Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie magrolimabu i pembrolizumabu w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniaku Hodgkina

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ranjana Advani

Badanie fazy 2 magrolimabu i pembrolizumabu w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniaku Hodgkina

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych na chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

- Ocena wskaźnika całkowitej remisji (CR) magrolimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie cHL

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji magrolimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie cHL
  • Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Nawrotowy lub oporny na leczenie cHL potwierdzony biopsją
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej dwiema terapiami ogólnoustrojowymi
  • Aktywna metabolicznie choroba, którą można zmierzyć za pomocą obrazowania PET zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r
  • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 komórek/μl bez wsparcia G-CSF w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/μl
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub < 3,0 x GGN i głównie nieskoniugowana u pacjentów z zespołem Gilberta w wywiadzie)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 30 dni od włączenia do badania i w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem magrolimabu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i kontynuować przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki magrolimabu
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki magrolimabu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt w klinice i procedur określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami ukierunkowanymi na CD47 lub SIRPα2
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Układowe zaburzenie autoimmunologiczne z przewlekłą immunosupresją (zdefiniowane jako ≥ 10 mg prednizonu na dobę)
  • Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych, zdefiniowane jako wymagające więcej niż 2 jednostek krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości autoimmunologicznej lub zespołu Evana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Drugi nowotwór nie w całkowitej remisji przez co najmniej 1 rok, z wyłączeniem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C z aktywną replikacją wirusa metodą PCR
  • Drugi nowotwór nie w całkowitej remisji od co najmniej 1 roku, z wyłączeniem w pełni usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  • Czynna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie niekontrolowane zaburzenia przewodzenia
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego kortykosteroidów lub aktualnego zapalenia płuc
  • Istotne schorzenia, w ocenie badaczy i posiadacza IND, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści z udziału w badaniu
  • Historia choroby psychicznej lub nadużywania substancji, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magrolimab (Hu5F9 G4) i pembrolizumab
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wyjściowej tomografii komputerowej PET i biopsji wycinającej lub gruboigłowej w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania oraz wyjściowemu elektrokardiogramowi i badaniom laboratoryjnym w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie magrolimabem i pembrolizumabem zgodnie ze schematem dawkowania. Magrolimab dożylny podany w cyklu 1, 2 i 3. Pembrolizumab 200 mg dożylnie podany w cyklu 1, 2 i 3. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w ramach badania przez maksymalnie 24 miesiące lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub pomostu do przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna 200 mg
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 MK-3475
Procedura: PET/CT
Skanowanie
Inne nazwy:
  • Pozytonowa Tomografia Emisyjna - Tomografia Komputerowa (PET/CT)
Lek: Magrolimab
45 mg/kg ze zwiększaniem dawki począwszy od 1 mg/kg w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD47 Hu5F9-G4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response (CR)
Ramy czasowe: Up to 2 years

Each participant's response to treatment will be assessed per the Lugano criteria.

The criteria are:

  • Complete Response (CR): Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
  • Partial Response (PR): ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
  • Stable disease (SD): less than PR.
  • Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value

The outcome will be reported as the number of participants with a CR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months), and if CR is achieved anytime within 2 years ("overall").
Up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Magrolimab Related Adverse Events
Ramy czasowe: up to 4 months
Magrolimab safety and tolerability will be assessed on the basis of magrolimab related adverse events occurring within 4 cycles of treatment (4 months). The outcome will be reported as the number of magrolimab related adverse events judged mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), life threatening (Grade 4), or fatal (Grade 5), numbers without dispersion.
up to 4 months
Overall Response (OR)
Ramy czasowe: up to 8 months

Overall response (OR) is defined as the sum of participants who achieve a complete response (CR) plus the number of participants who achieve a partial response (PR). Treatment response will be assessed per the Lugano criteria (aka the Cheson criteria). The criteria are:

  • CR: Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
  • PR: ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
  • Stable disease (SD): less than PR.
  • Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value The outcome will be reported as the number of participants with either a CR or a PR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months). For participants who undergo a subsequent stem cell transplant, the value will be recorded as the time to transplant (censored).
up to 8 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Całkowita odpowiedź (OR) jest zdefiniowana jako suma uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) plus liczba uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR). Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Lugano (znanymi również jako kryteria Chesona). Kryteria to:

  • CR: Całkowite zniknięcie wszystkich zmian, dowodów i skutków choroby
  • PR: ≥50% zmniejszenie SPD 6 największych zmian bez wzrostu wielkości pozostałych węzłów; guzki śledziony/wątrobowe cofają się o ≥50% i nie ma nowych ognisk choroby
  • Choroba stabilna (SD): mniej niż PR.
  • Postępująca choroba (PD): suma iloczynu wymiarów (SPD) zmian chorobowych wzrosła o ≥50% od najmniejszej wartości Wynik zostanie podany jako liczba uczestników z CR lub PR po 4 i 8 cyklach leczenia (4 i 8 miesięcy). W przypadku uczestników, którzy przejdą kolejny przeszczep komórek macierzystych, wartość zostanie zarejestrowana jako czas do przeszczepu (ocenzurowany).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranjana Advani

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2022-05298 (Identyfikator rejestru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj