- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790331
Eficacia del verapamilo oral y el diltiazim oral en la reducción del sangrado intraoperatorio durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general
Estudio comparativo entre la eficacia del verapamilo oral y el diltiazim oral en la reducción del sangrado intraoperatorio durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es una técnica mínimamente invasiva que se utiliza para restaurar la ventilación y la función de los senos paranasales en pacientes con sinusitis infecciosa aguda o crónica recurrente en quienes la terapia médica ha fallado. El término FESS se utiliza para llamar la atención sobre el potencial para restablecer el mecanismo natural de limpieza mucociliar, el drenaje y la aireación de los senos paranasales y mantener la mayor parte posible de la anatomía normal. En los últimos años esta técnica se ha popularizado a nivel mundial debido a su naturaleza mínimamente invasiva y preservación de la mucosa(1) .
El sangrado intraoperatorio presenta un obstáculo mayor para la visualización endoscópica. La sangre oscurece la anatomía del campo quirúrgico y ensucia la lente del endoscopio provocando una gran dificultad en la visualización (2). El sangrado continuo en el campo quirúrgico durante la FESS no solo afecta la visión endoscópica, sino que también puede provocar complicaciones que incluyen: lesión cerebral, lesión del nervio óptico o orbital y hemorragia catastrófica de los vasos principales (p. ej., la arteria carótida interna) (2,3).
La reconstrucción endoscópica con tejido vascularizado es deseable para facilitar una rápida cicatrización(4).
Se han utilizado varios enfoques para asegurar un campo de operación seco, entre ellos: anestesia convencional, se ha informado previamente que la anestesia intravenosa total (TIVA) da como resultado una pérdida de sangre reducida cuando se usa para FESS.
Sin embargo, pocos estudios recientes señalan que (TIVA) puede no reducir significativamente la pérdida de sangre. (5,6)
Una forma de lograr este objetivo de "reducción del sangrado" es inducir hipotensión controlada Durante medio siglo, la hipotensión controlada se ha utilizado para reducir el sangrado y la necesidad de transfusiones de sangre y proporcionar un campo quirúrgico sin sangre satisfactorio. La hipotensión controlada se define como una reducción de la presión arterial sistólica a 80-90 mm Hg, una reducción de la presión arterial media "MAP" a 50-65 mm Hg o una reducción del 30 % de la línea base "MAP"(7). Los agentes farmacológicos usados incluyen aquellos agentes que se pueden usar con éxito solos y aquellos que se usan como complemento para limitar los requisitos de dosificación y, por lo tanto, los efectos adversos de los otros agentes. Los agentes usados exitosamente solos incluyen anestésicos de inhalación, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina, camsilato de trimetafón, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanilo y agentes usados en anestesia espinal. Los agentes que pueden usarse solos o en combinación incluyen: Antagonistas de los canales de calcio (p. ej., nicardipina) , antagonistas de los adrenoceptores beta ( bloqueadores beta ) p. ej. bisoprolol , propranolol , esmolol ) y fenoldopam. Los agentes que se utilizan principalmente de forma complementaria incluyen los inhibidores de la ECA y la clonidina. La definición de agente hipotensor ideal es: Debe ser fácil de administrar, tener un tiempo de inicio corto, un efecto que desaparece rápidamente cuando se suspende la administración, una eliminación rápida sin metabolitos tóxicos, efectos insignificantes sobre los órganos vitales y un efecto predecible y dosis dependiente. efecto. Recientemente se han evaluado nuevos agentes y técnicas por su capacidad para inducir una hipotensión efectiva sin afectar la perfusión de los órganos vitales.(7,8,9)
Los bloqueadores de los canales de calcio son medicamentos que bloquean la entrada de calcio en las células musculares del corazón y las arterias. Por lo tanto, al bloquear la entrada de calcio, los bloqueadores de los canales de calcio reducen la conducción eléctrica dentro del corazón, disminuyen la fuerza de contracción (trabajo) de las células musculares y dilatan las arterias, lo que reduce la presión arterial y, por lo tanto, el esfuerzo que el corazón debe realizar para bombear sangre. (10) .
Aunque los bloqueadores de los canales de calcio tienen un mecanismo de acción similar, difieren en su capacidad para afectar el músculo cardíaco en comparación con las arterias, y difieren en su capacidad para afectar la frecuencia cardíaca y la contracción. Por ejemplo; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) y diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), reducen la fuerza y la velocidad de contracción del corazón y se usan para tratar ritmos cardíacos anormales (10
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Maher Zaki Habeeb
- Número de teléfono: 00201068058088
- Correo electrónico: pmaher1975@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 - 60 años.
- pacientes de ambos sexos.
- ASA grado I - II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
Cualquier contraindicación del bloqueador B:
- Atma , EPOC
- bradicardia, bloqueo cardiaco
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- Enfermedad vascular periférica
Cualquier contraindicación del bloqueador de los canales de calcio:
- Defectos de la conducción AV (bloqueo AV de segundo y tercer grado).
- Síndrome del seno enfermo.
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Pacientes en tratamiento a largo plazo con ß-bloqueantes.
- Pacientes con alergia a los medicamentos incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de verapamilo
grupo de verapamilo que recibirá verapamilo 80 mg PO 3 horas antes de la operación
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El verapamilo es un bloqueador de los canales de calcio de fenilalquilamina que se usa en el tratamiento de la presión arterial alta, las arritmias cardíacas y la angina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ditiazina
El grupo de diltiazim recibirá Diltiazim 90 mg PO 3 horas antes de la operación
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Diltiazem es un bloqueador de los canales de calcio. Actúa relajando los músculos del corazón y los vasos sanguíneos. El diltiazem se usa para tratar la hipertensión y la angina. |
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EXPERIMENTAL: grupo placebo
Tableta oral de placebo
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Tableta oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
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el corazón late por minutos
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durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
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La pérdida de sangre estimada en mililitros por hora se calcula restando el volumen de irrigación total utilizado durante el caso de la cantidad total de líquido en el recipiente de succión al final de la cirugía, dividido por el tiempo quirúrgico en horas.
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durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart y van der Merwe.
Periodo de tiempo: durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
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Escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0 - sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1 - Sangrado leve, no se requiere succión, 2 - Sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3 - Sangrado leve, se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado parece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible)
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durante la duración de la cirugía hasta 2 horas
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concentraciones plasmáticas de norepinefrina
Periodo de tiempo: línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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Concentraciones plasmáticas de norepinefrina medidas por inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas.
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línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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concentraciones séricas de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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el cortisol sérico se medirá mediante inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas
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línea de base antes de la anestesia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones intraoperatorias
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Verapamilo
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Verapamilo
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