Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального верапамила и перорального дилтиазима в снижении интраоперационного кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общей анестезией

9 марта 2021 г. обновлено: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Сравнительное исследование эффективности перорального верапамила и перорального дилтиазима в снижении интраоперационного кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общей анестезией

Изучить влияние добавления перорального верапамила или дилтиазима к общей анестезии на интраоперационную гемодинамику: частоту сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное артериальное давление (НИАД), среднее артериальное давление (САД) и кровопотерю во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — это минимально инвазивная методика, используемая для восстановления вентиляции и функции носовых пазух у пациентов с рецидивирующим острым или хроническим инфекционным синуситом, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной. Термин FESS используется для привлечения внимания к возможности восстановления естественного механизма мукоцилиарного клиренса, дренирования и аэрации пазух, а также максимально возможного сохранения нормальной анатомии. За последние несколько лет этот метод стал популярным во всем мире благодаря своей минимально инвазивной природе и сохранению слизистой оболочки (1) .

Интраоперационное кровотечение представляет большее препятствие для эндоскопической визуализации. Кровь затемняет анатомию операционного поля и загрязняет линзу эндоскопа, что приводит к большим трудностям при визуализации (2). Продолжающееся кровотечение в операционное поле во время FESS не только ухудшает эндоскопическое зрение, но также может привести к осложнениям, включая: повреждение головного мозга, повреждение орбитального или зрительного нерва и катастрофическое кровотечение из крупных сосудов (например, внутренней сонной артерии) (2,3).

Эндоскопическая реконструкция с использованием васкуляризированной ткани желательна для быстрого заживления (4).

Для обеспечения сухости операционного поля использовались различные подходы, среди них: обычная анестезия, тотальная внутривенная анестезия (TIVA), как сообщалось ранее, приводила к снижению кровопотери при использовании для FESS.

Однако несколько недавних исследований указывают на то, что (TIVA) не может значительно уменьшить кровопотерю. (5,6)

Одним из способов достижения этой цели «уменьшение кровотечения» является индуцирование контролируемой гипотензии. В течение полувека контролируемая гипотензия использовалась для уменьшения кровотечения и потребности в переливании крови, а также для обеспечения удовлетворительного бескровного операционного поля. Контролируемая гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления до 80–90 мм рт. ст., снижение среднего артериального давления «САД» до 50–65 мм рт. ст. или снижение исходного «САД» на 30 % (7). Используемые фармакологические агенты включают те агенты, которые можно успешно использовать отдельно, и те, которые используются дополнительно для ограничения требований к дозировке и, следовательно, побочных эффектов других агентов. Агенты, успешно используемые по отдельности, включают ингаляционные анестетики, нитропруссид натрия, нитроглицерин, триметафона камзилат, алпростадил (простагландин E1), аденозин, ремифентанил и агенты, используемые при спинальной анестезии. Агенты, которые можно использовать отдельно или в комбинации, включают: антагонисты кальциевых каналов (например, никардипин) антагонисты бета-адренорецепторов (бета-блокаторы), например бисопролол, пропранолол, эсмолол) и фенолдопам. Агенты, которые в основном используются дополнительно, включают ингибиторы АПФ и клонидин. Определение идеального гипотензивного средства таково: он должен легко вводиться, иметь короткое время начала действия, эффект, который быстро исчезает при прекращении приема, быстрое выведение без токсичных метаболитов, незначительное воздействие на жизненно важные органы и предсказуемое и дозозависимое действие. эффект. Новые агенты и методы недавно были оценены на предмет их способности вызывать эффективную гипотензию без нарушения перфузии жизненно важных органов (7,8,9).

Блокаторы кальциевых каналов — это препараты, которые блокируют поступление кальция в мышечные клетки сердца и артерий. Таким образом, блокируя поступление кальция, блокаторы кальциевых каналов снижают электропроводность в сердце, уменьшают силу сокращения (работу) мышечных клеток и расширяют артерии, что снижает кровяное давление и, следовательно, усилие, которое сердце должно прилагать для перекачки крови. (10) .

Хотя блокаторы кальциевых каналов имеют сходный механизм действия, они различаются по своей способности воздействовать на сердечную мышцу по сравнению с артериями, а также по своей способности влиять на частоту и сокращение сердечных сокращений. Например; верапамил (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) и дилтиазим (кардизем, дилакор, тиазак, дилтиаксл) снижают силу и частоту сердечных сокращений и используются при лечении нарушений сердечного ритма (10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Maher Zaki Habeeb
  • Номер телефона: 00201068058088
  • Электронная почта: pmaher1975@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 60 лет.
  • пациентов обоих полов.
  • I-II класс АСА.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Любые противопоказания для B-блокатора:

    1. Атма, ХОБЛ
    2. Брадикардия, Блокада сердца
    3. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
    4. Заболевания периферических сосудов
  • Любые противопоказания блокатора кальциевых каналов:

    1. Дефекты АВ проводимости (АВ блокада 2 и 3 степени).
    2. Синдром слабости синусового узла.
    3. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
    4. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
    5. Пациенты, получающие длительную терапию бета-адреноблокаторами.
    6. Пациенты с аллергией на лекарственные препараты включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа верапамила
группа верапамила, которая получит 80 мг верапамила перорально за 3 часа до операции
Верапамил — фенилалкиламиновый блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении высокого кровяного давления, сердечных аритмий и стенокардии.
Другие имена:
  • Изоптин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дитиазим
Группа Дилтиазима будет получать Дилтиазим 90 мг перорально за 3 часа до операции.

Дилтиазем – блокатор кальциевых каналов. Он работает, расслабляя мышцы сердца и кровеносных сосудов.

Дилтиазем используется для лечения гипертонии и стенокардии.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа плацебо
Пероральная таблетка плацебо
Пероральная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: на время операции до 2 часов
сердце бьется минуты
на время операции до 2 часов
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: на время операции до 2 часов
Предполагаемую кровопотерю в миллилитрах в час рассчитывают путем вычитания объема общей ирригации, использованной в данном случае, из общего количества жидкости в аспирационной емкости в конце операции, деленной на время операции в часах.
на время операции до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная шкала операционного поля Бозаарта и Ван дер Мерве.
Временное ограничение: на время операции до 2 часов
Шкала кровотечения Бозаарта (BBS) (0 - кровотечение отсутствует (трупные состояния), 1 - незначительное кровотечение, отсасывание не требуется, 2 - незначительное кровотечение, требуется периодическое отсасывание, 3 - незначительное кровотечение, требуется частое отсасывание; кровотечение угрожает операционному полю несколько секунд после удаления аспирации, 4 - Умеренное кровотечение, требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю непосредственно после удаления аспирации, 5 - Сильное кровотечение, требуется постоянная аспирация; кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено аспирацией; серьезно угрожает операционному полю и требуется хирургическое вмешательство обычно нельзя)
на время операции до 2 часов
концентрации норадреналина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
концентрации норадреналина в плазме, измеренные с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
концентрации кортизола в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.
Уровень кортизола в сыворотке будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа, поскольку образцы венозной крови объемом около 4 мл будут взяты у каждого пациента в асептических условиях.
исходный уровень до анестезии (в зоне ожидания с введением внутривенной канюли) и через три часа после окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться