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Effet de la stimulation cognitive individuelle à domicile chez les adultes atteints de troubles psychotiques

8 mars 2022 mis à jour par: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas

Effet de la stimulation cognitive individuelle à domicile chez les adultes souffrant de troubles psychotiques : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester l'effet de la stimulation cognitive (SC), appliquée individuellement et à domicile, sur le fonctionnement cognitif global, l'état émotionnel, la fonctionnalité et la qualité de vie (QoL) chez des adultes souffrant de troubles psychotiques. À cette fin, un essai clinique contrôlé randomisé sera mené dans lequel les participants sélectionnés seront assignés au hasard à un groupe d'intervention individuel utilisant la CS ou à un groupe témoin. Le programme CS est adapté d'un autre protocole existant, composé de 32 séances. Chaque session durera 45 minutes et aura lieu deux fois par semaine. Il y aura quatre points d'évaluation (baseline, intra-évaluation - après 8 semaines d'intervention, post-évaluation - après 16 semaines d'intervention, suivi - après 8 semaines de la fin de l'intervention).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études épidémiologiques indiquent que le Portugal a l'un des taux de prévalence de troubles mentaux les plus élevés d'Europe. En 2016, un Portugais sur cinq souffrait d'une maladie psychiatrique et le réseau de soins continus intégrés en santé mentale est réduit, ce qui constitue une contrainte majeure pour les réponses de réadaptation et d'accompagnement des personnes ayant des problèmes de santé mentale.

Il est important d'inclure des psychologues et des neuropsychologues dans des équipes multidisciplinaires, dans des actions liées aux programmes de promotion de la santé mentale et de prévention des maladies mentales, afin qu'ils puissent fournir des interventions plus complètes pour d'autres effets des conditions de santé mentale chroniques, comme le déclin cognitif.

Il existe des preuves reliant les troubles psychotiques à des troubles du fonctionnement dans la plupart des domaines cognitifs, y compris la mémoire, les fonctions exécutives et l'attention, et que le vieillissement cognitif dans certains domaines peut être accéléré chez les personnes atteintes de troubles psychotiques. Ainsi, il est important de concentrer les interventions sur le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de psychose, même après l'amélioration des symptômes psychotiques aigus. Les fonctions exécutives semblent revêtir une importance particulière dans le contexte des problèmes de santé mentale, car elles semblent faire partie intégrante du fonctionnement psychosocial et de l'accomplissement des activités instrumentales de la vie quotidienne. Il existe des preuves que les interventions de CS en format individuel sont associées à une plus grande efficacité.

De nombreuses études ont soutenu l'efficacité et l'accessibilité des interventions à domicile chez les personnes atteintes de maladie mentale chronique. Pourtant, il existe peu d'études publiées sur l'intervention continue chez les personnes atteintes de maladie mentale chronique et des connaissances encore plus limitées sur la façon dont la stimulation cognitive peut aider les patients atteints de maladie mentale chronique, y compris ceux atteints de psychose, à fonctionner.

Une étude portugaise sur l'effet d'un programme individuel de CS à domicile sur le fonctionnement cognitif et de l'humeur chez des adultes souffrant de troubles psychotiques a été testée, a montré des résultats encourageants et a présenté en détail un protocole d'intervention. Cependant, il présente également certaines limites importantes (par exemple, échantillon de commodité, manque d'évaluation de suivi).

Cette étude vise à surmonter ces limites, grâce à un essai contrôlé randomisé, et, en plus de tester l'effet du programme CS sur la cognition globale, elle vise également à évaluer son effet sur l'état émotionnel, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Le Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de moins de 65 ans.
  • Diagnostiqué avec le spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-5 (APA, 2013), déterminés par un clinicien professionnel.
  • Disposé à participer à toutes les séances d'intervention et d'évaluation.
  • Consentement éclairé fourni.
  • Locuteurs natifs de portugais.

Critère d'exclusion:

  • Présentation d'une condition nécessitant une intervention immédiate (par exemple, pensées suicidaires).
  • Limitations sensorielles et physiques sévères qui empêchent la participation aux séances.
  • Déconnexion sévère avec l'environnement et niveau d'attention très limité.
  • Incapacité à communiquer adéquatement.
  • Consommation de substances psychoactives.
  • Participe actuellement à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe d'intervention recevant la césarienne ou à un groupe témoin recevant le traitement habituel. Les participants du groupe d'intervention participeront à deux séances de CS par semaine pendant 16 semaines en plus de leur traitement habituel. Les séances seront basées sur le protocole existant.
Comportemental: Thérapie de stimulation cognitive individuelle (iCST)
Le groupe d'intervention recevra 32 séances individuelles de CS par participant. Chaque session durera environ 45 minutes et aura la structure suivante : introduction de la session (5 minutes) ; orientation sur la réalité (10 minutes) ; stimulation du domaine cognitif (25 minutes) ; clôture de la séance (5 minutes). Les séances seront animées par un thérapeute préalablement formé. Le programme d'intervention comprendra plusieurs activités basées sur les principes de la CS et ajustées pour les participants souffrant de troubles psychotiques.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants assignés au groupe témoin maintiendront leur traitement habituel : activités d'interaction sociale, stimulation des compétences personnelles et tout médicament psychotique spécifique prescrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif évalué par le Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Délai: ligne de base
Le fonctionnement cognitif est évalué à l'aide du MoCA qui est un bref dépistage cognitif. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
ligne de base
Changement du fonctionnement cognitif évalué par MoCA
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
Le fonctionnement cognitif est évalué à l'aide du MoCA qui est un bref dépistage cognitif. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
8 semaines après le début de l'intervention
Changement du fonctionnement cognitif évalué par MoCA
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
Le fonctionnement cognitif est évalué à l'aide du MoCA qui est un bref dépistage cognitif. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
16 semaines après le début de l'intervention
Changement du fonctionnement cognitif évalué par MoCA
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Le fonctionnement cognitif est évalué à l'aide du MoCA qui est un bref dépistage cognitif. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
8 semaines après la fin de l'intervention
Fonctions exécutives évaluées par Frontal Assessment Battery (FAB)
Délai: ligne de base
Le FAB est utilisé pour évaluer la fonction exécutive dans plusieurs sous-tests : conceptualisation, flexibilité mentale, programmation motrice, sensibilité aux interférences, contrôle inhibiteur et autonomie environnementale. Les scores vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement exécutif.
ligne de base
Changement dans les fonctions exécutives évalué par FAB
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
Le FAB est utilisé pour évaluer la fonction exécutive dans plusieurs sous-tests : conceptualisation, flexibilité mentale, programmation motrice, sensibilité aux interférences, contrôle inhibiteur et autonomie environnementale. Les scores vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement exécutif.
8 semaines après le début de l'intervention
Changement dans les fonctions exécutives évalué par FAB
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
Le FAB est utilisé pour évaluer la fonction exécutive dans plusieurs sous-tests : conceptualisation, flexibilité mentale, programmation motrice, sensibilité aux interférences, contrôle inhibiteur et autonomie environnementale. Les scores vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement exécutif.
16 semaines après le début de l'intervention
Changement dans les fonctions exécutives évalué par FAB
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Le FAB est utilisé pour évaluer la fonction exécutive dans plusieurs sous-tests : conceptualisation, flexibilité mentale, programmation motrice, sensibilité aux interférences, contrôle inhibiteur et autonomie environnementale. Les scores vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement exécutif.
8 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités auto-entretenues et instrumentales de la vie quotidienne évaluées à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton
Délai: ligne de base
L'échelle Lawton IADL évalue le niveau d'indépendance des personnes âgées par rapport aux activités instrumentales de la vie quotidienne. Un score est attribué en fonction de la capacité du sujet à effectuer une tâche donnée. Le score varie entre 8 et 30 points. Le score le plus élevé correspond à un degré de dépendance plus élevé.
ligne de base
Changement dans les activités d'auto-entretien et instrumentales de la vie quotidienne évalué par l'échelle Lawton IADL
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
L'échelle Lawton IADL évalue le niveau d'indépendance des personnes âgées par rapport aux activités instrumentales de la vie quotidienne. Un score est attribué en fonction de la capacité du sujet à effectuer une tâche donnée. Le score varie entre 8 et 30 points. Le score le plus élevé correspond à un degré de dépendance plus élevé.
8 semaines après le début de l'intervention
Changement dans les activités d'auto-entretien et instrumentales de la vie quotidienne évalué par l'échelle Lawton IADL
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
L'échelle Lawton IADL évalue le niveau d'indépendance des personnes âgées par rapport aux activités instrumentales de la vie quotidienne. Un score est attribué en fonction de la capacité du sujet à effectuer une tâche donnée. Le score varie entre 8 et 30 points. Le score le plus élevé correspond à un degré de dépendance plus élevé.
16 semaines après le début de l'intervention
Changement dans les activités d'auto-entretien et instrumentales de la vie quotidienne évalué par l'échelle Lawton IADL
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle Lawton IADL évalue le niveau d'indépendance des personnes âgées par rapport aux activités instrumentales de la vie quotidienne. Un score est attribué en fonction de la capacité du sujet à effectuer une tâche donnée. Le score varie entre 8 et 30 points. Le score le plus élevé correspond à un degré de dépendance plus élevé.
8 semaines après la fin de l'intervention
Symptomatologie dépressive évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: ligne de base
Cet instrument a évalué les symptômes dépressifs à l'aide de 20 réponses. Les scores varient entre 0 et 60 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
ligne de base
Évolution de la symptomatologie dépressive évaluée par le CES-D
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
Cet instrument a évalué les symptômes dépressifs à l'aide de 20 réponses. Les scores varient entre 0 et 60 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
8 semaines après le début de l'intervention
Évolution de la symptomatologie dépressive évaluée par le CES-D
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
Cet instrument a évalué les symptômes dépressifs à l'aide de 20 réponses. Les scores varient entre 0 et 60 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
16 semaines après le début de l'intervention
Évolution de la symptomatologie dépressive évaluée par le CES-D
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Cet instrument a évalué les symptômes dépressifs à l'aide de 20 réponses. Les scores varient entre 0 et 60 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
8 semaines après la fin de l'intervention
Qualité de vie (QoL) évaluée par l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Délai: ligne de base
Le WHOQOL-BREF est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 26 items, il évalue plusieurs domaines : la santé physique, la santé mentale, les relations sociales et l'environnement. Les 2 premiers items sont destinés à évaluer la perception qu'a l'individu de sa qualité de vie générale et de son état de santé général. Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue par le sujet.
ligne de base
Changement de qualité de vie évalué par WHOQOL-BREF
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
Le WHOQOL-BREF est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 26 items, il évalue plusieurs domaines : la santé physique, la santé mentale, les relations sociales et l'environnement. Les 2 premiers items sont destinés à évaluer la perception qu'a l'individu de sa qualité de vie générale et de son état de santé général. Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue par le sujet.
8 semaines après le début de l'intervention
Changement de qualité de vie évalué par WHOQOL-BREF
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
Le WHOQOL-BREF est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 26 items, il évalue plusieurs domaines : la santé physique, la santé mentale, les relations sociales et l'environnement. Les 2 premiers items sont destinés à évaluer la perception qu'a l'individu de sa qualité de vie générale et de son état de santé général. Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue par le sujet.
16 semaines après le début de l'intervention
Changement de qualité de vie évalué par WHOQOL-BREF
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Le WHOQOL-BREF est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 26 items, il évalue plusieurs domaines : la santé physique, la santé mentale, les relations sociales et l'environnement. Les 2 premiers items sont destinés à évaluer la perception qu'a l'individu de sa qualité de vie générale et de son état de santé général. Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue par le sujet.
8 semaines après la fin de l'intervention
Qualité de vie (QoL) évaluée par le biais de l'enquête MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Délai: ligne de base
Le SF-36v2 est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 36 items, il évalue huit dimensions de la santé (dimensions de la santé (physique, limitations de performance dues à des problèmes physiques ou émotionnels, intensité et inconfort dus à la douleur, état de santé général, vitalité, fonction sociale et santé mentale). Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent mieux la qualité de vie liée à la santé.
ligne de base
Modification de la qualité de vie évaluée via SF-36v2
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
Le SF-36v2 est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 36 items, il évalue huit dimensions de la santé (dimensions de la santé (physique, limitations de performance dues à des problèmes physiques ou émotionnels, intensité et inconfort dus à la douleur, état de santé général, vitalité, fonction sociale et santé mentale). Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent mieux la qualité de vie liée à la santé.
8 semaines après le début de l'intervention
Modification de la qualité de vie évaluée via SF-36v2
Délai: 16 semaines après le début de l'intervention
Le SF-36v2 est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 36 items, il évalue huit dimensions de la santé (dimensions de la santé (physique, limitations de performance dues à des problèmes physiques ou émotionnels, intensité et inconfort dus à la douleur, état de santé général, vitalité, fonction sociale et santé mentale). Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent mieux la qualité de vie liée à la santé.
16 semaines après le début de l'intervention
Modification de la qualité de vie évaluée via SF-36v2
Délai: 8 semaines après la fin de l'intervention
Le SF-36v2 est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Constitué de 36 items, il évalue huit dimensions de la santé (dimensions de la santé (physique, limitations de performance dues à des problèmes physiques ou émotionnels, intensité et inconfort dus à la douleur, état de santé général, vitalité, fonction sociale et santé mentale). Le score global est compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent mieux la qualité de vie liée à la santé.
8 semaines après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sociodémographiques recueillies grâce au questionnaire sociodémographique
Délai: ligne de base
Réponses des participants au questionnaire sociodémographique conçu spécifiquement pour cette étude. Il rassemble des informations sur le sexe, l'âge, l'état civil, le niveau d'éducation, le diagnostic clinique et sera administré à tous les participants.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Chercheur principal: Ana E Marques Castro, M.Sc., Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Chercheur principal: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
  • Chercheur principal: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
  • Chercheur principal: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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