Estudio de prueba de concepto de videojuegos binoculares versus parches para ambliopía
19 de mayo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento único, de 52 semanas de duración sobre videojuegos binoculares versus parches para la ambliopía en niños de 4 a 7 años de edad con un subestudio abierto de videojuegos binoculares en niños de 8 a 12 años de edad
El propósito de este estudio PoC es evaluar la posible eficacia terapéutica de los videojuegos binoculares que se juegan en una tableta y comparar la eficacia de los videojuegos binoculares frente a los parches en pacientes ambliópicos de 4 a 7 años (Parte A), así como adquirir experiencia. con videojuegos binoculares en población infantil mayor de 8 a 12 años (Parte B).
La Parte A y la Parte B están diseñadas para proporcionar datos a largo plazo sobre la durabilidad del tratamiento de videojuegos binoculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes, Parte A: estudio PoC aleatorizado y enmascarado simple en niños de 4 a 7 años en la selección, y Parte B: subestudio abierto en niños de 8 a 12 años en la selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 98102
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por los padres o tutores legales antes de la participación en el estudio.
- Niños varones o mujeres de 4 a 7 años en la selección (Parte A) o de 8 a 12 años en la selección (Parte B).
- Diagnóstico de ambliopía por estrabismo, anisometropía o ambas.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) del ojo ambliópico (ojo de estudio) entre 0,3 y 1,0 Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (20/40 a 20/200 Snellen inclusive, 33 a 72 letras ETDRS inclusive) en la selección y el inicio .
- BCVA del ojo sano (ojo compañero) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 letras del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)) o mejor en niños de 5 años de edad y mayores o 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 letras ETDRS ) o mejor en niños de 4 años de edad en la selección y al inicio.
- Diferencia interocular de BCVA de al menos 0,3 logMAR (≥3 líneas; ETDRS≥15 letras) al inicio.
- El paciente puede jugar el juego binocular (Dig Rush y Monster Burner) en al menos el nivel 3 en la tableta de estudio en condiciones binoculares (con lentes rojo-verde).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento para la ambliopía con parches, filtro Bangerter, terapia visual o tratamiento binocular en la última semana antes de la Selección, o atropina en las últimas 4 semanas antes de la Selección.
- Tratamiento para la ambliopía con parches, filtro Bangerter, terapia visual, tratamiento binocular o atropina durante más de 1 año antes de la selección de forma acumulativa.
- Miopía ≥ -6.00D equivalente esférico en cualquiera de los ojos en la selección o al inicio.
- Tratamiento previo de ambliopía (parche, filtro Bangerter, terapia de la vista, tratamiento binocular o atropina) durante más de un año antes de la selección de forma acumulativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parchar
Parche del ojo sano (ojo compañero): a los pacientes se les colocará un parche en el ojo sano (ojo compañero) 2 horas al día, 7 días a la semana durante 16 semanas.
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A los pacientes se les colocará un parche en el ojo sano (otro ojo) 2 horas al día, 7 días a la semana durante 16 semanas.
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Experimental: Videojuegos binoculares
Videojuegos binoculares: los pacientes jugarán 1 hora del videojuego binocular de su elección (Dig Rush y/o Monster Burner) al día, los 7 días de la semana durante 8 a 12 semanas.
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Los pacientes jugarán 1 hora del videojuego binocular de su elección (Dig Rush y/o Monster Burner) al día, los 7 días de la semana durante 8 a 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo ambliópico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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Parte A: la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo ambliópico se medirá a través de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
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desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lograr una BCVA de 0,1 logMAR o mejor en el ojo ambliópico
Periodo de tiempo: en la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16.
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Parte A: la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo ambliópico se medirá a través de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
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en la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16.
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Cambio en la estereoagudeza o videojuego binocular en relación con el parcheo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Parte A: la estereoagudeza se evaluará casi usando la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot (Stereo Optical, Inc.). La prueba se realiza utilizando 3 cuadernillos de estereotest mientras se usan gafas 3D. En resumen, en cada cuadernillo de prueba, la página de la izquierda muestra siluetas bidimensionales en blanco y negro de dos conjuntos (paneles) de cuatro formas de prueba. La página de la derecha contiene dos conjuntos de cuatro patrones de puntos aleatorios en diferentes secuencias que se encuentran en la página de la izquierda. En cada conjunto de patrones de puntos aleatorios, uno no contiene forma de prueba, mientras que el resto contiene formas de prueba. El niño debe identificar correctamente al menos dos de las tres formas de prueba en cada nivel de disparidad. |
desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Lograr una mejora de 2 líneas o más en la BCVA en el ojo ambliópico
Periodo de tiempo: en la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16.
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Parte A: la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo ambliópico se medirá a través de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
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en la Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16.
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Cambio en BCVA en el ojo ambliópico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4, la semana 12 y la semana 16.
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Parte A: la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo ambliópico se medirá a través de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
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desde el inicio hasta la semana 4, la semana 12 y la semana 16.
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Parte A y B: un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto de estudio clínico, usuario u otra persona, después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Por lo tanto, un EA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso del dispositivo de estudio, es decir, sistema de videojuegos (tableta, software, gafas 3D) o parche.
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desde el inicio hasta la semana 16
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Tiempo jugado registrado en el diario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Parte A: Para evaluar el cumplimiento del tratamiento
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desde el inicio hasta la semana 12
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Tiempo parcheado según consta en el diario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16
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Parte A: Para evaluar el cumplimiento del tratamiento
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desde el inicio hasta la semana 16
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Tiempo jugado registrado en el sistema de videojuegos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Partes A y B: Para evaluar el cumplimiento del tratamiento
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desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que completan al menos el 75 % del juego prescrito
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Partes A y B: Para evaluar el cumplimiento del tratamiento
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desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDDO001F12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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