Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af binokulære videospil versus patching for amblyopi

19. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52 ugers randomiseret, enkeltmasket, multicenter Proof of Concept-undersøgelse af binokulære videospil versus patching for amblyopi hos børn i alderen 4-7 år med et åbent undersøgelse af kikkert videospil hos børn i alderen 8-12 år

Formålet med dette PoC-studie er at evaluere den potentielle terapeutiske effekt af binokulære videospil spillet på en tablet og at sammenligne effektiviteten af ​​binokulære videospil i forhold til patching hos amblyopiske patienter 4 til 7 år gamle (del A) samt at få erfaring med binokulære videospil hos ældre børn i en befolkning på 8 til 12 år (del B).

Del A og del B er designet til at give langsigtede data om holdbarheden af ​​behandling af kikkertvideospil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele, del A: randomiseret, enkeltmasket PoC-undersøgelse i børn i alderen 4 til 7 år ved screening, og del B: åbent undersøgelse i børn 8 til 12 år ved screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 98102
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af forælder(e) eller værge(r) før deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige børn i alderen 4 til 7 år ved screening (del A) eller 8 til 12 år ved screening (del B).
  3. Diagnose af amblyopi på grund af strabismus, anisometropi eller begge dele.
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af amblyopisk øje (undersøgelsesøje) mellem 0,3 til 1,0 Logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) (20/40 til 20/200 Snellen inklusive, 33 til 72 ETDRS-bogstaver inklusive) ved screening og baseline .
  5. BCVA af det sunde øje (medøje) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver) eller bedre hos børn på 5 år og ældre eller 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 ETDRS-bogstaver) ) eller bedre hos børn på 4 år ved screening og baseline.
  6. Interokulær forskel på BCVA mindst 0,3 logMAR (≥3 linjer; ETDRS≥15 bogstaver) ved baseline.
  7. Patienten er i stand til at spille kikkertspillet (Dig Rush og Monster Burner) på mindst niveau 3 på undersøgelsestabletten under kikkertforhold (med rød-grønne briller).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling for amblyopi med plaster, Bangerter-filter, synsterapi eller kikkertbehandling inden for den seneste 1 uge før screening eller atropin inden for de seneste 4 uger før screening.
  2. Behandling af amblyopi med plaster, Bangerter-filter, synsterapi, kikkertbehandling eller atropin i mere end 1 år forud for screening kumulativt.
  3. Nærsynethed ≥ -6.00D sfærisk ækvivalent i begge øjne ved screening eller baseline.
  4. Forudgående amblyopibehandling (plaster, Bangerter-filter, synsterapi, kikkertbehandling eller atropin) i mere end et år forud for kumulativ screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patching
Lappning af det sunde øje (medøje) - patienter vil få lappet deres sunde øje (med øje) 2 timer dagligt 7 dage om ugen i 16 uger.
Enhed: Patching af det sunde øje
Patienterne vil få lappet deres sunde øje (medøje) 2 timer om dagen 7 dage om ugen i 16 uger.
Eksperimentel: Kikkert videospil
Kikkertvideospil - patienter vil spille 1 times kikkertvideospil efter eget valg (Dig Rush og/eller Monster Burner) om dagen 7 dage om ugen i 8 til 12 uger.
Enhed: Kikkert videospil
Patienterne vil spille 1 times kikkert videospil efter eget valg (Dig Rush og/eller Monster Burner) om dagen 7 dage om ugen i 8 til 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det amblyopiske øje.
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Del A: Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det amblyopiske øje vil blive målt ved hjælp af gentagne måling af blandede modeller (MMRM).
fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå BCVA på 0,1 logMAR eller bedre i det amblyopiske øje
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Del A: Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det amblyopiske øje vil blive målt ved hjælp af gentagne måling af blandede modeller (MMRM).
i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Ændring i stereoacuity eller binokulært videospil i forhold til patching.
Tidsramme: fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.

Del A: Stereoakuitet vil blive vurderet ved hjælp af Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.).

Testen udføres ved hjælp af 3 stereotest-hæfter, mens du bærer 3D-briller. Kort sagt, i hvert testhæfte viser venstre side todimensionelle sort-hvide silhuetter af to sæt (paneler) af fire testformer. Den højre side indeholder to sæt af fire tilfældige prikmønstre i forskellige sekvenser, som er på venstre side. I hvert sæt af tilfældige prikmønstre indeholder den ene ingen testform, mens den resterende indeholder testformer. Barnet skal korrekt identificere mindst to af de tre testformer på hvert ulighedsniveau.
fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Opnå en 2-linjers eller bedre forbedring af BCVA i det amblyopiske øje
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Del A: Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det amblyopiske øje vil blive målt ved hjælp af gentagne måling af blandede modeller (MMRM).
i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
Ændring i BCVA i det amblyopiske øje
Tidsramme: fra baseline til uge 4, uge ​​12 og uge 16.
Del A: Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det amblyopiske øje vil blive målt ved hjælp af gentagne måling af blandede modeller (MMRM).
fra baseline til uge 4, uge ​​12 og uge 16.
Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til uge 16
Del A og B: En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en klinisk forsøgsperson, bruger eller anden person efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Derfor kan en AE være midlertidigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesenheden, dvs. videospilsystem (tablet, software, 3D-briller) eller patch.
fra baseline til uge 16
Afspillet tid som registreret i dagbogen
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Del A: At vurdere overensstemmelse med behandling
fra baseline til uge 12
Tid lappet som registreret i dagbogen
Tidsramme: fra baseline til uge 16
Del A: At vurdere overensstemmelse med behandling
fra baseline til uge 16
Spillet tid som optaget i videospilsystemet
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Del A og B: At vurdere overensstemmelse med behandling
fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der gennemfører mindst 75 % af det foreskrevne spil
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Del A og B: At vurdere overensstemmelse med behandling
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDDO001F12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patching af det sunde øje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner