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Magrolimab 和 Pembrolizumab 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤中的研究

2024年2月20日 更新者：Stanford University

Magrolimab 和 Pembrolizumab 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤中的 2 期研究

本研究的目的是测试 magrolimab 与 pembrolizumab 联合治疗霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

- 评估 magrolimab 与 pembrolizumab 联合治疗复发或难治性 cHL 成年受试者的完全缓解率 (CR)

次要目标：

  • 评估 magrolimab 与 pembrolizumab 联合治疗复发或难治性 cHL 成年受试者的安全性和耐受性
  • 评估总缓解率 (ORR)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Ranjana H Advani, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 副研究员：
          • Reid Merryman, MD
        • 副研究员：
          • Margaret Shipp, MD
        • 副研究员：
          • Philippe Armand, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
  • 活检证实复发或难治性 cHL
  • 至少接受过两次全身治疗的既往治疗
  • 根据 2014 年卢加诺标准，通过 PET 成像可测量代谢活跃的疾病
  • 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升
  • 入组前 3 周内无 G-CSF 支持时中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000 个细胞/μL
  • 血小板计数 ≥ 75,000 个细胞/μL
  • 根据 Cockroft-Gault 公式，肌酐清除率 > 40 mL/min
  • 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)（或 < 3.0 x ULN 并且在有吉尔伯特综合征病史的受试者中主要未结合）
  • 有生育能力的女性在入组后 30 天内和首次使用 marolimab 前 72 小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性
  • 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用至少一种高效避孕方法，并在最后一剂 magrolimab 后持续 4 个月
  • 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管切除术的男性受试者必须愿意在研究期间和最后一次服用 magrolimab 后的 4 个月内使用屏障避孕方法
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书
  • 必须愿意并能够遵守研究方案中概述的门诊就诊和程序

排除标准：

  • 入组前 6 个月内接受过 PD-1 抑制剂治疗
  • 先前使用靶向 CD47 或 SIRPα2 的抗体进行治疗
  • 既往异基因造血细胞移植
  • 慢性免疫抑制引起的系统性自身免疫性疾病（定义为每天 ≥ 10 mg 泼尼松）
  • 红细胞输血依赖，定义为在筛查前 4 周内需要超过 2 个单位的红细胞
  • 最近 3 个月内有溶血性贫血、自身免疫性血小板减少症或 Evan 综合征的病史
  • 第二种恶性肿瘤至少 1 年未完全缓解，不包括完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • HIV 或乙型或丙型肝炎感染，通过 PCR 检测病毒复制活跃
  • 第二种恶性肿瘤至少 1 年未完全缓解，不包括完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌
  • 活动性心脏病，包括不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭或严重的不受控制的传导异常
  • 需要皮质类固醇的非感染性肺炎病史或当前肺炎
  • 研究人员和 IND 持有者评估的重大医疗条件，将大大增加参与研究的风险收益比
  • 精神疾病或药物滥用史可能会影响遵守协议要求的能力
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
  • 首次研究干预前 2 周内接受过任何抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Magrolimab (Hu5F9 G4) 和派姆单抗
所有受试者将在研究登记后 1 个月内进行基线 PET CT 和切除或核心针活检，并在研究登记后 1 周内进行基线心电图和实验室检查。 所有受试者将根据给药方案接受 magrolimab 和 pembrolizumab 治疗。 Magrolimab IV 在第 1、2 和 3 周期给予。Pembrolizumab 200 mg IV 在第 1、2 和 3 周期给予。患者可以继续接受研究治疗最多 24 个月或直到疾病进展、不可接受的毒性或桥接干细胞移植（SCT）。
药品：派姆单抗
200 毫克静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 抗PD-1单克隆抗体MK-3475
程序：正电子断层扫描
扫描
其他名称：
  • 正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET/CT)
药品：马格罗利单抗
45 mg/kg，从 1 mg/kg 静脉输注开始剂量递增
其他名称：
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • 抗CD47单克隆抗体Hu5F9-G4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间：2年

每个参与者对治疗的反应将根据卢加诺标准进行评估。 标准是：

  • 完全缓解 (CR)：所有病变、证据和疾病影响完全消失
  • 部分缓解 (PR)：6 个最大病灶的 SPD 降低≥50%，而其他淋巴结的大小没有增加；脾/肝结节消退≥50%，且无新的病变部位
  • 疾病稳定 (SD)：小于 PR。
  • 进行性疾病 (PD)：病变维度乘积 (SPD) 的总和从最小值增加 ≥ 50% 结果将报告为 4 和 8 个治疗周期（4 和 8 个月）后达到 CR 的参与者人数，以及是否在 2 年内的任何时间（“总体”）实现 CR。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Magrolimab 相关不良事件
大体时间：4个月
将根据 4 个治疗周期（4 个月）内发生的与 magrolimab 相关的不良事件评估 magrolimab 的安全性和耐受性。 结果将报告为判断为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）、危及生命（4 级）或致命（5 级）的 magrolimab 相关不良事件的数量，数量没有分散。
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应 (OR)
大体时间：8个月

总体反应 (OR) 定义为获得完全反应 (CR) 的参与者人数加上获得部分反应 (PR) 的参与者人数。 将根据卢加诺标准（又名切森标准）评估治疗反应。 标准是：

  • CR：所有病变、证据和疾病影响完全消失
  • PR：6 个最大病灶的 SPD 降低≥50%，而其他淋巴结的大小没有增加；脾/肝结节消退≥50%，且无新的病变部位
  • 疾病稳定 (SD)：小于 PR。
  • 进行性疾病 (PD)：病变维度乘积 (SPD) 的总和从最小值增加 ≥ 50% 结果将报告为在 4 和 8 个治疗周期后获得 CR 或 PR 的参与者人数（4和 8 个月）。 对于接受后续干细胞移植的参与者，该值将记录为移植时间（删失）。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Ranjana H Advani, MD、Stanford Universiy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (其他标识符：OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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