弱視に対する両眼ビデオゲームとパッチ適用の概念実証研究
2023年5月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
52 週間無作為化、単一マスク、多施設での両眼ビデオゲームと 4 ～ 7 歳の子供の弱視に対するパッチ適用の概念実証研究と、8 ～ 12 歳の子供における両眼ビデオゲームの非盲検サブスタディ
この PoC 研究の目的は、タブレットでプレイする両眼ビデオ ゲームの潜在的な治療効果を評価し、4 ～ 7 歳の弱視患者 (パート A) における両眼ビデオ ゲームの有効性とパッチ適用を比較し、経験を積むことです。 8 歳から 12 歳までの年長の子供たちに双眼ビデオ ゲームを使用する (パート B)。
パート A とパート B は、双眼鏡のビデオ ゲーム処理の耐久性に関する長期データを提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート A: スクリーニング時の 4 ～ 7 歳の子供を対象とした無作為化単一マスク PoC 研究と、パート B: スクリーニング時の 8 ～ 12 歳の子供を対象とした非盲検サブスタディの 2 つの部分で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Novartis Investigative Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21703
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、98102
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントに親または法定後見人が署名する必要があります。
- スクリーニング（パートA）で4〜7歳、またはスクリーニング（パートB）で8〜12歳の男女の子供。
- 斜視、不同視、またはその両方による弱視の診断。
- -0.3から1.0の間の弱視眼（研究眼）の最良矯正視力（BCVA） 最小解像角の対数（logMAR）（20/40から20/200スネレンを含む、33から72 ETDRS文字を含む） スクリーニングおよびベースラインで.
- 5歳以上の小児で正常眼（フェローアイ）のBCVAが0.1 logMAR（20/25スネレン、80早期糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字）または0.2 logMAR（20/30スネレン、75 ETDRS文字） ）またはスクリーニングおよびベースラインで4歳以上の子供。
- -ベースラインでのBCVAの眼間差が少なくとも0.3 logMAR（3行以上; ETDRS≧15文字）。
- 患者は、両眼条件（赤緑メガネを使用）で、研究用タブレットの少なくともレベル 3 で両眼ゲーム（Dig Rush および Monster Burner）をプレイできます。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去1週間のパッチ、バンガーターフィルター、視力療法、または両眼治療による弱視の治療、またはスクリーニングの過去4週間のアトロピン。
- -累積的にスクリーニングする前の1年以上の、パッチング、バンガーターフィルター、視力療法、両眼治療またはアトロピンによる弱視の治療。
- -近視≥-6.00Dのいずれかの眼球相当相当 スクリーニングまたはベースライン。
- -累積的にスクリーニングする前の1年以上の以前の弱視治療（パッチ、バンガーターフィルター、視力療法、両眼治療またはアトロピン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パッチ適用
健全な目 (仲間の目) のパッチ適用 - 患者は、健全な目 (仲間の目) に 1 日 2 時間、週 7 日、16 週間パッチを当てます。
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患者は健全な眼（仲間の目）に 1 日 2 時間、週 7 日、16 週間パッチを当てます。
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実験的：双眼鏡のビデオゲーム
両眼ビデオゲーム - 患者は、選択した両眼ビデオゲーム (Dig Rush および/または Monster Burner) を 1 日 1 時間、週 7 日、8 ～ 12 週間プレイします。
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患者は、選択した双眼鏡ビデオゲーム（Dig Rushおよび/またはMonster Burner）を1日1時間、週7日、8〜12週間プレイします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視眼における最高矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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パート A: 弱視眼の最良矯正視力 (BCVA) は、混合モデル反復測定 (MMRM) によって測定されます。
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視眼で0.1 logMAR以上のBCVAを達成
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目。
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パート A: 弱視眼の最良矯正視力 (BCVA) は、混合モデル反復測定 (MMRM) によって測定されます。
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4週目、8週目、12週目、16週目。
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パッチングに関連する立体視または両眼ビデオ ゲームの変化。
時間枠：ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目まで。
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パート A: ステレオアキュイティは、Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.) を使用して近くで評価されます。 テストは、3D メガネを着用した状態で 3 つのステレオテスト ブックレットを使用して実行されます。 つまり、各テスト ブックレットの左側のページには、4 つのテスト形状の 2 つのセット (パネル) の 2 次元の白黒シルエットが表示されます。 右側のページには、左側のページにある異なるシーケンスの 4 つのランダム ドット パターンの 2 セットが含まれています。 ランダム ドット パターンの各セットには、テスト シェイプが含まれていないものと、テスト シェイプが含まれているものがあります。 子供は、各視差レベルで 3 つのテスト形状のうち少なくとも 2 つを正しく識別しなければなりません。 |
ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目まで。
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弱視眼の BCVA で 2 ライン以上の改善を達成する
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目。
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パート A: 弱視眼の最良矯正視力 (BCVA) は、混合モデル反復測定 (MMRM) によって測定されます。
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4週目、8週目、12週目、16週目。
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弱視眼におけるBCVAの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目、12 週目、16 週目まで。
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パート A: 弱視眼の最良矯正視力 (BCVA) は、混合モデル反復測定 (MMRM) によって測定されます。
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ベースラインから 4 週目、12 週目、16 週目まで。
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治療に伴う有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから16週まで
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パート A および B: 有害事象 (AE) とは、あらゆる不都合な医学的出来事 (例えば、
研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後、臨床研究の被験者、ユーザー、またはその他の人に好ましくないおよび意図しない徴候[異常な実験所見を含む]、症状または疾患)。
したがって、AE は、研究機器、すなわちビデオゲーム システム (タブレット、ソフトウェア、3D メガネ) またはパッチの使用に時間的または因果関係がある場合とない場合があります。
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ベースラインから16週まで
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日記に記録されたプレイ時間
時間枠：ベースラインから12週目まで
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パートA：治療の遵守を評価する
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ベースラインから12週目まで
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日記に記録された時間パッチ
時間枠：ベースラインから16週まで
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パートA：治療の遵守を評価する
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ベースラインから16週まで
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ビデオゲームシステムに記録されたプレイ時間
時間枠：ベースラインから12週目まで
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パート A および B: 治療の遵守状況を評価する
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ベースラインから12週目まで
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規定のゲームプレイを 75% 以上完了した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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パート A および B: 治療の遵守状況を評価する
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDDO001F12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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