Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av individuell kognitiv stimulering hjemme hos voksne med psykotiske lidelser

Effekt av individuell kognitiv stimulering hjemme hos voksne med psykotiske lidelser: Randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å teste effekten av kognitiv stimulering (CS), brukt individuelt og hjemme, på den generelle kognitive funksjonen, emosjonelle tilstanden, funksjonaliteten og livskvaliteten (QoL) hos voksne med psykotiske lidelser. For dette formål vil det bli utført en randomisert kontrollert klinisk studie der utvalgte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en individuell intervensjonsgruppe som bruker CS eller en kontrollgruppe. CS-programmet er tilpasset fra annen eksisterende protokoll, sammensatt av 32 økter. Hver økt vil vare i 45 minutter og holdes to ganger i uken. Det vil være fire evalueringspunkter (baseline, intra-evaluering - etter 8 ukers intervensjon, post-evaluering - etter 16 ukers intervensjon, oppfølging - etter 8 uker etter avsluttet intervensjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier indikerer at Portugal har en av de høyeste forekomstene av psykiske lidelser i Europa. I 2016 led én av fem portugisere av en psykiatrisk sykdom, og nettverket av integrert kontinuerlig omsorg innen psykisk helse er lite, noe som er en stor begrensning for rehabilitering og støttetiltak for mennesker med psykiske problemer.

Det er viktig å inkludere psykologer og nevropsykologer i tverrfaglige team, i tiltak knyttet til psykisk helsefremmende og forebyggingsprogrammer for psykiske lidelser, slik at de kan gi mer omfattende intervensjoner for andre effekter av kroniske psykiske helsetilstander, som kognitiv svikt.

Det er bevis som knytter psykotiske lidelser til funksjonssvikt i de fleste kognitive domener, inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og oppmerksomhet, og at kognitiv aldring i noen områder kan akselereres hos personer med psykotiske lidelser. Det er derfor viktig å fokusere intervensjoner på kognitiv fungering hos pasienter med psykose, også etter at akutte psykotiske symptomer har blitt bedre. Eksekutive funksjoner ser ut til å være av spesiell betydning i sammenheng med psykiske helseproblemer, da de ser ut til å være spesielt integrerte for psykososial funksjon og fullføring av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Det er bevis på at CS-intervensjoner i individuelt format er assosiert med større effektivitet.

Mange studier har støttet effektiviteten og tilgjengeligheten til hjemmebaserte intervensjoner hos personer med kroniske psykiske lidelser. Likevel er det få publiserte studier om kontinuerlig intervensjon hos personer med kroniske psykiske lidelser og enda mer begrenset kunnskap om hvordan kognitiv stimulering kan hjelpe kroniske psykiske helsepasienter, inkludert de med psykose, til å fungere.

En portugisisk studie om effekten av et individuelt CS-program i hjemmemiljø på kognitiv og humørfunksjon hos voksne med psykotiske lidelser ble testet, viste oppmuntrende resultater og presenterte i detalj en intervensjonsprotokoll. Imidlertid presenterer det også noen viktige begrensninger (f.eks. bekvemmelighetsprøve, mangel på oppfølgingsevaluering).

Denne studien tar sikte på å overvinne disse begrensningene, gjennom en randomisert kontrollert studie, og i tillegg til å teste effekten av CS-programmet på global kognisjon, har den også som mål å vurdere dens effekt på følelsesmessig tilstand, daglig funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne under 65 år.
  • Diagnostisert med schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser i henhold til kriteriene til DSM-5 (APA, 2013), bestemt av en profesjonell kliniker.
  • Villig til å delta i alle intervensjoner og vurderinger.
  • Forutsatt informert samtykke.
  • Portugisisk som morsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentasjon av en tilstand som krever umiddelbar intervensjon (f.eks. selvmordstanker).
  • Alvorlige sensoriske og fysiske begrensninger som hindrer deltakelse på øktene.
  • Alvorlig frakobling med miljøet og svært begrenset oppmerksomhetsnivå.
  • Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig.
  • Bruk av psykoaktive stoffer.
  • Deltar for tiden i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen som mottar CS eller til en kontrollgruppe som mottar behandling som vanlig. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i to CS-sesjoner per uke i 16 uker i tillegg til behandlingen som vanlig. Øktene vil være basert på eksisterende protokoll.
Intervensjonsgruppen vil motta 32 individuelle CS-sesjoner per deltaker. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter og vil ha følgende struktur: øktintroduksjon (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering av kognitivt domene (25 minutter); øktavslutning (5 minutter). Øktene vil bli ledet av en tidligere utdannet terapeut. Intervensjonsprogrammet vil inneholde flere aktiviteter basert på prinsippene for CS og tilpasset deltakere med psykotiske lidelser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige behandling: sosiale interaksjonsaktiviteter, stimulering av personlige ferdigheter og eventuell foreskrevet psykotisk spesifikk medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Tidsramme: grunnlinje
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
grunnlinje
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MoCA
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
8 uker etter starten av intervensjonen
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MoCA
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
16 uker etter starten av intervensjonen
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MoCA
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
8 uker etter avsluttet intervensjon
Utøvende funksjoner evaluert gjennom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: grunnlinje
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi. Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
grunnlinje
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi. Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
8 uker etter starten av intervensjonen
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi. Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
16 uker etter starten av intervensjonen
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi. Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
8 uker etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvedlikeholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tidsramme: grunnlinje
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave. Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng. Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
grunnlinje
Endring i selvopprettholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave. Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng. Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
8 uker etter starten av intervensjonen
Endring i selvopprettholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton IADL Scale
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave. Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng. Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
16 uker etter starten av intervensjonen
Endring i selvopprettholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave. Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng. Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
8 uker etter avsluttet intervensjon
Depressiv symptomatologi vurdert gjennom Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: grunnlinje
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar. Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
grunnlinje
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom CES-D
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar. Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
8 uker etter starten av intervensjonen
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom CES-D
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar. Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
16 uker etter starten av intervensjonen
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom CES-D
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar. Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
8 uker etter avsluttet intervensjon
Livskvalitet (QoL) evaluert gjennom Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: grunnlinje
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL. Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse. Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
grunnlinje
Endring i QoL evaluert gjennom WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL. Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse. Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
8 uker etter starten av intervensjonen
Endring i QoL evaluert gjennom WHOQOL-BREF
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL. Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse. Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
16 uker etter starten av intervensjonen
Endring i QoL evaluert gjennom WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL. Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse. Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
8 uker etter avsluttet intervensjon
Livskvalitet (QoL) evaluert gjennom MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Tidsramme: grunnlinje
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL. Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse). Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
grunnlinje
Endring i QoL evaluert gjennom SF-36v2
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL. Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse). Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
8 uker etter starten av intervensjonen
Endring i QoL evaluert gjennom SF-36v2
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL. Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse). Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
16 uker etter starten av intervensjonen
Endring i QoL evaluert gjennom SF-36v2
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL. Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse). Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
8 uker etter avsluttet intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk informasjon samlet inn gjennom det sosiodemografiske spørreskjemaet
Tidsramme: grunnlinje
Deltakernes svar i det sosiodemografiske spørreskjemaet designet spesielt for denne studien. Den samler informasjon om kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, klinisk diagnose og vil bli administrert til alle deltakere.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Hovedetterforsker: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Hovedetterforsker: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
  • Hovedetterforsker: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
  • Hovedetterforsker: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individuell kognitiv stimuleringsterapi (iCST)

Abonnere