- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783285
Wirkung individueller kognitiver Stimulation zu Hause bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen
Wirkung der individuellen kognitiven Stimulation zu Hause bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien zeigen, dass Portugal eine der höchsten Prävalenzraten für psychische Störungen in Europa hat. Im Jahr 2016 litt jeder fünfte Portugiese an einer psychiatrischen Erkrankung, und das Netzwerk der integrierten kontinuierlichen Versorgung im Bereich der psychischen Gesundheit ist klein, was ein großes Hindernis für die Rehabilitation und Unterstützung von Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen darstellt.
Es ist wichtig, Psychologen und Neuropsychologen in multidisziplinäre Teams in Maßnahmen zur Förderung der psychischen Gesundheit und in Programme zur Prävention psychischer Erkrankungen einzubeziehen, damit sie umfassendere Interventionen für andere Auswirkungen chronischer psychischer Erkrankungen, wie z. B. kognitiver Verfall, anbieten können.
Es gibt Hinweise darauf, dass psychotische Störungen mit Funktionsstörungen in den meisten kognitiven Bereichen, einschließlich Gedächtnis, Exekutivfunktionen und Aufmerksamkeit, in Verbindung gebracht werden, und dass die kognitive Alterung in einigen Bereichen bei Personen mit psychotischen Störungen beschleunigt werden kann. Daher ist es wichtig, Interventionen auf kognitive Funktionen bei Patienten mit Psychose zu konzentrieren, selbst nachdem sich die akuten psychotischen Symptome gebessert haben. Exekutivfunktionen scheinen im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen von besonderer Bedeutung zu sein, da sie für psychosoziale Funktionen und die Erfüllung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens von besonderer Bedeutung zu sein scheinen. Es gibt Hinweise darauf, dass CS-Interventionen im individuellen Format mit einer größeren Wirksamkeit verbunden sind.
Viele Studien haben die Wirksamkeit und Zugänglichkeit von häuslichen Interventionen bei Menschen mit chronischen psychischen Erkrankungen bestätigt. Dennoch gibt es nur wenige veröffentlichte Studien zur kontinuierlichen Intervention bei Menschen mit chronischen psychischen Erkrankungen und noch begrenzteres Wissen darüber, wie kognitive Stimulation chronisch psychisch kranken Patienten, einschließlich solchen mit Psychosen, helfen kann, zu funktionieren.
Eine portugiesische Studie über die Wirkung eines individuellen CS-Programms in einer häuslichen Umgebung auf die kognitive und affektive Funktion bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen wurde getestet, zeigte ermutigende Ergebnisse und präsentierte ein detailliertes Interventionsprotokoll. Es weist jedoch auch einige wichtige Einschränkungen auf (z. B. Convenience Sample, fehlende Follow-up-Evaluierung).
Diese Studie zielt darauf ab, diese Einschränkungen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu überwinden, und neben dem Testen der Wirkung des CS-Programms auf die globale Kognition zielt sie auch darauf ab, seine Wirkung auf den emotionalen Zustand, das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene unter 65 Jahren.
- Diagnostiziert mit Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen gemäß den Kriterien von DSM-5 (APA, 2013), bestimmt von einem professionellen Kliniker.
- Bereit, an allen Interventions- und Bewertungssitzungen teilzunehmen.
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung.
- Portugiesische Muttersprachler.
Ausschlusskriterien:
- Präsentation eines Zustands, der sofortiges Eingreifen erfordert (z. B. Selbstmordgedanken).
- Schwere sensorische und körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an den Sitzungen verhindern.
- Starke Trennung von der Umgebung und sehr eingeschränktes Aufmerksamkeitsniveau.
- Unfähigkeit, angemessen zu kommunizieren.
- Konsum von psychoaktiven Substanzen.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen, die CS erhält, oder einer Kontrollgruppe, die wie üblich behandelt wird.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen neben ihrer üblichen Behandlung 16 Wochen lang an zwei CS-Sitzungen pro Woche teil.
Die Sitzungen basieren auf dem bestehenden Protokoll.
|
Die Interventionsgruppe erhält 32 individuelle CS-Sitzungen pro Teilnehmer.
Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten und hat die folgende Struktur: Einführung in die Sitzung (5 Minuten); Realitätsorientierung (10 Minuten); Stimulation des kognitiven Bereichs (25 Minuten); Sitzungsabschluss (5 Minuten).
Die Sitzungen werden von einem zuvor ausgebildeten Therapeuten geleitet.
Das Interventionsprogramm umfasst mehrere Aktivitäten, die auf den Prinzipien von CS basieren und für Teilnehmer mit psychotischen Störungen angepasst sind.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer behalten ihre übliche Behandlung bei: soziale Interaktionsaktivitäten, Stimulierung persönlicher Fähigkeiten und alle verschriebenen psychotischen spezifischen Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion bewertet durch Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kognitive Funktion wird mit dem MoCA bewertet, bei dem es sich um ein kurzes kognitives Screening handelt.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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Grundlinie
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Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch MoCA
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die kognitive Funktion wird mit dem MoCA bewertet, bei dem es sich um ein kurzes kognitives Screening handelt.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch MoCA
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die kognitive Funktion wird mit dem MoCA bewertet, bei dem es sich um ein kurzes kognitives Screening handelt.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch MoCA
Zeitfenster: 8 Wochen nach Interventionsende
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Die kognitive Funktion wird mit dem MoCA bewertet, bei dem es sich um ein kurzes kognitives Screening handelt.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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8 Wochen nach Interventionsende
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Exekutivfunktionen, bewertet durch Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der FAB wird verwendet, um die exekutive Funktion in mehreren Untertests zu bewerten: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie.
Die Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine bessere Exekutivfunktion anzeigen.
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Grundlinie
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Veränderung der durch FAB bewerteten Exekutivfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Der FAB wird verwendet, um die exekutive Funktion in mehreren Untertests zu bewerten: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie.
Die Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine bessere Exekutivfunktion anzeigen.
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8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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|
Veränderung der durch FAB bewerteten Exekutivfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Der FAB wird verwendet, um die exekutive Funktion in mehreren Untertests zu bewerten: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie.
Die Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine bessere Exekutivfunktion anzeigen.
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16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der durch FAB bewerteten Exekutivfunktionen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Interventionsende
|
Der FAB wird verwendet, um die exekutive Funktion in mehreren Untertests zu bewerten: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, hemmende Kontrolle und Umweltautonomie.
Die Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine bessere Exekutivfunktion anzeigen.
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8 Wochen nach Interventionsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbsterhaltende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand der Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lawton IADL-Skala bewertet den Grad der Unabhängigkeit älterer Menschen in Bezug auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Je nach Fähigkeit des Subjekts, eine bestimmte Aufgabe auszuführen, wird eine Punktzahl vergeben.
Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 30 Punkten.
Die höchste Punktzahl entspricht einem höheren Abhängigkeitsgrad.
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Grundlinie
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Veränderung der selbsterhaltenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch die Lawton IADL-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Lawton IADL-Skala bewertet den Grad der Unabhängigkeit älterer Menschen in Bezug auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Je nach Fähigkeit des Subjekts, eine bestimmte Aufgabe auszuführen, wird eine Punktzahl vergeben.
Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 30 Punkten.
Die höchste Punktzahl entspricht einem höheren Abhängigkeitsgrad.
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8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der selbsterhaltenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch die Lawton IADL-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Lawton IADL-Skala bewertet den Grad der Unabhängigkeit älterer Menschen in Bezug auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Je nach Fähigkeit des Subjekts, eine bestimmte Aufgabe auszuführen, wird eine Punktzahl vergeben.
Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 30 Punkten.
Die höchste Punktzahl entspricht einem höheren Abhängigkeitsgrad.
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16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der selbsterhaltenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch die Lawton IADL-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach Interventionsende
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Die Lawton IADL-Skala bewertet den Grad der Unabhängigkeit älterer Menschen in Bezug auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Je nach Fähigkeit des Subjekts, eine bestimmte Aufgabe auszuführen, wird eine Punktzahl vergeben.
Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 30 Punkten.
Die höchste Punktzahl entspricht einem höheren Abhängigkeitsgrad.
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8 Wochen nach Interventionsende
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Depressive Symptomatologie, bewertet anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von 20 Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Veränderung der depressiven Symptomatik, bewertet durch CES-D
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von 20 Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der depressiven Symptomatik, bewertet durch CES-D
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von 20 Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der depressiven Symptomatik, bewertet durch CES-D
Zeitfenster: 8 Wochen nach Interventionsende
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Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von 20 Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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8 Wochen nach Interventionsende
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Lebensqualität (QoL) bewertet durch World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das WHOQOL-BREF wird zur Beurteilung der QoL verwendet.
Er besteht aus 26 Items und bewertet mehrere Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die ersten beiden Punkte sollen die Wahrnehmung der Person hinsichtlich ihrer allgemeinen Lebensqualität und allgemeinen Gesundheit beurteilen.
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine von der Testperson wahrgenommene bessere QoL hin.
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Grundlinie
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Veränderung der QoL, bewertet durch WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Das WHOQOL-BREF wird zur Beurteilung der QoL verwendet.
Er besteht aus 26 Items und bewertet mehrere Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die ersten beiden Punkte sollen die Wahrnehmung der Person hinsichtlich ihrer allgemeinen Lebensqualität und allgemeinen Gesundheit beurteilen.
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine von der Testperson wahrgenommene bessere QoL hin.
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8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der QoL, bewertet durch WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Das WHOQOL-BREF wird zur Beurteilung der QoL verwendet.
Er besteht aus 26 Items und bewertet mehrere Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die ersten beiden Punkte sollen die Wahrnehmung der Person hinsichtlich ihrer allgemeinen Lebensqualität und allgemeinen Gesundheit beurteilen.
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine von der Testperson wahrgenommene bessere QoL hin.
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16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der QoL, bewertet durch WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 8 Wochen nach Interventionsende
|
Das WHOQOL-BREF wird zur Beurteilung der QoL verwendet.
Er besteht aus 26 Items und bewertet mehrere Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die ersten beiden Punkte sollen die Wahrnehmung der Person hinsichtlich ihrer allgemeinen Lebensqualität und allgemeinen Gesundheit beurteilen.
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine von der Testperson wahrgenommene bessere QoL hin.
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8 Wochen nach Interventionsende
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Lebensqualität (QoL) bewertet durch MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SF-36v2 wird zur Bewertung der QoL verwendet.
Bestehend aus 36 Items bewertet er acht Gesundheitsdimensionen (Gesundheitsdimensionen (körperlich, Leistungseinschränkungen durch körperliche oder emotionale Probleme, Intensität und Beschwerden durch Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und psychische Gesundheit).
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QoL hin.
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Grundlinie
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Veränderung der QoL, bewertet durch SF-36v2
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Der SF-36v2 wird zur Bewertung der QoL verwendet.
Bestehend aus 36 Items bewertet er acht Gesundheitsdimensionen (Gesundheitsdimensionen (körperlich, Leistungseinschränkungen durch körperliche oder emotionale Probleme, Intensität und Beschwerden durch Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und psychische Gesundheit).
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QoL hin.
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8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderung der QoL, bewertet durch SF-36v2
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Der SF-36v2 wird zur Bewertung der QoL verwendet.
Bestehend aus 36 Items bewertet er acht Gesundheitsdimensionen (Gesundheitsdimensionen (körperlich, Leistungseinschränkungen durch körperliche oder emotionale Probleme, Intensität und Beschwerden durch Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und psychische Gesundheit).
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QoL hin.
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16 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
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Veränderung der QoL, bewertet durch SF-36v2
Zeitfenster: 8 Wochen nach Interventionsende
|
Der SF-36v2 wird zur Bewertung der QoL verwendet.
Bestehend aus 36 Items bewertet er acht Gesundheitsdimensionen (Gesundheitsdimensionen (körperlich, Leistungseinschränkungen durch körperliche oder emotionale Probleme, Intensität und Beschwerden durch Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und psychische Gesundheit).
Der globale Score liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QoL hin.
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8 Wochen nach Interventionsende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Informationen, die anhand des soziodemografischen Fragebogens erhoben wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antworten der Teilnehmer in dem speziell für diese Studie entwickelten soziodemografischen Fragebogen.
Es sammelt Informationen über Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, klinische Diagnose und wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hauptermittler: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Hauptermittler: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Hauptermittler: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Hauptermittler: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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