Proof of Concept Study Binocular Video Games vs. paikkaus amblyopia
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
52 viikkoa kestänyt satunnaistettu, yksinaamioinen, monikeskinen konseptitutkimus binokulaarisista videopeleistä verrattuna amblyopian korjaamiseen 4–7-vuotiailla lapsilla avoimella alatutkimuksella 8–12-vuotiaiden lasten kiikarivideopeleistä
Tämän PoC-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tabletilla pelattavien binokulaaristen videopelien potentiaalista terapeuttista tehokkuutta ja verrata binokulaaristen videopelien tehokkuutta laastauksiin 4–7-vuotiailla amblyopiapotilailla (osa A) sekä saada kokemusta. binokulaarisilla videopeleillä vanhemmilla 8–12-vuotiailla lapsilla (osa B).
Osat A ja B on suunniteltu tarjoamaan pitkän aikavälin tietoa kiikarin videopelien hoidon kestävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, osa A: satunnaistettu, yhden maskin PoC-tutkimus 4–7-vuotiailla lapsilla seulonnassa ja osa B: avoin alatutkimus 8–12-vuotiailla lapsilla seulonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21703
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 98102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naislapset 4–7-vuotiaat seulonnassa (osa A) tai 8–12-vuotiaat seulonnassa (osa B).
- Amblyopian diagnoosi strabismuksesta, anisometropiasta tai molemmista.
- Amblyoopisen silmän (tutkimussilmä) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,3–1,0 logaritmin vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) (20/40–20/200 Snellen mukaan lukien, 33–72 ETDRS-kirjainta mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötilanteessa .
- Terveen silmän BCVA 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta) tai parempi 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla tai 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 ETDRS-kirjainta) ) tai parempi 4-vuotiailla lapsilla seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Silmien välinen ero BCVA:ssa vähintään 0,3 logMAR (≥3 riviä; ETDRS≥15 kirjainta) lähtötasolla.
- Potilas pystyy pelaamaan kiikaripeliä (Dig Rush ja Monster Burner) vähintään tasolla 3 tutkimustabletilla kiikareissa olosuhteissa (punavihreät lasit).
Poissulkemiskriteerit:
- Amblyopian hoito paikalla, Bangerter-suodattimella, näköhoidolla tai kiikarit viimeisten 1 viikon aikana ennen seulontaa tai atropiinia viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Amblyopian hoito paikalla, Bangerter-suodattimella, näköhoidolla, binokulaarisella hoidolla tai atropiinilla yli vuoden ajan ennen seulontaa kumulatiivisesti.
- Likinäköisyys ≥ -6,00D pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Aiempi amblyopiahoito (paikat, Bangerter-suodatin, näköhoito, kiikarihoito tai atropiini) yli vuoden ennen seulontaa kumulatiivisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikkaus
Terveen silmän paikkaaminen – potilaiden terveet silmät paikataan 2 tuntia päivässä 7 päivää viikossa 16 viikon ajan.
|
Potilaiden terveet silmät paikataan 2 tuntia päivässä 7 päivää viikossa 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Binokulaariset videopelit
Binokulaariset videopelit – potilaat pelaavat 1 tunti valitsemaasi kiikarivideopeliä (Dig Rush ja/tai Monster Burner) päivässä 7 päivää viikossa 8–12 viikon ajan.
|
Potilaat pelaavat 1 tunnin kiikarivideopeliä (Dig Rush ja/tai Monster Burner) päivässä 7 päivää viikossa 8–12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) amblyopiassa.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Osa A: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) amblyoopisessa silmässä mitataan sekamallin toistuvilla mittauksilla (MMRM).
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuta BCVA 0,1 logMAR tai parempi amblyoopisessa silmässä
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
|
Osa A: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) amblyoopisessa silmässä mitataan sekamallin toistuvilla mittauksilla (MMRM).
|
viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
|
|
Muutos stereotarkkuudessa tai binokulaarisessa videopelissä suhteessa paikkaukseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viikko 16.
|
Osa A: Stereoakuiteetti arvioidaan lähellä käyttäen Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.). Testi suoritetaan käyttämällä 3 stereotestivihkoa 3D-laseilla. Lyhyesti sanottuna jokaisen testivihkon vasemmalla sivulla näkyy kaksiulotteisia mustavalkoisia siluetteja kahdesta neljän testimuodon sarjasta (paneelista). Oikealla sivulla on kaksi neljän satunnaisen pistekuvion sarjaa eri järjestyksessä, jotka ovat vasemmalla sivulla. Jokaisessa satunnaisten pistekuvioiden joukossa yksi ei sisällä testimuotoa, kun taas loput sisältävät testimuotoja. Lapsen on tunnistettava oikein vähintään kaksi kolmesta testimuodosta kullakin erotustasolla. |
lähtötasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viikko 16.
|
|
Saavuta 2-linjainen tai parempi parannus BCVA:ssa amblyoopisessa silmässä
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
|
Osa A: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) amblyoopisessa silmässä mitataan sekamallin toistuvilla mittauksilla (MMRM).
|
viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16.
|
|
Muutos BCVA:ssa amblyoopisessa silmässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
Osa A: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) amblyoopisessa silmässä mitataan sekamallin toistuvilla mittauksilla (MMRM).
|
lähtötilanteesta viikkoon 4, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Osa A ja B: Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisessä tutkimuskohteessa, käyttäjässä tai muussa henkilössä sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Siksi AE voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti tutkimuslaitteen eli videopelijärjestelmän (tabletti, ohjelmisto, 3D-lasit) tai korjaustiedoston käyttöön.
|
lähtötilanteesta viikkoon 16
|
|
Toistettu aika päiväkirjaan merkittynä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Osa A: Hoidon noudattamisen arvioiminen
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Aika paikattu päiväkirjaan merkityn mukaisesti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Osa A: Hoidon noudattamisen arvioiminen
|
lähtötilanteesta viikkoon 16
|
|
Peliaika videopelijärjestelmään tallennettuna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Osat A ja B: Hoidon noudattamisen arvioiminen
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 75 % määrätystä pelistä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12
|
Osat A ja B: Hoidon noudattamisen arvioiminen
|
lähtötasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDDO001F12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .