Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního verapamilu a perorálního diltiazimu na snížení intraoperačního krvácení během endoskopické operace sinusu v celkové anestezii

9. března 2021 aktualizováno: Peter Maher Zaki Habeeb, Assiut University

Srovnávací studie mezi účinností perorálního verapamilu a perorálního diltiazimu na snížení intraoperačního krvácení během endoskopické operace sinusu v celkové anestezii

Studovat účinek přidání perorálního verapamilu nebo Diltiazimu k celkové anestezii na intraoperační hemodynamiku: srdeční frekvenci (HR), neinvazivní krevní tlak (NIBP), střední arteriální krevní tlak (MAP) a ztrátu krve během endoskopické operace dutin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní technika používaná k obnovení sinusové ventilace a funkce u pacientů s recidivující akutní nebo chronickou infekční sinusitidou, u kterých medikamentózní terapie selhala. Termín FESS se používá k upozornění na potenciál pro obnovení přirozeného mechanismu mukociliární clearance, drenáže a provzdušňování dutin a zachování co největší části normální anatomie. V posledních několika letech se tato technika stala celosvětově populární díky své minimálně invazivní povaze a zachování sliznice(1) .

Větší překážku endoskopické vizualizace představuje intraoperační krvácení. Krev zakrývá anatomii operačního pole a znečišťuje čočku endoskopu, což vede k velkým obtížím při vizualizaci (2). Pokračující krvácení do operačního pole během FESS nejen zhoršuje endoskopické vidění, ale může také vést ke komplikacím včetně: poranění mozku, poranění orbitálního nebo optického nervu a katastrofálního krvácení z velkých cév (např. vnitřní krkavice) (2,3).

Pro usnadnění rychlého hojení je žádoucí endoskopická rekonstrukce s vaskularizovanou tkání(4).

K zajištění suchého operačního pole byly použity různé přístupy, mezi nimi: konvenční anestezie, totální intravenózní anestezie (TIVA) již dříve vedla ke snížení krevních ztrát při použití pro FESS.

Několik nedávných studií však poukazuje na to, že (TIVA) nemusí významně snížit ztráty krve. (5,6)

Jedním ze způsobů, jak tohoto cíle „snížení krvácení“ dosáhnout, je navození řízené hypotenze Již půl století se řízená hypotenze používá ke snížení krvácení a potřeby krevních transfuzí a poskytuje uspokojivé bezkrevné chirurgické pole. Řízená hypotenze je definována jako snížení systolického krevního tlaku na 80-90 mm Hg, snížení středního arteriálního tlaku "MAP" na 50-65 mmHg nebo 30% snížení výchozí hodnoty "MAP"(7). Mezi používaná farmakologická činidla patří činidla , která mohou být úspěšně použita samostatně , a ta , která se používají doplňkově k omezení požadavků na dávkování , a tím k nepříznivým účinkům jiných látek . Mezi látky používané úspěšně samostatně patří inhalační anestetika, nitroprusid sodný, nitroglycerin, trimethaphon camsilate, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil a látky používané při spinální anestezii. Mezi látky, které lze použít samostatně nebo v kombinaci, patří: antagonisté kalciového kanálu (nicardipe). , antagonisté beta adrenoceptorů (beta-blokátory), např. bisoprolol, propranolol, esmolol) a fenoldopam. Mezi látky, které se používají hlavně doplňkově, patří ACE inhibitory a klonidin. Definice ideální hypotenzní látky zní: Musí se snadno podávat, mít krátký čas nástupu, účinek, který rychle mizí po přerušení podávání, rychlá eliminace bez toxických metabolitů, zanedbatelné účinky na životně důležité orgány a předvídatelný a závislý na dávce. účinek. Nové látky a techniky byly nedávno hodnoceny z hlediska jejich schopnosti vyvolat účinnou hypotenzi bez narušení perfuze životně důležitých orgánů.(7,8,9).

Blokátory kalciových kanálů jsou léky, které blokují vstup vápníku do svalových buněk srdce a tepen. Blokováním vstupu vápníku blokátory vápníkových kanálů snižují elektrickou vodivost v srdci, snižují sílu kontrakce (práci) svalových buněk a rozšiřují tepny, což snižuje krevní tlak a tím i úsilí, které musí srdce vynaložit na pumpování krve. (10) .

Ačkoli blokátory kalciových kanálů mají podobný mechanismus účinku, liší se ve své schopnosti ovlivnit srdeční sval a tepny a liší se ve schopnosti ovlivnit srdeční frekvenci a kontrakci. Například; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) a diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), snižují sílu a rychlost srdečních kontrakcí a používají se při léčbě abnormálních srdečních rytmů (10

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let.
  • pacientů obou pohlaví.
  • ASA stupeň I - II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Jakékoli kontraindikace B-blokátoru:

    1. Athma, COPD
    2. Bradykardie, srdeční blok
    3. Akutní dekompenzované srdeční selhání
    4. Onemocnění periferních cév
  • Jakékoli kontraindikace blokátoru kalciových kanálů:

    1. Poruchy AV vedení (AV blokáda 2. a 3. stupně).
    2. Syndrom nemocného sinusu.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
    5. Pacienti na dlouhodobé léčbě ß-blokátory.
    6. Do studie byli zařazeni pacienti s alergií na léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: verapamilová skupina
verapamilová skupina, která bude dostávat verapamil 80 mg PO 3 hodiny před operací
Verapamil je fenylalkylaminový blokátor vápníkového kanálu používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních arytmií a anginy pectoris.
Ostatní jména:
  • Isoptin
EXPERIMENTÁLNÍ: Ditiazim
Skupina Diltiazim bude dostávat Diltiazim 90 mg PO 3 hodiny před operací

Diltiazem je blokátor vápníkových kanálů. Funguje tak, že uvolňuje svaly vašeho srdce a krevních cév.

Diltiazem se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris.

EXPERIMENTÁLNÍ: placebo skupina
Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: po dobu operace až 2 hodiny
srdce bije několik minut
po dobu operace až 2 hodiny
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: po dobu operace až 2 hodiny
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech za hodinu se vypočítá odečtením objemu celkové irigace použité během případu od celkového množství tekutiny v sací nádobce na konci operace vydělené chirurgickou dobou v hodinách.
po dobu operace až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boezaartova a van der Merweho intraoperační škála chirurgického pole.
Časové okno: po dobu operace až 2 hodiny
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, nutné časté odsávání; krvácení ohrožuje operační pole na několik sekund po odstranění odsátí, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání, 5 - silné krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace obvykle to není možné)
po dobu operace až 2 hodiny
plazmatické koncentrace norepinefrinu
Časové okno: výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
plazmatické koncentrace norepinefrinu měřené enzymatickou imunoanalýzou jako vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml budou odebrány každému pacientovi za aseptických podmínek
výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
sérové ​​koncentrace kortizolu
Časové okno: výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
sérový kortizol bude měřen enzymovou imunoanalýzou, protože od každého pacienta budou odebrány vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml za aseptických podmínek
výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verapamil

Klinické studie na Verapamil

Předplatit