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Efficacia di verapamil orale e diltiazim orale sulla riduzione del sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale

9 marzo 2021 aggiornato da: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Studio comparativo tra l'efficacia del verapamil orale e del diltiazim orale sulla riduzione del sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale

Studiare l'effetto dell'aggiunta di verapamil orale o diltiazim all'anestesia generale sull'emodinamica intraoperatoria: frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), pressione arteriosa media (MAP) e perdita di sangue durante la chirurgia endoscopica del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per ripristinare la ventilazione e la funzione del seno nei pazienti con sinusite infettiva acuta o cronica ricorrente in cui la terapia medica ha fallito. Il termine FESS è usato per richiamare l'attenzione sul potenziale per ristabilire il naturale meccanismo di clearance mucociliare, il drenaggio e l'aerazione dei seni e mantenere il più possibile la normale anatomia. Negli ultimi anni questa tecnica è diventata popolare in tutto il mondo grazie alla sua natura minimamente invasiva e alla conservazione della mucosa(1) .

Il sanguinamento intraoperatorio rappresenta un ostacolo maggiore alla visualizzazione endoscopica. Il sangue oscura l'anatomia del campo operatorio e sporca la lente dell'endoscopio causando grandi difficoltà di visualizzazione (2). Il sanguinamento continuato nel campo chirurgico durante la FESS non solo compromette la visione endoscopica, ma può anche portare a complicazioni tra cui: lesioni cerebrali, lesioni del nervo orbitale o ottico e sanguinamento catastrofico dai vasi principali (ad esempio, arteria carotide interna) (2,3).

La ricostruzione endoscopica con tessuto vascolarizzato è auspicabile per facilitare una rapida guarigione(4).

Vari approcci sono stati utilizzati per garantire un campo operatorio asciutto, tra cui: anestesia convenzionale, anestesia endovenosa totale (TIVA) è stata precedentemente segnalata per provocare una ridotta perdita di sangue quando utilizzata per FESS.

Tuttavia, pochi studi recenti sottolineano che (TIVA) potrebbe non ridurre significativamente la perdita di sangue. (5,6)

Un modo per raggiungere questo obiettivo "riduzione del sanguinamento" è indurre l'ipotensione controllata Per mezzo secolo, l'ipotensione controllata è stata utilizzata per ridurre il sanguinamento e la necessità di trasfusioni di sangue e fornire un campo chirurgico esangue soddisfacente. L'ipotensione controllata è definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica a 80-90 mm Hg, una riduzione della pressione arteriosa media "MAP" a 50-65 mmHg o una riduzione del 30% della "MAP" basale (7). Gli agenti farmacologici utilizzati includono quegli agenti che possono essere utilizzati con successo da soli e quelli che vengono utilizzati in aggiunta per limitare i requisiti di dosaggio e quindi gli effetti avversi degli altri agenti. Gli agenti usati con successo da soli includono anestetici per inalazione, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina, trimetafon camsilato, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agenti usati nell'anestesia spinale. Gli agenti che possono essere usati da soli o in combinazione includono: antagonisti dei canali del calcio (ad es. , beta adrenocettori - antagonisti ( beta-bloccanti ) ad esempio bisoprololo , propranololo , esmololo ) e fenoldopam. Gli agenti che vengono utilizzati principalmente in aggiunta includono gli ACE-inibitori e la clonidina. La definizione dell'agente ipotensivo ideale è: deve essere facile da somministrare, avere un breve tempo di insorgenza, un effetto che scompare rapidamente quando la somministrazione viene interrotta, una rapida eliminazione senza metaboliti tossici, effetti trascurabili sugli organi vitali e un effetto prevedibile e dose-dipendente. effetto. Nuovi agenti e tecniche sono stati recentemente valutati per la loro capacità di indurre ipotensione efficace senza compromettere la perfusione degli organi vitali.(7,8,9)

I bloccanti dei canali del calcio sono farmaci che bloccano l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e delle arterie. Pertanto, bloccando l'ingresso del calcio, i bloccanti dei canali del calcio riducono la conduzione elettrica all'interno del cuore, diminuiscono la forza di contrazione (lavoro) delle cellule muscolari e dilatano le arterie che riducono la pressione sanguigna e quindi lo sforzo che il cuore deve esercitare per pompare il sangue (10) .

Sebbene i bloccanti dei canali del calcio abbiano un meccanismo d'azione simile, differiscono nella loro capacità di influenzare il muscolo cardiaco rispetto alle arterie e differiscono nella loro capacità di influenzare la frequenza cardiaca e la contrazione. Per esempio; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) e diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), riducono la forza e la frequenza della contrazione del cuore e sono usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale (10

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 - 60 anni.
  • pazienti di entrambi i sessi.
  • ASA grado I - II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Qualsiasi controindicazione del B-bloccante:

    1. Atma, BPCO
    2. Bradicardia, blocco cardiaco
    3. Scompenso cardiaco acuto scompensato
    4. Malattia vascolare periferica
  • Qualsiasi controindicazione del calcio-antagonista:

    1. Difetti di conduzione AV (blocco AV di 2° e 3° grado).
    2. Sindrome del seno malato.
    3. Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
    4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
    5. Pazienti in terapia a lungo termine con ß-bloccanti.
    6. Pazienti con allergia ai farmaci inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo verapamil
gruppo verapamil che riceverà verapamil 80 mg PO 3 ore prima dell'intervento
Verapamil è un bloccante dei canali del calcio fenilalchilammina utilizzato nel trattamento dell'ipertensione, delle aritmie cardiache e dell'angina
Altri nomi:
  • Isoptina
SPERIMENTALE: Ditiazim
Il gruppo Diltiazim riceverà Diltiazim 90 mg PO 3 ore prima dell'intervento

Il diltiazem è un bloccante dei canali del calcio. Funziona rilassando i muscoli del cuore e dei vasi sanguigni.

Il diltiazem è usato per trattare l'ipertensione e l'angina.

SPERIMENTALE: gruppo placebo
Compressa orale di placebo
Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per la durata dell'intervento fino a 2 ore
il cuore batte per minuti
per la durata dell'intervento fino a 2 ore
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: per la durata dell'intervento fino a 2 ore
La perdita ematica stimata in millilitri all'ora viene calcolata sottraendo il volume di irrigazione totale utilizzato durante il caso dalla quantità totale di fluido nel contenitore di aspirazione alla fine dell'intervento dividendo per il tempo chirurgico in ore.
per la durata dell'intervento fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart e van der Merwe.
Lasso di tempo: per la durata dell'intervento fino a 2 ore
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Lieve sanguinamento, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Lieve sanguinamento, occasionale aspirazione richiesta, 3 - Lieve sanguinamento, frequente aspirazione richiesta; il sanguinamento minaccia il campo chirurgico per pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso dall'aspirazione; il campo chirurgico è gravemente minacciato e l'intervento chirurgico di solito non è possibile)
per la durata dell'intervento fino a 2 ore
concentrazioni plasmatiche di norepinefrina
Lasso di tempo: basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina misurate mediante dosaggio immunoenzimatico come campioni di sangue venoso di circa 4 ml saranno raccolti da ciascun paziente in condizioni asettiche
basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
concentrazioni sieriche di cortisolo
Lasso di tempo: basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
il cortisolo sierico sarà misurato mediante dosaggio immunoenzimatico poiché verranno raccolti campioni di sangue venoso di circa 4 ml da ciascun paziente in condizioni asettiche
basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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