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Eficacia del verapamilo oral y el diltiazim oral en la reducción del sangrado intraoperatorio durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general

9 de marzo de 2021 actualizado por: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Estudio comparativo entre la eficacia del verapamilo oral y el diltiazim oral en la reducción del sangrado intraoperatorio durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general

Estudiar el efecto de la adición de verapamilo oral o diltiazim a la anestesia general sobre la hemodinámica intraoperatoria: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial no invasiva (NIBP), presión arterial media (MAP) y la pérdida de sangre durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es una técnica mínimamente invasiva que se utiliza para restaurar la ventilación y la función de los senos paranasales en pacientes con sinusitis infecciosa aguda o crónica recurrente en quienes la terapia médica ha fallado. El término FESS se utiliza para llamar la atención sobre el potencial para restablecer el mecanismo natural de limpieza mucociliar, el drenaje y la aireación de los senos paranasales y mantener la mayor parte posible de la anatomía normal. En los últimos años esta técnica se ha popularizado a nivel mundial debido a su naturaleza mínimamente invasiva y preservación de la mucosa(1) .

El sangrado intraoperatorio presenta un obstáculo mayor para la visualización endoscópica. La sangre oscurece la anatomía del campo quirúrgico y ensucia la lente del endoscopio provocando una gran dificultad en la visualización (2). El sangrado continuo en el campo quirúrgico durante la FESS no solo afecta la visión endoscópica, sino que también puede provocar complicaciones que incluyen: lesión cerebral, lesión del nervio óptico o orbital y hemorragia catastrófica de los vasos principales (p. ej., la arteria carótida interna) (2,3).

La reconstrucción endoscópica con tejido vascularizado es deseable para facilitar una rápida cicatrización(4).

Se han utilizado varios enfoques para asegurar un campo de operación seco, entre ellos: anestesia convencional, se ha informado previamente que la anestesia intravenosa total (TIVA) da como resultado una pérdida de sangre reducida cuando se usa para FESS.

Sin embargo, pocos estudios recientes señalan que (TIVA) puede no reducir significativamente la pérdida de sangre. (5,6)

Una forma de lograr este objetivo de "reducción del sangrado" es inducir hipotensión controlada Durante medio siglo, la hipotensión controlada se ha utilizado para reducir el sangrado y la necesidad de transfusiones de sangre y proporcionar un campo quirúrgico sin sangre satisfactorio. La hipotensión controlada se define como una reducción de la presión arterial sistólica a 80-90 mm Hg, una reducción de la presión arterial media "MAP" a 50-65 mm Hg o una reducción del 30 % de la línea base "MAP"(7). Los agentes farmacológicos usados ​​incluyen aquellos agentes que se pueden usar con éxito solos y aquellos que se usan como complemento para limitar los requisitos de dosificación y, por lo tanto, los efectos adversos de los otros agentes. Los agentes usados ​​exitosamente solos incluyen anestésicos de inhalación, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina, camsilato de trimetafón, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanilo y agentes usados ​​en anestesia espinal. Los agentes que pueden usarse solos o en combinación incluyen: Antagonistas de los canales de calcio (p. ej., nicardipina) , antagonistas de los adrenoceptores beta ( bloqueadores beta ) p. ej. bisoprolol , propranolol , esmolol ) y fenoldopam. Los agentes que se utilizan principalmente de forma complementaria incluyen los inhibidores de la ECA y la clonidina. La definición de agente hipotensor ideal es: Debe ser fácil de administrar, tener un tiempo de inicio corto, un efecto que desaparece rápidamente cuando se suspende la administración, una eliminación rápida sin metabolitos tóxicos, efectos insignificantes sobre los órganos vitales y un efecto predecible y dosis dependiente. efecto. Recientemente se han evaluado nuevos agentes y técnicas por su capacidad para inducir una hipotensión efectiva sin afectar la perfusión de los órganos vitales.(7,8,9)

Los bloqueadores de los canales de calcio son medicamentos que bloquean la entrada de calcio en las células musculares del corazón y las arterias. Por lo tanto, al bloquear la entrada de calcio, los bloqueadores de los canales de calcio reducen la conducción eléctrica dentro del corazón, disminuyen la fuerza de contracción (trabajo) de las células musculares y dilatan las arterias, lo que reduce la presión arterial y, por lo tanto, el esfuerzo que el corazón debe realizar para bombear sangre. (10) .

Aunque los bloqueadores de los canales de calcio tienen un mecanismo de acción similar, difieren en su capacidad para afectar el músculo cardíaco en comparación con las arterias, y difieren en su capacidad para afectar la frecuencia cardíaca y la contracción. Por ejemplo; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) y diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), reducen la fuerza y ​​la velocidad de contracción del corazón y se usan para tratar ritmos cardíacos anormales (10

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Maher Zaki Habeeb
  • Número de teléfono: 00201068058088
  • Correo electrónico: pmaher1975@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 - 60 años.
  • pacientes de ambos sexos.
  • ASA grado I - II.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Cualquier contraindicación del bloqueador B:

    1. Atma , EPOC
    2. bradicardia, bloqueo cardiaco
    3. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
    4. Enfermedad vascular periférica
  • Cualquier contraindicación del bloqueador de los canales de calcio:

    1. Defectos de la conducción AV (bloqueo AV de segundo y tercer grado).
    2. Síndrome del seno enfermo.
    3. Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
    4. Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
    5. Pacientes en tratamiento a largo plazo con ß-bloqueantes.
    6. Pacientes con alergia a los medicamentos incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de verapamilo
grupo de verapamilo que recibirá verapamilo 80 mg PO 3 horas antes de la operación
El verapamilo es un bloqueador de los canales de calcio de fenilalquilamina que se usa en el tratamiento de la presión arterial alta, las arritmias cardíacas y la angina.
Otros nombres:
  • Isoptina
EXPERIMENTAL: Ditiazina
El grupo de diltiazim recibirá Diltiazim 90 mg PO 3 horas antes de la operación

Diltiazem es un bloqueador de los canales de calcio. Actúa relajando los músculos del corazón y los vasos sanguíneos.

El diltiazem se usa para tratar la hipertensión y la angina.

EXPERIMENTAL: grupo placebo
Tableta oral de placebo
Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
el corazón late por minutos
durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
La pérdida de sangre estimada en mililitros por hora se calcula restando el volumen de irrigación total utilizado durante el caso de la cantidad total de líquido en el recipiente de succión al final de la cirugía, dividido por el tiempo quirúrgico en horas.
durante la duración de la cirugía hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart y van der Merwe.
Periodo de tiempo: durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
Escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0 - sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1 - Sangrado leve, no se requiere succión, 2 - Sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3 - Sangrado leve, se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado parece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible)
durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
concentraciones plasmáticas de norepinefrina
Periodo de tiempo: línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
Concentraciones plasmáticas de norepinefrina medidas por inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas.
línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
concentraciones séricas de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
el cortisol sérico se medirá mediante inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas
línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verapamilo

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