Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie van binoculaire videogames versus patching voor amblyopie

19 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, single-masked, multicenter proof of concept-studie van 52 weken van binoculaire videogames versus patching voor amblyopie bij kinderen van 4-7 jaar oud met een open-label substudie van binoculaire videogames bij kinderen van 8-12 jaar oud

Het doel van deze PoC-studie is om de potentiële therapeutische werkzaamheid van binoculaire videogames die op een tablet worden gespeeld te evalueren en om de werkzaamheid van binoculaire videogames te vergelijken met patching bij amblyopische patiënten van 4 tot 7 jaar oud (Deel A) en om ervaring op te doen met binoculaire videogames bij oudere kinderen van 8 tot 12 jaar oud (Deel B).

Deel A en deel B zijn ontworpen om langetermijngegevens te verstrekken over de duurzaamheid van de behandeling van binoculaire videogames.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen, deel A: gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde PoC-studie bij kinderen van 4 tot 7 jaar oud bij screening, en deel B: open-label subonderzoek bij kinderen van 8 tot 12 jaar oud bij screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 98102
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de ouder(s) of wettelijke voogd(en) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 4 tot 7 jaar oud bij Screening (Deel A) of 8 tot 12 jaar oud bij Screening (Deel B).
  3. Diagnose van amblyopie als gevolg van strabisme, anisometropie of beide.
  4. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van amblyopisch oog (onderzoeksoog) tussen 0,3 en 1,0 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) (20/40 tot 20/200 Snellen inclusief, 33 tot 72 ETDRS-letters inclusief) bij screening en basislijn .
  5. BCVA van het gezonde oog (medeoog) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters) of beter bij kinderen van 5 jaar en ouder of 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 ETDRS letters ) of beter bij kinderen van 4 jaar bij Screening en Baseline.
  6. Interoculair verschil van BCVA ten minste 0,3 logMAR (≥3 regels; ETDRS≥15 letters) bij baseline.
  7. Patiënt kan het verrekijkerspel (Dig Rush en Monster Burner) spelen op minimaal niveau 3 op de studietablet onder verrekijkercondities (met rood-groene bril).

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling van amblyopie met patching, Bangerter-filter, zichttherapie of binoculaire behandeling in de afgelopen 1 week voorafgaand aan de screening, of atropine in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Behandeling van amblyopie met patching, Bangerter-filter, zichttherapie, binoculaire behandeling of atropine gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan screening cumulatief.
  3. Bijziendheid ≥ -6,00D sferisch equivalent in beide ogen bij screening of basislijn.
  4. Eerdere amblyopiebehandeling (patching, Bangerter-filter, zichttherapie, binoculaire behandeling of atropine) gedurende meer dan een jaar voorafgaand aan cumulatieve screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patchen
Patching van het gezonde oog (collega-oog) - patiënten zullen hun gezonde oog (collega-oog) 2 uur per dag, 7 dagen per week gedurende 16 weken laten patchen.
Apparaat: Patching van het gezonde oog
Patiënten zullen hun gezonde oog (collega-oog) 2 uur per dag, 7 dagen per week gedurende 16 weken laten patchen.
Experimenteel: Verrekijker videogames
Verrekijker videogames - patiënten spelen 1 uur binoculair videospel naar keuze (Dig Rush en/of Monster Burner) per dag, 7 dagen per week gedurende 8 tot 12 weken.
Apparaat: Verrekijker videogames
Patiënten spelen 1 uur lang een binoculair videospel naar keuze (Dig Rush en/of Monster Burner) per dag, 7 dagen per week gedurende 8 tot 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog.
Tijdsspanne: van baseline tot week 8
Deel A: De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog wordt gemeten via mixed model Repeated Measures (MMRM).
van baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik een BCVA van 0,1 logMAR of beter in het amblyopische oog
Tijdsspanne: in week 4, week 8, week 12 en week 16.
Deel A: De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog wordt gemeten via mixed model Repeated Measures (MMRM).
in week 4, week 8, week 12 en week 16.
Verandering in stereoscherpte of binoculair videospel ten opzichte van patchen.
Tijdsspanne: van baseline tot week 4, week 8, week 12 en week 16.

Deel A: Stereoacuity wordt bijna beoordeeld met behulp van de Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.).

De test wordt uitgevoerd met behulp van 3 stereotestboekjes terwijl u een 3D-bril draagt. Kortom, in elk testboekje staan ​​op de linkerpagina tweedimensionale zwart-wit silhouetten van twee sets (panelen) van vier testvormen. De rechterpagina bevat twee sets van vier willekeurige puntpatronen in verschillende volgordes die op de linkerpagina staan. In elke set patronen met willekeurige stippen bevat er één geen testvorm, terwijl de overige testvormen bevat. Het kind moet ten minste twee van de drie testvormen correct identificeren op elk dispariteitsniveau.
van baseline tot week 4, week 8, week 12 en week 16.
Bereik een verbetering van 2 regels of beter in BCVA in het amblyopische oog
Tijdsspanne: in week 4, week 8, week 12 en week 16.
Deel A: De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog wordt gemeten via mixed model Repeated Measures (MMRM).
in week 4, week 8, week 12 en week 16.
Verandering in BCVA in het amblyopische oog
Tijdsspanne: van baseline tot week 4, week 12 en week 16.
Deel A: De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog wordt gemeten via mixed model Repeated Measures (MMRM).
van baseline tot week 4, week 12 en week 16.
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
Deel A en B: Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon, gebruiker of andere persoon van een klinische studie, na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie. Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of oorzakelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksapparaat, d.w.z. videogamesysteem (tablet, software, 3D-bril) of patch.
vanaf baseline tot week 16
Tijd gespeeld zoals vastgelegd in het dagboek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
Deel A: om therapietrouw te beoordelen
vanaf baseline tot week 12
Tijd gepatcht zoals vastgelegd in het dagboek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
Deel A: om therapietrouw te beoordelen
vanaf baseline tot week 16
Speeltijd zoals vastgelegd in het videogamesysteem
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
Deel A en B: om de naleving van de behandeling te beoordelen
vanaf baseline tot week 12
Percentage deelnemers dat ten minste 75% van het voorgeschreven spel voltooit
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
Deel A en B: om de naleving van de behandeling te beoordelen
van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDDO001F12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren