Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji gier wideo z lornetką w porównaniu z łataniem w przypadku niedowidzenia

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe randomizowane, jednomaskowe, wieloośrodkowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji obuocznych gier wideo w porównaniu z łataniem niedowidzenia u dzieci w wieku 4-7 lat z otwartym badaniem uzupełniającym gier wideo obuocznych u dzieci w wieku 8-12 lat

Celem tego badania PoC jest ocena potencjalnej skuteczności terapeutycznej gier wideo z lornetką odtwarzanych na tablecie oraz porównanie skuteczności gier wideo z lornetką w porównaniu z łataniem u pacjentów z niedowidzeniem w wieku od 4 do 7 lat (Część A), a także zdobycie doświadczenia z binokularnymi grami wideo w populacji starszych dzieci w wieku od 8 do 12 lat (Część B).

Część A i część B mają na celu dostarczenie długoterminowych danych na temat trwałości gier wideo lornetki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: część A: randomizowane badanie PoC z pojedynczą maską u dzieci w wieku od 4 do 7 lat na etapie badań przesiewowych oraz część B: otwarte badanie uzupełniające na dzieciach w wieku od 8 do 12 lat na etapie badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 98102
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem w badaniu.
  2. Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 7 lat podczas badania przesiewowego (część A) lub w wieku od 8 do 12 lat podczas badania przesiewowego (część B).
  3. Rozpoznanie niedowidzenia z powodu zeza, anizometropii lub obu.
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oka niedowidzącego (oko badane) od 0,3 do 1,0 Logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (od 20/40 do 20/200 Snellena włącznie, od 33 do 72 liter ETDRS włącznie) podczas badania przesiewowego i linii bazowej .
  5. BCVA zdrowego oka (koledze oko) 0,1 logMAR (20/25 liter Snellena, 80 liter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) lub lepsza u dzieci w wieku 5 lat i starszych lub 0,2 logMAR (20/30 liter Snellena, 75 liter ETDRS) ) lub lepiej u dzieci w wieku 4 lat na etapie badań przesiewowych i na początku badania.
  6. Różnica międzygałkowa BCVA co najmniej 0,3 logMAR (≥3 linie; ETDRS≥15 liter) na początku badania.
  7. Pacjent jest w stanie grać w grę z lornetką (Dig Rush i Monster Burner) na co najmniej poziomie 3 na tablecie badawczym w warunkach lornetki (z czerwono-zielonymi okularami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie niedowidzenia za pomocą plastra, filtra Bangertera, terapii widzenia lub leczenia obuocznego w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub atropiną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Leczenie niedowidzenia za pomocą łatania, filtra Bangertera, terapii widzenia, leczenia obuocznego lub atropiny przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym łącznie.
  3. Krótkowzroczność ≥ -6,00D sferyczny odpowiednik w każdym oku w badaniu przesiewowym lub na linii podstawowej.
  4. Wcześniejsze leczenie amblyopii (łatanie, filtr Bangertera, terapia wzroku, leczenie obuoczne lub atropina) przez ponad rok przed badaniem przesiewowym łącznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łatanie
Łata na zdrowe oko (koledze oko) - pacjenci będą mieli zaklejone zdrowe oko (koledze oko) przez 2 godziny dziennie, 7 dni w tygodniu przez 16 tygodni.
Urządzenie: Łatanie zdrowego oka
Pacjenci będą mieli łatane zdrowe oko (koledze oko) przez 2 godziny dziennie, 7 dni w tygodniu przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: Gry wideo z lornetką
Gry wideo z lornetką — pacjenci będą grać przez 1 godzinę w wybraną grę wideo z lornetką (Dig Rush i/lub Monster Burner) dziennie, 7 dni w tygodniu przez 8 do 12 tygodni.
Urządzenie: Gry wideo z lornetką
Pacjenci będą grać przez 1 godzinę w wybraną przez lornetkę grę wideo (Dig Rush i/lub Monster Burner) dziennie, 7 dni w tygodniu przez 8 do 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 8
Część A: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym zostanie zmierzona za pomocą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
od punktu początkowego do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnąć BCVA 0,1 logMAR lub lepsze w oku niedowidzącym
Ramy czasowe: w Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12 i Tygodniu 16.
Część A: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym zostanie zmierzona za pomocą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
w Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12 i Tygodniu 16.
Zmiana w stereoskopowości lub lornetkowej grze wideo w stosunku do łatania.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.

Część A: Ostrość stereoskopowa zostanie oceniona z bliska za pomocą testu Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.).

Badanie przeprowadza się przy użyciu 3 książeczek stereotestowych w okularach 3D. Krótko mówiąc, w każdej książeczce testowej lewa strona przedstawia dwuwymiarowe czarno-białe sylwetki dwóch zestawów (paneli) czterech kształtów testowych. Prawa strona zawiera dwa zestawy czterech losowych wzorów kropek w różnych sekwencjach, które znajdują się na lewej stronie. W każdym zestawie losowych wzorów kropek jeden nie zawiera kształtu testowego, a drugi zawiera kształty testowe. Dziecko musi poprawnie zidentyfikować co najmniej dwa z trzech kształtów testowych na każdym poziomie rozbieżności.
od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Osiągnij 2-liniową lub lepszą poprawę BCVA w oku niedowidzącym
Ramy czasowe: w Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12 i Tygodniu 16.
Część A: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym zostanie zmierzona za pomocą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
w Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12 i Tygodniu 16.
Zmiana BCVA w oku niedowidzącym
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Część A: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym zostanie zmierzona za pomocą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 16
Część A i B: Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) u uczestnika badania klinicznego, użytkownika lub innej osoby, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane z korzystaniem z urządzenia badawczego, tj. systemu gier wideo (tablet, oprogramowanie, okulary 3D) lub plastra.
od punktu początkowego do tygodnia 16
Czas gry zgodnie z zapisem w dzienniku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12
Część A: Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
od punktu początkowego do tygodnia 12
Czas załatany zgodnie z zapisem w dzienniku
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 16
Część A: Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
od punktu początkowego do tygodnia 16
Czas gry zgodnie z zapisem w systemie gier wideo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12
Części A i B: Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 75% zalecanej gry
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12
Części A i B: Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDDO001F12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Łatanie zdrowego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj