- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790331
Efficacia di verapamil orale e diltiazim orale sulla riduzione del sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale
Studio comparativo tra l'efficacia del verapamil orale e del diltiazim orale sulla riduzione del sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per ripristinare la ventilazione e la funzione del seno nei pazienti con sinusite infettiva acuta o cronica ricorrente in cui la terapia medica ha fallito. Il termine FESS è usato per richiamare l'attenzione sul potenziale per ristabilire il naturale meccanismo di clearance mucociliare, il drenaggio e l'aerazione dei seni e mantenere il più possibile la normale anatomia. Negli ultimi anni questa tecnica è diventata popolare in tutto il mondo grazie alla sua natura minimamente invasiva e alla conservazione della mucosa(1) .
Il sanguinamento intraoperatorio rappresenta un ostacolo maggiore alla visualizzazione endoscopica. Il sangue oscura l'anatomia del campo operatorio e sporca la lente dell'endoscopio causando grandi difficoltà di visualizzazione (2). Il sanguinamento continuato nel campo chirurgico durante la FESS non solo compromette la visione endoscopica, ma può anche portare a complicazioni tra cui: lesioni cerebrali, lesioni del nervo orbitale o ottico e sanguinamento catastrofico dai vasi principali (ad esempio, arteria carotide interna) (2,3).
La ricostruzione endoscopica con tessuto vascolarizzato è auspicabile per facilitare una rapida guarigione(4).
Vari approcci sono stati utilizzati per garantire un campo operatorio asciutto, tra cui: anestesia convenzionale, anestesia endovenosa totale (TIVA) è stata precedentemente segnalata per provocare una ridotta perdita di sangue quando utilizzata per FESS.
Tuttavia, pochi studi recenti sottolineano che (TIVA) potrebbe non ridurre significativamente la perdita di sangue. (5,6)
Un modo per raggiungere questo obiettivo "riduzione del sanguinamento" è indurre l'ipotensione controllata Per mezzo secolo, l'ipotensione controllata è stata utilizzata per ridurre il sanguinamento e la necessità di trasfusioni di sangue e fornire un campo chirurgico esangue soddisfacente. L'ipotensione controllata è definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica a 80-90 mm Hg, una riduzione della pressione arteriosa media "MAP" a 50-65 mmHg o una riduzione del 30% della "MAP" basale (7). Gli agenti farmacologici utilizzati includono quegli agenti che possono essere utilizzati con successo da soli e quelli che vengono utilizzati in aggiunta per limitare i requisiti di dosaggio e quindi gli effetti avversi degli altri agenti. Gli agenti usati con successo da soli includono anestetici per inalazione, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina, trimetafon camsilato, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil e agenti usati nell'anestesia spinale. Gli agenti che possono essere usati da soli o in combinazione includono: antagonisti dei canali del calcio (ad es. , beta adrenocettori - antagonisti ( beta-bloccanti ) ad esempio bisoprololo , propranololo , esmololo ) e fenoldopam. Gli agenti che vengono utilizzati principalmente in aggiunta includono gli ACE-inibitori e la clonidina. La definizione dell'agente ipotensivo ideale è: deve essere facile da somministrare, avere un breve tempo di insorgenza, un effetto che scompare rapidamente quando la somministrazione viene interrotta, una rapida eliminazione senza metaboliti tossici, effetti trascurabili sugli organi vitali e un effetto prevedibile e dose-dipendente. effetto. Nuovi agenti e tecniche sono stati recentemente valutati per la loro capacità di indurre ipotensione efficace senza compromettere la perfusione degli organi vitali.(7,8,9)
I bloccanti dei canali del calcio sono farmaci che bloccano l'ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e delle arterie. Pertanto, bloccando l'ingresso del calcio, i bloccanti dei canali del calcio riducono la conduzione elettrica all'interno del cuore, diminuiscono la forza di contrazione (lavoro) delle cellule muscolari e dilatano le arterie che riducono la pressione sanguigna e quindi lo sforzo che il cuore deve esercitare per pompare il sangue (10) .
Sebbene i bloccanti dei canali del calcio abbiano un meccanismo d'azione simile, differiscono nella loro capacità di influenzare il muscolo cardiaco rispetto alle arterie e differiscono nella loro capacità di influenzare la frequenza cardiaca e la contrazione. Per esempio; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) e diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), riducono la forza e la frequenza della contrazione del cuore e sono usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale (10
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Maher Zaki Habeeb
- Numero di telefono: 00201068058088
- Email: pmaher1975@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 - 60 anni.
- pazienti di entrambi i sessi.
- ASA grado I - II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
Qualsiasi controindicazione del B-bloccante:
- Atma, BPCO
- Bradicardia, blocco cardiaco
- Scompenso cardiaco acuto scompensato
- Malattia vascolare periferica
Qualsiasi controindicazione del calcio-antagonista:
- Difetti di conduzione AV (blocco AV di 2° e 3° grado).
- Sindrome del seno malato.
- Sindrome di Wolf-Parkinson-White.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti in terapia a lungo termine con ß-bloccanti.
- Pazienti con allergia ai farmaci inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo verapamil
gruppo verapamil che riceverà verapamil 80 mg PO 3 ore prima dell'intervento
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Verapamil è un bloccante dei canali del calcio fenilalchilammina utilizzato nel trattamento dell'ipertensione, delle aritmie cardiache e dell'angina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ditiazim
Il gruppo Diltiazim riceverà Diltiazim 90 mg PO 3 ore prima dell'intervento
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Il diltiazem è un bloccante dei canali del calcio. Funziona rilassando i muscoli del cuore e dei vasi sanguigni. Il diltiazem è usato per trattare l'ipertensione e l'angina. |
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SPERIMENTALE: gruppo placebo
Compressa orale di placebo
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Compressa orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per la durata dell'intervento fino a 2 ore
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il cuore batte per minuti
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per la durata dell'intervento fino a 2 ore
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: per la durata dell'intervento fino a 2 ore
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La perdita ematica stimata in millilitri all'ora viene calcolata sottraendo il volume di irrigazione totale utilizzato durante il caso dalla quantità totale di fluido nel contenitore di aspirazione alla fine dell'intervento dividendo per il tempo chirurgico in ore.
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per la durata dell'intervento fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala del campo chirurgico intraoperatorio di Boezaart e van der Merwe.
Lasso di tempo: per la durata dell'intervento fino a 2 ore
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Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Lieve sanguinamento, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Lieve sanguinamento, occasionale aspirazione richiesta, 3 - Lieve sanguinamento, frequente aspirazione richiesta; il sanguinamento minaccia il campo chirurgico per pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso dall'aspirazione; il campo chirurgico è gravemente minacciato e l'intervento chirurgico di solito non è possibile)
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per la durata dell'intervento fino a 2 ore
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concentrazioni plasmatiche di norepinefrina
Lasso di tempo: basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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le concentrazioni plasmatiche di norepinefrina misurate mediante dosaggio immunoenzimatico come campioni di sangue venoso di circa 4 ml saranno raccolti da ciascun paziente in condizioni asettiche
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basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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concentrazioni sieriche di cortisolo
Lasso di tempo: basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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il cortisolo sierico sarà misurato mediante dosaggio immunoenzimatico poiché verranno raccolti campioni di sangue venoso di circa 4 ml da ciascun paziente in condizioni asettiche
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basale prima dell'anestesia (nell'area di attesa con inserimento della cannula IV) e tre ore dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Verapamil
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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