Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral verapamil och oral diltiazim på minskning av intraoperativ blödning under endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi

9 mars 2021 uppdaterad av: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Jämförande studie mellan effekten av oral verapamil och oral diltiazim på minskning av intraoperativ blödning under endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi

Att studera effekten av tillsats av oral verapamil eller Diltiazim till allmän anestesi på den intraoperativa hemodynamiken: hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt blodtryck (NIBP), medelartärt blodtryck (MAP) och blodförlust under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en minimalt invasiv teknik som används för att återställa sinusventilation och funktion hos patienter med återkommande akut eller kronisk infektiös bihåleinflammation där medicinsk behandling har misslyckats. Termen FESS används för att uppmärksamma potentialen för att återupprätta den naturliga mekanismen för slemhinneclearation, dränering och luftning av bihålor och bibehålla så mycket av den normala anatomin som möjligt. Under de senaste åren har denna teknik blivit populär över hela världen på grund av dess minimalt invasiva natur och bevarande av slemhinnor(1) .

Intraoperativ blödning utgör ett större hinder för endoskopisk visualisering. Blod skymmer operationsfältets anatomi och smutsar ner endoskoplinsen vilket leder till stora svårigheter att visualisera (2). Fortsatt blödning i operationsfältet under FESS försämrar inte bara endoskopisk syn, utan kan också leda till komplikationer inklusive: hjärnskada, orbital- eller optisk nervskada och katastrofal blödning från större kärl (t.ex. inre halspulsådern) (2,3).

Endoskopisk rekonstruktion med vaskulariserad vävnad är önskvärt för att underlätta snabb läkning(4).

Olika tillvägagångssätt har använts för att säkra ett torrt operationsområde, bland dem: konventionell anestesi, total intravenös anestesi (TIVA) har tidigare rapporterats resultera i minskad blodförlust när de används för FESS.

Men få nya studier påpekar att (TIVA) kanske inte signifikant minskar blodförlusten. (5,6)

Ett sätt att uppnå detta mål "reducering av blödning" är att inducera kontrollerad hypotoni Under ett halvt sekel har kontrollerad hypotoni använts för att minska blödningar och behovet av blodtransfusioner och ge ett tillfredsställande blodlöst operationsfält. Kontrollerad hypotoni definieras som en sänkning av det systoliska blodtrycket till 80-90 mm Hg, en minskning av medelartärtrycket "MAP" till 50-65 mmHg eller en 30% minskning av baslinjens "MAP"(7). Farmakologiska medel som används inkluderar de medel som med framgång kan användas ensamma och de som används som komplement för att begränsa doseringskraven och därför de skadliga effekterna av de andra medlen. Medel som framgångsrikt används ensamma inkluderar inhalationsbedövningsmedel, natriumnitroprussid, nitroglycerin, trimetafonkamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil och medel som används vid spinalbedövning. Medel som kan användas ensamma eller i kombination inkluderar:Calciumgcardeipine (Calciumgcarde) , beta-adrenoceptor-antagonister (betablockerare) t.ex. bisoprolol, propranolol, esmolol) och fenoldopam. Medel som huvudsakligen används som komplement inkluderar ACE-hämmare och klonidin. Definitionen av det ideala blodtryckssänkande medlet är: Det måste vara lätt att administrera, ha en kort insättande tid, en effekt som försvinner snabbt när administreringen avbryts, en snabb eliminering utan toxiska metaboliter, försumbar effekt på vitala organ och en förutsägbar och dosberoende effekt. Nya medel och tekniker har nyligen utvärderats för deras förmåga att inducera effektiv hypotoni utan att försämra perfusionen av vitala organ.(7,8,9)

Kalciumkanalblockerare är läkemedel som blockerar inträdet av kalcium i muskelcellerna i hjärtat och artärerna. Sålunda, genom att blockera inträngningen av kalcium, minskar kalciumkanalblockerare elektrisk ledning i hjärtat, minskar muskelcellernas sammandragningskraft (arbete) och vidgar artärerna vilket minskar blodtrycket och därmed den ansträngning hjärtat måste anstränga sig för att pumpa blod. (10).

Även om kalciumkanalblockerare har en liknande verkningsmekanism, skiljer de sig i sin förmåga att påverka hjärtmuskeln jämfört med artärerna, och de skiljer sig i sin förmåga att påverka hjärtfrekvens och sammandragning. Till exempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) och diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), minskar styrkan och hastigheten på hjärtats sammandragning och används för att behandla onormala hjärtrytmer(10

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 60 år.
  • patienter av båda könen.
  • ASA klass I - II.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Alla kontraindikationer för B-blockerare:

    1. Athma, KOL
    2. Bradykardi, hjärtblock
    3. Akut dekompenserad hjärtsvikt
    4. Perifer kärlsjukdom
  • Eventuella kontraindikationer för kalciumkanalblockerare:

    1. AV-ledningsdefekter (2:a och 3:e gradens AV-block).
    2. Sjukt sinus syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Historik av kronisk hjärtsvikt.
    5. Patienter på långtidsbehandling med ß-blockerare.
    6. Patienter med allergi mot läkemedel inkluderade i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: verapamilgruppen
verapamilgrupp som kommer att få verapamil 80 mg PO 3 timmar före operation
Verapamil är en fenylalkylaminkalciumkanalblockerare som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtarytmier och angina
Andra namn:
  • Isoptin
EXPERIMENTELL: Ditiazim
Diltiazimgruppen kommer att få Diltiazim 90 mg PO 3 timmar före operation

Diltiazem är en kalciumkanalblockerare. Det fungerar genom att slappna av musklerna i ditt hjärta och blodkärl.

Diltiazem används för att behandla högt blodtryck och angina.

EXPERIMENTELL: placebogruppen
Placebo oral tablett
Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: under operationens varaktighet upp till 2 timmar
hjärtat slår i minuter
under operationens varaktighet upp till 2 timmar
Beräknad blodförlust
Tidsram: under operationens varaktighet upp till 2 timmar
Uppskattad blodförlust i milliliter per timme beräknas genom att subtrahera volymen av total spolning som används under fallet från den totala mängden vätska i sugbehållaren vid slutet av operationen dividerat med operationstid i timmar.
under operationens varaktighet upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boezaart och van der Merwe intraoperativa kirurgiska fältskalan.
Tidsram: under operationens varaktighet upp till 2 timmar
Boezaart blödningsskala (BBS) (0 - ingen blödning (kadaveriska tillstånd), 1 - Lätt blödning, ingen sugning krävs, 2 - Lätt blödning, tillfällig sugning krävs, 3 - Lätt blödning, frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsområdet några sekunder efter att suget har tagits bort, 4 - Måttlig blödning, frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort, 5 - Allvarlig blödning, konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; operationsfält allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjligt)
under operationens varaktighet upp till 2 timmar
plasmakoncentrationer av noradrenalin
Tidsram: baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
plasmakoncentrationer av noradrenalin mätt med enzymimmunanalys, eftersom venösa blodprover på cirka 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptiska tillstånd
baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
serumkortisolkoncentrationer
Tidsram: baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.
serumkortisol kommer att mätas genom enzymimmunanalys eftersom venösa blodprover om 4 ml kommer att samlas in från varje patient under aseptisk tillstånd
baslinje före anestesi (i uppehållsområdet med införande av I.V.-kanyl) och tre timmar efter operationens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verapamil

Kliniska prövningar på Verapamil

Prenumerera