Vliv individuální kognitivní stimulace doma u dospělých s psychotickými poruchami
8. března 2022 aktualizováno: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
Vliv individuální kognitivní stimulace doma u dospělých s psychotickými poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je otestovat vliv kognitivní stimulace (CS), aplikované individuálně i doma, na celkové kognitivní fungování, emoční stav, funkčnost a kvalitu života (QoL) u dospělých s psychotickými poruchami.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které budou vybraní účastníci náhodně zařazeni do individuální intervenční skupiny pomocí CS nebo kontrolní skupiny.
Program CS je upraven z jiného existujícího protokolu, který se skládá z 32 relací.
Každé setkání bude trvat 45 minut a bude se konat dvakrát týdně.
Hodnotící body budou čtyři (základní, intraevaluační - po 8 týdnech intervence, post-evaluation - po 16 týdnech intervence, follow-up - po 8 týdnech ukončení intervence).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie ukazují, že Portugalsko má jednu z nejvyšších prevalencí duševních poruch v Evropě. V roce 2016 trpěl každý pátý Portugalec psychiatrickým onemocněním a síť integrované kontinuální péče v oblasti duševního zdraví je malá, což představuje hlavní omezení rehabilitace a podpůrných reakcí pro lidi s problémy duševního zdraví.
Je důležité zapojit psychology a neuropsychology do multidisciplinárních týmů, do akcí souvisejících s podporou duševního zdraví a programy prevence duševních chorob, aby mohli poskytovat komplexnější intervence pro další účinky chronických duševních poruch, jako je kognitivní úpadek.
Existují důkazy, které spojují psychotické poruchy s poruchami fungování ve většině kognitivních domén, včetně paměti, výkonných funkcí a pozornosti, a že kognitivní stárnutí v některých oblastech může být u jedinců s psychotickými poruchami urychleno. Proto je důležité zaměřit intervence na kognitivní funkce u pacientů s psychózou, a to i po zlepšení akutních psychotických příznaků. Exekutivní funkce se zdají být zvláště důležité v souvislosti s problémy duševního zdraví, protože se zdají být zvláště nedílnou součástí psychosociálního fungování a dokončování instrumentálních činností každodenního života. Existují důkazy, že intervence CS v individuálním formátu jsou spojeny s větší účinností.
Mnoho studií podpořilo účinnost a dostupnost domácích intervencí u lidí s chronickým duševním onemocněním. Přesto existuje jen málo publikovaných studií o nepřetržité intervenci u lidí s chronickým duševním onemocněním a ještě omezenější znalosti o tom, jak může kognitivní stimulace pomoci pacientům s chronickým duševním zdravím, včetně pacientů s psychózou, fungovat.
Jedna portugalská studie o vlivu individuálního programu CS v domácím prostředí na kognitivní a náladové fungování u dospělých s psychotickými poruchami byla testována, ukázala povzbudivé výsledky a podrobně představila intervenční protokol. Představuje však také některá důležitá omezení (např. vzorek pohodlí, nedostatek následného hodnocení).
Tato studie si klade za cíl překonat tato omezení prostřednictvím randomizované kontrolované studie a kromě testování vlivu programu CS na globální kognici se také zaměřuje na posouzení jeho vlivu na emoční stav, každodenní fungování a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugalsko, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí do 65 let.
- Diagnostikováno spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy dle kritérií DSM-5 (APA, 2013), stanovených odborným lékařem.
- Ochota zúčastnit se všech intervenčních a hodnotících sezení.
- Poskytnutý informovaný souhlas.
- Rodilí mluvčí portugalštiny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu vyžadujícího okamžitý zásah (např. sebevražedné myšlenky).
- Závažná smyslová a fyzická omezení, která brání účasti na sezeních.
- Silné odpojení od okolí a velmi omezená úroveň pozornosti.
- Neschopnost adekvátně komunikovat.
- Užívání psychoaktivních látek.
- V současné době se účastní další studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny, která dostává CS, nebo do kontrolní skupiny, která dostává léčbu jako obvykle.
Účastníci intervenční skupiny se kromě obvyklé léčby zúčastní dvou sezení CS týdně po dobu 16 týdnů.
Relace budou založeny na stávajícím protokolu.
|
Intervenční skupina obdrží 32 individuálních CS sezení na účastníka.
Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude mít následující strukturu: úvod relace (5 minut); orientace v realitě (10 minut); stimulace kognitivní domény (25 minut); ukončení relace (5 minut).
Sezení povede dříve vyškolený terapeut.
Intervenční program bude zahrnovat několik aktivit založených na principech CS a upravených pro účastníky s psychotickými poruchami.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé léčbě: aktivity sociální interakce, stimulace osobních dovedností a jakékoli předepsané psychotické specifické léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Časové okno: základní linie
|
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí MoCA, což je krátký kognitivní screening.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
základní linie
|
|
Změna kognitivního fungování hodnocená prostřednictvím MoCA
Časové okno: 8 týdnů po začátku intervence
|
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí MoCA, což je krátký kognitivní screening.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
8 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna kognitivního fungování hodnocená prostřednictvím MoCA
Časové okno: 16 týdnů po začátku intervence
|
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí MoCA, což je krátký kognitivní screening.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
16 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna kognitivního fungování hodnocená prostřednictvím MoCA
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí MoCA, což je krátký kognitivní screening.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Výkonné funkce vyhodnocené pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: základní linie
|
FAB se používá k posouzení výkonných funkcí v několika dílčích testech: konceptualizace, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a autonomie prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkonné funkce.
|
základní linie
|
|
Změna exekutivních funkcí vyhodnocená prostřednictvím FAB
Časové okno: 8 týdnů po začátku intervence
|
FAB se používá k posouzení výkonných funkcí v několika dílčích testech: konceptualizace, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a autonomie prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkonné funkce.
|
8 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna exekutivních funkcí vyhodnocená prostřednictvím FAB
Časové okno: 16 týdnů po začátku intervence
|
FAB se používá k posouzení výkonných funkcí v několika dílčích testech: konceptualizace, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a autonomie prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkonné funkce.
|
16 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna exekutivních funkcí vyhodnocená prostřednictvím FAB
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
FAB se používá k posouzení výkonných funkcí v několika dílčích testech: konceptualizace, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a autonomie prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkonné funkce.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoobslužné a instrumentální aktivity každodenního života hodnocené pomocí Lawtonovy škály Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: základní linie
|
Lawton IADL Scale hodnotí úroveň nezávislosti seniorů ve vztahu k instrumentálním činnostem každodenního života.
Bodové hodnocení se přiděluje podle schopnosti subjektu provést daný úkol.
Skóre se pohybuje mezi 8 a 30 body.
Nejvyšší skóre odpovídá vyššímu stupni závislosti.
|
základní linie
|
|
Změna v samoobslužných a instrumentálních činnostech každodenního života hodnocená pomocí Lawton IADL Scale
Časové okno: 8 týdnů po začátku intervence
|
Lawton IADL Scale hodnotí úroveň nezávislosti seniorů ve vztahu k instrumentálním činnostem každodenního života.
Bodové hodnocení se přiděluje podle schopnosti subjektu provést daný úkol.
Skóre se pohybuje mezi 8 a 30 body.
Nejvyšší skóre odpovídá vyššímu stupni závislosti.
|
8 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna v samoobslužných a instrumentálních činnostech každodenního života hodnocená pomocí Lawton IADL Scale
Časové okno: 16 týdnů po začátku intervence
|
Lawton IADL Scale hodnotí úroveň nezávislosti seniorů ve vztahu k instrumentálním činnostem každodenního života.
Bodové hodnocení se přiděluje podle schopnosti subjektu provést daný úkol.
Skóre se pohybuje mezi 8 a 30 body.
Nejvyšší skóre odpovídá vyššímu stupni závislosti.
|
16 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna v samoobslužných a instrumentálních činnostech každodenního života hodnocená pomocí Lawton IADL Scale
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Lawton IADL Scale hodnotí úroveň nezávislosti seniorů ve vztahu k instrumentálním činnostem každodenního života.
Bodové hodnocení se přiděluje podle schopnosti subjektu provést daný úkol.
Skóre se pohybuje mezi 8 a 30 body.
Nejvyšší skóre odpovídá vyššímu stupni závislosti.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
Časové okno: základní linie
|
Tento nástroj hodnotil příznaky deprese pomocí 20 odpovědí.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 60 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
základní linie
|
|
Změna depresivní symptomatologie hodnocená prostřednictvím CES-D
Časové okno: 8 týdnů po začátku intervence
|
Tento nástroj hodnotil příznaky deprese pomocí 20 odpovědí.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 60 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
8 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna depresivní symptomatologie hodnocená prostřednictvím CES-D
Časové okno: 16 týdnů po začátku intervence
|
Tento nástroj hodnotil příznaky deprese pomocí 20 odpovědí.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 60 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
16 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna depresivní symptomatologie hodnocená prostřednictvím CES-D
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Tento nástroj hodnotil příznaky deprese pomocí 20 odpovědí.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 60 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Kvalita života (QoL) hodnocena prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení kvality života se používá WHOQOL-BREF.
Skládá se z 26 položek a posuzuje několik oblastí: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
První 2 položky jsou určeny k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá svou obecnou kvalitu života a celkový zdravotní stav.
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL vnímanou subjektem.
|
základní linie
|
|
Změna v QoL hodnocená prostřednictvím WHOQOL-BREF
Časové okno: 8 týdnů po začátku intervence
|
K hodnocení kvality života se používá WHOQOL-BREF.
Skládá se z 26 položek a posuzuje několik oblastí: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
První 2 položky jsou určeny k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá svou obecnou kvalitu života a celkový zdravotní stav.
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL vnímanou subjektem.
|
8 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna v QoL hodnocená prostřednictvím WHOQOL-BREF
Časové okno: 16 týdnů po začátku intervence
|
K hodnocení kvality života se používá WHOQOL-BREF.
Skládá se z 26 položek a posuzuje několik oblastí: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
První 2 položky jsou určeny k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá svou obecnou kvalitu života a celkový zdravotní stav.
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL vnímanou subjektem.
|
16 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna v QoL hodnocená prostřednictvím WHOQOL-BREF
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
K hodnocení kvality života se používá WHOQOL-BREF.
Skládá se z 26 položek a posuzuje několik oblastí: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
První 2 položky jsou určeny k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá svou obecnou kvalitu života a celkový zdravotní stav.
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL vnímanou subjektem.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Kvalita života (QoL) hodnocená prostřednictvím MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Časové okno: základní linie
|
SF-36v2 se používá k hodnocení kvality života.
Skládá se z 36 položek a posuzuje osm dimenzí zdraví (dimenze zdraví (fyzické, výkonnostní omezení v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, intenzita a nepohodlí v důsledku bolesti, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce a duševní zdraví).
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL související se zdravím.
|
základní linie
|
|
Změna v QoL hodnocená prostřednictvím SF-36v2
Časové okno: 8 týdnů po začátku intervence
|
SF-36v2 se používá k hodnocení kvality života.
Skládá se z 36 položek a posuzuje osm dimenzí zdraví (dimenze zdraví (fyzické, výkonnostní omezení v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, intenzita a nepohodlí v důsledku bolesti, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce a duševní zdraví).
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL související se zdravím.
|
8 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna v QoL hodnocená prostřednictvím SF-36v2
Časové okno: 16 týdnů po začátku intervence
|
SF-36v2 se používá k hodnocení kvality života.
Skládá se z 36 položek a posuzuje osm dimenzí zdraví (dimenze zdraví (fyzické, výkonnostní omezení v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, intenzita a nepohodlí v důsledku bolesti, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce a duševní zdraví).
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL související se zdravím.
|
16 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna v QoL hodnocená prostřednictvím SF-36v2
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
SF-36v2 se používá k hodnocení kvality života.
Skládá se z 36 položek a posuzuje osm dimenzí zdraví (dimenze zdraví (fyzické, výkonnostní omezení v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů, intenzita a nepohodlí v důsledku bolesti, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce a duševní zdraví).
Globální skóre se pohybuje mezi 0 až 100.
Vyšší skóre značí lepší QoL související se zdravím.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace shromážděné prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: základní linie
|
Odpovědi účastníků v sociodemografickém dotazníku navrženém speciálně pro tuto studii.
Shromažďuje informace o pohlaví, věku, rodinném stavu, úrovni vzdělání, klinické diagnóze a bude poskytnuta všem účastníkům.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .