- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04783285
Az otthoni egyéni kognitív stimuláció hatása pszichotikus zavarokkal küzdő felnőtteknél
Az otthoni egyéni kognitív stimuláció hatása pszichotikus zavarokkal küzdő felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai tanulmányok azt mutatják, hogy Portugáliában az egyik legmagasabb a mentális zavarok előfordulási aránya Európában. 2016-ban minden ötödik portugál pszichiátriai betegségben szenvedett, és a mentális egészséggel foglalkozó integrált folyamatos gondozás hálózata kicsi, ami a mentális problémákkal küzdő emberek rehabilitációjának és támogatásának fő akadálya.
Fontos a pszichológusok és neuropszichológusok bevonása multidiszciplináris csapatokba, a mentálhigiénés és mentális betegségek megelőzésével kapcsolatos akciókba, hogy átfogóbb beavatkozásokat tudjanak nyújtani a krónikus mentális egészségi állapotok egyéb hatásaira, például a kognitív hanyatlásra.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pszichotikus rendellenességek a legtöbb kognitív tartományban – köztük a memória, a végrehajtó funkciók és a figyelem – működési zavaraihoz kapcsolódnak, és hogy a kognitív öregedés egyes területeken felgyorsulhat a pszichotikus zavarokkal küzdő egyéneknél. Ezért fontos, hogy a beavatkozásokat a pszichózisban szenvedő betegek kognitív működésére összpontosítsák, még az akut pszichotikus tünetek enyhülése után is. Úgy tűnik, hogy a végrehajtó funkciók különösen fontosak a mentális egészségügyi problémák kontextusában, mivel úgy tűnik, hogy különösen fontosak a pszichoszociális működéshez és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek befejezéséhez. Bizonyíték van arra, hogy az egyéni formátumú CS-beavatkozások nagyobb hatékonysággal járnak.
Számos tanulmány támasztotta alá az otthoni beavatkozások hatékonyságát és elérhetőségét krónikus mentális betegségben szenvedőknél. Ennek ellenére kevés publikált tanulmány létezik a krónikus mentális betegségben szenvedő betegek folyamatos beavatkozásáról, és még korlátozottabb ismeretek arról, hogy a kognitív stimuláció hogyan segítheti a krónikus mentális betegek, köztük a pszichózisban szenvedők működését.
Egy portugál tanulmányt egy otthoni környezetben végzett egyéni CS-programnak a pszichotikus zavarokkal küzdő felnőttek kognitív és hangulati működésére gyakorolt hatásáról teszteltek, biztató eredményeket mutattak, és részletesen bemutatták a beavatkozási protokollt. Ugyanakkor néhány fontos korlátot is felmutat (pl. kényelmi minta, nyomon követési értékelés hiánya).
A tanulmány célja, hogy ezeket a korlátokat egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül leküzdje, és a CS program globális megismerésre gyakorolt hatásának tesztelése mellett az érzelmi állapotra, a mindennapi működésre és az életminőségre gyakorolt hatásának felmérése is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugália, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év alatti felnőttek.
- Skizofrénia spektrummal és egyéb pszichotikus rendellenességekkel diagnosztizáltak a DSM-5 (APA, 2013) kritériumai szerint, professzionális klinikus által meghatározott.
- Hajlandó részt venni minden beavatkozási és értékelési ülésen.
- Tájékozott beleegyezéssel.
- Portugál anyanyelvűek.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali beavatkozást igénylő állapot bemutatása (pl. öngyilkossági gondolatok).
- Súlyos érzékszervi és fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák a foglalkozásokon való részvételt.
- Súlyos megszakítás a környezettel és nagyon korlátozott figyelmi szint.
- Képtelenség megfelelően kommunikálni.
- Pszichoaktív anyagok használata.
- Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CS-t kapó intervenciós csoportba vagy a szokásos kezelésben részesülő kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportban résztvevők a szokásos kezelés mellett heti két CS ülésen vesznek részt 16 héten keresztül.
Az ülések a meglévő protokollon fognak alapulni.
|
Az intervenciós csoport résztvevőnként 32 egyéni CS ülést kap.
Az egyes foglalkozások körülbelül 45 percig tartanak, és a következő felépítésűek lesznek: bevezető előadás (5 perc); valóságorientáció (10 perc); kognitív domén stimulálása (25 perc); ülés zárása (5 perc).
A foglalkozásokat egy korábban képzett terapeuta vezeti.
Az intervenciós program számos, a CS elvein alapuló tevékenységet fog tartalmazni, és a pszichotikus zavarokkal küzdő résztvevőkre igazodik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők fenntartják szokásos kezelésüket: szociális interakciós tevékenységeket, személyes készségek stimulálását és minden felírt pszichotikus specifikus gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működés értékelése Montreal Cognitive Assessment [MoCA] segítségével
Időkeret: alapvonal
|
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A kognitív működés változása a MoCA-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A kognitív működés változása a MoCA-n keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A kognitív működés változása a MoCA-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Vezetői funkciók értékelése a Frontal Assessment Battery (FAB) segítségével
Időkeret: alapvonal
|
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia.
A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A végrehajtó funkciók változása a FAB-on keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia.
A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A végrehajtó funkciók változása a FAB-on keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia.
A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
|
16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A végrehajtó funkciók változása a FAB-on keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia.
A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységei a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skálán keresztül értékelve
Időkeret: alapvonal
|
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva.
A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik.
A pontszám 8 és 30 pont között mozog.
A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
|
alapvonal
|
|
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységeinek változása a Lawton IADL-skálán keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva.
A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik.
A pontszám 8 és 30 pont között mozog.
A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
|
8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységeinek változása a Lawton IADL-skálán keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva.
A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik.
A pontszám 8 és 30 pont között mozog.
A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
|
16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységeinek változása a Lawton IADL-skálán keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva.
A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik.
A pontszám 8 és 30 pont között mozog.
A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
|
8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelték
Időkeret: alapvonal
|
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket.
A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A depressziós tünetek változása a CES-D alapján
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket.
A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A depressziós tünetek változása a CES-D alapján
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket.
A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A depressziós tünetek változása a CES-D alapján
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket.
A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az életminőség (QoL) az Egészségügyi Világszervezet életminőség-bref (WHOQOL-BREF) segítségével értékelve
Időkeret: alapvonal
|
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál.
26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet.
Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát.
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
|
alapvonal
|
|
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF segítségével értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál.
26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet.
Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát.
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
|
8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF segítségével értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál.
26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet.
Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát.
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
|
16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF segítségével értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál.
26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet.
Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát.
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
|
8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az életminőség (QoL) a MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2) segítségével értékelve
Időkeret: alapvonal
|
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál.
36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség).
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A QoL változása az SF-36v2-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál.
36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség).
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A QoL változása az SF-36v2-n keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál.
36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség).
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
16 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A QoL változása az SF-36v2-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál.
36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség).
A globális pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
8 héttel a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtött szociodemográfiai információk
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők válaszai a kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készült szociodemográfiai kérdőívben.
Információkat gyűjt a nemről, életkorról, családi állapotról, iskolai végzettségről, klinikai diagnózisról, és minden résztvevőnek beadják.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Kutatásvezető: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Kutatásvezető: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Kutatásvezető: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Kutatásvezető: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .