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再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるマグロリマブとペムブロリズマブの研究

2025年3月28日 更新者：Stanford University

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるマグロリマブとペムブロリズマブの第2相試験

この研究の目的は、ホジキンリンパ腫患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたマグロリマブの安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

-再発または難治性のcHLの成人被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたマグロリマブの完全寛解（CR）率を評価する

副次的な目的:

  • 再発性または難治性の cHL の成人患者を対象に、マグロリマブとペムブロリズマブを併用した場合の安全性と忍容性を評価する
  • 全奏効率（ORR）を評価するには

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • -生検で証明された再発性または難治性のcHL
  • -少なくとも2つの全身療法による前治療
  • -2014年のLugano基準によるPETイメージングによる代謝的に活性な測定可能な疾患
  • ヘモグロビン≧9.5g/dL
  • -絶対好中球数≥1,000細胞/μL G-CSFサポートなし 登録前3週間以内
  • 血小板数≧75,000細胞/μL
  • Cockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス> 40mL/分
  • -総ビリルビン<1.5 x正常上限（ULN）（または<3.0 x ULNであり、ギルバート症候群の病歴のある被験者では主に抱合されていない）
  • -登録から30日以内、および出産の可能性のある女性に対するマグロリマブの最初の投与前72時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、マグロリマブの最後の投与後4か月間継続する必要があります
  • -出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性被験者は、研究中およびマグロリマブの最後の投与後4か月間、バリア避妊法を喜んで使用する必要があります
  • -書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -研究プロトコルに概説されている診療所の訪問と手順を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • -登録前6か月以内のPD-1阻害剤による以前の治療
  • -CD47またはSIRPα2を標的とする抗体による前治療
  • -以前の同種造血細胞移植
  • -慢性免疫抑制による全身性自己免疫障害（毎日10mg以上のプレドニゾンと定義）
  • -スクリーニング前の4週間の期間中に2単位を超えるRBCを必要とするものとして定義されるRBC輸血依存
  • -過去3か月以内の溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、またはエバン症候群の病歴
  • -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは限局性前立腺がんを除く、少なくとも1年間完全寛解していない2番目の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -PCRによる活発なウイルス複製を伴うHIVまたはB型またはC型肝炎感染
  • -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは限局性前立腺がんを除く、少なくとも1年間完全寛解していない2番目の悪性腫瘍
  • -不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、または重度の制御不能な伝導異常を含む活動性心疾患
  • -コルチコステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴
  • -研究者およびIND保有者によって評価された重大な病状で、研究への参加のリスクベネフィット比が大幅に増加します
  • -プロトコル要件を順守する能力を妨げる可能性のある精神疾患または薬物乱用の病歴
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種した
  • -研究介入の最初の投与前の2週間以内に抗がん療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マグロリマブ (Hu5F9 G4) およびペムブロリズマブ
すべての被験者は、ベースラインPET CTおよび切除またはコア針生検を受けます 研究登録から1か月以内、およびベースライン心電図および研究登録から1週間以内の実験室研究。 すべての被験者は、投与スケジュールに従ってマグロリマブとペムブロリズマブによる治療を受けます。 サイクル 1、2、および 3 で投与されるマグロリマブ IV。 サイクル 1、2、および 3 で投与されるペムブロリズマブ 200 mg IV。幹細胞移植（SCT）へ。
薬：ペムブロリズマブ
200mg静注
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 抗PD-1モノクローナル抗体 MK-3475
手順：ペット/CT
スキャン
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET/CT)
薬：マグロリマブ
45 mg/kg、1 mg/kg IV 注入から用量漸増
他の名前：
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • 抗CD47モノクローナル抗体 Hu5F9-G4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答 (CR)
時間枠：2年

治療に対する各参加者の反応は、ルガーノ基準に従って評価されます。 基準は次のとおりです。

  • 完全奏効 (CR): すべての病変、証拠、および疾患の影響の完全な消失
  • 部分奏効 (PR): 6 つの最大病変の SPD が 50% 以上減少し、他のリンパ節のサイズは増加しません。脾臓/肝結節は 50% 以上退行し、新たな病変部位はありません
  • 安定疾患 (SD): PR 未満。
  • 進行性疾患 (PD): 病変の寸法の積 (SPD) の合計が最小値から 50% 以上増加した 結果は、4 および 8 サイクルの治療 (4 および 8 か月) 後に CR を達成した参加者の数として報告されます。 、および CR が 2 年以内にいつでも達成された場合 (「全体」)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マグロリマブ関連の有害事象
時間枠：4ヶ月
マグロリマブの安全性と忍容性は、治療の 4 サイクル (4 か月) 以内に発生するマグロリマブ関連の有害事象に基づいて評価されます。 結果は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、または致命的 (グレード 5) と判断されたマグロリマブ関連の有害事象の数として報告されます。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応 (OR)
時間枠：8ヶ月

全体的な反応 (OR) は、完全反応 (CR) を達成した参加者の合計と部分反応 (PR) を達成した参加者の数として定義されます。 治療反応は、Lugano 基準 (別名 Cheson 基準) に従って評価されます。 基準は次のとおりです。

  • CR: すべての病変、証拠、および疾患の影響の完全な消失
  • PR: 6 つの最大病変の SPD が 50% 以上減少し、他のリンパ節のサイズは増加しません。脾臓/肝結節は 50% 以上退行し、新たな病変部位はありません
  • 安定疾患 (SD): PR 未満。
  • 進行性疾患 (PD): 病変の次元積 (SPD) の合計が最小値から 50% 以上増加 結果は、4 および 8 サイクルの治療後に CR または PR のいずれかを達成した参加者の数として報告されます (4および 8 か月）。 その後の幹細胞移植を受ける参加者の場合、値は移植までの時間として記録されます (検閲済み)。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Ranjana H Advani, MD、Stanford Universiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2022-05298 (レジストリ識別子：NCI- Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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