- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04790331
Wirksamkeit von oralem Verapamil und oralem Diltiazim zur Reduzierung intraoperativer Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose
Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit von oralem Verapamil und oralem Diltiazim zur Reduzierung intraoperativer Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive Technik zur Wiederherstellung der Nasennebenhöhlenbelüftung und -funktion bei Patienten mit rezidivierender akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat. Der Begriff FESS wird verwendet, um die Aufmerksamkeit auf das Potenzial zur Wiederherstellung des natürlichen mukoziliären Clearance-Mechanismus, der Drainage und Belüftung der Nasennebenhöhlen und der Erhaltung eines möglichst großen Teils der normalen Anatomie zu lenken. In den letzten Jahren ist diese Technik aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und Erhaltung der Schleimhaut weltweit populär geworden(1) .
Intraoperative Blutungen stellen ein größeres Hindernis für die endoskopische Visualisierung dar. Blut verdeckt die Anatomie des Operationsfeldes und verschmutzt die Endoskoplinse, was zu großen Schwierigkeiten bei der Visualisierung führt (2). Fortgesetzte Blutungen in das Operationsfeld während der FESS beeinträchtigen nicht nur das endoskopische Sehvermögen, sondern können auch zu Komplikationen führen, darunter: Hirnverletzungen, Orbital- oder Sehnervenverletzungen und katastrophale Blutungen aus großen Gefäßen (z. B. A. carotis interna) (2,3).
Eine endoskopische Rekonstruktion mit vaskularisiertem Gewebe ist wünschenswert, um eine schnelle Heilung zu erleichtern(4).
Verschiedene Ansätze wurden verwendet, um ein trockenes Operationsfeld zu gewährleisten, darunter: konventionelle Anästhesie, totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wurde zuvor berichtet, dass sie zu einem reduzierten Blutverlust führt, wenn sie für FESS verwendet wird.
Einige neuere Studien weisen jedoch darauf hin, dass (TIVA) den Blutverlust möglicherweise nicht signifikant reduziert. (5,6)
Eine Möglichkeit, dieses Ziel „Verringerung von Blutungen“ zu erreichen, besteht darin, eine kontrollierte Hypotonie zu induzieren. Seit einem halben Jahrhundert wird kontrollierte Hypotonie verwendet, um Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu reduzieren und ein zufriedenstellendes blutfreies Operationsfeld bereitzustellen. Kontrollierte Hypotonie ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks auf 80–90 mmHg, eine Senkung des mittleren arteriellen Drucks „MAP“ auf 50–65 mmHg oder eine 30-prozentige Senkung des Ausgangswerts „MAP“(7). Zu den verwendeten pharmakologischen Mitteln gehören solche Mittel , die allein erfolgreich verwendet werden können , und solche , die ergänzend verwendet werden , um die Dosierungserfordernisse und damit die nachteiligen Wirkungen der anderen Mittel zu begrenzen . Wirkstoffe, die erfolgreich allein verwendet werden, umfassen Inhalationsanästhetika, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin, Trimethaphoncamsilat, Alprostadil (Prostaglandin E1), Adenosin, Remifentanil und Wirkstoffe, die in der Spinalanästhesie verwendet werden. Wirkstoffe, die allein oder in Kombination verwendet werden können, umfassen: Calciumkanalantagonisten (z. B. Nicardipin) , Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (Beta-Blocker) z. B. Bisoprolol, Propranolol, Esmolol) und Fenoldopam. Zu den hauptsächlich begleitend eingesetzten Mitteln gehören ACE - Hemmer und Clonidin . Die Definition des idealen blutdrucksenkenden Mittels lautet: Es muss einfach zu verabreichen sein, eine kurze Einwirkzeit haben, eine Wirkung haben, die schnell verschwindet, wenn die Verabreichung beendet wird, eine schnelle Elimination ohne toxische Metaboliten, vernachlässigbare Auswirkungen auf lebenswichtige Organe und vorhersagbar und dosisabhängig Wirkung. Neue Wirkstoffe und Techniken wurden kürzlich auf ihre Fähigkeit untersucht, eine wirksame Hypotonie zu induzieren, ohne die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu beeinträchtigen (7,8,9).
Kalziumkanalblocker sind Medikamente, die den Eintritt von Kalzium in die Muskelzellen des Herzens und der Arterien blockieren. Indem sie den Eintritt von Kalzium blockieren, reduzieren Kalziumkanalblocker die elektrische Leitung im Herzen, verringern die Kontraktionskraft (Arbeit) der Muskelzellen und erweitern die Arterien, wodurch der Blutdruck und damit die Anstrengung, die das Herz zum Pumpen des Blutes aufwenden muss, verringert wird (10) .
Obwohl Kalziumkanalblocker einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben, unterscheiden sie sich in ihrer Fähigkeit, den Herzmuskel gegenüber den Arterien zu beeinflussen, und sie unterscheiden sich in ihrer Fähigkeit, die Herzfrequenz und -kontraktion zu beeinflussen. Zum Beispiel; Verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) und Diltiazim (Cardizem, Dilacor, Tiazac, Diltiaxl) reduzieren die Stärke und Geschwindigkeit der Herzkontraktion und werden zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt (10
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Maher Zaki Habeeb
- Telefonnummer: 00201068058088
- E-Mail: pmaher1975@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 - 60 Jahren.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- ASA-Grad I - II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
Jede Kontraindikation für B-Blocker:
- Atma, COPD
- Bradykardie, Herzblock
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Periphere Gefäßerkrankung
Jede Kontraindikation für Calciumkanalblocker:
- AV-Überleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades).
- Sick-Sinus-Syndrom .
- Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
- Patienten unter Langzeittherapie mit ß-Blockern.
- Patienten mit Allergien gegen in die Studie eingeschlossene Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verapamil-Gruppe
Verapamil-Gruppe, die 80 mg Verapamil PO 3 Stunden vor der Operation erhält
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Verapamil ist ein Phenylalkylamin-Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Angina verwendet wird
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Ditiazim
Die Diltiazim-Gruppe erhält Diltiazim 90 mg p.o. 3 Stunden vor der Operation
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Diltiazem ist ein Kalziumkanalblocker. Es wirkt, indem es die Muskeln Ihres Herzens und Ihrer Blutgefäße entspannt. Diltiazem wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina verwendet. |
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EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Placebo-Tablette zum Einnehmen
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Placebo-Tablette zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
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Herz schlägt minutenlang
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für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
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Der geschätzte Blutverlust in Millilitern pro Stunde wird berechnet, indem das Volumen der während des Falls verwendeten Gesamtspülung von der Gesamtflüssigkeitsmenge im Absaugkanister am Ende der Operation dividiert durch die Operationszeit in Stunden abgezogen wird.
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für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart und van der Merwe.
Zeitfenster: für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
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Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht Operationsfeld einige Sekunden nach Entfernung der Absaugung, 4 - mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung, 5 - starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden kann; Operationsfeld stark bedroht und chirurgischer Eingriff normalerweise nicht möglich)
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für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
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Plasma-Noradrenalin-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
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Norepinephrin-Plasmakonzentrationen, gemessen durch einen Enzymimmunoassay, da venöse Blutproben von etwa 4 ml von jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen entnommen werden
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Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
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Cortisolkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
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Serumcortisol wird durch einen Enzymimmunoassay gemessen, da jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen etwa 4 ml venöse Blutproben entnommen werden
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Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intraoperative Komplikationen
- Blutverlust, chirurgisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Verapamil
- Diltiazem
Andere Studien-ID-Nummern
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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