双眼视频游戏与弱视修补的概念验证研究
2023年5月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 52 周的随机、单盲、多中心双眼视频游戏与 4-7 岁儿童弱视修补的概念验证研究，以及一项针对 8-12 岁儿童双眼视频游戏的开放标签亚组研究
这项 PoC 研究的目的是评估在平板电脑上玩双眼视频游戏的潜在治疗效果，并比较双眼视频游戏与眼罩对 4 至 7 岁弱视患者的疗效（A 部分）以及获得经验8 至 12 岁年龄较大的儿童使用双眼视频游戏（B 部分）。
A 部分和 B 部分旨在提供有关双眼视频游戏治疗耐久性的长期数据。
研究概览
详细说明
该研究由两部分组成，A 部分：针对筛选时 4 至 7 岁儿童的随机、单盲 PoC 研究，以及 B 部分：针对筛选时 8 至 12 岁儿童的开放标签子研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Novartis Investigative Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21703
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、98102
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须由父母或法定监护人签署书面知情同意书。
- 筛选时 4 至 7 岁（A 部分）或筛选时 8 至 12 岁（B 部分）的男性或女性儿童。
- 由斜视、屈光参差或两者引起的弱视诊断。
- 在筛选和基线时，弱视眼（研究眼）的最佳矫正视力 (BCVA) 在最小分辨率对数 (logMAR) 的 0.3 到 1.0 之间（20/40 到 20/200 Snellen，包括在内，33 到 72 个 ETDRS 字母） .
- 健康眼（对侧眼）的 BCVA 0.1 logMAR（20/25 Snellen，80 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母）或 5 岁及以上儿童更好或 0.2 logMAR（20/30 Snellen，75 个 ETDRS 字母） ) 或更好的 4 岁儿童在筛选和基线。
- 基线时 BCVA 的双眼差异至少为 0.3 logMAR（≥3 行；ETDRS ≥15 个字母）。
- 患者能够在双眼条件下（佩戴红绿眼镜）在研究平板电脑上至少玩 3 级双眼游戏（Dig Rush 和 Monster Burner）。
排除标准：
- 在筛选前 1 周内使用遮盖、Bangerter 滤光器、视觉疗法或双眼治疗进行弱视治疗，或在筛选前 4 周内使用阿托品进行弱视治疗。
- 累计筛选前 1 年以上通过遮盖、Bangerter 滤光器、视力治疗、双眼治疗或阿托品治疗弱视。
- 在筛选或基线时，任何一只眼睛的近视度数≥ -6.00D。
- 在累积筛选前一年以上的既往弱视治疗（眼罩遮盖、Bangerter 滤光器、视力治疗、双眼治疗或阿托品）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：打补丁
健全眼（同侧眼）的修补 - 患者的健全眼（同侧眼）将每周 7 天，每天 2 小时，持续 16 周进行修补。
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患者的健眼（同侧眼）每周 7 天，每天 2 小时，持续 16 周。
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实验性的：双目电子游戏
双眼视频游戏——患者将每周 7 天每天玩 1 小时的自选双眼视频游戏（Dig Rush 和/或 Monster Burner），持续 8 至 12 周。
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患者将每周 7 天每天玩 1 小时的自选双目视频游戏（Dig Rush 和/或 Monster Burner），持续 8 至 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弱视眼最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
大体时间：从基线到第 8 周
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A 部分：弱视眼的最佳矫正视力 (BCVA) 将通过混合模型重复测量 (MMRM) 进行测量。
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从基线到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视眼的 BCVA 达到 0.1 logMAR 或更好
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
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A 部分：弱视眼的最佳矫正视力 (BCVA) 将通过混合模型重复测量 (MMRM) 进行测量。
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在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
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立体视觉或双目视频游戏相对于补丁的变化。
大体时间：从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
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A 部分：将使用 Randot Preschool 立体视度测试（Stereo Optical, Inc.）在附近评估立体视度。 该测试是在佩戴 3D 眼镜时使用 3 本立体测试手册进行的。 简而言之，在每本测试手册中，左侧页面显示了两组（面板）四种测试形状的二维黑白剪影。 右侧页面包含左侧页面上以不同顺序排列的两组四个随机点图案。 在每组随机点图案中，一个不包含测试形状，而其余包含测试形状。 孩子必须在每个差异级别正确识别三个测试形状中的至少两个。 |
从基线到第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
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弱视眼 BCVA 达到 2 线或更好的改善
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
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A 部分：弱视眼的最佳矫正视力 (BCVA) 将通过混合模型重复测量 (MMRM) 进行测量。
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在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
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弱视眼 BCVA 的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周和第 16 周。
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A 部分：弱视眼的最佳矫正视力 (BCVA) 将通过混合模型重复测量 (MMRM) 进行测量。
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从基线到第 4 周、第 12 周和第 16 周。
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治疗中出现的不良事件频率
大体时间：从基线到第 16 周
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A 和 B 部分：不良事件 (AE) 是任何不良的医学事件（例如
在提供参与研究的书面知情同意书后，临床研究对象、用户或其他人的任何不利和意外体征[包括异常实验室检查结果、症状或疾病]。
因此，AE 可能与研究设备（即视频游戏系统（平板电脑、软件、3D 眼镜）或补丁）的使用在时间上或因果关系上相关，也可能不相关。
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从基线到第 16 周
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播放时间如日记所记
大体时间：从基线到第 12 周
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A 部分：评估治疗依从性
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从基线到第 12 周
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日记中记录的时间补丁
大体时间：从基线到第 16 周
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A 部分：评估治疗依从性
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从基线到第 16 周
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视频游戏系统中记录的播放时间
大体时间：从基线到第 12 周
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A 和 B 部分：评估治疗依从性
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从基线到第 12 周
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完成至少 75% 规定游戏的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
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A 和 B 部分：评估治疗依从性
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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