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Estudo de prova de conceito de videogames binoculares versus correção para ambliopia

19 de maio de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, simples e mascarado de 52 semanas de videogames binoculares versus correção para ambliopia em crianças de 4 a 7 anos de idade com um subestudo aberto de videogames binoculares em crianças de 8 a 12 anos de idade

O objetivo deste estudo PoC é avaliar a potencial eficácia terapêutica de videogames binoculares jogados em um tablet e comparar a eficácia de videogames binoculares versus patching em pacientes amblíopes de 4 a 7 anos de idade (Parte A), bem como ganhar experiência com videogames binoculares em crianças mais velhas de 8 a 12 anos (Parte B).

A Parte A e a Parte B são projetadas para fornecer dados de longo prazo sobre a durabilidade do tratamento binocular de videogames.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes, Parte A: estudo PoC randomizado e mascarado em crianças de 4 a 7 anos de idade na Triagem, e Parte B: subestudo aberto em crianças de 8 a 12 anos de idade na Triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 98102
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais antes da participação no estudo.
  2. Crianças do sexo masculino ou feminino de 4 a 7 anos na Triagem (Parte A) ou de 8 a 12 anos na Triagem (Parte B).
  3. Diagnóstico de ambliopia devido a estrabismo, anisometropia ou ambos.
  4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho amblíope (olho de estudo) entre 0,3 a 1,0 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (20/40 a 20/200 Snellen inclusive, 33 a 72 letras ETDRS inclusive) na triagem e linha de base .
  5. BCVA do olho sadio (outro olho) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) ou melhor em crianças de 5 anos de idade ou mais ou 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 letras ETDRS ) ou melhor em crianças de 4 anos de idade na triagem e na linha de base.
  6. Diferença interocular de BCVA de pelo menos 0,3 logMAR (≥3 linhas; ETDRS≥15 letras) na linha de base.
  7. O paciente é capaz de jogar o jogo binocular (Dig Rush e Monster Burner) em pelo menos nível 3 no tablet de estudo sob condições binoculares (com óculos vermelho-verde).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento para ambliopia com tamponamento, filtro de Bangerter, terapia visual ou tratamento binocular na última 1 semana antes da triagem ou atropina nas últimas 4 semanas antes da triagem.
  2. Tratamento para ambliopia com tamponamento, filtro de Bangerter, terapia visual, tratamento binocular ou atropina por mais de 1 ano antes da triagem cumulativamente.
  3. Miopia ≥ -6,00D equivalente esférico em qualquer olho na triagem ou na linha de base.
  4. Tratamento prévio para ambliopia (remendo, filtro de Bangerter, terapia visual, tratamento binocular ou atropina) por mais de um ano antes da triagem cumulativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção
Colocação de tapa-olhos no olho sadio (outro olho) - os pacientes terão o tapa-olho sadio (olho contralateral) 2 horas por dia, 7 dias por semana, durante 16 semanas.
Dispositivo: Patching do olho sadio
Os pacientes terão seu olho sadio (outro olho) tapado 2 horas por dia, 7 dias por semana, durante 16 semanas.
Experimental: Videogames binoculares
Videogames binoculares - os pacientes jogarão 1 hora do videogame binocular de sua escolha (Dig Rush e/ou Monster Burner) por dia, 7 dias por semana, durante 8 a 12 semanas.
Dispositivo: Videogames binoculares
Os pacientes jogarão 1 hora de videogame binocular de sua escolha (Dig Rush e/ou Monster Burner) por dia, 7 dias por semana, durante 8 a 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho amblíope.
Prazo: da linha de base até a semana 8
Parte A: A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho amblíope será medida por meio de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingir BCVA de 0,1 logMAR ou melhor no olho amblíope
Prazo: na Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16.
Parte A: A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho amblíope será medida por meio de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
na Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16.
Mudança na estereoacuidade ou videogame binocular em relação ao patch.
Prazo: da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.

Parte A: A estereoacuidade será avaliada de perto usando o Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.).

O teste é realizado usando 3 livretos de teste estereoscópico usando óculos 3D. Resumindo, em cada livreto de teste, a página da esquerda mostra silhuetas bidimensionais em preto e branco de dois conjuntos (painéis) de quatro formas de teste. A página da direita contém dois conjuntos de quatro padrões de pontos aleatórios em sequências diferentes que estão na página da esquerda. Em cada conjunto de padrões de pontos aleatórios, um não contém forma de teste, enquanto o restante contém formas de teste. A criança deve identificar corretamente pelo menos duas das três formas de teste em cada nível de disparidade.
da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
Atingir uma melhoria de 2 linhas ou mais na BCVA no olho amblíope
Prazo: na Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16.
Parte A: A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho amblíope será medida por meio de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
na Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16.
Mudança na BCVA no olho amblíope
Prazo: da linha de base até a semana 4, semana 12 e semana 16.
Parte A: A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho amblíope será medida por meio de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
da linha de base até a semana 4, semana 12 e semana 16.
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: da linha de base até a semana 16
Parte A e B: Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (p. qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito de estudo clínico, usuário ou outra pessoa, após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso do dispositivo do estudo, ou seja, sistema de videogame (tablet, software, óculos 3D) ou patch.
da linha de base até a semana 16
Tempo jogado conforme registrado no diário
Prazo: da linha de base até a semana 12
Parte A: Para avaliar a adesão ao tratamento
da linha de base até a semana 12
Tempo corrigido conforme registrado no diário
Prazo: da linha de base até a semana 16
Parte A: Para avaliar a adesão ao tratamento
da linha de base até a semana 16
Tempo jogado conforme registrado no sistema de videogame
Prazo: da linha de base até a semana 12
Partes A e B: Para avaliar a adesão ao tratamento
da linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes que completam pelo menos 75% do jogo prescrito
Prazo: da linha de base até a semana 12
Partes A e B: Para avaliar a adesão ao tratamento
da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDDO001F12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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