Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Magrolimab och Pembrolizumab vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

20 februari 2024 uppdaterad av: Stanford University

En fas 2-studie av Magrolimab och Pembrolizumab vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av magrolimab i kombination med pembrolizumab hos patienter med Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

- För att bedöma graden av fullständig remission (CR) av magrolimab i kombination med pembrolizumab hos vuxna patienter med återfall eller refraktär cHL

Sekundära mål:

  • För att bedöma säkerheten och toleransen av magrolimab i kombination med pembrolizumab hos vuxna patienter med återfall eller refraktär cHL
  • För att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Ranjana H Advani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Underutredare:
          • Reid Merryman, MD
        • Underutredare:
          • Margaret Shipp, MD
        • Underutredare:
          • Philippe Armand, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
  • Biopsi bevisat återfall eller refraktär cHL
  • Tidigare behandling med minst två systemiska behandlingar
  • Metaboliskt aktiv mätbar sjukdom genom PET-avbildning enligt 2014 Lugano-kriterier
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000 celler/μL utan G-CSF-stöd inom 3 veckor före inskrivning
  • Trombocytantal ≥ 75 000 celler/μL
  • Kreatininclearance > 40 ml/min enligt Cockroft-Gault-formeln
  • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) (eller < 3,0 x ULN och primärt okonjugerat hos personer med Gilberts syndrom i anamnesen)
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 30 dagar efter inskrivningen och inom 72 timmar före den första administreringen av magrolimab för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och fortsätta i 4 månader efter den sista dosen av magrolimab
  • Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder och som inte har genomgått vasektomi måste vara villiga att använda en barriärpreventivmetod under studien och i 4 månader efter den sista dosen av magrolimab
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna det skriftliga IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet
  • Måste vara villig och kunna följa de klinikbesök och procedurer som beskrivs i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en PD-1-hämmare inom 6 månader före inskrivning
  • Tidigare behandling med antikroppar riktade mot CD47 eller SIRPα2
  • Tidigare allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Systemisk autoimmun sjukdom på kronisk immunsuppression (definierad som ≥ 10 mg prednison dagligen)
  • RBC-transfusionsberoende, definierat som att kräva mer än 2 enheter RBC under 4-veckorsperioden före screening
  • Historik av hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom under de senaste 3 månaderna
  • Andra malignitet inte i fullständig remission under minst 1 år, exklusive fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller lokaliserad prostatacancer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • HIV- eller hepatit B- eller C-infektion med aktiv virusreplikation genom PCR
  • Andra malignitet inte i fullständig remission på minst 1 år, exklusive fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller lokaliserad prostatacancer
  • Aktiv hjärtsjukdom inklusive instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga okontrollerade överledningsstörningar
  • Historik av icke-infektiös pneumonit som kräver kortikosteroider eller aktuell pneumonit
  • Betydande medicinska tillstånd, som bedömts av utredarna och IND-innehavaren, som avsevärt skulle öka risk/nytta-förhållandet för att delta i studien
  • Historik av psykiatrisk sjukdom eller missbruk som sannolikt stör förmågan att följa protokollkrav
  • Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Fick all anti-cancerterapi inom 2 veckor före den första dosen av studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magrolimab (Hu5F9 G4) och pembrolizumab
Alla försökspersoner kommer att ha en baslinje-PET-CT och excisions- eller kärnnålsbiopsi inom 1 månad efter studieregistreringen och baslinjeelektrokardiogram och laboratoriestudier inom en vecka efter studieregistreringen. Alla försökspersoner kommer att få behandling med magrolimab och pembrolizumab enligt doseringsschemat. Magrolimab IV ges i cykel 1, 2 och 3. Pembrolizumab 200 mg IV ges i cykel 1, 2 och 3. Patienter kan fortsätta att få behandling i studien i högst 24 månader eller tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet eller överbryggning. till stamcellstransplantation (SCT).
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • anti-PD-1 monoklonal antikropp MK-3475
Procedur: PET/CT
Skanna
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi - datortomografi (PET/CT)
Läkemedel: Magrolimab
45 mg/kg med dosökning som börjar vid 1 mg/kg IV infusion
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • anti-CD47 monoklonal antikropp Hu5F9-G4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR)
Tidsram: 2 år

Varje deltagares svar på behandlingen kommer att bedömas enligt Lugano-kriterierna. Kriterierna är:

  • Komplett svar (CR): Fullständigt försvinnande av alla lesioner, bevis och effekter av sjukdom
  • Partiell respons (PR): ≥50 % minskning av SPD för de 6 största lesionerna utan ökning av storleken på de andra noderna; mjält-/leverknölar regresserar ≥50 % och utan nya sjukdomsställen
  • Stabil sjukdom (SD): mindre än PR.
  • Progressiv sjukdom (PD): summan av dimensionsprodukten (SPD) av lesioner ökade ≥50 % från det lägsta värdet. Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare med en CR efter 4 och 8 behandlingscykler (4 och 8 månader) , och om CR uppnås när som helst inom 2 år ("totalt").
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magrolimab-relaterade biverkningar
Tidsram: 4 månader
Magrolimabs säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas på basis av magrolimabrelaterade biverkningar som inträffar inom 4 behandlingscykler (4 månader). Resultatet kommer att rapporteras som antalet magrolimabrelaterade biverkningar som bedöms som milda (grad 1), måttliga (grad 2), svåra (grad 3), livshotande (grad 4) eller dödliga (grad 5), antal utan spridning.
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar (OR)
Tidsram: 8 månader

Övergripande svar (OR) definieras som summan av deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) plus antalet deltagare som uppnår ett partiellt svar (PR). Behandlingssvaret kommer att bedömas enligt Lugano-kriterierna (alias Cheson-kriterierna). Kriterierna är:

  • CR: Fullständigt försvinnande av alla lesioner, bevis och effekter av sjukdom
  • PR: ≥50 % minskning av SPD för de 6 största lesionerna utan ökning av storleken på de andra noderna; mjält-/leverknölar regresserar ≥50 % och utan nya sjukdomsställen
  • Stabil sjukdom (SD): mindre än PR.
  • Progressiv sjukdom (PD): summan av dimensionsprodukten (SPD) av lesioner ökade ≥50 % från det lägsta värdet. Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare med antingen en CR eller en PR efter 4 och 8 behandlingscykler (4 och 8 månader). För deltagare som genomgår en efterföljande stamcellstransplantation kommer värdet att registreras som tid till transplantation (censureras).
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera