実臨床における DEVOIR シロリムス被覆冠動脈バルーンの安全性と有効性
2016年7月29日 更新者:MINVASYS
実臨床における自然冠動脈病変の治療における DEVOIR シロリムス コーティング バルーンの安全性と有効性の評価
この研究は、CE マークを取得した DEVOIR シロリムス被覆冠状動脈バルーンを、デバイスの承認された適応症に関する 4 つのサブグループで評価する、前向き、無作為化、多施設、市販後調査研究です。
- ステント内再狭窄病変:ベアメタルまたは薬剤溶出ステント再狭窄
- 分岐病変(主枝に薬剤溶出ステント、側枝に薬剤被覆バルーン):自然冠動脈の(0,0,1)を除くすべてのメディナ型の病変の治療
- 小血管:病変の治療 ≤2.75 mm
- BMS の注入とそれに続く DCB のインフレーション
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患(ステント内再狭窄、小血管疾患、分岐病変、de novo病変)の患者
説明
患者の包含および除外基準は、使用の適応症および禁忌に関するデバイスの指示に従っています。
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳です
- 病変の長さは 8 ~ 38 mm、直径は 1.50 mm ~ 4.00 mm です。
除外基準:
- -シロリムス薬またはその構造活性関連化合物に対する過敏症の患者。
- -リン脂質または関連する起源を持つ賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
- 薬剤でコーティングされたバルーン治療の前に、患部を事前拡張または準備できない患者。
- 他のタイプの治療を必要とする重度の石灰化病変。 回転式アテレクトミー(Rotablator)
- -血管形成バルーンの完全な膨張または送達カテーテルの適切な配置を妨げる病変があると判断された患者
- 推奨される抗血小板療法または抗凝固療法を受けられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
主要心臓有害事象の発生率 (MACE)
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
標的病変血行再建術(TLR)の割合
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
標的血管障害率 (TVF)
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
標的血管血行再建術 (TVR) の割合
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
血管造影の成功
時間枠:1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CADの臨床試験
-
Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Brigham and Women's Hospital完了