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Studio di magrolimab e pembrolizumab nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

28 marzo 2025 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase 2 su magrolimab e pembrolizumab nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di magrolimab in combinazione con pembrolizumab in pazienti con linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

- Per valutare il tasso di remissione completa (CR) di magrolimab in combinazione con pembrolizumab in soggetti adulti con cHL recidivato o refrattario

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di magrolimab in combinazione con pembrolizumab in soggetti adulti con cHL recidivato o refrattario
  • Per valutare il tasso di risposta globale (ORR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • cHL recidivante o refrattario dimostrato dalla biopsia
  • Precedente trattamento con almeno due terapie sistemiche
  • Malattia misurabile metabolicamente attiva mediante imaging PET secondo i criteri di Lugano 2014
  • Emoglobina ≥ 9,5 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000 cellule/μL senza supporto G-CSF entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/μL
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min secondo la formula di Cockroft-Gault
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (o < 3,0 x ULN e principalmente non coniugata in soggetti con una storia di sindrome di Gilbert)
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 30 giorni dall'arruolamento ed entro 72 ore prima della prima somministrazione di magrolimab per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e continuare per 4 mesi dopo l'ultima dose di magrolimab
  • I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito vasectomia devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di magrolimab
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB scritto
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure delineate nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore PD-1 entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con anticorpi mirati a CD47 o SIRPα2
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Disturbo autoimmune sistemico in immunosoppressione cronica (definita come ≥ 10 mg di prednisone al giorno)
  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi, definita come la necessità di più di 2 unità di globuli rossi durante il periodo di 4 settimane prima dello screening
  • Storia di anemia emolitica, trombocitopenia autoimmune o sindrome di Evan negli ultimi 3 mesi
  • Secondo tumore maligno non in completa remissione da almeno 1 anno, escluso carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma prostatico localizzato
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Infezione da HIV o epatite B o C con replicazione virale attiva mediante PCR
  • Secondo tumore maligno non in completa remissione da almeno 1 anno, escluso carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma prostatico localizzato
  • Malattia cardiaca attiva inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata o gravi anomalie della conduzione incontrollata
  • Storia di polmonite non infettiva che richiede corticosteroidi o polmonite in corso
  • Condizioni mediche significative, come valutato dai ricercatori e dal titolare dell'IND, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio
  • Storia di malattie psichiatriche o abuso di sostanze che potrebbero interferire con la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magrolimab (Hu5F9 G4) e pembrolizumab
Tutti i soggetti avranno una TC PET al basale e biopsia con ago escissionale o centrale entro 1 mese dall'arruolamento nello studio e elettrocardiogramma al basale e studi di laboratorio entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con magrolimab e pembrolizumab secondo il programma di dosaggio. Magrolimab IV somministrato al ciclo 1, 2 e 3. Pembrolizumab 200 mg EV somministrato al ciclo 1, 2 e 3. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento nello studio per un massimo di 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ponte al trapianto di cellule staminali (SCT).
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa da 200 mg
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • anticorpo monoclonale anti-PD-1 MK-3475
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Scansione
Altri nomi:
  • Tomografia a emissione di positroni - Tomografia computerizzata (PET/TC)
Droga: Magrolimab
45 mg/kg con aumento della dose a partire da 1 mg/kg in infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • anticorpo monoclonale anti-CD47 Hu5F9-G4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni

La risposta di ogni partecipante al trattamento sarà valutata in base ai criteri di Lugano. I criteri sono:

  • Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni, prove ed effetti della malattia
  • Risposta parziale (PR): diminuzione ≥50% della SPD delle 6 lesioni più grandi senza aumento delle dimensioni degli altri linfonodi; i noduli splenici/epatici regrediscono ≥50% e senza nuove sedi di malattia
  • Malattia stabile (DS): inferiore a PR.
  • Malattia progressiva (PD): somma del prodotto delle dimensioni (SPD) delle lesioni aumentate ≥50% dal valore più piccolo L'esito sarà riportato come numero di partecipanti con una CR dopo 4 e 8 cicli di trattamento (4 e 8 mesi) e se la CR viene raggiunta in qualsiasi momento entro 2 anni ("complessivo").
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati a magrolimab
Lasso di tempo: 4 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di magrolimab saranno valutate sulla base degli eventi avversi correlati a magrolimab che si verificano entro 4 cicli di trattamento (4 mesi). L'esito sarà riportato come numero di eventi avversi correlati a magrolimab giudicati lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3), pericolosi per la vita (grado 4) o fatali (grado 5), numeri senza dispersione.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (OR)
Lasso di tempo: 8 mesi

La risposta complessiva (OR) è definita come la somma dei partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) più il numero di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR). La risposta al trattamento sarà valutata in base ai criteri di Lugano (noti anche come criteri di Cheson). I criteri sono:

  • CR: completa scomparsa di tutte le lesioni, prove ed effetti della malattia
  • PR: riduzione ≥50% della SPD delle 6 lesioni maggiori senza aumento delle dimensioni degli altri linfonodi; i noduli splenici/epatici regrediscono ≥50% e senza nuove sedi di malattia
  • Malattia stabile (DS): inferiore a PR.
  • Malattia progressiva (PD): somma del prodotto delle dimensioni (SPD) delle lesioni aumentate ≥50% dal valore più piccolo L'esito sarà riportato come il numero di partecipanti con una CR o una PR dopo 4 e 8 cicli di trattamento (4 e 8 mesi). Per i partecipanti che si sottopongono a un successivo trapianto di cellule staminali, il valore verrà registrato come tempo al trapianto (censurato).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2022-05298 (Identificatore di registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Pembrolizumab

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