- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04790331
Skuteczność doustnego werapamilu i doustnego diltiazymu w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego podczas endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym
Badanie porównawcze skuteczności doustnego werapamilu i doustnego diltiazymu w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego podczas endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest minimalnie inwazyjną techniką stosowaną w celu przywrócenia wentylacji i funkcji zatok u pacjentów z nawracającym ostrym lub przewlekłym infekcyjnym zapaleniem zatok, u których zawiodło leczenie farmakologiczne. Termin FESS jest używany w celu zwrócenia uwagi na możliwość przywrócenia naturalnego mechanizmu oczyszczania śluzowo-rzęskowego, drenażu i napowietrzania zatok oraz zachowania jak największej części prawidłowej anatomii. W ciągu ostatnich kilku lat technika ta stała się popularna na całym świecie ze względu na minimalnie inwazyjny charakter i zachowanie błony śluzowej(1).
Krwawienie śródoperacyjne stanowi większą przeszkodę w wizualizacji endoskopowej. Krew zasłania anatomię pola operacyjnego i brudzi soczewkę endoskopu, co prowadzi do dużych trudności w wizualizacji (2). Ciągłe krwawienie do pola operacyjnego podczas FESS nie tylko upośledza widzenie endoskopowe, ale może również prowadzić do powikłań, w tym: urazu mózgu, uszkodzenia nerwu oczodołowego lub wzrokowego oraz katastrofalnego krwawienia z dużych naczyń (np. tętnicy szyjnej wewnętrznej) (2,3).
Endoskopowa rekonstrukcja unaczynioną tkanką jest pożądana w celu ułatwienia szybkiego gojenia(4).
W celu zabezpieczenia suchego pola operacyjnego stosowano różne podejścia, między innymi: znieczulenie konwencjonalne, znieczulenie dożylne całkowite (TIVA), które według doniesień prowadziło do zmniejszenia utraty krwi podczas FESS.
Jednak kilka ostatnich badań wskazuje, że (TIVA) może nie zmniejszać znacząco utraty krwi. (5,6)
Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu „zmniejszenia krwawienia” jest wywołanie kontrolowanego niedociśnienia. Przez pół wieku kontrolowane niedociśnienie stosowano w celu zmniejszenia krwawienia i konieczności transfuzji krwi oraz zapewnienia zadowalającego bezkrwawego pola operacyjnego. Kontrolowana hipotensja jest definiowana jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do 80-90 mm Hg, obniżenie średniego ciśnienia tętniczego „MAP” do 50–65 mm Hg lub obniżenie o 30% wartości wyjściowej „MAP”(7). Stosowane środki farmakologiczne obejmują te środki, które mogą być z powodzeniem stosowane samodzielnie oraz te, które są stosowane wspomagająco w celu ograniczenia wymagań dotyczących dawkowania, a zatem działań niepożądanych innych środków. Środki stosowane z powodzeniem samodzielnie obejmują anestetyki wziewne, nitroprusydek sodu, nitroglicerynę, kamsilian trimetafonu, alprostadyl (prostaglandyna E1), adenozynę, remifentanyl oraz środki stosowane w znieczuleniu rdzeniowym. Środki, które można stosować samodzielnie lub w połączeniu, obejmują: Antagoniści kanału wapniowego (np. nikardypina) beta-adrenolityki (beta-blokery) np. bisoprolol, propranolol, esmolol) i fenoldopam. Środki stosowane głównie wspomagająco obejmują inhibitory ACE i klonidynę. Definicja idealnego środka hipotensyjnego jest następująca : musi być łatwy do podania , mieć krótki czas działania , działanie szybko ustępujące po zaprzestaniu podawania , szybką eliminację bez toksycznych metabolitów , nieistotny wpływ na narządy życiowe oraz przewidywalny i zależny od dawki efekt efekt. Ostatnio oceniano nowe środki i techniki pod kątem ich zdolności do skutecznego wywołania hipotonii bez upośledzenia perfuzji ważnych dla życia narządów.(7,8,9)
Blokery kanału wapniowego to leki, które blokują wnikanie wapnia do komórek mięśniowych serca i tętnic. Tak więc, blokując wnikanie wapnia, blokery kanału wapniowego zmniejszają przewodnictwo elektryczne w sercu, zmniejszają siłę skurczu (pracę) komórek mięśniowych i rozszerzają tętnice, co obniża ciśnienie krwi, a tym samym wysiłek, jaki serce musi wywierać, aby pompować krew (10) .
Chociaż blokery kanału wapniowego mają podobny mechanizm działania, różnią się zdolnością wpływania na mięsień sercowy w porównaniu z tętnicami oraz różnią się zdolnością wpływania na częstość akcji serca i skurcze. Na przykład; werapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) i diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), zmniejszają siłę i częstość skurczów serca i są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(10
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Maher Zaki Habeeb
- Numer telefonu: 00201068058088
- E-mail: pmaher1975@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 60 lat.
- pacjentów obu płci.
- ASA klasa I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
Wszelkie przeciwwskazania do B-blokera:
- Atma, POChP
- Bradykardia, blok serca
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca
- Choroba naczyń obwodowych
Wszelkie przeciwwskazania blokera kanału wapniowego:
- Wady przewodzenia AV (blok AV II i III stopnia).
- Zespół chorej zatoki.
- Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
- Historia zastoinowej niewydolności serca.
- Pacjenci długotrwale leczeni beta-blokerem.
- Do badania włączono pacjentów z alergią na leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa werapamilu
grupa werapamilu, która otrzyma werapamil 80 mg PO 3 godziny przed operacją
|
Werapamil jest blokerem kanału wapniowego fenyloalkiloaminy stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i dusznicy bolesnej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ditiazym
Grupa Diltiazim otrzyma Diltiazim 90mg PO 3 godziny przed operacją
|
Diltiazem jest blokerem kanału wapniowego. Działa poprzez rozluźnienie mięśni serca i naczyń krwionośnych. Diltiazem jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dusznicy bolesnej. |
|
EKSPERYMENTALNY: grupa placebo
Tabletka doustna placebo
|
Tabletka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: na czas zabiegu do 2 godzin
|
serce bije przez kilka minut
|
na czas zabiegu do 2 godzin
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: na czas zabiegu do 2 godzin
|
Szacunkową utratę krwi w mililitrach na godzinę oblicza się odejmując objętość całkowitej irygacji zastosowanej w danym przypadku od całkowitej ilości płynu w pojemniku do odsysania na koniec operacji, dzieląc ją przez czas operacji w godzinach.
|
na czas zabiegu do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaarta i van der Merwe.
Ramy czasowe: na czas zabiegu do 2 godzin
|
Skala krwawień Boezaarta (BBS) (0 – brak krwawienia (stany ze zwłok), 1 – niewielkie krwawienie, nie wymaga odsysania, 2 – niewielkie krwawienie, wymagane od czasu do czasu odsysanie, 3 – niewielkie krwawienie, wymagane częste odsysanie; krwawienie zagraża polu operacyjnemu na kilka sekund po usunięciu odsysania, 4 - umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie, a krwawienie bezpośrednio po usunięciu odsysania zagraża polu operacyjnemu, 5 - silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż może być usunięte przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone i operacja zwykle nie jest to możliwe)
|
na czas zabiegu do 2 godzin
|
|
stężenia noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.
|
stężenie noradrenaliny w osoczu mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
|
linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.
|
|
stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.
|
poziom kortyzolu w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
|
linia wyjściowa przed znieczuleniem (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Powikłania śródoperacyjne
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Werapamil
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Werapamil
-
Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrutacyjny
-
Martini Hospital GroningenJeszcze nie rekrutacja
-
Edgewise Therapeutics, Inc.ZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterJaeb Center for Health ResearchRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Nowy początekStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineAktywny, nie rekrutujący