再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるマグロリマブとペムブロリズマブの研究

実験的：マグロリマブ (Hu5F9 G4) およびペムブロリズマブ

すべての被験者は、ベースラインPET CTおよび切除またはコア針生検を受けます 研究登録から1か月以内、およびベースライン心電図および研究登録から1週間以内の実験室研究。 すべての被験者は、投与スケジュールに従ってマグロリマブとペムブロリズマブによる治療を受けます。 サイクル 1、2、および 3 で投与されるマグロリマブ IV。 サイクル 1、2、および 3 で投与されるペムブロリズマブ 200 mg IV。幹細胞移植（SCT）へ。

薬：ペムブロリズマブ

200mg静注

他の名前：

• キイトルーダ
• MK-3475
• SCH 900475
• 抗PD-1モノクローナル抗体 MK-3475

手順：ペット/CT

スキャン

他の名前：

• 陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET/CT)

薬：マグロリマブ

45 mg/kg、1 mg/kg IV 注入から用量漸増

他の名前：

• Hu5F9-G4
• ONO-7913
• 抗CD47モノクローナル抗体 Hu5F9-G4

Complete Response (CR)

Each participant's response to treatment will be assessed per the Lugano criteria.

The criteria are:

• Complete Response (CR): Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
• Partial Response (PR): ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
• Stable disease (SD): less than PR.
• Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value

The outcome will be reported as the number of participants with a CR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months), and if CR is achieved anytime within 2 years ("overall").

Magrolimab Related Adverse Events

Magrolimab safety and tolerability will be assessed on the basis of magrolimab related adverse events occurring within 4 cycles of treatment (4 months). The outcome will be reported as the number of magrolimab related adverse events judged mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), life threatening (Grade 4), or fatal (Grade 5), numbers without dispersion.

Overall Response (OR)

Overall response (OR) is defined as the sum of participants who achieve a complete response (CR) plus the number of participants who achieve a partial response (PR). Treatment response will be assessed per the Lugano criteria (aka the Cheson criteria). The criteria are:

• CR: Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
• PR: ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
• Stable disease (SD): less than PR.
• Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value The outcome will be reported as the number of participants with either a CR or a PR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months). For participants who undergo a subsequent stem cell transplant, the value will be recorded as the time to transplant (censored).

全体的な反応 (OR)

全体的な反応 (OR) は、完全反応 (CR) を達成した参加者の合計と部分反応 (PR) を達成した参加者の数として定義されます。 治療反応は、Lugano 基準 (別名 Cheson 基準) に従って評価されます。 基準は次のとおりです。

• CR: すべての病変、証拠、および疾患の影響の完全な消失
• PR: 6 つの最大病変の SPD が 50% 以上減少し、他のリンパ節のサイズは増加しません。脾臓/肝結節は 50% 以上退行し、新たな病変部位はありません
• 安定疾患 (SD): PR 未満。
• 進行性疾患 (PD): 病変の次元積 (SPD) の合計が最小値から 50% 以上増加 結果は、4 および 8 サイクルの治療後に CR または PR のいずれかを達成した参加者の数として報告されます (4および 8 か月）。 その後の幹細胞移植を受ける参加者の場合、値は移植までの時間として記録されます (検閲済み)。