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Proof-of-Concept-Studie von binokularen Videospielen versus Patching für Amblyopie

19. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige randomisierte, einfach maskierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zu binokularen Videospielen im Vergleich zu Patching für Amblyopie bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren mit einer Open-Label-Substudie zu binokularen Videospielen bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren

Der Zweck dieser PoC-Studie ist es, die potenzielle therapeutische Wirksamkeit von binokularen Videospielen, die auf einem Tablet gespielt werden, zu bewerten und die Wirksamkeit von binokularen Videospielen versus Patching bei amblyopischen Patienten im Alter von 4 bis 7 Jahren zu vergleichen (Teil A) sowie Erfahrungen zu sammeln mit binokularen Videospielen bei älteren Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren (Teil B).

Teil A und Teil B wurden entwickelt, um Langzeitdaten zur Haltbarkeit der binokularen Videospielbehandlung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil A: randomisierte, einfach maskierte PoC-Studie bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren beim Screening und Teil B: offene Teilstudie bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren beim Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 98102
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
  2. Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren beim Screening (Teil A) oder 8 bis 12 Jahre alt beim Screening (Teil B).
  3. Diagnose einer Amblyopie aufgrund von Strabismus, Anisometropie oder beidem.
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des amblyopischen Auges (Studienauge) zwischen 0,3 und 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (20/40 bis 20/200 Snellen einschließlich, 33 bis 72 ETDRS-Buchstaben einschließlich) beim Screening und Baseline .
  5. BCVA des gesunden Auges (gleiches Auge) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) oder besser bei Kindern ab 5 Jahren oder 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 ETDRS-Buchstaben ) oder besser bei Kindern im Alter von 4 Jahren beim Screening und Baseline.
  6. Augenabstand des BCVA von mindestens 0,3 logMAR (≥3 Linien; ETDRS≥15 Buchstaben) zu Studienbeginn.
  7. Der Patient ist in der Lage, das binokulare Spiel (Dig Rush und Monster Burner) auf mindestens Stufe 3 auf dem Studientablett unter binokularen Bedingungen (mit Rot-Grün-Brille) zu spielen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung von Amblyopie mit Patching, Bangerter-Filter, Sehtherapie oder binokularer Behandlung in der letzten 1 Woche vor dem Screening oder Atropin in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  2. Behandlung von Amblyopie mit Pflaster, Bangerter-Filter, Sehtherapie, binokularer Behandlung oder Atropin für mehr als 1 Jahr vor dem Screening kumulativ.
  3. Myopie ≥ -6,00 D sphärisches Äquivalent in jedem Auge beim Screening oder Baseline.
  4. Vorherige Amblyopiebehandlung (Pflaster, Bangerter-Filter, Sehtherapie, binokulare Behandlung oder Atropin) für mehr als ein Jahr vor dem Screening kumulativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patchen
Flicken des gesunden Auges (gleiches Auge) – Das gesunde Auge (gleiches Auge) der Patienten wird 16 Wochen lang 2 Stunden pro Tag, 7 Tage die Woche geflickt.
Gerät: Patchen des gesunden Auges
Das gesunde Auge (Mitauge) der Patienten wird 16 Wochen lang 2 Stunden pro Tag, 7 Tage die Woche geflickt.
Experimental: Binokulare Videospiele
Fernglas-Videospiele – Die Patienten spielen 8 bis 12 Wochen lang 1 Stunde lang ein Fernglas-Videospiel ihrer Wahl (Dig Rush und/oder Monster Burner) pro Tag, 7 Tage die Woche.
Gerät: Binokulare Videospiele
Die Patienten spielen 8 bis 12 Wochen lang täglich 1 Stunde eines binokularen Videospiels ihrer Wahl (Dig Rush und/oder Monster Burner) an 7 Tagen in der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im amblyopischen Auge.
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 8
Teil A: Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im amblyopischen Auge wird mittels Mixed Model Repeated Measures (MMRM) gemessen.
von Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielen Sie eine BCVA von 0,1 logMAR oder besser im amblyopischen Auge
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Teil A: Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im amblyopischen Auge wird mittels Mixed Model Repeated Measures (MMRM) gemessen.
in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Änderung der Stereoschärfe oder des binokularen Videospiels relativ zum Patchen.
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.

Teil A: Die Stereoschärfe wird mit dem Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.) bei nahezu bewertet.

Der Test wird mit 3 Stereotestheften durchgeführt, während man eine 3D-Brille trägt. Kurz gesagt, in jedem Testheft zeigt die linke Seite zweidimensionale Schwarz-Weiß-Silhouetten von zwei Sätzen (Feldern) von vier Testformen. Die rechte Seite enthält zwei Sätze von vier zufälligen Punktmustern in unterschiedlichen Sequenzen, die sich auf der linken Seite befinden. In jedem Satz von Zufallspunktmustern enthält eines keine Testform, während der Rest Testformen enthält. Das Kind muss mindestens zwei der drei Testformen auf jeder Disparitätsstufe richtig identifizieren.
von Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Erzielen Sie eine 2-zeilige oder bessere Verbesserung der BCVA im amblyopischen Auge
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Teil A: Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im amblyopischen Auge wird mittels Mixed Model Repeated Measures (MMRM) gemessen.
in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
Veränderung der BCVA im amblyopischen Auge
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 4, Woche 12 und Woche 16.
Teil A: Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im amblyopischen Auge wird mittels Mixed Model Repeated Measures (MMRM) gemessen.
von Baseline bis Woche 4, Woche 12 und Woche 16.
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 16
Teil A und B: Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Probanden, Benutzer oder einer anderen Person einer klinischen Studie, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Verwendung des Studiengeräts, d. h. Videospielsystems (Tablet, Software, 3D-Brille) oder Patch, verbunden sein oder auch nicht.
von Baseline bis Woche 16
Gespielte Zeit wie im Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
Teil A: Beurteilung der Therapietreue
von Baseline bis Woche 12
Zeit gepatcht wie im Tagebuch eingetragen
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 16
Teil A: Beurteilung der Therapietreue
von Baseline bis Woche 16
Gespielte Zeit, wie im Videospielsystem aufgezeichnet
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
Teile A und B: Um die Therapietreue zu beurteilen
von Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 75 % des vorgeschriebenen Spiels absolvieren
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 12
Teile A und B: Um die Therapietreue zu beurteilen
von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDDO001F12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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