Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego werapamilu i doustnego diltiazymu w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego podczas endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Badanie porównawcze skuteczności doustnego werapamilu i doustnego diltiazymu w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego podczas endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym

Zbadanie wpływu doustnego werapamilu lub diltiazymu do znieczulenia ogólnego na hemodynamikę śródoperacyjną: tętno (HR), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) oraz utratę krwi podczas endoskopowej operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest minimalnie inwazyjną techniką stosowaną w celu przywrócenia wentylacji i funkcji zatok u pacjentów z nawracającym ostrym lub przewlekłym infekcyjnym zapaleniem zatok, u których zawiodło leczenie farmakologiczne. Termin FESS jest używany w celu zwrócenia uwagi na możliwość przywrócenia naturalnego mechanizmu oczyszczania śluzowo-rzęskowego, drenażu i napowietrzania zatok oraz zachowania jak największej części prawidłowej anatomii. W ciągu ostatnich kilku lat technika ta stała się popularna na całym świecie ze względu na minimalnie inwazyjny charakter i zachowanie błony śluzowej(1).

Krwawienie śródoperacyjne stanowi większą przeszkodę w wizualizacji endoskopowej. Krew zasłania anatomię pola operacyjnego i brudzi soczewkę endoskopu, co prowadzi do dużych trudności w wizualizacji (2). Ciągłe krwawienie do pola operacyjnego podczas FESS nie tylko upośledza widzenie endoskopowe, ale może również prowadzić do powikłań, w tym: urazu mózgu, uszkodzenia nerwu oczodołowego lub wzrokowego oraz katastrofalnego krwawienia z dużych naczyń (np. tętnicy szyjnej wewnętrznej) (2,3).

Endoskopowa rekonstrukcja unaczynioną tkanką jest pożądana w celu ułatwienia szybkiego gojenia(4).

W celu zabezpieczenia suchego pola operacyjnego stosowano różne podejścia, między innymi: znieczulenie konwencjonalne, znieczulenie dożylne całkowite (TIVA), które według doniesień prowadziło do zmniejszenia utraty krwi podczas FESS.

Jednak kilka ostatnich badań wskazuje, że (TIVA) może nie zmniejszać znacząco utraty krwi. (5,6)

Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu „zmniejszenia krwawienia” jest wywołanie kontrolowanego niedociśnienia. Przez pół wieku kontrolowane niedociśnienie stosowano w celu zmniejszenia krwawienia i konieczności transfuzji krwi oraz zapewnienia zadowalającego bezkrwawego pola operacyjnego. Kontrolowana hipotensja jest definiowana jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do 80-90 mm Hg, obniżenie średniego ciśnienia tętniczego „MAP” do 50–65 mm Hg lub obniżenie o 30% wartości wyjściowej „MAP”(7). Stosowane środki farmakologiczne obejmują te środki, które mogą być z powodzeniem stosowane samodzielnie oraz te, które są stosowane wspomagająco w celu ograniczenia wymagań dotyczących dawkowania, a zatem działań niepożądanych innych środków. Środki stosowane z powodzeniem samodzielnie obejmują anestetyki wziewne, nitroprusydek sodu, nitroglicerynę, kamsilian trimetafonu, alprostadyl (prostaglandyna E1), adenozynę, remifentanyl oraz środki stosowane w znieczuleniu rdzeniowym. Środki, które można stosować samodzielnie lub w połączeniu, obejmują: Antagoniści kanału wapniowego (np. nikardypina) beta-adrenolityki (beta-blokery) np. bisoprolol, propranolol, esmolol) i fenoldopam. Środki stosowane głównie wspomagająco obejmują inhibitory ACE i klonidynę. Definicja idealnego środka hipotensyjnego jest następująca : musi być łatwy do podania , mieć krótki czas działania , działanie szybko ustępujące po zaprzestaniu podawania , szybką eliminację bez toksycznych metabolitów , nieistotny wpływ na narządy życiowe oraz przewidywalny i zależny od dawki efekt efekt. Ostatnio oceniano nowe środki i techniki pod kątem ich zdolności do skutecznego wywołania hipotonii bez upośledzenia perfuzji ważnych dla życia narządów.(7,8,9)

Blokery kanału wapniowego to leki, które blokują wnikanie wapnia do komórek mięśniowych serca i tętnic. Tak więc, blokując wnikanie wapnia, blokery kanału wapniowego zmniejszają przewodnictwo elektryczne w sercu, zmniejszają siłę skurczu (pracę) komórek mięśniowych i rozszerzają tętnice, co obniża ciśnienie krwi, a tym samym wysiłek, jaki serce musi wywierać, aby pompować krew (10) .

Chociaż blokery kanału wapniowego mają podobny mechanizm działania, różnią się zdolnością wpływania na mięsień sercowy w porównaniu z tętnicami oraz różnią się zdolnością wpływania na częstość akcji serca i skurcze. Na przykład; werapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) i diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), zmniejszają siłę i częstość skurczów serca i są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(10

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat.
  • pacjentów obu płci.
  • ASA klasa I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wszelkie przeciwwskazania do B-blokera:

    1. Atma, POChP
    2. Bradykardia, blok serca
    3. Ostra zdekompensowana niewydolność serca
    4. Choroba naczyń obwodowych
  • Wszelkie przeciwwskazania blokera kanału wapniowego:

    1. Wady przewodzenia AV (blok AV II i III stopnia).
    2. Zespół chorej zatoki.
    3. Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
    4. Historia zastoinowej niewydolności serca.
    5. Pacjenci długotrwale leczeni beta-blokerem.
    6. Do badania włączono pacjentów z alergią na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa werapamilu
grupa werapamilu, która otrzyma werapamil 80 mg PO 3 godziny przed operacją
Werapamil jest blokerem kanału wapniowego fenyloalkiloaminy stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i dusznicy bolesnej
Inne nazwy:
  • Izoptina
EKSPERYMENTALNY: Ditiazym
Grupa Diltiazim otrzyma Diltiazim 90mg PO 3 godziny przed operacją

Diltiazem jest blokerem kanału wapniowego. Działa poprzez rozluźnienie mięśni serca i naczyń krwionośnych.

Diltiazem jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dusznicy bolesnej.

EKSPERYMENTALNY: grupa placebo
Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: na czas zabiegu do 2 godzin
serce bije przez kilka minut
na czas zabiegu do 2 godzin
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: na czas zabiegu do 2 godzin
Szacunkową utratę krwi w mililitrach na godzinę oblicza się odejmując objętość całkowitej irygacji zastosowanej w danym przypadku od całkowitej ilości płynu w pojemniku do odsysania na koniec operacji, dzieląc ją przez czas operacji w godzinach.
na czas zabiegu do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaarta i van der Merwe.
Ramy czasowe: na czas zabiegu do 2 godzin
Skala krwawień Boezaarta (BBS) (0 – brak krwawienia (stany ze zwłok), 1 – niewielkie krwawienie, nie wymaga odsysania, 2 – niewielkie krwawienie, wymagane od czasu do czasu odsysanie, 3 – niewielkie krwawienie, wymagane częste odsysanie; krwawienie zagraża polu operacyjnemu na kilka sekund po usunięciu odsysania, 4 - umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie, a krwawienie bezpośrednio po usunięciu odsysania zagraża polu operacyjnemu, 5 - silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż może być usunięte przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone i operacja zwykle nie jest to możliwe)
na czas zabiegu do 2 godzin
stężenia noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.
stężenie noradrenaliny w osoczu mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.
stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.
poziom kortyzolu w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Werapamil

Subskrybuj