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Proof of Concept Studio di videogiochi binoculari rispetto al patching per l'ambliopia

19 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, a maschera singola, di 52 settimane sui videogiochi binoculari rispetto al patching per l'ambliopia nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con un sottostudio in aperto sui videogiochi binoculari nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni

Lo scopo di questo studio PoC è valutare la potenziale efficacia terapeutica dei videogiochi binoculari riprodotti su un tablet e confrontare l'efficacia dei videogiochi binoculari rispetto al patching nei pazienti ambliopi di età compresa tra 4 e 7 anni (Parte A) nonché acquisire esperienza con videogiochi binoculari nella popolazione di bambini più grandi di età compresa tra 8 e 12 anni (Parte B).

La Parte A e la Parte B sono progettate per fornire dati a lungo termine sulla durata del trattamento dei videogiochi binoculari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti, Parte A: studio PoC in maschera singola randomizzato su bambini di età compresa tra 4 e 7 anni allo Screening e Parte B: sottostudio in aperto su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni allo Screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 98102
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere firmato dai genitori o tutori legali prima della partecipazione allo studio.
  2. Bambini maschi o femmine dai 4 ai 7 anni allo Screening (Parte A) o dagli 8 ai 12 anni allo Screening (Parte B).
  3. Diagnosi di ambliopia dovuta a strabismo, anisometropia o entrambi.
  4. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio ambliope (occhio dello studio) tra 0,3 e 1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (da 20/40 a 20/200 Snellen inclusi, da 33 a 72 lettere ETDRS inclusi) allo screening e al basale .
  5. BCVA dell'occhio sano (altro occhio) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) o migliore nei bambini di età pari o superiore a 5 anni o 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 lettere ETDRS ) o superiore nei bambini di 4 anni di età allo screening e al basale.
  6. Differenza interoculare di BCVA almeno 0,3 logMAR (≥3 linee; ETDRS≥15 lettere) al basale.
  7. Il paziente è in grado di giocare al gioco binoculare (Dig Rush e Monster Burner) almeno al livello 3 sulla tavoletta di studio in condizioni binoculari (con occhiali rosso-verdi).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento per l'ambliopia con patch, filtro Bangerter, terapia della vista o trattamento binoculare nell'ultima settimana 1 prima dello screening o atropina nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  2. Trattamento per l'ambliopia con patch, filtro Bangerter, terapia della vista, trattamento binoculare o atropina per più di 1 anno prima dello screening cumulativo.
  3. Miopia ≥ -6.00D equivalente sferico in entrambi gli occhi allo screening o al basale.
  4. - Precedente trattamento per l'ambliopia (cerotto, filtro Bangerter, terapia della vista, trattamento binoculare o atropina) per più di un anno prima dello screening cumulativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch
Patch dell'occhio sano (altro occhio) - i pazienti avranno il loro occhio sano (altro occhio) rattoppato 2 ore al giorno 7 giorni alla settimana per 16 settimane.
Dispositivo: Patching dell'occhio sano
I pazienti avranno il loro occhio sano (altro occhio) rattoppato 2 ore al giorno 7 giorni alla settimana per 16 settimane.
Sperimentale: Videogiochi binoculari
Videogiochi binoculari: i pazienti giocheranno 1 ora a un videogioco binoculare a scelta (Dig Rush e/o Monster Burner) al giorno 7 giorni alla settimana per 8-12 settimane.
Dispositivo: Videogiochi binoculari
I pazienti giocheranno 1 ora a un videogioco binoculare a scelta (Dig Rush e/o Monster Burner) al giorno 7 giorni alla settimana per 8-12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio ambliope.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Parte A: La migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio ambliope sarà misurata tramite misure ripetute del modello misto (MMRM).
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere BCVA di 0,1 logMAR o migliore nell'occhio ambliope
Lasso di tempo: alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16.
Parte A: La migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio ambliope sarà misurata tramite misure ripetute del modello misto (MMRM).
alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16.
Modifica della stereoacuità o del videogioco binoculare rispetto al patching.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.

Parte A: la stereoacuità sarà valutata da vicino utilizzando il test di stereoacuità prescolare Randot (Stereo Optical, Inc.).

Il test viene eseguito utilizzando 3 libretti di stereotest mentre si indossano occhiali 3D. In breve, in ogni libretto di prova, la pagina di sinistra mostra sagome bidimensionali in bianco e nero di due set (pannelli) di quattro forme di prova. La pagina di destra contiene due serie di quattro modelli di punti casuali in sequenze diverse che si trovano nella pagina di sinistra. In ogni serie di motivi a punti casuali, uno non contiene alcuna forma di prova, mentre il restante contiene forme di prova. Il bambino deve identificare correttamente almeno due delle tre forme del test ad ogni livello di disparità.
dal basale alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
Ottenere un miglioramento di 2 linee o migliore nella BCVA nell'occhio ambliope
Lasso di tempo: alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16.
Parte A: La migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio ambliope sarà misurata tramite misure ripetute del modello misto (MMRM).
alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16.
Variazione della BCVA nell'occhio ambliope
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 16.
Parte A: La migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio ambliope sarà misurata tramite misure ripetute del modello misto (MMRM).
dal basale alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 16.
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Parte A e B: Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto dello studio clinico, utente o altra persona, dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all'uso del dispositivo di studio, ad esempio, sistema di videogiochi (tablet, software, occhiali 3D) o patch.
dal basale alla settimana 16
Tempo giocato come registrato nel diario
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Parte A: valutare la compliance al trattamento
dal basale alla settimana 12
Tempo rattoppato come registrato nel diario
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Parte A: valutare la compliance al trattamento
dal basale alla settimana 16
Tempo giocato come registrato nel sistema di videogiochi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Parti A e B: per valutare la compliance al trattamento
dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che completano almeno il 75% del gioco prescritto
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Parti A e B: per valutare la compliance al trattamento
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDDO001F12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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