- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790331
Effekten av oral verapamil och oral diltiazim på minskning av intraoperativ blödning under endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi
Jämförande studie mellan effekten av oral verapamil och oral diltiazim på minskning av intraoperativ blödning under endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en minimalt invasiv teknik som används för att återställa sinusventilation och funktion hos patienter med återkommande akut eller kronisk infektiös bihåleinflammation där medicinsk behandling har misslyckats. Termen FESS används för att uppmärksamma potentialen för att återupprätta den naturliga mekanismen för slemhinneclearation, dränering och luftning av bihålor och bibehålla så mycket av den normala anatomin som möjligt. Under de senaste åren har denna teknik blivit populär över hela världen på grund av dess minimalt invasiva natur och bevarande av slemhinnor(1) .
Intraoperativ blödning utgör ett större hinder för endoskopisk visualisering. Blod skymmer operationsfältets anatomi och smutsar ner endoskoplinsen vilket leder till stora svårigheter att visualisera (2). Fortsatt blödning i operationsfältet under FESS försämrar inte bara endoskopisk syn, utan kan också leda till komplikationer inklusive: hjärnskada, orbital- eller optisk nervskada och katastrofal blödning från större kärl (t.ex. inre halspulsådern) (2,3).
Endoskopisk rekonstruktion med vaskulariserad vävnad är önskvärt för att underlätta snabb läkning(4).
Olika tillvägagångssätt har använts för att säkra ett torrt operationsområde, bland dem: konventionell anestesi, total intravenös anestesi (TIVA) har tidigare rapporterats resultera i minskad blodförlust när de används för FESS.
Men få nya studier påpekar att (TIVA) kanske inte signifikant minskar blodförlusten. (5,6)
Ett sätt att uppnå detta mål "reducering av blödning" är att inducera kontrollerad hypotoni Under ett halvt sekel har kontrollerad hypotoni använts för att minska blödningar och behovet av blodtransfusioner och ge ett tillfredsställande blodlöst operationsfält. Kontrollerad hypotoni definieras som en sänkning av det systoliska blodtrycket till 80-90 mm Hg, en minskning av medelartärtrycket "MAP" till 50-65 mmHg eller en 30% minskning av baslinjens "MAP"(7). Farmakologiska medel som används inkluderar de medel som med framgång kan användas ensamma och de som används som komplement för att begränsa doseringskraven och därför de skadliga effekterna av de andra medlen. Medel som framgångsrikt används ensamma inkluderar inhalationsbedövningsmedel, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimetafonkamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil och medel som används vid spinalbedövning. Medel som kan användas ensamma eller i kombination inkluderar:Calciumgcardeipine (Calciumgcarde) , beta-adrenoceptor-antagonister (betablockerare) t.ex. bisoprolol, propranolol, esmolol) och fenoldopam. Medel som huvudsakligen används som komplement inkluderar ACE-hämmare och klonidin. Definitionen av det ideala blodtryckssänkande medlet är: Det måste vara lätt att administrera, ha en kort insättande tid, en effekt som försvinner snabbt när administreringen avbryts, en snabb eliminering utan toxiska metaboliter, försumbar effekt på vitala organ och en förutsägbar och dosberoende effekt. Nya medel och tekniker har nyligen utvärderats för deras förmåga att inducera effektiv hypotoni utan att försämra perfusionen av vitala organ.(7,8,9)
Kalciumkanalblockerare är läkemedel som blockerar inträdet av kalcium i muskelcellerna i hjärtat och artärerna. Sålunda, genom att blockera inträngningen av kalcium, minskar kalciumkanalblockerare elektrisk ledning i hjärtat, minskar muskelcellernas sammandragningskraft (arbete) och vidgar artärerna vilket minskar blodtrycket och därmed den ansträngning hjärtat måste anstränga sig för att pumpa blod. (10).
Även om kalciumkanalblockerare har en liknande verkningsmekanism, skiljer de sig i sin förmåga att påverka hjärtmuskeln jämfört med artärerna, och de skiljer sig i sin förmåga att påverka hjärtfrekvens och sammandragning. Till exempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) och diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), minskar styrkan och hastigheten på hjärtats sammandragning och används för att behandla onormala hjärtrytmer(10
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Maher Zaki Habeeb
- Telefonnummer: 00201068058088
- E-post: pmaher1975@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år.
- patienter av båda könen.
- ASA klass I - II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
Alla kontraindikationer för B-blockerare:
- Athma, KOL
- Bradykardi, hjärtblock
- Akut dekompenserad hjärtsvikt
- Perifer kärlsjukdom
Eventuella kontraindikationer för kalciumkanalblockerare:
- AV-ledningsdefekter (2:a och 3:e gradens AV-block).
- Sjukt sinus syndrom.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Historik av kronisk hjärtsvikt.
- Patienter på långtidsbehandling med ß-blockerare.
- Patienter med allergi mot läkemedel inkluderade i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: verapamilgruppen
verapamilgrupp som kommer att få verapamil 80 mg PO 3 timmar före operation
|
Verapamil är en fenylalkylaminkalciumkanalblockerare som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtarytmier och angina
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ditiazim
Diltiazimgruppen kommer att få Diltiazim 90 mg PO 3 timmar före operation
|
Diltiazem är en kalciumkanalblockerare. Det fungerar genom att slappna av musklerna i ditt hjärta och blodkärl. Diltiazem används för att behandla högt blodtryck och angina. |
|
EXPERIMENTELL: placebogruppen
Placebo oral tablett
|
Placebo oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: under operationens varaktighet upp till 2 timmar
|
hjärtat slår i minuter
|
under operationens varaktighet upp till 2 timmar
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: under operationens varaktighet upp till 2 timmar
|
Uppskattad blodförlust i milliliter per timme beräknas genom att subtrahera volymen av total spolning som används under fallet från den totala mängden vätska i sugbehållaren vid slutet av operationen dividerat med operationstid i timmar.
|
under operationens varaktighet upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boezaart och van der Merwe intraoperativa kirurgiska fältskalan.
Tidsram: under operationens varaktighet upp till 2 timmar
|
Boezaart blödningsskala (BBS) (0 - ingen blödning (kadaveriska tillstånd), 1 - Lätt blödning, ingen sugning krävs, 2 - Lätt blödning, tillfällig sugning krävs, 3 - Lätt blödning, frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsområdet några sekunder efter att suget har tagits bort, 4 - Måttlig blödning, frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort, 5 - Allvarlig blödning, konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; operationsfält allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjligt)
|
under operationens varaktighet upp till 2 timmar
|
|
plasmakoncentrationer av noradrenalin
Tidsram: baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
plasmakoncentrationer av noradrenalin mätt med enzymimmunanalys, eftersom venösa blodprover på cirka 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptiska tillstånd
|
baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
|
serumkortisolkoncentrationer
Tidsram: baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
serumkortisol kommer att mätas genom enzymimmunanalys eftersom venösa blodprover om 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptisk tillstånd
|
baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Intraoperativa komplikationer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Verapamil
- Diltiazem
Andra studie-ID-nummer
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verapamil
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuPeyronies sjukdom | Hyaluronsyra | Verapamil
-
State Health Center, HungaryAvslutadKranskärlssjukdom | Verapamil ToxicitetUngern
Kliniska prövningar på Verapamil
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Multiresistenta organismer
-
Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrytering
-
Global Neurosciences InstituteRekrytering
-
Martini Hospital GroningenHar inte rekryterat ännu
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of AlbertaAvslutad
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Storbritannien, Belgien, Tyskland, Österrike, Frankrike, Italien
-
Benjamin BleierAvslutad
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina