- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04790331
Эффективность перорального верапамила и перорального дилтиазима в снижении интраоперационного кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общей анестезией
Сравнительное исследование эффективности перорального верапамила и перорального дилтиазима в снижении интраоперационного кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — это минимально инвазивная методика, используемая для восстановления вентиляции и функции носовых пазух у пациентов с рецидивирующим острым или хроническим инфекционным синуситом, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Термин FESS используется для привлечения внимания к возможности восстановления естественного механизма мукоцилиарного клиренса, дренирования и аэрации пазух, а также максимально возможного сохранения нормальной анатомии. За последние несколько лет этот метод стал популярным во всем мире благодаря своей минимально инвазивной природе и сохранению слизистой оболочки (1) .
Интраоперационное кровотечение представляет большее препятствие для эндоскопической визуализации. Кровь затемняет анатомию операционного поля и загрязняет линзу эндоскопа, что приводит к большим трудностям при визуализации (2). Продолжающееся кровотечение в операционное поле во время FESS не только ухудшает эндоскопическое зрение, но также может привести к осложнениям, включая: повреждение головного мозга, повреждение орбитального или зрительного нерва и катастрофическое кровотечение из крупных сосудов (например, внутренней сонной артерии) (2,3).
Эндоскопическая реконструкция с использованием васкуляризированной ткани желательна для быстрого заживления (4).
Для обеспечения сухости операционного поля использовались различные подходы, среди них: обычная анестезия, тотальная внутривенная анестезия (TIVA), как сообщалось ранее, приводила к снижению кровопотери при использовании для FESS.
Однако несколько недавних исследований указывают на то, что (TIVA) не может значительно уменьшить кровопотерю. (5,6)
Одним из способов достижения этой цели «уменьшение кровотечения» является индуцирование контролируемой гипотензии. В течение полувека контролируемая гипотензия использовалась для уменьшения кровотечения и потребности в переливании крови, а также для обеспечения удовлетворительного бескровного операционного поля. Контролируемая гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления до 80–90 мм рт. ст., снижение среднего артериального давления «САД» до 50–65 мм рт. ст. или снижение исходного «САД» на 30 % (7). Используемые фармакологические агенты включают те агенты, которые можно успешно использовать отдельно, и те, которые используются дополнительно для ограничения требований к дозировке и, следовательно, побочных эффектов других агентов. Агенты, успешно используемые по отдельности, включают ингаляционные анестетики, нитропруссид натрия, нитроглицерин, триметафона камзилат, алпростадил (простагландин E1), аденозин, ремифентанил и агенты, используемые при спинальной анестезии. Агенты, которые можно использовать отдельно или в комбинации, включают: антагонисты кальциевых каналов (например, никардипин) антагонисты бета-адренорецепторов (бета-блокаторы), например бисопролол, пропранолол, эсмолол) и фенолдопам. Агенты, которые в основном используются дополнительно, включают ингибиторы АПФ и клонидин. Определение идеального гипотензивного средства таково: он должен легко вводиться, иметь короткое время начала действия, эффект, который быстро исчезает при прекращении приема, быстрое выведение без токсичных метаболитов, незначительное воздействие на жизненно важные органы и предсказуемое и дозозависимое действие. эффект. Новые агенты и методы недавно были оценены на предмет их способности вызывать эффективную гипотензию без нарушения перфузии жизненно важных органов (7,8,9).
Блокаторы кальциевых каналов — это препараты, которые блокируют поступление кальция в мышечные клетки сердца и артерий. Таким образом, блокируя поступление кальция, блокаторы кальциевых каналов снижают электропроводность в сердце, уменьшают силу сокращения (работу) мышечных клеток и расширяют артерии, что снижает кровяное давление и, следовательно, усилие, которое сердце должно прилагать для перекачки крови. (10) .
Хотя блокаторы кальциевых каналов имеют сходный механизм действия, они различаются по своей способности воздействовать на сердечную мышцу по сравнению с артериями, а также по своей способности влиять на частоту и сокращение сердечных сокращений. Например; верапамил (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) и дилтиазим (кардизем, дилакор, тиазак, дилтиаксл) снижают силу и частоту сердечных сокращений и используются при лечении нарушений сердечного ритма (10).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Maher Zaki Habeeb
- Номер телефона: 00201068058088
- Электронная почта: pmaher1975@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 60 лет.
- пациентов обоих полов.
- I-II класс АСА.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
Любые противопоказания для B-блокатора:
- Атма, ХОБЛ
- Брадикардия, Блокада сердца
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- Заболевания периферических сосудов
Любые противопоказания блокатора кальциевых каналов:
- Дефекты АВ проводимости (АВ блокада 2 и 3 степени).
- Синдром слабости синусового узла.
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- Пациенты, получающие длительную терапию бета-адреноблокаторами.
- Пациенты с аллергией на лекарственные препараты включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа верапамила
группа верапамила, которая получит 80 мг верапамила перорально за 3 часа до операции
|
Верапамил — фенилалкиламиновый блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении высокого кровяного давления, сердечных аритмий и стенокардии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дитиазим
Группа Дилтиазима будет получать Дилтиазим 90 мг перорально за 3 часа до операции.
|
Дилтиазем – блокатор кальциевых каналов. Он работает, расслабляя мышцы сердца и кровеносных сосудов. Дилтиазем используется для лечения гипертонии и стенокардии. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа плацебо
Пероральная таблетка плацебо
|
Пероральная таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: на время операции до 2 часов
|
сердце бьется минуты
|
на время операции до 2 часов
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: на время операции до 2 часов
|
Предполагаемую кровопотерю в миллилитрах в час рассчитывают путем вычитания объема общей ирригации, использованной в данном случае, из общего количества жидкости в аспирационной емкости в конце операции, деленной на время операции в часах.
|
на время операции до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная шкала операционного поля Бозаарта и Ван дер Мерве.
Временное ограничение: на время операции до 2 часов
|
Шкала кровотечения Бозаарта (BBS) (0 - кровотечение отсутствует (трупные состояния), 1 - незначительное кровотечение, отсасывание не требуется, 2 - незначительное кровотечение, требуется периодическое отсасывание, 3 - незначительное кровотечение, требуется частое отсасывание; кровотечение угрожает операционному полю несколько секунд после удаления аспирации, 4 - Умеренное кровотечение, требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю непосредственно после удаления аспирации, 5 - Сильное кровотечение, требуется постоянная аспирация; кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено аспирацией; серьезно угрожает операционному полю и требуется хирургическое вмешательство обычно нельзя)
|
на время операции до 2 часов
|
|
концентрации норадреналина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
концентрации норадреналина в плазме, измеренные с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
|
исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
|
концентрации кортизола в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
Уровень кортизола в сыворотке будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
|
исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Интраоперационные осложнения
- Кровопотеря, Хирургическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Верапамил
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .