Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magrolimab és a pembrolizumab vizsgálata relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában

2026. június 18. frissítette: Ranjana Advani

A magrolimab és a pembrolizumab 2. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában

A vizsgálat célja a magrolimab pembrolizumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

- A magrolimab és pembrolizumab kombináció teljes remissziójának (CR) arányának felmérése relapszusban vagy refrakter cHL-ben szenvedő felnőtteknél

Másodlagos célok:

  • A pembrolizumabbal kombinált magrolimab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban vagy refrakter cHL-ben szenvedő felnőtteknél
  • Az általános válaszarány (ORR) értékeléséhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • Biopszia bizonyítottan relapszus vagy refrakter cHL
  • Előzetes kezelés legalább két szisztémás terápiával
  • Metabolikusan aktív mérhető betegség PET képalkotással a 2014-es luganói kritériumok szerint
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/μL G-CSF támogatás nélkül a beiratkozást megelőző 3 héten belül
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/μL
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc a Cockroft-Gault képlet szerint
  • Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (vagy <3,0-szerese a normálérték felső határának, és elsősorban nem konjugált olyan személyeknél, akiknek anamnézisében Gilbert-szindróma szerepel)
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a felvételt követő 30 napon belül és a magrolimab első beadása előtt 72 órával fogamzóképes nőknél
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során, és folytatniuk kell a magrolimab utolsó adagját követő 4 hónapig.
  • A fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív, vazektómián nem átesett férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátmódszerének alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó magrolimab adag bevételét követő 4 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati protokollban vázolt klinikai látogatásokat és eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • PD-1 gátlóval végzett előzetes kezelés a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Előzetes kezelés CD47-et vagy SIRPα2-t célzó antitestekkel
  • Korábbi allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Szisztémás autoimmun rendellenesség krónikus immunszuppresszió miatt (napi ≥ 10 mg prednizonként definiálva)
  • VVT-transzfúzió-függőség, amely 2 egységnél több VVT-t igényel a szűrést megelőző 4 hetes időszakban
  • hemolitikus anémia, autoimmun thrombocytopenia vagy Evan-szindróma az elmúlt 3 hónapban
  • Második rosszindulatú daganat, amely legalább 1 évig nem volt teljes remisszióban, kivéve a teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy a lokalizált prosztatarákot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés aktív vírusreplikációval PCR-rel
  • A második rosszindulatú daganat, amely legalább 1 évig nem volt teljes remisszióban, kivéve a teljesen reszekált nem melanómás bőrrákot vagy a lokalizált prosztatarákot
  • Aktív szívbetegség, beleértve az instabil anginát, dekompenzált pangásos szívelégtelenséget vagy súlyos, ellenőrizetlen vezetési rendellenességeket
  • Kortikoszteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  • A vizsgálók és az IND tulajdonosa által értékelt jelentős egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen növelnék a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát
  • Pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely valószínűleg befolyásolja a protokoll követelményeinek való megfelelést
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Bármilyen rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magrolimab (Hu5F9 G4) és pembrolizumab
Minden alanynak kiindulási PET CT és excisiós vagy magtű biopszia lesz a vizsgálatba való felvételt követő 1 hónapon belül, valamint kiindulási elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok a vizsgálatba való felvételt követő 1 héten belül. Minden alany magrolimab és pembrolizumab kezelésben részesül az adagolási ütemterv szerint. Magrolimab IV adva az 1., 2. és 3. ciklusban. Pembrolizumab 200 mg IV adva az 1., 2. és 3. ciklusban. A betegek továbbra is kaphatnak kezelést a vizsgálat során legfeljebb 24 hónapig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy áthidalásig. őssejt-transzplantációhoz (SCT).
Drog: Pembrolizumab
200 mg IV infúzió
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • anti-PD-1 monoklonális antitest MK-3475
Eljárás: PET/CT
Letapogatás
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia – számítógépes tomográfia (PET/CT)
Drog: Magrolimab
45 mg/kg dózisemeléssel, 1 mg/kg IV infúzióval kezdve
Más nevek:
  • Hu5F9-G4
  • ONO-7913
  • anti-CD47 monoklonális antitest Hu5F9-G4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Response (CR)
Időkeret: Up to 2 years

Each participant's response to treatment will be assessed per the Lugano criteria.

The criteria are:

  • Complete Response (CR): Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
  • Partial Response (PR): ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
  • Stable disease (SD): less than PR.
  • Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value

The outcome will be reported as the number of participants with a CR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months), and if CR is achieved anytime within 2 years ("overall").
Up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magrolimab Related Adverse Events
Időkeret: up to 4 months
Magrolimab safety and tolerability will be assessed on the basis of magrolimab related adverse events occurring within 4 cycles of treatment (4 months). The outcome will be reported as the number of magrolimab related adverse events judged mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), life threatening (Grade 4), or fatal (Grade 5), numbers without dispersion.
up to 4 months
Overall Response (OR)
Időkeret: up to 8 months

Overall response (OR) is defined as the sum of participants who achieve a complete response (CR) plus the number of participants who achieve a partial response (PR). Treatment response will be assessed per the Lugano criteria (aka the Cheson criteria). The criteria are:

  • CR: Complete disappearance of all lesions, evidence, and effects of disease
  • PR: ≥50% decrease in SPD of the 6 largest lesions with no increase in the size of the other nodes; splenic / hepatic nodules regress ≥50%, and with no new sites of disease
  • Stable disease (SD): less than PR.
  • Progressive disease (PD): sum of the product of dimensions (SPD) of lesions increased ≥50% from smallest value The outcome will be reported as the number of participants with either a CR or a PR after 4 and 8 cycles of treatment (4 and 8 months). For participants who undergo a subsequent stem cell transplant, the value will be recorded as the time to transplant (censored).
up to 8 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz (VAGY)
Időkeret: 8 hónap

Az általános válasz (OR) a teljes választ (CR) elért résztvevők és a részleges választ (PR) elérő résztvevők számának összege. A kezelésre adott választ a Lugano-kritériumok (más néven Cheson-kritériumok) alapján értékelik. A kritériumok a következők:

  • CR: Az összes sérülés, bizonyíték és a betegség hatásának teljes eltűnése
  • PR: a 6 legnagyobb lézió SPD-jének ≥50%-os csökkenése, a többi csomópont méretének növekedése nélkül; a lép/máj csomók ≥50%-kal visszafejlődnek, és nincs új betegség
  • Stabil betegség (SD): kevesebb, mint a PR.
  • Progresszív betegség (PD): a léziók dimenzióinak (SPD) szorzatának összege a legkisebb értékhez képest ≥50%-kal nőtt. Az eredményt a CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők számaként kell jelenteni 4 és 8 kezelési ciklus után (4 és 8 hónap). Azon résztvevők esetében, akik egy későbbi őssejt-transzplantáción esnek át, az érték a transzplantációig eltelt időként kerül rögzítésre (cenzúrázva).
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ranjana Advani

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranjana H Advani, MD, Stanford Universiy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-56995
  • LYMHD0019 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • NCI-2022-05298 (Registry Identifier: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel