- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783285
Effekt av individuell kognitiv stimulering hjemme hos voksne med psykotiske lidelser
Effekt av individuell kognitiv stimulering hjemme hos voksne med psykotiske lidelser: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier indikerer at Portugal har en av de høyeste forekomstene av psykiske lidelser i Europa. I 2016 led én av fem portugisere av en psykiatrisk sykdom, og nettverket av integrert kontinuerlig omsorg innen psykisk helse er lite, noe som er en stor begrensning for rehabilitering og støttetiltak for mennesker med psykiske problemer.
Det er viktig å inkludere psykologer og nevropsykologer i tverrfaglige team, i tiltak knyttet til psykisk helsefremmende og forebyggingsprogrammer for psykiske lidelser, slik at de kan gi mer omfattende intervensjoner for andre effekter av kroniske psykiske helsetilstander, som kognitiv svikt.
Det er bevis som knytter psykotiske lidelser til funksjonssvikt i de fleste kognitive domener, inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og oppmerksomhet, og at kognitiv aldring i noen områder kan akselereres hos personer med psykotiske lidelser. Det er derfor viktig å fokusere intervensjoner på kognitiv fungering hos pasienter med psykose, også etter at akutte psykotiske symptomer har blitt bedre. Eksekutive funksjoner ser ut til å være av spesiell betydning i sammenheng med psykiske helseproblemer, da de ser ut til å være spesielt integrerte for psykososial funksjon og fullføring av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Det er bevis på at CS-intervensjoner i individuelt format er assosiert med større effektivitet.
Mange studier har støttet effektiviteten og tilgjengeligheten til hjemmebaserte intervensjoner hos personer med kroniske psykiske lidelser. Likevel er det få publiserte studier om kontinuerlig intervensjon hos personer med kroniske psykiske lidelser og enda mer begrenset kunnskap om hvordan kognitiv stimulering kan hjelpe kroniske psykiske helsepasienter, inkludert de med psykose, til å fungere.
En portugisisk studie om effekten av et individuelt CS-program i hjemmemiljø på kognitiv og humørfunksjon hos voksne med psykotiske lidelser ble testet, viste oppmuntrende resultater og presenterte i detalj en intervensjonsprotokoll. Imidlertid presenterer det også noen viktige begrensninger (f.eks. bekvemmelighetsprøve, mangel på oppfølgingsevaluering).
Denne studien tar sikte på å overvinne disse begrensningene, gjennom en randomisert kontrollert studie, og i tillegg til å teste effekten av CS-programmet på global kognisjon, har den også som mål å vurdere dens effekt på følelsesmessig tilstand, daglig funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne under 65 år.
- Diagnostisert med schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser i henhold til kriteriene til DSM-5 (APA, 2013), bestemt av en profesjonell kliniker.
- Villig til å delta i alle intervensjoner og vurderinger.
- Forutsatt informert samtykke.
- Portugisisk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon av en tilstand som krever umiddelbar intervensjon (f.eks. selvmordstanker).
- Alvorlige sensoriske og fysiske begrensninger som hindrer deltakelse på øktene.
- Alvorlig frakobling med miljøet og svært begrenset oppmerksomhetsnivå.
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig.
- Bruk av psykoaktive stoffer.
- Deltar for tiden i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen som mottar CS eller til en kontrollgruppe som mottar behandling som vanlig.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i to CS-sesjoner per uke i 16 uker i tillegg til behandlingen som vanlig.
Øktene vil være basert på eksisterende protokoll.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 32 individuelle CS-sesjoner per deltaker.
Hver økt vil vare i ca. 45 minutter og vil ha følgende struktur: øktintroduksjon (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering av kognitivt domene (25 minutter); øktavslutning (5 minutter).
Øktene vil bli ledet av en tidligere utdannet terapeut.
Intervensjonsprogrammet vil inneholde flere aktiviteter basert på prinsippene for CS og tilpasset deltakere med psykotiske lidelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige behandling: sosiale interaksjonsaktiviteter, stimulering av personlige ferdigheter og eventuell foreskrevet psykotisk spesifikk medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon evaluert gjennom Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Tidsramme: grunnlinje
|
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MoCA
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
|
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
8 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MoCA
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
|
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
16 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i kognitiv funksjon evaluert gjennom MoCA
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av MoCA som er en kort kognitiv screening.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Utøvende funksjoner evaluert gjennom Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: grunnlinje
|
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.
Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
|
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.
Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
|
8 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
|
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.
Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
|
16 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i utøvende funksjoner evaluert gjennom FAB
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
|
FAB brukes til å vurdere eksekutiv funksjon i flere deltester: konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøautonomi.
Poengsummer varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
|
8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvedlikeholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave.
Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng.
Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
|
grunnlinje
|
|
Endring i selvopprettholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
|
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave.
Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng.
Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
|
8 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i selvopprettholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton IADL Scale
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
|
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave.
Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng.
Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
|
16 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i selvopprettholdende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet evaluert gjennom Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Lawton IADL Scale vurderer graden av uavhengighet hos eldre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
En poengsum tildeles i henhold til fagets evne til å utføre en gitt oppgave.
Poengsummen varierer mellom 8 og 30 poeng.
Den høyeste skåren tilsvarer en høyere grad av avhengighet.
|
8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Depressiv symptomatologi vurdert gjennom Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar.
Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
grunnlinje
|
|
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom CES-D
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
|
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar.
Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
8 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom CES-D
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
|
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar.
Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
16 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i depressiv symptomatologi vurdert gjennom CES-D
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Dette instrumentet evaluerte depressive symptomer ved å bruke 20 svar.
Poengsummen varierer mellom 0 og 60 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Livskvalitet (QoL) evaluert gjennom Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: grunnlinje
|
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse.
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
|
grunnlinje
|
|
Endring i QoL evaluert gjennom WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
|
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse.
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
|
8 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i QoL evaluert gjennom WHOQOL-BREF
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
|
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse.
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
|
16 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i QoL evaluert gjennom WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
|
WHOQOL-BREF brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 26 elementer, vurderer den flere domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
De to første punktene er ment å vurdere individets oppfatning av hans/hennes generelle livskvalitet og generelle helse.
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre QoL oppfattet av faget.
|
8 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Livskvalitet (QoL) evaluert gjennom MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Tidsramme: grunnlinje
|
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse).
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
|
grunnlinje
|
|
Endring i QoL evaluert gjennom SF-36v2
Tidsramme: 8 uker etter starten av intervensjonen
|
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse).
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
|
8 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i QoL evaluert gjennom SF-36v2
Tidsramme: 16 uker etter starten av intervensjonen
|
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse).
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
|
16 uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endring i QoL evaluert gjennom SF-36v2
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet intervensjon
|
SF-36v2 brukes til å vurdere QoL.
Bestående av 36 elementer, vurderer den åtte dimensjoner av helse (dimensjoner av helse (fysisk, ytelsesbegrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, intensitet og ubehag på grunn av smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse).
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert QoL.
|
8 uker etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk informasjon samlet inn gjennom det sosiodemografiske spørreskjemaet
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes svar i det sosiodemografiske spørreskjemaet designet spesielt for denne studien.
Den samler informasjon om kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, klinisk diagnose og vil bli administrert til alle deltakere.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Hovedetterforsker: Ana E Marques Castro, M.Sc., CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Hovedetterforsker: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Hovedetterforsker: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Hovedetterforsker: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuell kognitiv stimuleringsterapi (iCST)
-
Nader PouratianRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentPrimiparous kvinner med singleton baby ved terminKina
-
Mayo ClinicFullførtEssensiell skjelving
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStressurininkontinens (SUI)Forente stater
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Butler HospitalMedtronicFullførtTvangstankerForente stater
-
University of PennsylvaniaTemple University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringSlag | Afasi | Afasi, ervervet | Afasi etter hjerneinfarktForente stater