Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie magrolimabu i pembrolizumabu w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniaku Hodgkina

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy 2 magrolimabu i pembrolizumabu w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniaku Hodgkina

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych na chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

- Ocena wskaźnika całkowitej remisji (CR) magrolimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie cHL

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji magrolimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie cHL
  • Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Nawrotowy lub oporny na leczenie cHL potwierdzony biopsją
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej dwiema terapiami ogólnoustrojowymi
  • Aktywna metabolicznie choroba, którą można zmierzyć za pomocą obrazowania PET zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r
  • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 komórek/μl bez wsparcia G-CSF w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/μl
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub < 3,0 x GGN i głównie nieskoniugowana u pacjentów z zespołem Gilberta w wywiadzie)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 30 dni od włączenia do badania i w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem magrolimabu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i kontynuować przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki magrolimabu
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki magrolimabu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt w klinice i procedur określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami ukierunkowanymi na CD47 lub SIRPα2
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Układowe zaburzenie autoimmunologiczne z przewlekłą immunosupresją (zdefiniowane jako ≥ 10 mg prednizonu na dobę)
  • Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych, zdefiniowane jako wymagające więcej niż 2 jednostek krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości autoimmunologicznej lub zespołu Evana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Drugi nowotwór nie w całkowitej remisji przez co najmniej 1 rok, z wyłączeniem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C z aktywną replikacją wirusa metodą PCR
  • Drugi nowotwór nie w całkowitej remisji od co najmniej 1 roku, z wyłączeniem w pełni usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  • Czynna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie niekontrolowane zaburzenia przewodzenia
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego kortykosteroidów lub aktualnego zapalenia płuc
  • Istotne schorzenia, w ocenie badaczy i posiadacza IND, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści z udziału w badaniu
  • Historia choroby psychicznej lub nadużywania substancji, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magrolimab (Hu5F9 G4) i pembrolizumab
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wyjściowej tomografii komputerowej PET i biopsji wycinającej lub gruboigłowej w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania oraz wyjściowemu elektrokardiogramowi i badaniom laboratoryjnym w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie magrolimabem i pembrolizumabem zgodnie ze schematem dawkowania. Magrolimab dożylny podany w cyklu 1, 2 i 3. Pembrolizumab 200 mg dożylnie podany w cyklu 1, 2 i 3. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w ramach badania przez maksymalnie 24 miesiące lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub pomostu do przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna 200 mg
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 MK-3475
Procedura: PET/CT
Skanowanie
Inne nazwy:
  • Pozytonowa Tomografia Emisyjna - Tomografia Komputerowa (PET/CT)
Lek: Magrolimab
45 mg/kg ze zwiększaniem dawki począwszy od 1 mg/kg w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD47 Hu5F9-G4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź każdego uczestnika na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Lugano. Kryteria to:

  • Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich zmian, dowodów i skutków choroby
  • Częściowa odpowiedź (PR): ≥50% zmniejszenie SPD 6 największych zmian bez wzrostu wielkości pozostałych węzłów; guzki śledziony/wątrobowe cofają się o ≥50% i nie ma nowych ognisk choroby
  • Choroba stabilna (SD): mniej niż PR.
  • Postępująca choroba (PD): suma iloczynu wymiarów (SPD) zmian chorobowych wzrosła o ≥50% od najmniejszej wartości Wynik zostanie podany jako liczba uczestników z CR po 4 i 8 cyklach leczenia (4 i 8 miesięcy) , oraz jeśli CR zostanie osiągnięty w dowolnym momencie w ciągu 2 lat („ogółem”).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z magrolimabem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja magrolimabu zostanie oceniona na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z magrolimabem, które wystąpiły w ciągu 4 cykli leczenia (4 miesiące). Wynik zostanie przedstawiony jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z magrolimabem ocenionych jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3), zagrażające życiu (stopień 4) lub śmiertelne (stopień 5), liczby bez rozproszenia.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Całkowita odpowiedź (OR) jest zdefiniowana jako suma uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) plus liczba uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR). Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Lugano (znanymi również jako kryteria Chesona). Kryteria to:

  • CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian, dowodów i skutków choroby
  • PR: ≥50% zmniejszenie SPD 6 największych zmian bez wzrostu wielkości pozostałych węzłów; guzki śledziony/wątrobowe cofają się o ≥50% i nie ma nowych ognisk choroby
  • Choroba stabilna (SD): mniej niż PR.
  • Postępująca choroba (PD): suma iloczynu wymiarów (SPD) zmian chorobowych wzrosła o ≥50% od najmniejszej wartości Wynik zostanie podany jako liczba uczestników z CR lub PR po 4 i 8 cyklach leczenia (4 i 8 miesięcy). W przypadku uczestników, którzy przejdą kolejny przeszczep komórek macierzystych, wartość zostanie zarejestrowana jako czas do przeszczepu (ocenzurowany).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2022-05298 (Identyfikator rejestru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj