Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Magrolimab en Pembrolizumab bij gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom

28 maart 2025 bijgewerkt door: Stanford University

Een fase 2-studie van magrolimab en pembrolizumab bij gerecidiveerd of refractair klassiek hodgkinlymfoom

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van magrolimab in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

- Om het percentage complete remissie (CR) van magrolimab in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij volwassen proefpersonen met recidiverende of refractaire cHL

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van magrolimab in combinatie met pembrolizumab bij volwassen proefpersonen met recidiverende of refractaire cHL te beoordelen
  • Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Biopsie bewezen recidiverende of refractaire cHL
  • Voorafgaande behandeling met ten minste twee systemische therapieën
  • Metabool actieve meetbare ziekte door PET-beeldvorming volgens de Lugano-criteria van 2014
  • Hemoglobine ≥ 9,5 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000 cellen/μl zonder G-CSF-ondersteuning binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/μL
  • Creatinineklaring > 40 ml/min volgens de Cockroft-Gault-formule
  • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of < 3,0 x ULN en voornamelijk ongeconjugeerd bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert)
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 30 dagen na inschrijving en binnen 72 uur vóór de eerste toediening van magrolimab voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en dit gedurende 4 maanden na de laatste dosis magrolimab voort te zetten
  • Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden en die geen vasectomieën hebben ondergaan, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis magrolimab een barrièremethode te gebruiken.
  • Het vermogen om het schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de kliniekbezoeken en procedures die in het onderzoeksprotocol worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een PD-1-remmer binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorafgaande behandeling met antilichamen gericht tegen CD47 of SIRPα2
  • Eerdere allogene hematopoëtische celtransplantatie
  • Systemische auto-immuunziekte bij chronische immunosuppressie (gedefinieerd als ≥ 10 mg prednison per dag)
  • RBC-transfusieafhankelijkheid, gedefinieerd als meer dan 2 eenheden RBC's nodig hebben gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van hemolytische anemie, auto-immune trombocytopenie of het syndroom van Evans in de afgelopen 3 maanden
  • Tweede maligniteit niet in volledige remissie gedurende ten minste 1 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde prostaatkanker
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • HIV- of hepatitis B- of C-infectie met actieve virale replicatie door PCR
  • Tweede maligniteit niet in volledige remissie gedurende ten minste 1 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde prostaatkanker
  • Actieve hartziekte waaronder instabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen of ernstige ongecontroleerde geleidingsafwijkingen
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig zijn of huidige pneumonitis
  • Significante medische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoekers en IND-houder, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek substantieel zouden verhogen
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik die waarschijnlijk het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten verstoort
  • Kreeg een levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Kreeg elke antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magrolimab (Hu5F9 G4) en pembrolizumab
Alle proefpersonen zullen een baseline PET CT en excisie- of kernnaaldbiopsie ondergaan binnen 1 maand na inschrijving in het onderzoek en baseline elektrocardiogram en laboratoriumonderzoeken binnen 1 week na inschrijving in het onderzoek. Alle proefpersonen zullen volgens het doseringsschema worden behandeld met magrolimab en pembrolizumab. Magrolimab i.v. gegeven in cyclus 1, 2 en 3. Pembrolizumab 200 mg i.v. gegeven in cyclus 1, 2 en 3. Patiënten mogen tijdens het onderzoek gedurende maximaal 24 maanden of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of overbrugging worden voortgezet. tot stamceltransplantatie (SCT).
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg IV infusie
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • anti-PD-1 monoklonaal antilichaam MK-3475
Procedure: PET/CT
Scannen
Andere namen:
  • Positronemissietomografie - computertomografie (PET/CT)
Geneesmiddel: Magrolimab
45 mg/kg met dosisescalatie vanaf 1 mg/kg IV infusie
Andere namen:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • anti-CD47 monoklonaal antilichaam Hu5F9-G4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 2 jaar

De reactie van elke deelnemer op de behandeling wordt beoordeeld volgens de criteria van Lugano. De criteria zijn:

  • Complete respons (CR): Volledige verdwijning van alle laesies, bewijs en effecten van ziekte
  • Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% afname van SPD van de 6 grootste laesies zonder toename van de grootte van de andere knooppunten; milt / hepatische knobbeltjes regressie ≥50%, en zonder nieuwe ziekteplaatsen
  • Stabiele ziekte (SD): minder dan PR.
  • Progressieve ziekte (PD): som van het product van dimensies (SPD) van laesies toegenomen met ≥50% van de kleinste waarde Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met een CR na 4 en 8 behandelingscycli (4 en 8 maanden) , en als CR op elk moment binnen 2 jaar ("algemeen") wordt bereikt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magrolimab-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van magrolimab zullen worden beoordeeld op basis van magrolimab-gerelateerde bijwerkingen die optreden binnen 4 behandelingscycli (4 maanden). Het resultaat zal worden gerapporteerd als het aantal magrolimab-gerelateerde bijwerkingen die als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3), levensbedreigend (graad 4) of fataal (graad 5) worden beoordeeld, getallen zonder spreiding.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: 8 maanden

Totale respons (OR) wordt gedefinieerd als de som van deelnemers die een volledige respons (CR) behalen plus het aantal deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de Lugano-criteria (ook wel de Cheson-criteria genoemd). De criteria zijn:

  • CR: volledige verdwijning van alle laesies, bewijs en effecten van ziekte
  • PR: ≥50% afname van SPD van de 6 grootste laesies zonder toename van de grootte van de andere knooppunten; milt / hepatische knobbeltjes regressie ≥50%, en zonder nieuwe ziekteplaatsen
  • Stabiele ziekte (SD): minder dan PR.
  • Progressieve ziekte (PD): som van het product van dimensies (SPD) van laesies toegenomen met ≥50% van de kleinste waarde Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met een CR of een PR na 4 en 8 behandelingscycli (4 en 8 maanden). Voor deelnemers die een volgende stamceltransplantatie ondergaan, wordt de waarde geregistreerd als de tijd tot transplantatie (gecensureerd).
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2022-05298 (Register-ID: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren