Étude de preuve de concept des jeux vidéo binoculaires par rapport au patch pour l'amblyopie
19 mai 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de preuve de concept randomisée, à masque unique et multicentrique de 52 semaines sur les jeux vidéo binoculaires par rapport au patch pour l'amblyopie chez les enfants de 4 à 7 ans avec une sous-étude ouverte sur les jeux vidéo binoculaires chez les enfants de 8 à 12 ans
Le but de cette étude PoC est d'évaluer l'efficacité thérapeutique potentielle des jeux vidéo binoculaires joués sur une tablette et de comparer l'efficacité des jeux vidéo binoculaires versus patching chez les patients amblyopes de 4 à 7 ans (Partie A) ainsi que d'acquérir de l'expérience avec des jeux vidéo binoculaires chez les enfants plus âgés de 8 à 12 ans (Partie B).
Les parties A et B sont conçues pour fournir des données à long terme sur la durabilité du traitement des jeux vidéo binoculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de deux parties, la partie A : étude randomisée et masquée de PoC chez les enfants de 4 à 7 ans au moment du dépistage, et la partie B : sous-étude en ouvert chez les enfants de 8 à 12 ans au moment du dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21703
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 98102
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit doit être signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) avant la participation à l'étude.
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 4 à 7 ans lors de la présélection (Partie A) ou de 8 à 12 ans lors de la présélection (Partie B).
- Diagnostic d'amblyopie due à un strabisme, à une anisométropie ou aux deux.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyope (œil d'étude) entre 0,3 et 1,0 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) (20/40 à 20/200 Snellen inclus, 33 à 72 lettres ETDRS inclus) au dépistage et à la ligne de base .
- MAVC de l'œil sain (autre œil) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)) ou mieux chez les enfants de 5 ans et plus ou 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 lettres ETDRS ) ou mieux chez les enfants de 4 ans au moment du dépistage et de la ligne de base.
- Différence interoculaire de MAVC d'au moins 0,3 logMAR (≥ 3 lignes ; ETDRS ≥ 15 lettres) au départ.
- Le patient est capable de jouer au jeu binoculaire (Dig Rush et Monster Burner) au moins au niveau 3 sur la tablette d'étude dans des conditions binoculaires (avec des lunettes rouge-vert).
Critère d'exclusion:
- Traitement de l'amblyopie avec patch, filtre Bangerter, thérapie visuelle ou traitement binoculaire au cours de la semaine précédant le dépistage, ou atropine au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Traitement de l'amblyopie avec patch, filtre de Bangerter, thérapie visuelle, traitement binoculaire ou atropine pendant plus d'un an avant le dépistage de manière cumulative.
- Myopie ≥ -6.00D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre des yeux lors du dépistage ou de la ligne de base.
- Traitement antérieur de l'amblyopie (patch, filtre de Bangerter, thérapie visuelle, traitement binoculaire ou atropine) depuis plus d'un an avant le dépistage de manière cumulative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patcher
Patching de l'œil sain (autre œil) - les patients auront leur œil sain (autre œil) patché 2 heures par jour 7 jours par semaine pendant 16 semaines.
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Les patients auront leur œil sain (autre œil) patché 2 heures par jour 7 jours sur 7 pendant 16 semaines.
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Expérimental: Jeux vidéo binoculaires
Jeux vidéo binoculaires - les patients joueront 1 heure au jeu vidéo binoculaire de leur choix (Dig Rush et/ou Monster Burner) par jour 7 jours sur 7 pendant 8 à 12 semaines.
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Les patients joueront 1 heure au jeu vidéo binoculaire de leur choix (Dig Rush et/ou Monster Burner) par jour 7 jours sur 7 pendant 8 à 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyope.
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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Partie A : La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyope sera mesurée via des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM).
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de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre une BCVA de 0,1 logMAR ou mieux dans l'œil amblyope
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Partie A : La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyope sera mesurée via des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM).
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à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Modification de la stéréoacuité ou du jeu vidéo binoculaire par rapport au patch.
Délai: de la ligne de base à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Partie A : La stéréoacuité sera évaluée de près à l'aide du test de stéréoacuité Randot Preschool (Stereo Optical, Inc.). Le test est réalisé à l'aide de 3 carnets de stéréotests en portant des lunettes 3D. En bref, dans chaque cahier de test, la page de gauche montre des silhouettes bidimensionnelles en noir et blanc de deux ensembles (panneaux) de quatre formes de test. La page de droite contient deux ensembles de quatre motifs de points aléatoires dans différentes séquences qui se trouvent sur la page de gauche. Dans chaque ensemble de motifs de points aléatoires, l'un ne contient aucune forme de test, tandis que le reste contient des formes de test. L'enfant doit identifier correctement au moins deux des trois formes de test à chaque niveau de disparité. |
de la ligne de base à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Atteindre une amélioration de 2 lignes ou plus de la MAVC dans l'œil amblyope
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Partie A : La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyope sera mesurée via des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM).
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à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16.
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Modification de la MAVC dans l'œil amblyope
Délai: de la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 16.
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Partie A : La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyope sera mesurée via des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM).
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de la ligne de base à la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 16.
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
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Parties A et B : Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un sujet d'étude clinique, un utilisateur ou une autre personne, après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Par conséquent, un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation du dispositif d'étude, c'est-à-dire un système de jeu vidéo (tablette, logiciel, lunettes 3D) ou un patch.
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de la ligne de base à la semaine 16
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Temps joué tel qu'enregistré dans le journal
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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Partie A : Évaluer l'observance du traitement
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de la ligne de base à la semaine 12
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Temps patché tel qu'enregistré dans le journal
Délai: de la ligne de base à la semaine 16
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Partie A : Évaluer l'observance du traitement
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de la ligne de base à la semaine 16
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Temps joué tel qu'enregistré dans le système de jeu vidéo
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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Parties A et B : Pour évaluer l'observance du traitement
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de la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui terminent au moins 75 % du jeu prescrit
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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Parties A et B : Pour évaluer l'observance du traitement
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de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDDO001F12201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .