- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783285
Effect van individuele cognitieve stimulatie thuis bij volwassenen met psychotische stoornissen
Effect van individuele cognitieve stimulatie thuis bij volwassenen met psychotische stoornissen: gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies geven aan dat Portugal een van de hoogste prevalentiecijfers van psychische stoornissen in Europa heeft. In 2016 leed een op de vijf Portugezen aan een psychiatrische ziekte en het netwerk van geïntegreerde continue zorg in de geestelijke gezondheidszorg is klein, wat een grote belemmering vormt voor de rehabilitatie en ondersteuning van mensen met psychische problemen.
Het is belangrijk om psychologen en neuropsychologen op te nemen in multidisciplinaire teams, bij acties die verband houden met programma's voor bevordering van de geestelijke gezondheid en preventie van psychische aandoeningen, zodat ze uitgebreidere interventies kunnen bieden voor andere effecten van chronische psychische aandoeningen, zoals cognitieve achteruitgang.
Er zijn aanwijzingen dat psychotische stoornissen in verband worden gebracht met stoornissen in het functioneren in de meeste cognitieve domeinen, waaronder geheugen, executieve functies en aandacht, en dat cognitieve veroudering op sommige gebieden kan worden versneld bij personen met psychotische stoornissen. Daarom is het belangrijk om interventies te richten op cognitief functioneren bij patiënten met een psychose, ook nadat de acute psychotische symptomen zijn verbeterd. Uitvoerende functies lijken van bijzonder belang te zijn in de context van psychische problemen, aangezien ze bijzonder integraal lijken te zijn voor psychosociaal functioneren en de voltooiing van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Er zijn aanwijzingen dat CS-interventies in individuele vorm geassocieerd zijn met een grotere effectiviteit.
Veel onderzoeken hebben de effectiviteit en toegankelijkheid van thuisinterventies bij mensen met een chronische psychische aandoening ondersteund. Toch zijn er weinig gepubliceerde onderzoeken naar continue interventie bij mensen met een chronische psychische aandoening en zelfs nog beperktere kennis over hoe cognitieve stimulatie chronische psychiatrische patiënten, inclusief degenen met een psychose, kan helpen functioneren.
Een Portugees onderzoek naar het effect van een individueel CS-programma in een thuissituatie op cognitief en stemmingsfunctioneren bij volwassenen met psychotische stoornissen werd getest, liet bemoedigende resultaten zien en presenteerde in detail een interventieprotocol. Het heeft echter ook enkele belangrijke beperkingen (bijv. gemakssteekproef, gebrek aan follow-upevaluatie).
Deze studie heeft tot doel deze beperkingen te overwinnen, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, en naast het testen van het effect van het CS-programma op globale cognitie, heeft het ook tot doel het effect ervan op de emotionele toestand, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen jonger dan 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen volgens de criteria van DSM-5 (APA, 2013), bepaald door een professionele clinicus.
- Bereid om deel te nemen aan alle interventie- en beoordelingssessies.
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
- Moedertaalsprekers van het Portugees.
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie van een aandoening die onmiddellijke interventie vereist (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten).
- Ernstige zintuiglijke en lichamelijke beperkingen die deelname aan de sessies verhinderen.
- Ernstige ontkoppeling met de omgeving en zeer beperkt aandachtsniveau.
- Onvermogen om adequaat te communiceren.
- Gebruik van psychoactieve middelen.
- Doet momenteel mee aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die CS krijgt of aan een controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 16 weken naast hun gebruikelijke behandeling deelnemen aan twee CS-sessies per week.
De sessies zullen gebaseerd zijn op het bestaande protocol.
|
De interventiegroep krijgt 32 individuele CS-sessies per deelnemer.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en kent de volgende opbouw: sessie introductie (5 minuten); realiteitsoriëntatie (10 minuten); stimulatie van cognitief domein (25 minuten); sessie sluiting (5 minuten).
De sessies worden geleid door een eerder opgeleide therapeut.
Het interventieprogramma omvat verschillende activiteiten gebaseerd op de principes van CS en aangepast voor deelnemers met psychotische stoornissen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, behouden hun gebruikelijke behandeling: sociale interactie-activiteiten, stimulering van persoonlijke vaardigheden en eventueel voorgeschreven psychotisch-specifieke medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief functioneren geëvalueerd door middel van Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Tijdsspanne: basislijn
|
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
basislijn
|
|
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door middel van MoCA
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
|
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door middel van MoCA
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
|
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
16 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in cognitief functioneren geëvalueerd door middel van MoCA
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
|
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de MoCA, een korte cognitieve screening.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
8 weken na einde interventie
|
|
Uitvoerende functies geëvalueerd via Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: basislijn
|
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving.
Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
|
basislijn
|
|
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
|
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving.
Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
|
8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
|
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving.
Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
|
16 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in executieve functies geëvalueerd via FAB
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
|
De FAB wordt gebruikt om de executieve functie te beoordelen in verschillende subtests: conceptualisering, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en autonomie in de omgeving.
Scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een beter executief functioneren.
|
8 weken na einde interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tijdsspanne: basislijn
|
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een bepaalde taak uit te voeren.
De score varieert tussen de 8 en 30 punten.
De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
|
basislijn
|
|
Verandering in zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van de Lawton IADL-schaal
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
|
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een bepaalde taak uit te voeren.
De score varieert tussen de 8 en 30 punten.
De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
|
8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van de Lawton IADL-schaal
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
|
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een bepaalde taak uit te voeren.
De score varieert tussen de 8 en 30 punten.
De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
|
16 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven geëvalueerd door middel van de Lawton IADL-schaal
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
|
Lawton IADL Scale beoordeelt de mate van onafhankelijkheid van ouderen in relatie tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Een score wordt toegekend op basis van het vermogen van het onderwerp om een bepaalde taak uit te voeren.
De score varieert tussen de 8 en 30 punten.
De hoogste score komt overeen met een hogere mate van afhankelijkheid.
|
8 weken na einde interventie
|
|
Depressieve symptomatologie beoordeeld via de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden.
Scores variëren van 0 tot 60 punten.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
basislijn
|
|
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de CES-D
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
|
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden.
Scores variëren van 0 tot 60 punten.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de CES-D
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
|
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden.
Scores variëren van 0 tot 60 punten.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
16 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in depressieve symptomatologie beoordeeld via de CES-D
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
|
Dit instrument evalueerde depressieve symptomen aan de hand van 20 antwoorden.
Scores variëren van 0 tot 60 punten.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
8 weken na einde interventie
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd door World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: basislijn
|
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen.
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
|
basislijn
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
|
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen.
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
|
8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
|
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen.
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
|
16 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
|
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 26 items en beoordeelt verschillende domeinen: fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De eerste 2 items zijn bedoeld om de perceptie van het individu van zijn/haar algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid te beoordelen.
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven zoals waargenomen door de proefpersoon.
|
8 weken na einde interventie
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd via MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: basislijn
|
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 36 items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid).
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
|
basislijn
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via SF-36v2
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de ingreep
|
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 36 items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid).
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
|
8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via SF-36v2
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de ingreep
|
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 36 items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid).
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
|
16 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd via SF-36v2
Tijdsspanne: 8 weken na einde interventie
|
De SF-36v2 wordt gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 36 items en beoordeelt acht dimensies van gezondheid (dimensies van gezondheid (fysiek, prestatiebeperkingen als gevolg van fysieke of emotionele problemen, intensiteit en ongemak als gevolg van pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid).
Het globale scorebereik ligt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde KvL.
|
8 weken na einde interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische informatie verzameld via de sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Antwoorden van deelnemers in de sociodemografische vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
Het verzamelt informatie over geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, klinische diagnose en zal aan alle deelnemers worden toegediend.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hoofdonderzoeker: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Hoofdonderzoeker: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Hoofdonderzoeker: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Hoofdonderzoeker: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Individuele cognitieve stimulatietherapie (iCST)
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid