Undersøgelse af Magrolimab og Pembrolizumab i recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
• Biopsi bevist recidiverende eller refraktær cHL
• Forudgående behandling med mindst to systemiske terapier
• Metabolisk aktiv målbar sygdom ved PET-billeddannelse i henhold til 2014 Lugano-kriterierne
• Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000 celler/μL uden G-CSF-støtte inden for 3 uger før tilmelding
• Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/μL
• Kreatininclearance > 40 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formlen
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller < 3,0 x ULN og primært ukonjugeret hos personer med en anamnese med Gilberts syndrom)
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 30 dage efter tilmelding og inden for 72 timer før første administration af magrolimab til kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og fortsætte i 4 måneder efter den sidste dosis af magrolimab
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke har fået foretaget vasektomi, skal være villige til at bruge en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af magrolimab
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument
• Skal være villig og i stand til at overholde de klinikbesøg og procedurer, der er skitseret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med en PD-1-hæmmer inden for 6 måneder før indskrivning
• Forudgående behandling med antistoffer rettet mod CD47 eller SIRPα2
• Forudgående allogen hæmatopoietisk celletransplantation
• Systemisk autoimmun lidelse på kronisk immunsuppression (defineret som ≥ 10 mg prednison dagligt)
• RBC-transfusionsafhængighed, defineret som at kræve mere end 2 enheder RBC'er i løbet af 4-ugers perioden før screening
• Anamnese med hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom inden for de sidste 3 måneder
• Anden malignitet ikke i fuldstændig remission i mindst 1 år, undtagen fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• HIV- eller hepatitis B- eller C-infektion med aktiv viral replikation ved PCR
• Anden malignitet ikke i fuldstændig remission i mindst 1 år, undtagen fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer
• Aktiv hjertesygdom, herunder ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller alvorlige ukontrollerede ledningsabnormiteter
• Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver kortikosteroider eller nuværende pneumonitis
• Væsentlige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne og IND-indehaveren, ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen
• Anamnese med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at overholde protokolkrav
• Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
• Modtog enhver anti-cancerterapi inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention