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Wirksamkeit von oralem Verapamil und oralem Diltiazim zur Reduzierung intraoperativer Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose

9. März 2021 aktualisiert von: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit von oralem Verapamil und oralem Diltiazim zur Reduzierung intraoperativer Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose

Es sollte die Wirkung der Zugabe von oralem Verapamil oder Diltiazim zur Vollnarkose auf die intraoperative Hämodynamik untersucht werden: Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und der Blutverlust während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine minimal-invasive Technik zur Wiederherstellung der Nasennebenhöhlenbelüftung und -funktion bei Patienten mit rezidivierender akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat. Der Begriff FESS wird verwendet, um die Aufmerksamkeit auf das Potenzial zur Wiederherstellung des natürlichen mukoziliären Clearance-Mechanismus, der Drainage und Belüftung der Nasennebenhöhlen und der Erhaltung eines möglichst großen Teils der normalen Anatomie zu lenken. In den letzten Jahren ist diese Technik aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und Erhaltung der Schleimhaut weltweit populär geworden(1) .

Intraoperative Blutungen stellen ein größeres Hindernis für die endoskopische Visualisierung dar. Blut verdeckt die Anatomie des Operationsfeldes und verschmutzt die Endoskoplinse, was zu großen Schwierigkeiten bei der Visualisierung führt (2). Fortgesetzte Blutungen in das Operationsfeld während der FESS beeinträchtigen nicht nur das endoskopische Sehvermögen, sondern können auch zu Komplikationen führen, darunter: Hirnverletzungen, Orbital- oder Sehnervenverletzungen und katastrophale Blutungen aus großen Gefäßen (z. B. A. carotis interna) (2,3).

Eine endoskopische Rekonstruktion mit vaskularisiertem Gewebe ist wünschenswert, um eine schnelle Heilung zu erleichtern(4).

Verschiedene Ansätze wurden verwendet, um ein trockenes Operationsfeld zu gewährleisten, darunter: konventionelle Anästhesie, totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wurde zuvor berichtet, dass sie zu einem reduzierten Blutverlust führt, wenn sie für FESS verwendet wird.

Einige neuere Studien weisen jedoch darauf hin, dass (TIVA) den Blutverlust möglicherweise nicht signifikant reduziert. (5,6)

Eine Möglichkeit, dieses Ziel „Verringerung von Blutungen“ zu erreichen, besteht darin, eine kontrollierte Hypotonie zu induzieren. Seit einem halben Jahrhundert wird kontrollierte Hypotonie verwendet, um Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu reduzieren und ein zufriedenstellendes blutfreies Operationsfeld bereitzustellen. Kontrollierte Hypotonie ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks auf 80–90 mmHg, eine Senkung des mittleren arteriellen Drucks „MAP“ auf 50–65 mmHg oder eine 30-prozentige Senkung des Ausgangswerts „MAP“(7). Zu den verwendeten pharmakologischen Mitteln gehören solche Mittel , die allein erfolgreich verwendet werden können , und solche , die ergänzend verwendet werden , um die Dosierungserfordernisse und damit die nachteiligen Wirkungen der anderen Mittel zu begrenzen . Wirkstoffe, die erfolgreich allein verwendet werden, umfassen Inhalationsanästhetika, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin, Trimethaphoncamsilat, Alprostadil (Prostaglandin E1), Adenosin, Remifentanil und Wirkstoffe, die in der Spinalanästhesie verwendet werden. Wirkstoffe, die allein oder in Kombination verwendet werden können, umfassen: Calciumkanalantagonisten (z. B. Nicardipin) , Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (Beta-Blocker) z. B. Bisoprolol, Propranolol, Esmolol) und Fenoldopam. Zu den hauptsächlich begleitend eingesetzten Mitteln gehören ACE - Hemmer und Clonidin . Die Definition des idealen blutdrucksenkenden Mittels lautet: Es muss einfach zu verabreichen sein, eine kurze Einwirkzeit haben, eine Wirkung haben, die schnell verschwindet, wenn die Verabreichung beendet wird, eine schnelle Elimination ohne toxische Metaboliten, vernachlässigbare Auswirkungen auf lebenswichtige Organe und vorhersagbar und dosisabhängig Wirkung. Neue Wirkstoffe und Techniken wurden kürzlich auf ihre Fähigkeit untersucht, eine wirksame Hypotonie zu induzieren, ohne die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu beeinträchtigen (7,8,9).

Kalziumkanalblocker sind Medikamente, die den Eintritt von Kalzium in die Muskelzellen des Herzens und der Arterien blockieren. Indem sie den Eintritt von Kalzium blockieren, reduzieren Kalziumkanalblocker die elektrische Leitung im Herzen, verringern die Kontraktionskraft (Arbeit) der Muskelzellen und erweitern die Arterien, wodurch der Blutdruck und damit die Anstrengung, die das Herz zum Pumpen des Blutes aufwenden muss, verringert wird (10) .

Obwohl Kalziumkanalblocker einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben, unterscheiden sie sich in ihrer Fähigkeit, den Herzmuskel gegenüber den Arterien zu beeinflussen, und sie unterscheiden sich in ihrer Fähigkeit, die Herzfrequenz und -kontraktion zu beeinflussen. Zum Beispiel; Verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) und Diltiazim (Cardizem, Dilacor, Tiazac, Diltiaxl) reduzieren die Stärke und Geschwindigkeit der Herzkontraktion und werden zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt (10

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 - 60 Jahren.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • ASA-Grad I - II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Jede Kontraindikation für B-Blocker:

    1. Atma, COPD
    2. Bradykardie, Herzblock
    3. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
    4. Periphere Gefäßerkrankung
  • Jede Kontraindikation für Calciumkanalblocker:

    1. AV-Überleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades).
    2. Sick-Sinus-Syndrom .
    3. Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
    4. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
    5. Patienten unter Langzeittherapie mit ß-Blockern.
    6. Patienten mit Allergien gegen in die Studie eingeschlossene Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verapamil-Gruppe
Verapamil-Gruppe, die 80 mg Verapamil PO 3 Stunden vor der Operation erhält
Verapamil ist ein Phenylalkylamin-Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Angina verwendet wird
Andere Namen:
  • Isoptin
EXPERIMENTAL: Ditiazim
Die Diltiazim-Gruppe erhält Diltiazim 90 mg p.o. 3 Stunden vor der Operation

Diltiazem ist ein Kalziumkanalblocker. Es wirkt, indem es die Muskeln Ihres Herzens und Ihrer Blutgefäße entspannt.

Diltiazem wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina verwendet.

EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
Herz schlägt minutenlang
für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
Der geschätzte Blutverlust in Millilitern pro Stunde wird berechnet, indem das Volumen der während des Falls verwendeten Gesamtspülung von der Gesamtflüssigkeitsmenge im Absaugkanister am Ende der Operation dividiert durch die Operationszeit in Stunden abgezogen wird.
für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart und van der Merwe.
Zeitfenster: für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht Operationsfeld einige Sekunden nach Entfernung der Absaugung, 4 - mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld unmittelbar nach Entfernung der Absaugung, 5 - starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden kann; Operationsfeld stark bedroht und chirurgischer Eingriff normalerweise nicht möglich)
für die Dauer der Operation bis zu 2 Stunden
Plasma-Noradrenalin-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
Norepinephrin-Plasmakonzentrationen, gemessen durch einen Enzymimmunoassay, da venöse Blutproben von etwa 4 ml von jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen entnommen werden
Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
Cortisolkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.
Serumcortisol wird durch einen Enzymimmunoassay gemessen, da jedem Patienten unter aseptischen Bedingungen etwa 4 ml venöse Blutproben entnommen werden
Baseline vor Anästhesie (im Haltebereich mit Einführung der IV-Kanüle) und drei Stunden nach Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verapamil

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