양안 비디오 게임과 약시에 대한 패칭의 개념 증명 연구
2023년 5월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
8-12세 어린이의 양안 비디오 게임에 대한 오픈 라벨 하위 연구를 통해 4-7세 어린이의 약시에 대한 패치 적용과 비교한 쌍안 비디오 게임의 52주 무작위, 단일 마스킹, 다기관 개념 증명 연구
이 PoC 연구의 목적은 태블릿에서 플레이하는 양안 비디오 게임의 잠재적 치료 효능을 평가하고 4~7세 약시 환자(파트 A)에서 양안 비디오 게임과 패칭의 효능을 비교하고 경험을 얻는 것입니다. 8세에서 12세 사이의 고령 아동 인구를 대상으로 쌍안경 비디오 게임을 사용합니다(파트 B).
파트 A와 파트 B는 양안 비디오 게임 치료의 내구성에 대한 장기 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A: 스크리닝 시 4~7세 아동의 무작위 단일 마스킹 PoC 연구 및 파트 B: 스크리닝 시 8~12세 아동의 공개 라벨 하위 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21703
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 98102
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 연구에 참여하기 전에 부모 또는 법적 보호자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시(파트 A) 4~7세 또는 스크리닝 시(파트 B) 8~12세의 남성 또는 여성 아동.
- 사시, 부동시 또는 둘 다로 인한 약시의 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.3~1.0 로그(20/40~20/200 Snellen 포함, 33~72 ETDRS 문자 포함) 사이의 약시(연구 안구)의 최고 교정 시력(BCVA) .
- 건전한 눈(동료 눈)의 BCVA 0.1 logMAR(20/25 Snellen, 80 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자) 또는 5세 이상 아동의 경우 0.2 logMAR(20/30 Snellen, 75 ETDRS 문자) 이상 ) 스크리닝 및 베이스라인에서 4세 아동의 경우 더 좋습니다.
- 베이스라인에서 최소 0.3 logMAR(≥3 라인; ETDRS≥15 글자)의 BCVA의 안구간 차이.
- 환자는 양안 조건(적녹안경 사용)에서 연구용 태블릿에서 적어도 레벨 3에서 쌍안경 게임(Dig Rush 및 Monster Burner)을 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 1주 동안 패칭, 뱅거터 필터, 비전 테라피 또는 양안 치료를 통한 약시 치료 또는 스크리닝 전 지난 4주 동안 아트로핀 치료.
- 스크리닝 전 누적 1년 이상 패칭, 뱅거터 필터, 시각 요법, 양안 치료 또는 아트로핀을 통한 약시 치료.
- 스크리닝 또는 기준선에서 양쪽 눈의 근시 ≥ -6.00D 구형 등가.
- 누적 스크리닝 전 1년 이상 약시 치료(패칭, 뱅거터 필터, 비전 테라피, 양안 치료 또는 아트로핀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 패칭
건안(동안) 패치 - 환자는 16주 동안 주 7일 하루 2시간 건안(동안)을 패치합니다.
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환자는 16주 동안 일주일에 7일 하루 2시간씩 건안(동료 눈) 패치를 받게 됩니다.
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실험적: 쌍안경 비디오 게임
쌍안경 비디오 게임 - 환자는 8~12주 동안 일주일에 7일 선택한 쌍안경 비디오 게임(Dig Rush 및/또는 Monster Burner)을 하루 1시간 플레이합니다.
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환자는 8~12주 동안 일주일에 7일 선택한 양안 비디오 게임(Dig Rush 및/또는 Monster Burner)을 1시간 플레이합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 눈의 최대교정시력(BCVA) 변화.
기간: 기준선에서 8주차까지
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파트 A: 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 통해 약시의 최고 교정 시력(BCVA)을 측정합니다.
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 눈에서 0.1 logMAR 이상의 BCVA 달성
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에.
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파트 A: 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 통해 약시의 최고 교정 시력(BCVA)을 측정합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차에.
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패칭과 관련된 입체시 또는 양안 비디오 게임의 변화.
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
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파트 A: 입체시는 Randot Preschool Stereoacuity Test(Stereo Optical, Inc.)를 사용하여 근거리에서 평가됩니다. 테스트는 3D 안경을 착용한 상태에서 3개의 입체 테스트 소책자를 사용하여 수행됩니다. 요컨대, 각 테스트 소책자의 왼쪽 페이지에는 네 가지 테스트 모양의 두 세트(패널)의 2차원 흑백 실루엣이 표시됩니다. 오른쪽 페이지에는 왼쪽 페이지에 있는 서로 다른 순서로 된 4개의 임의 도트 패턴의 두 세트가 포함되어 있습니다. 임의 도트 패턴의 각 세트에서 하나는 테스트 모양을 포함하지 않고 나머지는 테스트 모양을 포함합니다. 아이는 각 시차 수준에서 세 가지 테스트 모양 중 적어도 두 가지를 올바르게 식별해야 합니다. |
기준선에서 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
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약시 눈의 BCVA에서 2줄 이상의 개선 달성
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에.
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파트 A: 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 통해 약시의 최고 교정 시력(BCVA)을 측정합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차에.
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약시 눈의 BCVA 변화
기간: 기준선에서 4주차, 12주차 및 16주차까지.
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파트 A: 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 통해 약시의 최고 교정 시력(BCVA)을 측정합니다.
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기준선에서 4주차, 12주차 및 16주차까지.
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 기준선에서 16주까지
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파트 A 및 B: 유해 사례(AE)는 예상치 못한 의학적 사건(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 연구 피험자, 사용자 또는 다른 사람의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
따라서 AE는 연구 장치, 즉 비디오 게임 시스템(태블릿, 소프트웨어, 3D 안경) 또는 패치의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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기준선에서 16주까지
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일기장에 기록된 플레이 시간
기간: 기준선에서 12주차까지
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파트 A: 치료 순응도를 평가하기 위해
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기준선에서 12주차까지
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일기장에 기록된 대로 패치된 시간
기간: 기준선에서 16주까지
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파트 A: 치료 순응도를 평가하기 위해
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기준선에서 16주까지
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비디오 게임 시스템에 기록된 대로 플레이한 시간
기간: 기준선에서 12주차까지
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파트 A 및 B: 치료 순응도를 평가하기 위해
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기준선에서 12주차까지
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규정된 게임 플레이의 75% 이상을 완료한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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파트 A 및 B: 치료 순응도를 평가하기 위해
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDDO001F12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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