Proof of Concept-studie av binokulära videospel kontra patchning för amblyopi
19 maj 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 52-veckors randomiserad, enkelmaskerad, multicenterstudie av konceptstudie av binokulära videospel kontra patchning för amblyopi hos barn 4-7 år med en öppen delstudie av binokulära videospel hos barn 8-12 år
Syftet med denna PoC-studie är att utvärdera den potentiella terapeutiska effekten av binokulära videospel som spelas på en surfplatta och att jämföra effektiviteten av binokulära videospel kontra patching hos amblyopiska patienter 4 till 7 år gamla (Del A) samt att skaffa erfarenhet med binokulära videospel hos äldre barn i en befolkning på 8 till 12 år (del B).
Del A och Del B är utformade för att tillhandahålla långsiktiga data om hållbarheten för behandling av binokulära videospel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar, del A: randomiserad, enkelmaskerad PoC-studie på barn 4 till 7 år gamla vid screening, och del B: öppen delstudie på barn 8 till 12 år gamla vid screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21703
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 98102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare innan deltagande i studien.
- Manliga eller kvinnliga barn 4 till 7 år vid screening (del A) eller 8 till 12 år vid screening (del B).
- Diagnos av amblyopi på grund av skelning, anisometropi eller båda.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) för amblyopiskt öga (studieöga) mellan 0,3 till 1,0 logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) (20/40 till 20/200 Snellen inklusive, 33 till 72 ETDRS-bokstäver inklusive) vid screening och baslinje .
- BCVA av det sunda ögat (medföljande öga) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) eller bättre hos barn 5 år och äldre eller 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 ETDRS-bokstäver) ) eller bättre hos barn 4 år vid screening och baslinje.
- Interokulär skillnad på BCVA minst 0,3 logMAR (≥3 linjer; ETDRS≥15 bokstäver) vid baslinjen.
- Patienten kan spela kikarespelet (Dig Rush och Monster Burner) på minst nivå 3 på studietabletten under kikare förhållanden (med rödgröna glasögon).
Exklusions kriterier:
- Behandling för amblyopi med plåster, Bangerter-filter, synterapi eller kikarebehandling under den senaste 1 veckan före screening, eller atropin under de senaste 4 veckorna före screening.
- Behandling för amblyopi med plåster, Bangerter-filter, synterapi, kikarebehandling eller atropin i mer än 1 år innan screening kumulativt.
- Närsynthet ≥ -6,00D sfärisk ekvivalent i endera ögat vid screening eller baslinje.
- Tidigare amblyopibehandling (plåster, Bangerter-filter, synterapi, binokulär behandling eller atropin) i mer än ett år innan screening kumulativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lappning
Lappning av det sunda ögat (medföljande öga) - patienter kommer att få sitt sunda öga (medföljande öga) lappade 2 timmar per dag 7 dagar i veckan i 16 veckor.
|
Patienterna kommer att få sitt sunda öga (medföljande öga) lappat 2 timmar per dag 7 dagar i veckan i 16 veckor.
|
|
Experimentell: Kikare videospel
Binokulära videospel - patienter kommer att spela 1 timmes kikare videospel (Dig Rush och/eller Monster Burner) om dagen 7 dagar i veckan i 8 till 12 veckor.
|
Patienterna kommer att spela 1 timmes kikare-videospel (Dig Rush och/eller Monster Burner) om dagen 7 dagar i veckan i 8 till 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i det amblyopiska ögat.
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
|
Del A: Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i det amblyopiska ögat kommer att mätas via upprepade mätningar av blandad modell (MMRM).
|
från baslinjen till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnå BCVA på 0,1 logMAR eller bättre i det amblyopiska ögat
Tidsram: i vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
|
Del A: Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i det amblyopiska ögat kommer att mätas via upprepade mätningar av blandad modell (MMRM).
|
i vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
|
|
Förändring i stereoskärpa eller binokulärt videospel i förhållande till patchning.
Tidsram: från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
|
Del A: Stereoacuity kommer att bedömas nära med Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.). Testet utförs med 3 stereotesthäften med 3D-glasögon på sig. Kort sagt, i varje testhäfte visar den vänstra sidan tvådimensionella svart-vita silhuetter av två uppsättningar (paneler) av fyra testformer. Den högra sidan innehåller två uppsättningar av fyra slumpmässiga prickmönster i olika sekvenser som finns på den vänstra sidan. I varje uppsättning mönster med slumpmässiga prickar innehåller en ingen testform, medan den återstående innehåller testformer. Barnet måste korrekt identifiera minst två av de tre testformerna på varje olikhetsnivå. |
från baslinje till vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
|
|
Uppnå en 2-linjers eller bättre förbättring av BCVA i det amblyopiska ögat
Tidsram: i vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
|
Del A: Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i det amblyopiska ögat kommer att mätas via upprepade mätningar av blandad modell (MMRM).
|
i vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
|
|
Förändring i BCVA i det amblyopiska ögat
Tidsram: från baslinje till vecka 4, vecka 12 och vecka 16.
|
Del A: Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i det amblyopiska ögat kommer att mätas via upprepade mätningar av blandad modell (MMRM).
|
från baslinje till vecka 4, vecka 12 och vecka 16.
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: från Baseline till vecka 16
|
Del A och B: En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex.
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en klinisk studiesubjekt, användare eller annan person, efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Därför kan en AE eventuellt vara temporärt eller orsaksmässigt associerad med användningen av studieenheten, d.v.s. videospelsystem (surfplatta, programvara, 3D-glasögon) eller patch.
|
från Baseline till vecka 16
|
|
Spelad tid som registrerats i dagboken
Tidsram: från Baseline till vecka 12
|
Del A: Att bedöma överensstämmelse med behandling
|
från Baseline till vecka 12
|
|
Tiden lappad som registrerad i dagboken
Tidsram: från Baseline till vecka 16
|
Del A: Att bedöma överensstämmelse med behandling
|
från Baseline till vecka 16
|
|
Spelad tid som inspelad i videospelsystemet
Tidsram: från Baseline till vecka 12
|
Delarna A och B: Att bedöma överensstämmelse med behandling
|
från Baseline till vecka 12
|
|
Andel deltagare som slutför minst 75 % av det föreskrivna spelet
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Delarna A och B: Att bedöma överensstämmelse med behandling
|
från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDDO001F12201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .