Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van individuele cognitieve stimulatie thuis bij volwassenen met psychotische stoornissen

Effect van individuele cognitieve stimulatie thuis bij volwassenen met psychotische stoornissen: gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze studie is het testen van het effect van cognitieve stimulatie (CS), individueel en thuis toegepast, op het algehele cognitief functioneren, de emotionele toestand, functionaliteit en kwaliteit van leven (QoL) bij volwassenen met psychotische stoornissen. Hiertoe zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd waarin geselecteerde deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een individuele interventiegroep met behulp van CS of een controlegroep. Het CS-programma is aangepast van een ander bestaand protocol en bestaat uit 32 sessies. Elke sessie duurt 45 minuten en wordt twee keer per week gehouden. Er zullen vier evaluatiemomenten zijn (baseline, intra-evaluatie - na 8 weken interventie, post-evaluatie - na 16 weken interventie, follow-up - na 8 weken na het einde van de interventie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies geven aan dat Portugal een van de hoogste prevalentiecijfers van psychische stoornissen in Europa heeft. In 2016 leed een op de vijf Portugezen aan een psychiatrische ziekte en het netwerk van geïntegreerde continue zorg in de geestelijke gezondheidszorg is klein, wat een grote belemmering vormt voor de rehabilitatie en ondersteuning van mensen met psychische problemen.

Het is belangrijk om psychologen en neuropsychologen op te nemen in multidisciplinaire teams, bij acties die verband houden met programma's voor bevordering van de geestelijke gezondheid en preventie van psychische aandoeningen, zodat ze uitgebreidere interventies kunnen bieden voor andere effecten van chronische psychische aandoeningen, zoals cognitieve achteruitgang.

Er zijn aanwijzingen dat psychotische stoornissen in verband worden gebracht met stoornissen in het functioneren in de meeste cognitieve domeinen, waaronder geheugen, executieve functies en aandacht, en dat cognitieve veroudering op sommige gebieden kan worden versneld bij personen met psychotische stoornissen. Daarom is het belangrijk om interventies te richten op cognitief functioneren bij patiënten met een psychose, ook nadat de acute psychotische symptomen zijn verbeterd. Uitvoerende functies lijken van bijzonder belang te zijn in de context van psychische problemen, aangezien ze bijzonder integraal lijken te zijn voor psychosociaal functioneren en de voltooiing van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Er zijn aanwijzingen dat CS-interventies in individuele vorm geassocieerd zijn met een grotere effectiviteit.

Veel onderzoeken hebben de effectiviteit en toegankelijkheid van thuisinterventies bij mensen met een chronische psychische aandoening ondersteund. Toch zijn er weinig gepubliceerde onderzoeken naar continue interventie bij mensen met een chronische psychische aandoening en zelfs nog beperktere kennis over hoe cognitieve stimulatie chronische psychiatrische patiënten, inclusief degenen met een psychose, kan helpen functioneren.

Een Portugees onderzoek naar het effect van een individueel CS-programma in een thuissituatie op cognitief en stemmingsfunctioneren bij volwassenen met psychotische stoornissen werd getest, liet bemoedigende resultaten zien en presenteerde in detail een interventieprotocol. Het heeft echter ook enkele belangrijke beperkingen (bijv. gemakssteekproef, gebrek aan follow-upevaluatie).

Deze studie heeft tot doel deze beperkingen te overwinnen, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, en naast het testen van het effect van het CS-programma op globale cognitie, heeft het ook tot doel het effect ervan op de emotionele toestand, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen jonger dan 65 jaar.
  • Gediagnosticeerd met schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen volgens de criteria van DSM-5 (APA, 2013), bepaald door een professionele clinicus.
  • Bereid om deel te nemen aan alle interventie- en beoordelingssessies.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Moedertaalsprekers van het Portugees.

Uitsluitingscriteria:

  • Presentatie van een aandoening die onmiddellijke interventie vereist (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten).
  • Ernstige zintuiglijke en lichamelijke beperkingen die deelname aan de sessies verhinderen.
  • Ernstige ontkoppeling met de omgeving en zeer beperkt aandachtsniveau.
  • Onvermogen om adequaat te communiceren.
  • Gebruik van psychoactieve middelen.
  • Doet momenteel mee aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die CS krijgt of aan een controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt. Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 16 weken naast hun gebruikelijke behandeling deelnemen aan twee CS-sessies per week. De sessies zullen gebaseerd zijn op het bestaande protocol.
De interventiegroep krijgt 32 individuele CS-sessies per deelnemer. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en kent de volgende opbouw: sessie introductie (5 minuten); realiteitsoriëntatie (10 minuten); stimulatie van cognitief domein (25 minuten); sessie sluiting (5 minuten). De sessies worden geleid door een eerder opgeleide therapeut. Het interventieprogramma omvat verschillende activiteiten gebaseerd op de principes van CS en aangepast voor deelnemers met psychotische stoornissen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, behouden hun gebruikelijke behandeling: sociale interactie-activiteiten, stimulering van persoonlijke vaardigheden en eventueel voorgeschreven psychotisch-specifieke medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren geëvalueerd door middel van Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Tijdsspanne: basislijn
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
basislijn
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door middel van MoCA
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
8 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door middel van MoCA
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
16 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door middel van MoCA
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
8 weken na einde interventie
Uitvoerende functies geëvalueerd via Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: basislijn
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving. Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
basislijn
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving. Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
8 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving. Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
16 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving. Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
8 weken na einde interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tijdsspanne: basislijn
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een ​​bepaalde taak uit te voeren. De score varieert tussen de 8 en 30 punten. De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
basislijn
Verandering in zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van de Lawton IADL-schaal
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een ​​bepaalde taak uit te voeren. De score varieert tussen de 8 en 30 punten. De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
8 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van de Lawton IADL-schaal
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een ​​bepaalde taak uit te voeren. De score varieert tussen de 8 en 30 punten. De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
16 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van de Lawton IADL-schaal
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een ​​bepaalde taak uit te voeren. De score varieert tussen de 8 en 30 punten. De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
8 weken na einde interventie
Depressieve symptomatologie beoordeeld via de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: basislijn
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 60 punten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
basislijn
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de CES-D
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 60 punten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
8 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de CES-D
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 60 punten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
16 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de CES-D
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden. Scores variëren van 0 tot 60 punten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
8 weken na einde interventie
Kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd door World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: basislijn
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving. De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen. Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
basislijn
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving. De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen. Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
8 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving. De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen. Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
16 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving. De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen. Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
8 weken na einde interventie
Kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd via MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: basislijn
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 36 ​​items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid). Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
basislijn
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via SF-36v2
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 36 ​​items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid). Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
8 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via SF-36v2
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 36 ​​items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid). Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
16 weken na aanvang van de ingreep
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via SF-36v2
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 36 ​​items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid). Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
8 weken na einde interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische informatie verzameld via de sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
Antwoorden van deelnemers in de sociodemografische vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. Het verzamelt informatie over geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, klinische diagnose en zal aan alle deelnemers worden toegediend.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hoofdonderzoeker: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Hoofdonderzoeker: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
  • Hoofdonderzoeker: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Individuele cognitieve stimulatietherapie (iCST)

Abonneren