Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Binokuláris videojátékok koncepciótanulmánya versus foltozás amblyopia esetén

2023. május 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 52 hetes randomizált, egymaszkos, többközpontú bizonyítási vizsgálat a binokuláris videojátékokról a 4-7 éves gyermekek ambliópiájának foltozásával szemben a 8-12 éves gyermekek binokuláris videojátékainak nyílt altanulmányával

Ennek a PoC-vizsgálatnak a célja a táblagépen játszott binokuláris videojátékok lehetséges terápiás hatékonyságának értékelése, valamint a binokuláris videojátékok és a tapaszozás hatékonyságának összehasonlítása 4-7 éves amblyopiás betegeknél (A rész), valamint tapasztalatszerzés. binokuláris videojátékokkal 8 és 12 év közötti idősebb gyermekeknél (B rész).

Az A és B rész célja, hogy hosszú távú adatokat biztosítson a binokuláris videojátékok kezelésének tartósságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két részből áll: A rész: randomizált, egyetlen maszkos PoC vizsgálat 4-7 éves gyermekeknél a szűréskor, és B rész: nyílt elrendezésű alvizsgálat 8-12 éves gyermekeknél a szűrés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21703
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 98102
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az írásos beleegyezést a szülő(k)nek vagy törvényes gyám(ok)nak alá kell írniuk a vizsgálatban való részvétel előtt.
  2. Férfi vagy női gyermekek 4-7 éves korig a szűrésen (A rész) vagy 8-12 éves korig a szűrésen (B rész).
  3. Strabismus, anizometropia vagy mindkettő miatti amblyopia diagnózisa.
  4. Az amblyópiás szem (vizsgáló szem) legjobb korrigált látásélessége (BCVA) a minimális felbontási szög (logMAR) 0,3 és 1,0 logaritmusa között (20/40 és 20/200 között Snellen, 33 és 72 ETDRS betűvel együtt) a szűréskor és az alapvonalon .
  5. Az egészséges szem BCVA-értéke (társ szem) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betű) vagy jobb 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, vagy 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 ETDRS betű) ) vagy jobb 4 éves gyermekeknél a szűrés és a kiindulási állapot idején.
  6. A BCVA interokuláris különbsége legalább 0,3 logMAR (≥3 vonal; ETDRS≥15 betű) az alapvonalon.
  7. A páciens legalább 3. szinten tud távcsöves játékot (Dig Rush és Monster Burner) játszani a vizsgálótáblán, távcsöves körülmények között (piros-zöld szemüveggel).

Kizárási kritériumok:

  1. Amblyopia kezelése folttal, Bangerter szűrővel, látásterápiával vagy binokuláris kezeléssel a szűrést megelőző elmúlt 1 hétben, vagy atropinnal a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben.
  2. Amblyopia kezelése folttal, Bangerter szűrővel, látásterápiával, binokuláris kezeléssel vagy atropinnal a szűrés előtt több mint 1 évig, összesítve.
  3. Rövidlátás ≥ -6,00D szférikus ekvivalens mindkét szemben a szűréskor vagy az alapállapotban.
  4. Előzetes amblyopia kezelés (tapasz, Bangerter szűrő, látásterápia, binokuláris kezelés vagy atropin) több mint egy évig a szűrést megelőzően összesítve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Foltozás
Az egészséges szem (társ szem) foltozása – a betegek ép szemét (társ szemét) napi 2 órában, a hét 7 napján 16 héten át foltozzák.
Eszköz: A hangszem foltozása
A betegek ép szemét (társ szemét) napi 2 órában foltozzák a hét 7 napján 16 héten keresztül.
Kísérleti: Távcsöves videojátékok
Binokuláris videojátékok – a betegek napi 1 órát játszanak választott binokuláris videojátékkal (Dig Rush és/vagy Monster Burner) a hét minden napján, 8-12 héten keresztül.
Eszköz: Távcsöves videojátékok
A betegek napi 1 órát távcsöves videojátékkal (Dig Rush és/vagy Monster Burner) játszanak a hét minden napján, 8-12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása az ambliópiás szemben.
Időkeret: az alaphelyzettől a 8. hétig
A. rész: A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az amblyopiás szemben vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) lesz mérve.
az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0,1 logMAR vagy jobb BCVA elérése az amblyopiás szemben
Időkeret: a 4., a 8., a 12. és a 16. héten.
A. rész: A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az amblyopiás szemben vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) lesz mérve.
a 4., a 8., a 12. és a 16. héten.
A sztereóélesség vagy a binokuláris videojáték változása a foltozáshoz képest.
Időkeret: az alaphelyzettől a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.

A. rész: A sztereoacuitást közel a Randot Preschool Stereoacuity Test (Stereo Optical, Inc.) segítségével értékelik.

A tesztet 3 sztereoteszt füzet segítségével végezzük 3D szemüveg viselése közben. Röviden, minden tesztfüzetben a bal oldali oldal kétdimenziós fekete-fehér sziluettjeit mutatja két négy tesztforma halmazának (paneljének). A jobb oldali oldal két véletlenszerű pontmintából álló készletet tartalmaz különböző sorrendben, amelyek a bal oldali oldalon találhatók. Minden véletlenszerű pontminta-készletben az egyik nem tartalmaz tesztalakzatot, míg a többi tesztalakzatot tartalmaz. A gyermeknek helyesen kell azonosítania a három tesztforma közül legalább kettőt minden eltérési szinten.
az alaphelyzettől a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Érjen el kétsoros vagy jobb javulást a BCVA-ban az amblyopiás szemben
Időkeret: a 4., a 8., a 12. és a 16. héten.
A. rész: A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az amblyopiás szemben vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) lesz mérve.
a 4., a 8., a 12. és a 16. héten.
A BCVA változása az amblyópiás szemben
Időkeret: az alaphelyzettől a 4. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
A. rész: A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az amblyopiás szemben vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) lesz mérve.
az alaphelyzettől a 4. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: az alaphelyzettől a 16. hétig
A és B rész: A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) egy klinikai vizsgálati alanynál, felhasználónál vagy más személynél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. Ezért az AE időlegesen vagy ok-okozatilag összefügghet a vizsgálati eszköz, azaz a videojáték-rendszer (táblagép, szoftver, 3D-s szemüveg) vagy patch használatával.
az alaphelyzettől a 16. hétig
A lejátszott idő a naplóban rögzített módon
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
A rész: A kezelésnek való megfelelés értékelése
az alaphelyzettől a 12. hétig
Az idő foltozva a naplóban rögzített módon
Időkeret: az alaphelyzettől a 16. hétig
A rész: A kezelésnek való megfelelés értékelése
az alaphelyzettől a 16. hétig
A videojáték-rendszerben rögzített játékidő
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
A és B rész: A kezelésnek való megfelelés értékelése
az alaphelyzettől a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az előírt játék legalább 75%-át teljesítik
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. hétig
A és B rész: A kezelésnek való megfelelés értékelése
az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDDO001F12201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hangszem foltozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel