このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身麻酔下での内視鏡下副鼻腔手術中の術中出血の減少に対する経口ベラパミルおよび経口ジルチアジムの有効性

2021年3月9日 更新者:Peter Maher Zaki Habeeb、Assiut University

全身麻酔下での内視鏡下副鼻腔手術中の術中出血の減少に対する経口ベラパミルと経口ジルチアジムの有効性の比較研究

全身麻酔への経口ベラパミルまたはジルチアジムの追加が術中血行動態に及ぼす影響を研究する: 心拍数 (HR)、非侵襲的血圧 (NIBP)、平均動脈血圧 (MAP)、および内視鏡下洞手術中の失血。

調査の概要

詳細な説明

Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) は、内科治療が失敗した再発性急性または慢性感染性副鼻腔炎患者の副鼻腔換気と機能を回復するために使用される低侵襲技術です。 FESSという用語は、自然な粘液線毛クリアランスメカニズム、副鼻腔の排水と通気、および正常な解剖学的構造を可能な限り維持する可能性に注意を引くために使用されます. ここ数年で、この技術は低侵襲性と粘膜の保護により世界中で人気を博しています(1)。

術中出血は、内視鏡による視覚化の大きな障害となります。 血液は手術野の解剖学的構造を覆い隠し、内視鏡のレンズを汚して視覚化を困難にします (2)。 FESS 中の術野への継続的な出血は、内視鏡の視野を損なうだけでなく、脳損傷、眼窩または視神経損傷、主要血管 (内頸動脈など) からの壊滅的な出血などの合併症を引き起こす可能性があります (2,3)。

急速な治癒を促進するには、血管組織を用いた内視鏡による再建が望ましい(4)。

乾燥した手術場を確保するためにさまざまなアプローチが使用されてきましたが、その中でも従来の麻酔、全静脈麻酔 (TIVA) は、FESS に使用すると失血が減少することが以前に報告されています。

ただし、最近の研究では、(TIVA) が失血を有意に減少させない可能性があることを指摘するものはほとんどありません。 (5,6)

この目標「出血の減少」を達成する 1 つの方法は、制御された低血圧を誘発することです。半世紀にわたり、制御された低血圧は、出血と輸血の必要性を減らし、満足のいく無血手術野を提供するために使用されてきました。 制御された低血圧は、収縮期血圧の 80 ~ 90mmHg への低下、平均動脈圧「MAP」の 50 ~ 65mmHg への低下、またはベースライン「MAP」の 30% 低下として定義されます (7)。 使用される薬理学的薬剤には、単独で首尾よく使用できる薬剤、および投与量の要件を制限するために補助的に使用される薬剤が含まれ、したがって、他の薬剤の悪影響を軽減する。 単独で効果的に使用される薬剤には、吸入麻酔薬、ニトロプルシド ナトリウム、ニトログリセリン、カムシル酸トリメタフォン、アルプロスタジル (プロスタグランジン E1)、アデノシン、レミフェンタニル、および脊椎麻酔で使用される薬剤が含まれます。 、ベータアドレナリン受容体 - 拮抗薬(ベータ遮断薬)、例えばビソプロロール、プロプラノロール、エスモロール)およびフェノルドパム。 主に補助的に使用される薬剤には、ACE阻害剤、およびクロニジンが含まれます。 理想的な降圧剤の定義は次のとおりです。投与が容易で、開始時間が短く、投与を中止すると効果がすぐに消失し、有毒な代謝物を伴わずに迅速に消失し、重要臓器への影響が無視できるほど小さく、用量依存性が予測可能である必要があります。効果。 新しい薬剤と技術は、重要な臓器の灌流を損なうことなく効果的な低血圧を誘発する能力について最近評価されています.(7,8,9)

カルシウムチャネル遮断薬は、心臓や動脈の筋肉細胞へのカルシウムの侵入を遮断する薬です。 したがって、カルシウムの侵入を遮断することにより、カルシウムチャネルブロッカーは心臓内の電気伝導を減らし、筋肉細胞の収縮力(仕事)を減らし、動脈を拡張して血圧を下げ、それによって心臓が血液を送り出すために必要な努力を減らします(10) .

カルシウムチャネル遮断薬は同様の作用機序を持っていますが、心筋と動脈に影響を与える能力が異なり、心拍数と収縮に影響を与える能力が異なります. 例えば;ベラパミル (Covera-HS、Verelan PM、Calan、Isoptin) およびジルチアジム (cardiizem、dilacor、tiazac、diltiaxl) は、心臓の収縮の強度と速度を低下させ、異常な心拍リズムの治療に使用されます (10)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳~60 歳。
  • 両方の性別の患者。
  • ASA グレード I ~ II。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -Bブロッカーの禁忌:

    1. 喘息、COPD
    2. 徐脈、心臓ブロック
    3. 急性代償不全心不全
    4. 末梢血管疾患
  • -カルシウムチャネル遮断薬の禁忌:

    1. AV伝導障害(2度および3度のAVブロック)。
    2. 洞不全症候群。
    3. ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
    4. -うっ血性心不全の病歴。
    5. -長期のβ遮断薬療法を受けている患者。
    6. -研究に含まれる薬物に対するアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベラパミル群
ベラパミル 80 mg PO を 3 時間前に投与するベラパミル グループ
ベラパミルは、高血圧、不整脈、狭心症の治療に使用されるフェニルアルキルアミン カルシウム チャネル遮断薬です。
他の名前:
  • イソプチン
実験的:ジチアジム
ジルチアジムグループは、術前3時間にジルチアジム90mg POを受け取ります

ジルチアゼムはカルシウムチャネル遮断薬です。 心臓や血管の筋肉を弛緩させる働きがあります。

ジルチアゼムは、高血圧や狭心症の治療に使用されます。

実験的:プラセボ群
プラセボ経口錠
プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:2時間までの手術時間
数分間の心臓の鼓動
2時間までの手術時間
推定失血量
時間枠:2時間までの手術時間
1時間あたりのミリリットル単位の推定失血量は、手術終了時の吸引キャニスター内の液体の総量から、症例中に使用された総洗浄量を手術時間で割ることによって計算されます。
2時間までの手術時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Boezaart と van der Merwe の術中手術野スケール。
時間枠:2時間までの手術時間
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - 出血なし (死体状態)、1 - わずかな出血、吸引は不要、2 - わずかな出血、時々吸引が必要、3 - わずかな出血、頻繁な吸引が必要; 出血は手術野を数秒間脅かす吸引を取り除いた後、4 - 中等度の出血、頻繁な吸引が必要であり、吸引を取り除いた直後に出血が手術野を脅かしている、5 - 重度の出血、絶え間ない吸引が必要である; 出血は吸引によって除去できるよりも速く現れる; 手術野がひどく脅かされており、手術通常は不可)
2時間までの手術時間
血漿ノルエピネフリン濃度
時間枠:麻酔前のベースライン (I.V. カニューレを挿入した保持領域内) および手術終了の 3 時間後。
静脈血サンプルとして酵素免疫測定法で測定した血漿ノルエピネフリン濃度 約 4ml を無菌状態で各患者から採取します。
麻酔前のベースライン (I.V. カニューレを挿入した保持領域内) および手術終了の 3 時間後。
血清コルチゾール濃度
時間枠:麻酔前のベースライン (I.V. カニューレを挿入した保持領域内) および手術終了の 3 時間後。
血清コルチゾールは、無菌条件下で各患者から約4mlの静脈血サンプルが採取されるため、酵素免疫測定法によって測定されます
麻酔前のベースライン (I.V. カニューレを挿入した保持領域内) および手術終了の 3 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベラパミルの臨床試験

購読する