Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie magrolimabu a pembrolizumabu u relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu

20. února 2024 aktualizováno: Stanford University

Studie 2. fáze Magrolimabu a pembrolizumabu u relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost magrolimabu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

- Posoudit míru kompletní remise (CR) magrolimabu v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní cHL

Sekundární cíle:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti magrolimabu v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých jedinců s relabující nebo refrakterní cHL
  • K posouzení celkové míry odezvy (ORR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjana H Advani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reid Merryman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Shipp, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Armand, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Biopsie prokázala relaps nebo refrakterní cHL
  • Předchozí léčba alespoň dvěma systémovými terapiemi
  • Metabolicky aktivní měřitelné onemocnění pomocí PET zobrazení podle luganských kritérií z roku 2014
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 buněk/μl bez podpory G-CSF během 3 týdnů před zařazením
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/μl
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) (nebo < 3,0 x ULN a primárně nekonjugovaný u subjektů s Gilbertovým syndromem v anamnéze)
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru do 30 dnů od zařazení a do 72 hodin před prvním podáním magrolimabu u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a pokračovat po dobu 4 měsíců po poslední dávce magrolimabu
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a kteří neprodělali vasektomii, musí být ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce magrolimabu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat klinické návštěvy a postupy uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem PD-1 během 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba protilátkami zacílenými na CD47 nebo SIRPa2
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Systémová autoimunitní porucha při chronické imunosupresi (definovaná jako ≥ 10 mg prednisonu denně)
  • Závislost na transfuzi červených krvinek, definovaná jako vyžadující více než 2 jednotky červených krvinek během období 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza hemolytické anémie, autoimunitní trombocytopenie nebo Evanův syndrom během posledních 3 měsíců
  • Druhá malignita není v kompletní remisi po dobu alespoň 1 roku, s výjimkou plně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C s aktivní virovou replikací pomocí PCR
  • Druhá malignita není v kompletní remisi po dobu alespoň 1 roku, s výjimkou plně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného městnavého srdečního selhání nebo závažných nekontrolovaných poruch vedení
  • Neinfekční pneumonitida vyžadující kortikosteroidy v anamnéze nebo současná pneumonitida
  • Významné zdravotní stavy, které zhodnotili zkoušející a držitel IND, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii
  • Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek v anamnéze pravděpodobně naruší schopnost splnit požadavky protokolu
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence dostávali jakoukoli protinádorovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magrolimab (Hu5F9 G4) a pembrolizumab
Všichni jedinci budou mít základní PET CT a biopsii excizní nebo jádrovou jehlou do 1 měsíce od zařazení do studie a základní elektrokardiogram a laboratorní studie do 1 týdne od zařazení do studie. Všichni jedinci dostanou léčbu magrolimabem a pembrolizumabem podle dávkovacího schématu. Magrolimab IV podávaný v cyklu 1, 2 a 3. Pembrolizumab 200 mg IV podávaný v cyklu 1, 2 a 3. Pacienti mohou pokračovat v léčbě ve studii po dobu maximálně 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přemostění k transplantaci kmenových buněk (SCT).
Lék: Pembrolizumab
200 mg IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • anti-PD-1 monoklonální protilátka MK-3475
Postup: PET/CT
Skenovat
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie (PET/CT)
Lék: Magrolimab
45 mg/kg s eskalací dávky počínaje 1 mg/kg IV infuzí
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • anti-CD47 monoklonální protilátka Hu5F9-G4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 2 roky

Reakce každého účastníka na léčbu bude hodnocena podle luganských kritérií. Kritéria jsou:

  • Complete Response (CR): Úplné vymizení všech lézí, důkazů a účinků onemocnění
  • Částečná odpověď (PR): ≥50% snížení SPD u 6 největších lézí bez zvýšení velikosti ostatních uzlin; slezinné / jaterní uzliny regredují o ≥ 50 % a bez nových lokalizací onemocnění
  • Stabilní onemocnění (SD): méně než PR.
  • Progresivní onemocnění (PD): součet součinu rozměrů (SPD) lézí zvýšený o ≥50 % od nejmenší hodnoty Výsledek bude hlášen jako počet účastníků s CR po 4 a 8 cyklech léčby (4 a 8 měsíců) , a pokud je dosaženo CR kdykoli do 2 let („celkově“).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s magrolimabem
Časové okno: 4 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost magrolimabu bude hodnocena na základě nežádoucích účinků souvisejících s magrolimabem, které se vyskytly během 4 cyklů léčby (4 měsíce). Výsledek bude hlášen jako počet nežádoucích účinků souvisejících s magrolimabem hodnocených jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) nebo smrtelné (5. stupeň), počty bez rozptylu.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR)
Časové okno: 8 měsíců

Celková odpověď (OR) je definována jako součet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), plus počet účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR). Odpověď na léčbu bude hodnocena podle luganských kritérií (neboli Chesonových kritérií). Kritéria jsou:

  • CR: Úplné vymizení všech lézí, důkazů a účinků onemocnění
  • PR: ≥50% snížení SPD u 6 největších lézí bez zvýšení velikosti ostatních uzlin; slezinné / jaterní uzliny regredují o ≥ 50 % a bez nových lokalizací onemocnění
  • Stabilní onemocnění (SD): méně než PR.
  • Progresivní onemocnění (PD): součet součinu rozměrů (SPD) lézí zvýšený o ≥50 % od nejmenší hodnoty Výsledek bude uveden jako počet účastníků s CR nebo PR po 4 a 8 cyklech léčby (4 a 8 měsíců). U účastníků, kteří podstoupí následnou transplantaci kmenových buněk, bude hodnota zaznamenána jako doba do transplantace (cenzurována).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit