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家庭个体认知刺激对患有精神障碍的成年人的影响

家庭个体认知刺激对患有精神病的成年人的影响:随机对照试验

本研究的目的是测试单独和在家中应用认知刺激 (CS) 对患有精神障碍的成年人的整体认知功能、情绪状态、功能和生活质量 (QoL) 的影响。 为此,将进行一项随机对照临床试验,其中选定的参与者将被随机分配到使用 CS 的个体干预组或对照组。 CS 程序改编自其他现有协议,由 32 个会话组成。 每节课将持续 45 分钟,每周举行两次。 将有四个评估点(基线、评估中-干预8周后、评估后-干预16周后、随访-干预结束8周后)。

研究概览

详细说明

流行病学研究表明,葡萄牙是欧洲精神障碍患病率最高的国家之一。 2016 年,五分之一的葡萄牙人患有精神疾病,精神健康综合持续护理网络规模较小,这是对精神健康问题患者康复和支持应对的主要制约因素。

重要的是让心理学家和神经心理学家加入多学科团队,参与与心理健康促进和精神疾病预防计划相关的行动,以便他们能够为慢性心理健康状况的其他影响(例如认知能力下降)提供更全面的干预措施。

有证据表明精神障碍与大多数认知领域的功能障碍有关,包括记忆、执行功能和注意力,并且精神障碍患者在某些领域的认知老化可能会加速。 因此,重要的是将干预重点放在精神病患者的认知功能上,即使在急性精神病症状有所改善之后也是如此。 执行功能在心理健康问题的背景下似乎特别重要,因为它们似乎对于心理社会功能和完成日常生活的工具性活动来说尤其不可或缺。 有证据表明,个人形式的 CS 干预与更高的有效性相关。

许多研究支持以家庭为基础的干预措施对慢性精神疾病患者的有效性和可及性。 然而,关于对慢性精神疾病患者进行持续干预的已发表研究很少,关于认知刺激如何帮助慢性精神疾病患者(包括精神病患者)发挥作用的知识更加有限。

一项关于家庭环境中个人 CS 计划对患有精神病的成年人的认知和情绪功能的影响的葡萄牙研究得到了测试,结果令人鼓舞,并详细介绍了干预方案。 然而,它也存在一些重要的局限性(例如,方便样本、缺乏后续评估)。

本研究旨在通过随机对照试验克服这些局限性,并且除了测试 CS 计划对全球认知的影响外,还旨在评估其对情绪状态、日常功能和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha、Aveiro、葡萄牙、3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65 岁以下的成年人。
  • 根据DSM-5(APA,2013)的标准,由专业临床医生确定诊断患有精神分裂症谱系和其他精神障碍。
  • 愿意参加所有干预和评估会议。
  • 提供了知情同意书。
  • 母语为葡萄牙语。

排除标准:

  • 出现需要立即干预的情况(例如,有自杀念头)。
  • 严重的感官和身体限制,妨碍参与会议。
  • 与环境严重脱节,注意力水平非常有限。
  • 无法充分沟通。
  • 精神活性物质的使用。
  • 目前正在参加另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
符合纳入标准的参与者将被随机分配到接受 CS 的干预组或照常接受治疗的对照组。 除了照常治疗外,干预组的参与者还将每周参加两次 CS 会议,持续 16 周。 会议将基于现有协议。
干预组将为每位参与者接受 32 次单独的 CS 会话。 每个环节将持续约 45 分钟,结构如下:环节介绍(5 分钟);现实导向(10 分钟);认知领域的刺激(25 分钟);会议结束(5 分钟)。 这些会议将由一位之前受过培训的治疗师主持。 干预计划将包括多项基于 CS 原则的活动,并针对患有精神障碍的参与者进行了调整。
无干预:控制组
分配到对照组的参与者将保持他们通常的治疗:社交互动活动、个人技能的刺激和任何处方的精神病特异性药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过蒙特利尔认知评估 [MoCA] 评估的认知功能
大体时间:基线
使用 MoCA 评估认知功能,这是一种简短的认知筛查。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
基线
通过 MoCA 评估的认知功能变化
大体时间:干预开始后 8 周
使用 MoCA 评估认知功能,这是一种简短的认知筛查。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
干预开始后 8 周
通过 MoCA 评估的认知功能变化
大体时间:干预开始后 16 周
使用 MoCA 评估认知功能,这是一种简短的认知筛查。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
干预开始后 16 周
通过 MoCA 评估的认知功能变化
大体时间:干预结束后 8 周
使用 MoCA 评估认知功能,这是一种简短的认知筛查。 分数范围从 0 到 30,分数越高表明认知功能越好。
干预结束后 8 周
通过正面评估电池 (FAB) 评估的执行功能
大体时间:基线
FAB 用于评估几个子测试中的执行功能:概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 分数范围从 0 到 18,分数越高表示执行功能越好。
基线
通过 FAB 评估的执行职能变化
大体时间:干预开始后 8 周
FAB 用于评估几个子测试中的执行功能:概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 分数范围从 0 到 18,分数越高表示执行功能越好。
干预开始后 8 周
通过 FAB 评估的执行职能变化
大体时间:干预开始后 16 周
FAB 用于评估几个子测试中的执行功能:概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 分数范围从 0 到 18,分数越高表示执行功能越好。
干预开始后 16 周
通过 FAB 评估的执行职能变化
大体时间:干预结束后 8 周
FAB 用于评估几个子测试中的执行功能:概念化、心理灵活性、运动编程、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 分数范围从 0 到 18,分数越高表示执行功能越好。
干预结束后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Lawton 日常生活工具活动 (IADL) 量表评估日常生活的自我维持和工具活动
大体时间:基线
Lawton IADL 量表评估老年人在日常生活工具活动方面的独立程度。 根据受试者执行给定任务的能力分配分数。 得分范围在 8 到 30 分之间。 最高分对应于较高的依赖程度。
基线
通过 Lawton IADL 量表评估的日常生活自我维持和工具性活动的变化
大体时间:干预开始后 8 周
Lawton IADL 量表评估老年人在日常生活工具活动方面的独立程度。 根据受试者执行给定任务的能力分配分数。 得分范围在 8 到 30 分之间。 最高分对应于较高的依赖程度。
干预开始后 8 周
通过 Lawton IADL 量表评估的日常生活自我维持和工具性活动的变化
大体时间:干预开始后 16 周
Lawton IADL 量表评估老年人在日常生活工具活动方面的独立程度。 根据受试者执行给定任务的能力分配分数。 得分范围在 8 到 30 分之间。 最高分对应于较高的依赖程度。
干预开始后 16 周
通过 Lawton IADL 量表评估的日常生活自我维持和工具性活动的变化
大体时间:干预结束后 8 周
Lawton IADL 量表评估老年人在日常生活工具活动方面的独立程度。 根据受试者执行给定任务的能力分配分数。 得分范围在 8 到 30 分之间。 最高分对应于较高的依赖程度。
干预结束后 8 周
通过流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估的抑郁症状
大体时间:基线
该仪器使用 20 个答案评估抑郁症状。 分数范围在 0 到 60 分之间。 分数越高表明抑郁症状越严重。
基线
通过 CES-D 评估的抑郁症状变化
大体时间:干预开始后 8 周
该仪器使用 20 个答案评估抑郁症状。 分数范围在 0 到 60 分之间。 分数越高表明抑郁症状越严重。
干预开始后 8 周
通过 CES-D 评估的抑郁症状变化
大体时间:干预开始后 16 周
该仪器使用 20 个答案评估抑郁症状。 分数范围在 0 到 60 分之间。 分数越高表明抑郁症状越严重。
干预开始后 16 周
通过 CES-D 评估的抑郁症状变化
大体时间:干预结束后 8 周
该仪器使用 20 个答案评估抑郁症状。 分数范围在 0 到 60 分之间。 分数越高表明抑郁症状越严重。
干预结束后 8 周
通过世界卫生组织 Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF) 评估的生活质量 (QoL)
大体时间:基线
WHOQOL-BREF 用于评估 QoL。 它由 26 个项目组成,评估几个领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。 前 2 个项目旨在评估个人对其总体生活质量和总体健康状况的看法。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表示受试者感知到的 QoL 越好。
基线
通过 WHOQOL-BREF 评估的 QoL 变化
大体时间:干预开始后 8 周
WHOQOL-BREF 用于评估 QoL。 它由 26 个项目组成,评估几个领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。 前 2 个项目旨在评估个人对其总体生活质量和总体健康状况的看法。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表示受试者感知到的 QoL 越好。
干预开始后 8 周
通过 WHOQOL-BREF 评估的 QoL 变化
大体时间:干预开始后 16 周
WHOQOL-BREF 用于评估 QoL。 它由 26 个项目组成,评估几个领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。 前 2 个项目旨在评估个人对其总体生活质量和总体健康状况的看法。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表示受试者感知到的 QoL 越好。
干预开始后 16 周
通过 WHOQOL-BREF 评估的 QoL 变化
大体时间:干预结束后 8 周
WHOQOL-BREF 用于评估 QoL。 它由 26 个项目组成,评估几个领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。 前 2 个项目旨在评估个人对其总体生活质量和总体健康状况的看法。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表示受试者感知到的 QoL 越好。
干预结束后 8 周
通过 MOS 简短健康调查 36 项 v2 (SF-36v2) 评估的生活质量 (QoL)
大体时间:基线
SF-36v2 用于评估 QoL。 它由 36 个项目组成,评估健康的八个维度(dimension of health(身体、身体或情绪问题引起的表现限制、疼痛引起的强度和不适、一般健康、活力、社会功能和心理健康)。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明与健康相关的 QoL 越好。
基线
通过 SF-36v2 评估的 QoL 变化
大体时间:干预开始后 8 周
SF-36v2 用于评估 QoL。 它由 36 个项目组成,评估健康的八个维度(dimension of health(身体、身体或情绪问题引起的表现限制、疼痛引起的强度和不适、一般健康、活力、社会功能和心理健康)。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明与健康相关的 QoL 越好。
干预开始后 8 周
通过 SF-36v2 评估的 QoL 变化
大体时间:干预开始后 16 周
SF-36v2 用于评估 QoL。 它由 36 个项目组成,评估健康的八个维度(dimension of health(身体、身体或情绪问题引起的表现限制、疼痛引起的强度和不适、一般健康、活力、社会功能和心理健康)。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明与健康相关的 QoL 越好。
干预开始后 16 周
通过 SF-36v2 评估的 QoL 变化
大体时间:干预结束后 8 周
SF-36v2 用于评估 QoL。 它由 36 个项目组成,评估健康的八个维度(dimension of health(身体、身体或情绪问题引起的表现限制、疼痛引起的强度和不适、一般健康、活力、社会功能和心理健康)。 全局分数范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明与健康相关的 QoL 越好。
干预结束后 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过社会人口调查问卷收集的社会人口信息
大体时间:基线
参与者在专门为本研究设计的社会人口统计学问卷中的回答。 它收集有关性别、年龄、婚姻状况、教育水平、临床诊断的信息,并将提供给所有参与者。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susana I Justo Henriques, Ph.D.、Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • 首席研究员:Ana E Marques Castro, M.Sc.、CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • 首席研究员:Enrique Pérez Sáez, Ph.D.、National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
  • 首席研究员:Janessa O Carvalho, Ph.D.、Bridgewater State University, Bridgewater, USA
  • 首席研究员:Ana P Sargaço Mendes, MD、Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2021年10月22日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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