Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni egyéni kognitív stimuláció hatása pszichotikus zavarokkal küzdő felnőtteknél

Az otthoni egyéni kognitív stimuláció hatása pszichotikus zavarokkal küzdő felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy tesztelje az egyénileg és otthon alkalmazott kognitív stimuláció (CS) hatását a pszichotikus zavarokkal küzdő felnőttek általános kognitív működésére, érzelmi állapotára, funkcionalitására és életminőségére (QoL). Ebből a célból egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben a kiválasztott résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy egyéni beavatkozási csoportba, CS-t alkalmazva vagy egy kontrollcsoportot. A CS program más létező protokollokból lett adaptálva, 32 munkamenetből áll. Minden foglalkozás 45 percig tart, és hetente kétszer kerül megrendezésre. Négy értékelési pont lesz (alapállapot, intra-értékelés - 8 hét beavatkozás után, utóértékelés - 16 hét beavatkozás után, utánkövetés - a beavatkozás befejezését követő 8 hét után).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Epidemiológiai tanulmányok azt mutatják, hogy Portugáliában az egyik legmagasabb a mentális zavarok előfordulási aránya Európában. 2016-ban minden ötödik portugál pszichiátriai betegségben szenvedett, és a mentális egészséggel foglalkozó integrált folyamatos gondozás hálózata kicsi, ami a mentális problémákkal küzdő emberek rehabilitációjának és támogatásának fő akadálya.

Fontos a pszichológusok és neuropszichológusok bevonása multidiszciplináris csapatokba, a mentálhigiénés és mentális betegségek megelőzésével kapcsolatos akciókba, hogy átfogóbb beavatkozásokat tudjanak nyújtani a krónikus mentális egészségi állapotok egyéb hatásaira, például a kognitív hanyatlásra.

Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pszichotikus rendellenességek a legtöbb kognitív tartományban – köztük a memória, a végrehajtó funkciók és a figyelem – működési zavaraihoz kapcsolódnak, és hogy a kognitív öregedés egyes területeken felgyorsulhat a pszichotikus zavarokkal küzdő egyéneknél. Ezért fontos, hogy a beavatkozásokat a pszichózisban szenvedő betegek kognitív működésére összpontosítsák, még az akut pszichotikus tünetek enyhülése után is. Úgy tűnik, hogy a végrehajtó funkciók különösen fontosak a mentális egészségügyi problémák kontextusában, mivel úgy tűnik, hogy különösen fontosak a pszichoszociális működéshez és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek befejezéséhez. Bizonyíték van arra, hogy az egyéni formátumú CS-beavatkozások nagyobb hatékonysággal járnak.

Számos tanulmány támasztotta alá az otthoni beavatkozások hatékonyságát és elérhetőségét krónikus mentális betegségben szenvedőknél. Ennek ellenére kevés publikált tanulmány létezik a krónikus mentális betegségben szenvedő betegek folyamatos beavatkozásáról, és még korlátozottabb ismeretek arról, hogy a kognitív stimuláció hogyan segítheti a krónikus mentális betegek, köztük a pszichózisban szenvedők működését.

Egy portugál tanulmányt egy otthoni környezetben végzett egyéni CS-programnak a pszichotikus zavarokkal küzdő felnőttek kognitív és hangulati működésére gyakorolt ​​hatásáról teszteltek, biztató eredményeket mutattak, és részletesen bemutatták a beavatkozási protokollt. Ugyanakkor néhány fontos korlátot is felmutat (pl. kényelmi minta, nyomon követési értékelés hiánya).

A tanulmány célja, hogy ezeket a korlátokat egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül leküzdje, és a CS program globális megismerésre gyakorolt ​​hatásának tesztelése mellett az érzelmi állapotra, a mindennapi működésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugália, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év alatti felnőttek.
  • Skizofrénia spektrummal és egyéb pszichotikus rendellenességekkel diagnosztizáltak a DSM-5 (APA, 2013) kritériumai szerint, professzionális klinikus által meghatározott.
  • Hajlandó részt venni minden beavatkozási és értékelési ülésen.
  • Tájékozott beleegyezéssel.
  • Portugál anyanyelvűek.

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali beavatkozást igénylő állapot bemutatása (pl. öngyilkossági gondolatok).
  • Súlyos érzékszervi és fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák a foglalkozásokon való részvételt.
  • Súlyos megszakítás a környezettel és nagyon korlátozott figyelmi szint.
  • Képtelenség megfelelően kommunikálni.
  • Pszichoaktív anyagok használata.
  • Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CS-t kapó intervenciós csoportba vagy a szokásos kezelésben részesülő kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban résztvevők a szokásos kezelés mellett heti két CS ülésen vesznek részt 16 héten keresztül. Az ülések a meglévő protokollon fognak alapulni.
Az intervenciós csoport résztvevőnként 32 egyéni CS ülést kap. Az egyes foglalkozások körülbelül 45 percig tartanak, és a következő felépítésűek lesznek: bevezető előadás (5 perc); valóságorientáció (10 perc); kognitív domén stimulálása (25 perc); ülés zárása (5 perc). A foglalkozásokat egy korábban képzett terapeuta vezeti. Az intervenciós program számos, a CS elvein alapuló tevékenységet fog tartalmazni, és a pszichotikus zavarokkal küzdő résztvevőkre igazodik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők fenntartják szokásos kezelésüket: szociális interakciós tevékenységeket, személyes készségek stimulálását és minden felírt pszichotikus specifikus gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív működés értékelése Montreal Cognitive Assessment [MoCA] segítségével
Időkeret: alapvonal
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
alapvonal
A kognitív működés változása a MoCA-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
8 héttel a beavatkozás kezdete után
A kognitív működés változása a MoCA-n keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
16 héttel a beavatkozás kezdete után
A kognitív működés változása a MoCA-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
A kognitív működést a MoCA segítségével értékelik, amely egy rövid kognitív szűrés. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
8 héttel a beavatkozás befejezése után
Vezetői funkciók értékelése a Frontal Assessment Battery (FAB) segítségével
Időkeret: alapvonal
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia. A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
alapvonal
A végrehajtó funkciók változása a FAB-on keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia. A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
8 héttel a beavatkozás kezdete után
A végrehajtó funkciók változása a FAB-on keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia. A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
16 héttel a beavatkozás kezdete után
A végrehajtó funkciók változása a FAB-on keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
A FAB-t számos résztesztben használják a végrehajtó funkciók értékelésére: fogalmi kialakítás, mentális rugalmasság, motoros programozás, interferenciaérzékenység, gátló vezérlés és környezeti autonómia. A pontszámok 0-tól 18-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb végrehajtói működést jeleznek.
8 héttel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységei a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skálán keresztül értékelve
Időkeret: alapvonal
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva. A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik. A pontszám 8 és 30 pont között mozog. A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
alapvonal
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységeinek változása a Lawton IADL-skálán keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva. A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik. A pontszám 8 és 30 pont között mozog. A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
8 héttel a beavatkozás kezdete után
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységeinek változása a Lawton IADL-skálán keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva. A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik. A pontszám 8 és 30 pont között mozog. A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
16 héttel a beavatkozás kezdete után
A mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységeinek változása a Lawton IADL-skálán keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
A Lawton IADL skála az idősek függetlenségének szintjét méri fel a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez viszonyítva. A pontozás az alany adott feladat elvégzésére való képessége szerint történik. A pontszám 8 és 30 pont között mozog. A legmagasabb pontszám magasabb fokú függőségnek felel meg.
8 héttel a beavatkozás befejezése után
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelték
Időkeret: alapvonal
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket. A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
alapvonal
A depressziós tünetek változása a CES-D alapján
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket. A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
8 héttel a beavatkozás kezdete után
A depressziós tünetek változása a CES-D alapján
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket. A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
16 héttel a beavatkozás kezdete után
A depressziós tünetek változása a CES-D alapján
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Ez a műszer 20 válasz alapján értékelte a depressziós tüneteket. A pontszámok 0 és 60 pont között mozognak. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az életminőség (QoL) az Egészségügyi Világszervezet életminőség-bref (WHOQOL-BREF) segítségével értékelve
Időkeret: alapvonal
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál. 26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet. Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát. A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
alapvonal
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF segítségével értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál. 26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet. Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát. A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
8 héttel a beavatkozás kezdete után
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF segítségével értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál. 26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet. Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát. A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
16 héttel a beavatkozás kezdete után
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF segítségével értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
A WHOQOL-BREF az életminőség értékelésére szolgál. 26 tételből áll, és több területet mér fel: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet. Az első 2 elem célja annak felmérése, hogy az egyén hogyan érzékeli általános életminőségét és általános egészségi állapotát. A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alany jobb életminőséget észlel.
8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az életminőség (QoL) a MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2) segítségével értékelve
Időkeret: alapvonal
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál. 36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség). A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
alapvonal
A QoL változása az SF-36v2-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás kezdete után
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál. 36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség). A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
8 héttel a beavatkozás kezdete után
A QoL változása az SF-36v2-n keresztül értékelve
Időkeret: 16 héttel a beavatkozás kezdete után
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál. 36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség). A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
16 héttel a beavatkozás kezdete után
A QoL változása az SF-36v2-n keresztül értékelve
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás befejezése után
Az SF-36v2 a QoL értékelésére szolgál. 36 tételből áll, és az egészség nyolc dimenzióját méri fel (az egészség dimenzióit (fizikai, fizikai vagy érzelmi problémák miatti teljesítménykorlátozások, fájdalom okozta intenzitás és diszkomfort, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók és mentális egészség). A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
8 héttel a beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtött szociodemográfiai információk
Időkeret: alapvonal
A résztvevők válaszai a kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készült szociodemográfiai kérdőívben. Információkat gyűjt a nemről, életkorról, családi állapotról, iskolai végzettségről, klinikai diagnózisról, és minden résztvevőnek beadják.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Kutatásvezető: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Kutatásvezető: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
  • Kutatásvezető: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
  • Kutatásvezető: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel