Estudio de Magrolimab y Pembrolizumab en Linfoma de Hodgkin Clásico en Recaída o Refractario

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
• cHL en recaída o refractario comprobado por biopsia
• Tratamiento previo con al menos dos terapias sistémicas
• Enfermedad medible metabólicamente activa mediante imágenes PET según los criterios de Lugano de 2014
• Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/μL sin apoyo de G-CSF en las 3 semanas anteriores a la inscripción
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000 células/μL
• Depuración de creatinina > 40 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault
• Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (ULN) (o < 3,0 x ULN y principalmente no conjugada en sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert)
• Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración de magrolimab para mujeres en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y continuar durante 4 meses después de la última dosis de magrolimab
• Los sujetos masculinos que sean sexualmente activos con una mujer en edad fértil y que no hayan tenido vasectomías deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis de magrolimab.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos descritos en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con un inhibidor de PD-1 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Tratamiento previo con anticuerpos dirigidos a CD47 o SIRPα2
• Trasplante alogénico previo de células hematopoyéticas
• Trastorno autoinmune sistémico en inmunosupresión crónica (definida como ≥ 10 mg de prednisona al día)
• Dependencia de transfusiones de glóbulos rojos, definida como la necesidad de más de 2 unidades de glóbulos rojos durante el período de 4 semanas antes de la selección
• Antecedentes de anemia hemolítica, trombocitopenia autoinmune o síndrome de Evan en los últimos 3 meses
• Segunda neoplasia maligna que no haya estado en remisión completa durante al menos 1 año, excluyendo el cáncer de piel no melanoma resecado completamente o el cáncer de próstata localizado
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Infección por VIH o hepatitis B o C con replicación viral activa por PCR
• Segunda neoplasia maligna no en remisión completa durante al menos 1 año, excluyendo cáncer de piel no melanoma completamente resecado o cáncer de próstata localizado
• Enfermedad cardíaca activa que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o anomalías graves de conducción no controladas
• Historia de neumonitis no infecciosa que requiere corticosteroides o neumonitis actual
• Condiciones médicas significativas, según la evaluación de los investigadores y el titular de IND, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de participar en el estudio
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que probablemente interfieran con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Recibió una vacuna viva o atenuada en un plazo de 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio
• Recibió cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio