Proof of Concept-studie av binokulære videospill versus patching for amblyopi
19. mai 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 52 ukers randomisert, enkeltmasket, multisenter-bevis-studie av kikkertvideospill versus patching for amblyopi hos barn i alderen 4–7 år med en åpen delstudie av kikkertvideospill hos barn 8–12 år
Hensikten med denne PoC-studien er å evaluere den potensielle terapeutiske effekten av kikkertvideospill som spilles på et nettbrett og å sammenligne effekten av kikkertvideospill versus patching hos amblyopiske pasienter 4 til 7 år gamle (Del A) samt å få erfaring med kikkertvideospill hos eldre barn i en befolkning på 8 til 12 år (del B).
Del A og del B er designet for å gi langsiktige data om holdbarheten til behandling av kikkertvideospill.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av to deler, del A: randomisert, enkeltmasket PoC-studie på barn 4 til 7 år ved screening, og del B: åpen delstudie på barn 8 til 12 år ved screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21703
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 98102
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må undertegnes av forelder(e) eller verge(r) før deltakelse i studien.
- Mannlige eller kvinnelige barn 4 til 7 år ved screening (del A) eller 8 til 12 år gamle ved screening (del B).
- Diagnose av amblyopi på grunn av strabismus, anisometropi eller begge deler.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) av amblyopisk øye (studieøye) mellom 0,3 til 1,0 logaritme av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) (20/40 til 20/200 Snellen inklusive, 33 til 72 ETDRS-bokstaver inkludert) ved screening og baseline .
- BCVA av lydøyet (medøye) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) eller bedre hos barn 5 år og eldre eller 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 ETDRS-bokstaver) ) eller bedre hos barn 4 år ved screening og baseline.
- Interokulær forskjell på BCVA minst 0,3 logMAR (≥3 linjer; ETDRS≥15 bokstaver) ved baseline.
- Pasienten er i stand til å spille kikkertspillet (Dig Rush og Monster Burner) på minst nivå 3 på studienettbrettet under kikkertforhold (med rød-grønne briller).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for amblyopi med plaster, Bangerter-filter, synsterapi eller kikkertbehandling siste 1 uke før screening, eller atropin de siste 4 ukene før screening.
- Behandling for amblyopi med plaster, Bangerter-filter, synsterapi, kikkertbehandling eller atropin i mer enn 1 år før screening kumulativt.
- Nærsynthet ≥ -6.00D sfærisk ekvivalent i begge øynene ved screening eller baseline.
- Tidligere amblyopibehandling (plaster, Bangerter-filter, synsterapi, kikkertbehandling eller atropin) i mer enn ett år før screening kumulativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lapper
Patching av det sunde øyet (medøye) - pasienter vil få lappet sitt sunde øye (medøye) 2 timer per dag 7 dager i uken i 16 uker.
|
Pasienter vil få lappet sitt sunde øye (medøye) 2 timer per dag 7 dager i uken i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Kikkertvideospill
Kikkertvideospill - pasienter vil spille 1 time med kikkertvideospill (Dig Rush og/eller Monster Burner) om dagen 7 dager i uken i 8 til 12 uker.
|
Pasienter vil spille 1 time med kikkertvideospill etter eget valg (Dig Rush og/eller Monster Burner) om dagen 7 dager i uken i 8 til 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet.
Tidsramme: fra baseline til uke 8
|
Del A: Best korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet vil bli målt via gjentatte målinger av blandet modell (MMRM).
|
fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå BCVA på 0,1 logMAR eller bedre i det amblyopiske øyet
Tidsramme: i uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
|
Del A: Best korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet vil bli målt via gjentatte målinger av blandet modell (MMRM).
|
i uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
|
|
Endring i stereoskarphet eller binokulært videospill i forhold til patching.
Tidsramme: fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
|
Del A: Stereoakuitet vil bli vurdert ved å bruke Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.). Testen utføres ved hjelp av 3 stereotesthefter mens du bruker 3D-briller. Kort sagt, i hvert testhefte viser venstre side todimensjonale svart-hvite silhuetter av to sett (paneler) med fire testformer. Høyre side inneholder to sett med fire tilfeldige prikker i forskjellige sekvenser som er på venstre side. I hvert sett med tilfeldige prikkmønstre inneholder en ingen testform, mens de resterende inneholder testformer. Barnet må identifisere minst to av de tre testformene korrekt på hvert ulikhetsnivå. |
fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
|
|
Oppnå en 2-linjers eller bedre forbedring av BCVA i det amblyopiske øyet
Tidsramme: i uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
|
Del A: Best korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet vil bli målt via gjentatte målinger av blandet modell (MMRM).
|
i uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
|
|
Endring i BCVA i det amblyopiske øyet
Tidsramme: fra baseline til uke 4, uke 12 og uke 16.
|
Del A: Best korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet vil bli målt via gjentatte målinger av blandet modell (MMRM).
|
fra baseline til uke 4, uke 12 og uke 16.
|
|
Hyppighet av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Del A og B: En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos et klinisk studieobjekt, bruker eller annen person, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Derfor kan en AE være tidsmessig eller kausalt assosiert med bruken av studieenheten, dvs. videospillsystem (nettbrett, programvare, 3D-briller) eller lapp.
|
fra baseline til uke 16
|
|
Tiden spilt som registrert i dagboken
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Del A: For å vurdere etterlevelse av behandling
|
fra baseline til uke 12
|
|
Tid lappet som registrert i dagboken
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Del A: For å vurdere etterlevelse av behandling
|
fra baseline til uke 16
|
|
Tiden spilt som registrert i videospillsystemet
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Del A og B: For å vurdere etterlevelse av behandling
|
fra baseline til uke 12
|
|
Andel av deltakerne som fullfører minst 75 % av foreskrevet spill
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Del A og B: For å vurdere etterlevelse av behandling
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDDO001F12201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .