Доказательство концепции исследования бинокулярных видеоигр по сравнению с исправлением амблиопии
19 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
52-недельное рандомизированное одномаскированное многоцентровое исследование проверки концепции бинокулярных видеоигр по сравнению с пластырями для амблиопии у детей 4–7 лет с открытым субисследованием бинокулярных видеоигр у детей 8–12 лет
Целью этого исследования PoC является оценка потенциальной терапевтической эффективности бинокулярных видеоигр, в которые играют на планшете, и сравнение эффективности бинокулярных видеоигр с пластырями у пациентов с амблиопией в возрасте от 4 до 7 лет (часть A), а также получение опыта. с бинокулярными видеоиграми у детей старшего возраста от 8 до 12 лет (часть Б).
Часть A и часть B предназначены для предоставления долгосрочных данных о долговечности лечения бинокулярными видеоиграми.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей: часть A: рандомизированное одномаскированное исследование PoC у детей в возрасте от 4 до 7 лет при скрининге и часть B: открытое субисследование у детей в возрасте от 8 до 12 лет при скрининге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21703
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 98102
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть подписано родителем (родителями) или законным опекуном (опекунами) до участия в исследовании.
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 4 до 7 лет на этапе скрининга (часть A) или в возрасте от 8 до 12 лет на этапе скрининга (часть B).
- Диагноз амблиопии из-за косоглазия, анизометропии или того и другого.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) амблиопического глаза (исследуемый глаз) от 0,3 до 1,0 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) (от 20/40 до 20/200 по шкале Снеллена включительно, от 33 до 72 букв ETDRS включительно) при скрининге и исходном уровне .
- BCVA здорового глаза (парный глаз) 0,1 logMAR (20/25 Snellen, 80 букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)) или лучше у детей в возрасте 5 лет и старше или 0,2 logMAR (20/30 Snellen, 75 букв ETDRS) ) или выше у детей в возрасте 4 лет при скрининге и исходном уровне.
- Межглазная разница BCVA не менее 0,3 logMAR (≥3 строк; ETDRS≥15 букв) на исходном уровне.
- Пациент может играть в бинокулярную игру (Dig Rush и Monster Burner) как минимум на уровне 3 на учебном планшете в бинокулярных условиях (в красно-зеленых очках).
Критерий исключения:
- Лечение амблиопии повязкой, фильтром Бангертера, терапией зрения или бинокулярным лечением за последнюю неделю до скрининга или атропином за последние 4 недели до скрининга.
- Лечение амблиопии повязкой, фильтром Бангертера, терапией зрения, бинокулярным лечением или атропином в течение более 1 года до скрининга в совокупности.
- Миопия ≥ -6,00 дптр в сферическом эквиваленте любого глаза при скрининге или исходном уровне.
- Предшествующее лечение амблиопии (заплаты, фильтр Бангертера, зрительная терапия, бинокулярное лечение или атропин) в течение более года до скрининга в совокупности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исправление
Наложение повязки на здоровый глаз (напарный глаз) — пациенту будет накладывать повязку на здоровый глаз (напарный глаз) по 2 часа в день 7 дней в неделю в течение 16 недель.
|
Пациентам будут накладывать повязку на здоровый глаз (парный глаз) по 2 часа в день 7 дней в неделю в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Бинокулярные видеоигры
Бинокулярные видеоигры — пациенты будут играть 1 час в бинокулярные видеоигры по выбору (Dig Rush и/или Monster Burner) в день 7 дней в неделю в течение 8–12 недель.
|
Пациенты будут играть 1 час в бинокулярную видеоигру на выбор (Dig Rush и/или Monster Burner) в день 7 дней в неделю в течение 8-12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) в амблиопическом глазу.
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
Часть A: Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в амблиопическом глазу будет измеряться с помощью повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
от исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достичь BCVA 0,1 logMAR или выше в амблиопическом глазу
Временное ограничение: на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Часть A: Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в амблиопическом глазу будет измеряться с помощью повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
|
Изменение остроты зрения или бинокулярной видеоигры по сравнению с исправлением.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16.
|
Часть A: Стереозрение будет оцениваться вблизи с помощью теста Randot Preschool Stereoaucuity Test (Stereo Optical, Inc.). Тест проводится с использованием 3 буклетов стереотеста в 3D-очках. Короче говоря, в каждом тестовом буклете на левой странице показаны двухмерные черно-белые силуэты двух наборов (панелей) четырех тестовых форм. Правая страница содержит два набора из четырех случайных точек в разных последовательностях, которые находятся на левой странице. В каждом наборе шаблонов случайных точек один не содержит тестовой формы, а остальные содержат тестовые формы. Ребенок должен правильно определить не менее двух из трех тестовых фигур на каждом уровне несоответствия. |
от исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16.
|
|
Достичь улучшения МКОЗ на 2 линии или больше в амблиопическом глазу.
Временное ограничение: на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
Часть A: Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в амблиопическом глазу будет измеряться с помощью повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе.
|
|
Изменение МКОЗ в амблиопическом глазу
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 4, недели 12 и недели 16.
|
Часть A: Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в амблиопическом глазу будет измеряться с помощью повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
от исходного уровня до недели 4, недели 12 и недели 16.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
|
Часть A и B: Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у субъекта клинического исследования, пользователя или другого лица после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Следовательно, НЯ может быть или не быть временно или причинно связанным с использованием исследуемого устройства, т. е. игровой системы (планшета, программного обеспечения, 3D-очков) или пластыря.
|
от исходного уровня до 16 недели
|
|
Время воспроизведения, как записано в дневнике
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Часть A: Для оценки соблюдения режима лечения
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Время исправлено, как записано в дневнике
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
|
Часть A: Для оценки соблюдения режима лечения
|
от исходного уровня до 16 недели
|
|
Время игры, записанное в системе видеоигр
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Части A и B: для оценки соблюдения режима лечения
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Процент участников, завершивших не менее 75 % предписанного игрового процесса.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Части A и B: для оценки соблюдения режима лечения
|
от исходного уровня до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDDO001F12201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .