Studie av Magrolimab og Pembrolizumab ved tilbakefall eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
• Biopsi påvist residiverende eller refraktær cHL
• Tidligere behandling med minst to systemiske terapier
• Metabolisk aktiv målbar sykdom ved PET-avbildning i henhold til 2014 Lugano-kriteriene
• Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/μL uten G-CSF-støtte innen 3 uker før påmelding
• Blodplateantall ≥ 75 000 celler/μL
• Kreatininclearance > 40 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formelen
• Totalt bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (eller < 3,0 x ULN og primært ukonjugert hos personer med en historie med Gilberts syndrom)
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 30 dager etter registrering og innen 72 timer før første administrasjon av magrolimab for kvinner i fertil alder
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode under studien og fortsette i 4 måneder etter siste dose av magrolimab
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og som ikke har hatt vasektomi, må være villige til å bruke en barriereprevensjonsmetode under studien og i 4 måneder etter siste dose av magrolimab
• Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet
• Må være villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og prosedyrer som er skissert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en PD-1-hemmer innen 6 måneder før påmelding
• Tidligere behandling med antistoffer rettet mot CD47 eller SIRPα2
• Tidligere allogen hematopoietisk celletransplantasjon
• Systemisk autoimmun lidelse ved kronisk immunsuppresjon (definert som ≥ 10 mg prednison daglig)
• RBC-transfusjonsavhengighet, definert som å kreve mer enn 2 enheter RBC i løpet av 4-ukersperioden før screening
• Anamnese med hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom i løpet av de siste 3 månedene
• Andre malignitet ikke i fullstendig remisjon på minst 1 år, unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller lokalisert prostatakreft
• Kvinner som er gravide eller ammer
• HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon med aktiv virusreplikasjon ved PCR
• Andre malignitet ikke i fullstendig remisjon på minst 1 år, unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller lokalisert prostatakreft
• Aktiv hjertesykdom inkludert ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt eller alvorlige ukontrollerte ledningsavvik
• Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever kortikosteroider eller nåværende pneumonitt
• Betydelige medisinske tilstander, vurdert av etterforskerne og IND-innehaveren, som vil øke risiko-nytte-forholdet betydelig ved å delta i studien
• Historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å overholde protokollkrav
• Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
• Mottok eventuell anti-kreftbehandling innen 2 uker før den første dosen av studieintervensjon