Effekt av individuell kognitiv stimulering hemma hos vuxna med psykotiska störningar
8 mars 2022 uppdaterad av: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
Effekt av individuell kognitiv stimulering hemma hos vuxna med psykotiska störningar: randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att testa effekten av kognitiv stimulering (CS), tillämpad individuellt och hemma, på den totala kognitiva funktionen, emotionellt tillstånd, funktionalitet och livskvalitet (QoL) hos vuxna med psykotiska störningar.
För detta ändamål kommer en randomiserad kontrollerad klinisk prövning att genomföras där utvalda deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en individuell interventionsgrupp som använder CS eller en kontrollgrupp.
CS-programmet är anpassat från andra befintliga protokoll, sammansatt av 32 sessioner.
Varje session tar 45 minuter och kommer att hållas två gånger i veckan.
Det kommer att finnas fyra utvärderingspunkter (baslinje, intra-utvärdering - efter 8 veckors intervention, efterutvärdering - efter 16 veckors intervention, uppföljning - efter 8 veckor efter avslutad intervention).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier visar att Portugal har en av de högsta förekomsten av psykiska störningar i Europa. Under 2016 led var femte portugis av en psykiatrisk sjukdom och nätverket för Integrated Continuous Care in mental health är litet, vilket är ett stort hinder för rehabilitering och stödåtgärder för personer med psykiska problem.
Det är viktigt att inkludera psykologer och neuropsykologer i multidisciplinära team, i åtgärder relaterade till psykisk hälsa och förebyggande program för psykisk ohälsa, så att de kan tillhandahålla mer omfattande insatser för andra effekter av kroniska psykiska hälsotillstånd, såsom kognitiv försämring.
Det finns bevis som kopplar psykotiska störningar till funktionsnedsättningar inom de flesta kognitiva domäner, inklusive minne, exekutiva funktioner och uppmärksamhet, och att kognitivt åldrande i vissa områden kan påskyndas hos individer med psykotiska störningar. Det är därför viktigt att fokusera insatser på kognitiv funktion hos patienter med psykos, även efter att akuta psykotiska symtom har förbättrats. Exekutiva funktioner verkar vara av särskild betydelse i samband med psykiska problem, eftersom de verkar vara särskilt integrerade för psykosocialt fungerande och fullbordandet av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Det finns bevis för att CS-interventioner i individuellt format är förknippade med större effektivitet.
Många studier har stött effektiviteten och tillgängligheten av hembaserade insatser hos personer med kronisk psykisk ohälsa. Ändå finns det få publicerade studier om kontinuerlig intervention hos personer med kronisk psykisk sjukdom och ännu mer begränsad kunskap om hur kognitiv stimulering kan hjälpa kroniska psykiska patienter, inklusive de med psykos, att fungera.
En portugisisk studie om effekten av ett individuellt CS-program i en hemmiljö på kognitiv funktion och humörfunktion hos vuxna med psykotiska störningar testades, visade uppmuntrande resultat och presenterade i detalj ett interventionsprotokoll. Men det presenterar också några viktiga begränsningar (t.ex. bekvämlighetsprov, brist på uppföljande utvärdering).
Denna studie syftar till att övervinna dessa begränsningar, genom en randomiserad kontrollerad studie, och, förutom att testa effekten av CS-programmet på global kognition, syftar den också till att bedöma dess effekt på känslomässigt tillstånd, daglig funktion och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna under 65 år.
- Diagnostiserats med schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar enligt kriterierna i DSM-5 (APA, 2013), fastställd av en professionell läkare.
- Vill gärna delta i alla interventioner och bedömningstillfällen.
- Förutsatt informerat samtycke.
- Portugisiska som modersmål.
Exklusions kriterier:
- Presentation av ett tillstånd som kräver omedelbar ingripande (t.ex. självmordstankar).
- Allvarliga sensoriska och fysiska begränsningar som hindrar deltagande i sessionerna.
- Allvarlig avbrott i omgivningen och mycket begränsad uppmärksamhetsnivå.
- Oförmåga att kommunicera adekvat.
- Användning av psykoaktiva substanser.
- Deltar för närvarande i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen som får CS eller till en kontrollgrupp som får behandling som vanligt.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i två CS-sessioner per vecka i 16 veckor utöver sin behandling som vanligt.
Sessionerna kommer att baseras på det befintliga protokollet.
|
Interventionsgruppen kommer att få 32 individuella CS-sessioner per deltagare.
Varje session tar cirka 45 minuter och kommer att ha följande struktur: sessionsintroduktion (5 minuter); verklighetsorientering (10 minuter); stimulering av kognitiv domän (25 minuter); sessionsavslutning (5 minuter).
Sessionerna kommer att ledas av en tidigare utbildad terapeut.
Interventionsprogrammet kommer att innehålla flera aktiviteter baserade på principerna för CS och anpassade för deltagare med psykotiska störningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga behandling: sociala interaktionsaktiviteter, stimulering av personliga färdigheter och eventuell ordinerad psykotisk-specifik medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion utvärderad genom Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Tidsram: baslinje
|
Kognitiv funktion bedöms med hjälp av MoCA som är en kort kognitiv screening.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
baslinje
|
|
Förändring i kognitiv funktion utvärderad genom MoCA
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Kognitiv funktion bedöms med hjälp av MoCA som är en kort kognitiv screening.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i kognitiv funktion utvärderad genom MoCA
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
|
Kognitiv funktion bedöms med hjälp av MoCA som är en kort kognitiv screening.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
16 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i kognitiv funktion utvärderad genom MoCA
Tidsram: 8 veckor efter avslutad intervention
|
Kognitiv funktion bedöms med hjälp av MoCA som är en kort kognitiv screening.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
|
8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Exekutivfunktioner utvärderade genom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: baslinje
|
FAB används för att bedöma exekutiv funktion i flera deltest: konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.
Poäng varierar från 0 till 18, med högre poäng tyder på bättre verkställande funktion.
|
baslinje
|
|
Förändring i verkställande funktioner utvärderade genom FAB
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
|
FAB används för att bedöma exekutiv funktion i flera deltest: konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.
Poäng varierar från 0 till 18, med högre poäng tyder på bättre verkställande funktion.
|
8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i verkställande funktioner utvärderade genom FAB
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
|
FAB används för att bedöma exekutiv funktion i flera deltest: konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.
Poäng varierar från 0 till 18, med högre poäng tyder på bättre verkställande funktion.
|
16 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i verkställande funktioner utvärderade genom FAB
Tidsram: 8 veckor efter avslutad intervention
|
FAB används för att bedöma exekutiv funktion i flera deltest: konceptualisering, mental flexibilitet, motorisk programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.
Poäng varierar från 0 till 18, med högre poäng tyder på bättre verkställande funktion.
|
8 veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självunderhållande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet utvärderade genom Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tidsram: baslinje
|
Lawton IADL Scale bedömer graden av oberoende hos äldre i förhållande till instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
En poäng tilldelas efter försökspersonens förmåga att utföra en given uppgift.
Poängen varierar mellan 8 och 30 poäng.
Den högsta poängen motsvarar en högre grad av beroende.
|
baslinje
|
|
Förändring i självbevarande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet utvärderade genom Lawton IADL Scale
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Lawton IADL Scale bedömer graden av oberoende hos äldre i förhållande till instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
En poäng tilldelas efter försökspersonens förmåga att utföra en given uppgift.
Poängen varierar mellan 8 och 30 poäng.
Den högsta poängen motsvarar en högre grad av beroende.
|
8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i självbevarande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet utvärderade genom Lawton IADL Scale
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
|
Lawton IADL Scale bedömer graden av oberoende hos äldre i förhållande till instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
En poäng tilldelas efter försökspersonens förmåga att utföra en given uppgift.
Poängen varierar mellan 8 och 30 poäng.
Den högsta poängen motsvarar en högre grad av beroende.
|
16 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i självbevarande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet utvärderade genom Lawton IADL Scale
Tidsram: 8 veckor efter avslutad intervention
|
Lawton IADL Scale bedömer graden av oberoende hos äldre i förhållande till instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
En poäng tilldelas efter försökspersonens förmåga att utföra en given uppgift.
Poängen varierar mellan 8 och 30 poäng.
Den högsta poängen motsvarar en högre grad av beroende.
|
8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Depressiv symptomatologi utvärderad genom Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: baslinje
|
Detta instrument utvärderade depressiva symtom med hjälp av 20 svar.
Poängen varierar mellan 0 och 60 poäng.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
baslinje
|
|
Förändring i depressiv symptomatologi bedömd genom CES-D
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Detta instrument utvärderade depressiva symtom med hjälp av 20 svar.
Poängen varierar mellan 0 och 60 poäng.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i depressiv symptomatologi bedömd genom CES-D
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
|
Detta instrument utvärderade depressiva symtom med hjälp av 20 svar.
Poängen varierar mellan 0 och 60 poäng.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
16 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i depressiv symptomatologi bedömd genom CES-D
Tidsram: 8 veckor efter avslutad intervention
|
Detta instrument utvärderade depressiva symtom med hjälp av 20 svar.
Poängen varierar mellan 0 och 60 poäng.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Livskvalitet (QoL) utvärderad genom Världshälsoorganisationen Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Tidsram: baslinje
|
WHOQOL-BREF används för att bedöma QoL.
Den består av 26 artiklar och bedömer flera områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
De två första punkterna är avsedda att bedöma individens uppfattning om hans/hennes allmänna livskvalitet och allmänna hälsa.
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre QoL som uppfattas av försökspersonen.
|
baslinje
|
|
Förändring i QoL utvärderad genom WHOQOL-BREF
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
|
WHOQOL-BREF används för att bedöma QoL.
Den består av 26 artiklar och bedömer flera områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
De två första punkterna är avsedda att bedöma individens uppfattning om hans/hennes allmänna livskvalitet och allmänna hälsa.
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre QoL som uppfattas av försökspersonen.
|
8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i QoL utvärderad genom WHOQOL-BREF
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
|
WHOQOL-BREF används för att bedöma QoL.
Den består av 26 artiklar och bedömer flera områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
De två första punkterna är avsedda att bedöma individens uppfattning om hans/hennes allmänna livskvalitet och allmänna hälsa.
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre QoL som uppfattas av försökspersonen.
|
16 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i QoL utvärderad genom WHOQOL-BREF
Tidsram: 8 veckor efter avslutad intervention
|
WHOQOL-BREF används för att bedöma QoL.
Den består av 26 artiklar och bedömer flera områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
De två första punkterna är avsedda att bedöma individens uppfattning om hans/hennes allmänna livskvalitet och allmänna hälsa.
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre QoL som uppfattas av försökspersonen.
|
8 veckor efter avslutad intervention
|
|
Livskvalitet (QoL) utvärderad genom MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Tidsram: baslinje
|
SF-36v2 används för att bedöma QoL.
Den består av 36 punkter och bedömer åtta dimensioner av hälsa (dimensioner av hälsa (fysisk, prestationsbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, intensitet och obehag på grund av smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa).
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
baslinje
|
|
Förändring i QoL utvärderad genom SF-36v2
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
|
SF-36v2 används för att bedöma QoL.
Den består av 36 punkter och bedömer åtta dimensioner av hälsa (dimensioner av hälsa (fysisk, prestationsbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, intensitet och obehag på grund av smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa).
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i QoL utvärderad genom SF-36v2
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad intervention
|
SF-36v2 används för att bedöma QoL.
Den består av 36 punkter och bedömer åtta dimensioner av hälsa (dimensioner av hälsa (fysisk, prestationsbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, intensitet och obehag på grund av smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa).
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
16 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i QoL utvärderad genom SF-36v2
Tidsram: 8 veckor efter avslutad intervention
|
SF-36v2 används för att bedöma QoL.
Den består av 36 punkter och bedömer åtta dimensioner av hälsa (dimensioner av hälsa (fysisk, prestationsbegränsningar på grund av fysiska eller emotionella problem, intensitet och obehag på grund av smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa).
Den globala poängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
8 veckor efter avslutad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk information insamlad genom det sociodemografiska frågeformuläret
Tidsram: baslinje
|
Deltagarnas svar i det sociodemografiska frågeformuläret utformat specifikt för denna studie.
Den samlar information om kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, klinisk diagnos och kommer att administreras till alla deltagare.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Huvudutredare: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Huvudutredare: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Huvudutredare: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Huvudutredare: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .