- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783285
Effetto della stimolazione cognitiva individuale a casa negli adulti con disturbi psicotici
Effetto della stimolazione cognitiva individuale a casa negli adulti con disturbi psicotici: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici indicano che il Portogallo ha uno dei più alti tassi di prevalenza di disturbi mentali in Europa. Nel 2016, un portoghese su cinque soffriva di una malattia psichiatrica e la rete di cure continue integrate nella salute mentale è piccola, il che rappresenta un grosso limite alla riabilitazione e alle risposte di supporto per le persone con problemi di salute mentale.
È importante includere psicologi e neuropsicologi in team multidisciplinari, in azioni relative alla promozione della salute mentale e ai programmi di prevenzione delle malattie mentali, in modo che possano fornire interventi più completi per altri effetti delle condizioni di salute mentale croniche, come il declino cognitivo.
Esistono prove che collegano i disturbi psicotici a compromissioni nel funzionamento nella maggior parte dei domini cognitivi, tra cui la memoria, le funzioni esecutive e l'attenzione, e che l'invecchiamento cognitivo in alcune aree può essere accelerato in individui con disturbi psicotici. Pertanto, è importante focalizzare gli interventi sul funzionamento cognitivo nei pazienti con psicosi, anche dopo che i sintomi psicotici acuti sono migliorati. Le funzioni esecutive sembrano essere di particolare importanza nel contesto dei problemi di salute mentale, in quanto sembrano essere particolarmente parte integrante del funzionamento psicosociale e del completamento delle attività strumentali della vita quotidiana. Ci sono prove che gli interventi CS in formato individuale sono associati a una maggiore efficacia.
Molti studi hanno sostenuto l'efficacia e l'accessibilità degli interventi domiciliari nelle persone con malattie mentali croniche. Tuttavia, ci sono pochi studi pubblicati sull'intervento continuo nelle persone con malattie mentali croniche e una conoscenza ancora più limitata di come la stimolazione cognitiva può aiutare i pazienti con malattie mentali croniche, compresi quelli con psicosi, a funzionare.
Uno studio portoghese sull'effetto di un programma individuale di CS in un ambiente domestico sul funzionamento cognitivo e dell'umore negli adulti con disturbi psicotici è stato testato, ha mostrato risultati incoraggianti e ha presentato in dettaglio un protocollo di intervento. Tuttavia, presenta anche alcune limitazioni importanti (ad esempio, campione di convenienza, mancanza di valutazione di follow-up).
Questo studio mira a superare tali limiti, attraverso uno studio controllato randomizzato, e, oltre a testare l'effetto del programma CS sulla cognizione globale, mira anche a valutare il suo effetto sullo stato emotivo, sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portogallo, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sotto i 65 anni.
- Diagnosi di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5 (APA, 2013), determinati da un medico professionista.
- Disposto a partecipare a tutte le sessioni di intervento e valutazione.
- Consenso informato fornito.
- Madrelingua portoghese.
Criteri di esclusione:
- Presentazione di una condizione che richiede un intervento immediato (ad esempio, pensieri suicidari).
- Gravi limitazioni sensoriali e fisiche che impediscono la partecipazione alle sessioni.
- Grave disconnessione con l'ambiente e livello di attenzione molto limitato.
- Incapacità di comunicare adeguatamente.
- Uso di sostanze psicoattive.
- Attualmente partecipa a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve CS oa un gruppo di controllo che riceve il trattamento come al solito.
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni CS a settimana per 16 settimane oltre al loro trattamento come al solito.
Le sessioni si baseranno sul protocollo esistente.
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Il gruppo di intervento riceverà 32 sessioni CS individuali per partecipante.
Ogni sessione avrà una durata di circa 45 minuti e avrà la seguente struttura: introduzione alla sessione (5 minuti); orientamento alla realtà (10 minuti); stimolazione del dominio cognitivo (25 minuti); chiusura della sessione (5 minuti).
Le sessioni saranno condotte da un terapista precedentemente formato.
Il programma di intervento includerà diverse attività basate sui principi della CS e adattate ai partecipanti con disturbi psicotici.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento abituale: attività di interazione sociale, stimolazione delle abilità personali e qualsiasi farmaco psicotico specifico prescritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità cognitiva valutata attraverso il Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Lasso di tempo: linea di base
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Il funzionamento cognitivo viene valutato utilizzando il MoCA che è un breve screening cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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linea di base
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso MoCA
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il funzionamento cognitivo viene valutato utilizzando il MoCA che è un breve screening cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso MoCA
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il funzionamento cognitivo viene valutato utilizzando il MoCA che è un breve screening cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso MoCA
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Il funzionamento cognitivo viene valutato utilizzando il MoCA che è un breve screening cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Funzioni esecutive valutate tramite Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: linea di base
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Il FAB viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva in diversi sottotest: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento esecutivo.
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linea di base
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite FAB
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il FAB viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva in diversi sottotest: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento esecutivo.
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8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite FAB
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Il FAB viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva in diversi sottotest: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento esecutivo.
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16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Modifica delle funzioni esecutive valutate tramite FAB
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine dell'intervento
|
Il FAB viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva in diversi sottotest: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento esecutivo.
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8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività autosufficienti e strumentali della vita quotidiana valutate attraverso la scala Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: linea di base
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La Lawton IADL Scale valuta il livello di autonomia dell'anziano in relazione alle attività strumentali della vita quotidiana.
Viene assegnato un punteggio in base alla capacità del soggetto di svolgere un determinato compito.
Il punteggio va da 8 a 30 punti.
Il punteggio più alto corrisponde a un più alto grado di dipendenza.
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linea di base
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Cambiamento nelle attività autosufficienti e strumentali della vita quotidiana valutate attraverso la scala Lawton IADL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La Lawton IADL Scale valuta il livello di autonomia dell'anziano in relazione alle attività strumentali della vita quotidiana.
Viene assegnato un punteggio in base alla capacità del soggetto di svolgere un determinato compito.
Il punteggio va da 8 a 30 punti.
Il punteggio più alto corrisponde a un più alto grado di dipendenza.
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8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nelle attività autosufficienti e strumentali della vita quotidiana valutate attraverso la scala Lawton IADL
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La Lawton IADL Scale valuta il livello di autonomia dell'anziano in relazione alle attività strumentali della vita quotidiana.
Viene assegnato un punteggio in base alla capacità del soggetto di svolgere un determinato compito.
Il punteggio va da 8 a 30 punti.
Il punteggio più alto corrisponde a un più alto grado di dipendenza.
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16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nelle attività autosufficienti e strumentali della vita quotidiana valutate attraverso la scala Lawton IADL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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La Lawton IADL Scale valuta il livello di autonomia dell'anziano in relazione alle attività strumentali della vita quotidiana.
Viene assegnato un punteggio in base alla capacità del soggetto di svolgere un determinato compito.
Il punteggio va da 8 a 30 punti.
Il punteggio più alto corrisponde a un più alto grado di dipendenza.
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8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: linea di base
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Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando 20 risposte.
I punteggi vanno da 0 a 60 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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linea di base
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Variazione della sintomatologia depressiva valutata attraverso il CES-D
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando 20 risposte.
I punteggi vanno da 0 a 60 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della sintomatologia depressiva valutata attraverso il CES-D
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando 20 risposte.
I punteggi vanno da 0 a 60 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della sintomatologia depressiva valutata attraverso il CES-D
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando 20 risposte.
I punteggi vanno da 0 a 60 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Qualità della vita (QoL) valutata attraverso il Quality of Life-Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: linea di base
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Il WHOQOL-BREF viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 26 item, valuta diversi domini: salute fisica, salute mentale, relazioni sociali e ambiente.
I primi 2 item hanno lo scopo di valutare la percezione che l'individuo ha della sua QoL generale e della sua salute generale.
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL percepita dal soggetto.
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linea di base
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Variazione della QoL valutata tramite WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il WHOQOL-BREF viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 26 item, valuta diversi domini: salute fisica, salute mentale, relazioni sociali e ambiente.
I primi 2 item hanno lo scopo di valutare la percezione che l'individuo ha della sua QoL generale e della sua salute generale.
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL percepita dal soggetto.
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8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della QoL valutata tramite WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il WHOQOL-BREF viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 26 item, valuta diversi domini: salute fisica, salute mentale, relazioni sociali e ambiente.
I primi 2 item hanno lo scopo di valutare la percezione che l'individuo ha della sua QoL generale e della sua salute generale.
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL percepita dal soggetto.
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16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della QoL valutata tramite WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Il WHOQOL-BREF viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 26 item, valuta diversi domini: salute fisica, salute mentale, relazioni sociali e ambiente.
I primi 2 item hanno lo scopo di valutare la percezione che l'individuo ha della sua QoL generale e della sua salute generale.
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL percepita dal soggetto.
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8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Qualità della vita (QoL) valutata tramite MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: linea di base
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L'SF-36v2 viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 36 elementi, valuta otto dimensioni della salute (dimensioni della salute (fisica, limitazioni delle prestazioni dovute a problemi fisici o emotivi, intensità e disagio dovuti al dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale e salute mentale).
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL correlata alla salute.
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linea di base
|
|
Variazione della QoL valutata tramite SF-36v2
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'SF-36v2 viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 36 elementi, valuta otto dimensioni della salute (dimensioni della salute (fisica, limitazioni delle prestazioni dovute a problemi fisici o emotivi, intensità e disagio dovuti al dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale e salute mentale).
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL correlata alla salute.
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8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Variazione della QoL valutata tramite SF-36v2
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
L'SF-36v2 viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 36 elementi, valuta otto dimensioni della salute (dimensioni della salute (fisica, limitazioni delle prestazioni dovute a problemi fisici o emotivi, intensità e disagio dovuti al dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale e salute mentale).
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL correlata alla salute.
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16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Variazione della QoL valutata tramite SF-36v2
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine dell'intervento
|
L'SF-36v2 viene utilizzato per valutare la QoL.
Composto da 36 elementi, valuta otto dimensioni della salute (dimensioni della salute (fisica, limitazioni delle prestazioni dovute a problemi fisici o emotivi, intensità e disagio dovuti al dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale e salute mentale).
Il punteggio globale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL correlata alla salute.
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8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sociodemografiche raccolte attraverso il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: linea di base
|
Risposte dei partecipanti al questionario sociodemografico progettato appositamente per questo studio.
Raccoglie informazioni su sesso, età, stato civile, livello di istruzione, diagnosi clinica e sarà somministrato a tutti i partecipanti.
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Investigatore principale: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Investigatore principale: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Investigatore principale: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Investigatore principale: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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