Estudo do Magrolimabe e Pembrolizumabe no Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
• LHc recidivante ou refratário comprovada por biópsia
• Tratamento prévio com pelo menos duas terapias sistêmicas
• Doença mensurável metabolicamente ativa por imagem PET de acordo com os critérios de Lugano de 2014
• Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000 células/μL sem suporte de G-CSF dentro de 3 semanas antes da inscrição
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000 células/μL
• Depuração de creatinina > 40 mL/min pela fórmula de Cockroft-Gault
• Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (ou < 3,0 x LSN e principalmente não conjugada em indivíduos com história de síndrome de Gilbert)
• Teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 30 dias após a inscrição e dentro de 72 horas antes da primeira administração de magrolimabe para mulheres com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e continuar por 4 meses após a última dose de magrolimabe
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar e que não fizeram vasectomia devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e por 4 meses após a última dose de magrolimabe
• Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB por escrito
• Deve estar disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos descritos no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com um inibidor de PD-1 dentro de 6 meses antes da inscrição
• Tratamento prévio com anticorpos direcionados a CD47 ou SIRPα2
• Transplante alogênico prévio de células hematopoiéticas
• Distúrbio autoimune sistêmico em imunossupressão crônica (definido como ≥ 10 mg de prednisona diariamente)
• Dependência de transfusão de hemácias, definida como a necessidade de mais de 2 unidades de hemácias durante o período de 4 semanas antes da triagem
• História de anemia hemolítica, trombocitopenia autoimune ou síndrome de Evan nos últimos 3 meses
• Segunda malignidade sem remissão completa por pelo menos 1 ano, excluindo câncer de pele não melanoma totalmente ressecado ou câncer de próstata localizado
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Infecção por HIV ou hepatite B ou C com replicação viral ativa por PCR
• Segunda malignidade sem remissão completa por pelo menos 1 ano, excluindo câncer de pele não melanoma totalmente ressecado ou câncer de próstata localizado
• Doença cardíaca ativa, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou anormalidades de condução descontroladas graves
• História de pneumonite não infecciosa que requer corticosteróides ou pneumonite atual
• Condições médicas significativas, conforme avaliadas pelos investigadores e pelo titular do IND, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício da participação no estudo
• Histórico de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que provavelmente interfere na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Recebeu qualquer terapia anti-câncer dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo