas del final de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos indican que Portugal tiene una de las tasas de prevalencia de trastornos mentales más altas de Europa. En 2016, uno de cada cinco portugueses padecía una enfermedad psiquiátrica y la red de Atención Continua Integrada en salud mental es pequeña, lo que es una limitación importante para las respuestas de rehabilitación y apoyo a las personas con problemas de salud mental.
Es importante incluir psicólogos y neuropsicólogos en equipos multidisciplinarios, en acciones relacionadas con la promoción de la salud mental y programas de prevención de enfermedades mentales, para que puedan brindar intervenciones más integrales para otros efectos de las condiciones crónicas de salud mental, como el deterioro cognitivo.
Existe evidencia que relaciona los trastornos psicóticos con deficiencias en el funcionamiento de la mayoría de los dominios cognitivos, incluida la memoria, las funciones ejecutivas y la atención, y que el envejecimiento cognitivo en algunas áreas puede acelerarse en personas con trastornos psicóticos. Por lo tanto, es importante centrar las intervenciones en el funcionamiento cognitivo de los pacientes con psicosis, incluso después de que hayan mejorado los síntomas psicóticos agudos. Las funciones ejecutivas parecen ser de particular importancia en el contexto de los problemas de salud mental, ya que parecen ser particularmente integrales para el funcionamiento psicosocial y la realización de actividades instrumentales de la vida diaria. Existe evidencia de que las intervenciones de SC en formato individual se asocian con una mayor efectividad.
Muchos estudios han respaldado la efectividad y accesibilidad de las intervenciones domiciliarias en personas con enfermedades mentales crónicas. Sin embargo, hay pocos estudios publicados sobre la intervención continua en personas con enfermedades mentales crónicas y un conocimiento aún más limitado de cómo la estimulación cognitiva puede ayudar a los pacientes con enfermedades mentales crónicas, incluidos aquellos con psicosis, a funcionar.
Se probó un estudio portugués sobre el efecto de un programa individual de CS en el hogar sobre el funcionamiento cognitivo y del estado de ánimo en adultos con trastornos psicóticos, mostró resultados alentadores y presentó en detalle un protocolo de intervención. Sin embargo, también presenta algunas limitaciones importantes (por ejemplo, muestra de conveniencia, falta de evaluación de seguimiento).
Este estudio tiene como objetivo superar esas limitaciones a través de un ensayo controlado aleatorio y, además de probar el efecto del programa CS en la cognición global, también tiene como objetivo evaluar su efecto en el estado emocional, el funcionamiento diario y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aveiro
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Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos menores de 65 años.
- Diagnosticado con del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5 (APA, 2013), determinados por un profesional clínico.
- Dispuesto a participar en todas las sesiones de intervención y evaluación.
- Proporcionó consentimiento informado.
- Hablantes nativos de portugués.
Criterio de exclusión:
- Presentación de una condición que requiere intervención inmediata (por ejemplo, pensamientos suicidas).
- Limitaciones sensoriales y físicas severas que impiden la participación en las sesiones.
- Desconexión severa con el entorno y nivel atencional muy limitado.
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente.
- Consumo de sustancias psicoactivas.
- Actualmente participando en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al grupo de intervención que recibe CS oa un grupo de control que recibe el tratamiento habitual.
Los participantes en el grupo de intervención participarán en dos sesiones de CS por semana durante 16 semanas además de su tratamiento habitual.
Las sesiones se basarán en el protocolo existente.
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El grupo de intervención recibirá 32 sesiones individuales de CS por participante.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos y tendrá la siguiente estructura: introducción de la sesión (5 minutos); orientación a la realidad (10 minutos); estimulación del dominio cognitivo (25 minutos); cierre de sesión (5 minutos).
Las sesiones serán dirigidas por un terapeuta previamente formado.
El programa de intervención incluirá varias actividades basadas en los principios de CS y ajustadas para participantes con trastornos psicóticos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control mantendrán su tratamiento habitual: actividades de interacción social, estimulación de habilidades personales y cualquier medicación específica para psicóticos prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA]
Periodo de tiempo: base
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El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante el MoCA, que es un examen cognitivo breve.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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base
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través de MoCA
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
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El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante el MoCA, que es un examen cognitivo breve.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través de MoCA
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante el MoCA, que es un examen cognitivo breve.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado a través de MoCA
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final de la intervención
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El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante el MoCA, que es un examen cognitivo breve.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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8 semanas después del final de la intervención
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Funciones ejecutivas evaluadas a través de la Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: base
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El FAB se utiliza para evaluar la función ejecutiva en varias subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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base
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Cambio en funciones ejecutivas evaluadas a través de FAB
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
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El FAB se utiliza para evaluar la función ejecutiva en varias subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en funciones ejecutivas evaluadas a través de FAB
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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El FAB se utiliza para evaluar la función ejecutiva en varias subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en funciones ejecutivas evaluadas a través de FAB
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final de la intervención
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El FAB se utiliza para evaluar la función ejecutiva en varias subpruebas: conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Las puntuaciones van de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
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8 semanas después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria evaluadas a través de la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: base
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La Escala AIVD de Lawton evalúa el nivel de independencia de los ancianos en relación con las actividades instrumentales de la vida diaria.
Se asigna una puntuación de acuerdo con la capacidad del sujeto para realizar una tarea determinada.
La puntuación oscila entre 8 y 30 puntos.
La puntuación más alta corresponde a un mayor grado de dependencia.
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base
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Cambio en las actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria evaluado a través de la escala Lawton IADL
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
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La Escala AIVD de Lawton evalúa el nivel de independencia de los ancianos en relación con las actividades instrumentales de la vida diaria.
Se asigna una puntuación de acuerdo con la capacidad del sujeto para realizar una tarea determinada.
La puntuación oscila entre 8 y 30 puntos.
La puntuación más alta corresponde a un mayor grado de dependencia.
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8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria evaluado a través de la escala Lawton IADL
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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La Escala AIVD de Lawton evalúa el nivel de independencia de los ancianos en relación con las actividades instrumentales de la vida diaria.
Se asigna una puntuación de acuerdo con la capacidad del sujeto para realizar una tarea determinada.
La puntuación oscila entre 8 y 30 puntos.
La puntuación más alta corresponde a un mayor grado de dependencia.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria evaluado a través de la escala Lawton IADL
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final de la intervención
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La Escala AIVD de Lawton evalúa el nivel de independencia de los ancianos en relación con las actividades instrumentales de la vida diaria.
Se asigna una puntuación de acuerdo con la capacidad del sujeto para realizar una tarea determinada.
La puntuación oscila entre 8 y 30 puntos.
La puntuación más alta corresponde a un mayor grado de dependencia.
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8 semanas después del final de la intervención
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Sintomatología depresiva evaluada a través de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: base
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Este instrumento evaluó los síntomas depresivos utilizando 20 respuestas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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base
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Cambio en la sintomatología depresiva evaluada a través del CES-D
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
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Este instrumento evaluó los síntomas depresivos utilizando 20 respuestas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la sintomatología depresiva evaluada a través del CES-D
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Este instrumento evaluó los síntomas depresivos utilizando 20 respuestas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la sintomatología depresiva evaluada a través del CES-D
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final de la intervención
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Este instrumento evaluó los síntomas depresivos utilizando 20 respuestas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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8 semanas después del final de la intervención
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Calidad de vida (QoL) evaluada a través de la Organización Mundial de la Salud Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: base
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El WHOQOL-BREF se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 26 ítems, evalúa varios dominios: salud física, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.
Los primeros 2 ítems están destinados a evaluar la percepción del individuo sobre su QoL general y su salud general.
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida por el sujeto.
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base
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
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El WHOQOL-BREF se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 26 ítems, evalúa varios dominios: salud física, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.
Los primeros 2 ítems están destinados a evaluar la percepción del individuo sobre su QoL general y su salud general.
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida por el sujeto.
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8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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El WHOQOL-BREF se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 26 ítems, evalúa varios dominios: salud física, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.
Los primeros 2 ítems están destinados a evaluar la percepción del individuo sobre su calidad de vida general y su salud general.
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida por el sujeto.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final de la intervención
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El WHOQOL-BREF se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 26 ítems, evalúa varios dominios: salud física, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.
Los primeros 2 ítems están destinados a evaluar la percepción del individuo sobre su calidad de vida general y su salud general.
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida por el sujeto.
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8 semanas después del final de la intervención
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Calidad de vida (QoL) evaluada a través de MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: base
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El SF-36v2 se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 36 ítems, evalúa ocho dimensiones de la salud (dimensiones de la salud (física, limitaciones de rendimiento por problemas físicos o emocionales, intensidad y malestar por el dolor, salud general, vitalidad, función social y salud mental).
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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base
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de SF-36v2
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la intervención
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El SF-36v2 se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 36 ítems, evalúa ocho dimensiones de la salud (dimensiones de la salud (física, limitaciones de rendimiento por problemas físicos o emocionales, intensidad y malestar por el dolor, salud general, vitalidad, función social y salud mental).
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de SF-36v2
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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El SF-36v2 se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 36 ítems, evalúa ocho dimensiones de la salud (dimensiones de la salud (física, limitaciones de rendimiento por problemas físicos o emocionales, intensidad y malestar por el dolor, salud general, vitalidad, función social y salud mental).
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de SF-36v2
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final de la intervención
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El SF-36v2 se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Compuesto por 36 ítems, evalúa ocho dimensiones de la salud (dimensiones de la salud (física, limitaciones de rendimiento por problemas físicos o emocionales, intensidad y malestar por el dolor, salud general, vitalidad, función social y salud mental).
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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8 semanas después del final de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información sociodemográfica recabada a través del cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: base
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Respuestas de los participantes en el cuestionario sociodemográfico diseñado específicamente para este estudio.
Recopila información sobre sexo, edad, estado civil, nivel educativo, diagnóstico clínico y se administrará a todos los participantes.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Investigador principal: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Investigador principal: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Investigador principal: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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