- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04790331
Účinnost perorálního verapamilu a perorálního diltiazimu na snížení intraoperačního krvácení během endoskopické operace sinusu v celkové anestezii
Srovnávací studie mezi účinností perorálního verapamilu a perorálního diltiazimu na snížení intraoperačního krvácení během endoskopické operace sinusu v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je minimálně invazivní technika používaná k obnovení sinusové ventilace a funkce u pacientů s recidivující akutní nebo chronickou infekční sinusitidou, u kterých medikamentózní terapie selhala. Termín FESS se používá k upozornění na potenciál pro obnovení přirozeného mechanismu mukociliární clearance, drenáže a provzdušňování dutin a zachování co největší části normální anatomie. V posledních několika letech se tato technika stala celosvětově populární díky své minimálně invazivní povaze a zachování sliznice(1) .
Větší překážku endoskopické vizualizace představuje intraoperační krvácení. Krev zakrývá anatomii operačního pole a znečišťuje čočku endoskopu, což vede k velkým obtížím při vizualizaci (2). Pokračující krvácení do operačního pole během FESS nejen zhoršuje endoskopické vidění, ale může také vést ke komplikacím včetně: poranění mozku, poranění orbitálního nebo optického nervu a katastrofálního krvácení z velkých cév (např. vnitřní krkavice) (2,3).
Pro usnadnění rychlého hojení je žádoucí endoskopická rekonstrukce s vaskularizovanou tkání(4).
K zajištění suchého operačního pole byly použity různé přístupy, mezi nimi: konvenční anestezie, totální intravenózní anestezie (TIVA) již dříve vedla ke snížení krevních ztrát při použití pro FESS.
Několik nedávných studií však poukazuje na to, že (TIVA) nemusí významně snížit ztráty krve. (5,6)
Jedním ze způsobů, jak tohoto cíle „snížení krvácení“ dosáhnout, je navození řízené hypotenze Již půl století se řízená hypotenze používá ke snížení krvácení a potřeby krevních transfuzí a poskytuje uspokojivé bezkrevné chirurgické pole. Řízená hypotenze je definována jako snížení systolického krevního tlaku na 80-90 mm Hg, snížení středního arteriálního tlaku "MAP" na 50-65 mmHg nebo 30% snížení výchozí hodnoty "MAP"(7). Mezi používaná farmakologická činidla patří činidla , která mohou být úspěšně použita samostatně , a ta , která se používají doplňkově k omezení požadavků na dávkování , a tím k nepříznivým účinkům jiných látek . Mezi látky používané úspěšně samostatně patří inhalační anestetika, nitroprusid sodný, nitroglycerin, trimethaphon camsilate, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil a látky používané při spinální anestezii. Mezi látky, které lze použít samostatně nebo v kombinaci, patří: antagonisté kalciového kanálu (nicardipe). , antagonisté beta adrenoceptorů (beta-blokátory), např. bisoprolol, propranolol, esmolol) a fenoldopam. Mezi látky, které se používají hlavně doplňkově, patří ACE inhibitory a klonidin. Definice ideální hypotenzní látky zní: Musí se snadno podávat, mít krátký čas nástupu, účinek, který rychle mizí po přerušení podávání, rychlá eliminace bez toxických metabolitů, zanedbatelné účinky na životně důležité orgány a předvídatelný a závislý na dávce. účinek. Nové látky a techniky byly nedávno hodnoceny z hlediska jejich schopnosti vyvolat účinnou hypotenzi bez narušení perfuze životně důležitých orgánů.(7,8,9).
Blokátory kalciových kanálů jsou léky, které blokují vstup vápníku do svalových buněk srdce a tepen. Blokováním vstupu vápníku blokátory vápníkových kanálů snižují elektrickou vodivost v srdci, snižují sílu kontrakce (práci) svalových buněk a rozšiřují tepny, což snižuje krevní tlak a tím i úsilí, které musí srdce vynaložit na pumpování krve. (10) .
Ačkoli blokátory kalciových kanálů mají podobný mechanismus účinku, liší se ve své schopnosti ovlivnit srdeční sval a tepny a liší se ve schopnosti ovlivnit srdeční frekvenci a kontrakci. Například; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan, Isoptin) a diltiazim (cardizem, dilacor, tiazac, diltiaxl), snižují sílu a rychlost srdečních kontrakcí a používají se při léčbě abnormálních srdečních rytmů (10
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Maher Zaki Habeeb
- Telefonní číslo: 00201068058088
- E-mail: pmaher1975@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let.
- pacientů obou pohlaví.
- ASA stupeň I - II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
Jakékoli kontraindikace B-blokátoru:
- Athma, COPD
- Bradykardie, srdeční blok
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Onemocnění periferních cév
Jakékoli kontraindikace blokátoru kalciových kanálů:
- Poruchy AV vedení (AV blokáda 2. a 3. stupně).
- Syndrom nemocného sinusu.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
- Pacienti na dlouhodobé léčbě ß-blokátory.
- Do studie byli zařazeni pacienti s alergií na léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: verapamilová skupina
verapamilová skupina, která bude dostávat verapamil 80 mg PO 3 hodiny před operací
|
Verapamil je fenylalkylaminový blokátor vápníkového kanálu používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních arytmií a anginy pectoris.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ditiazim
Skupina Diltiazim bude dostávat Diltiazim 90 mg PO 3 hodiny před operací
|
Diltiazem je blokátor vápníkových kanálů. Funguje tak, že uvolňuje svaly vašeho srdce a krevních cév. Diltiazem se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo skupina
Placebo perorální tableta
|
Placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: po dobu operace až 2 hodiny
|
srdce bije několik minut
|
po dobu operace až 2 hodiny
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: po dobu operace až 2 hodiny
|
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech za hodinu se vypočítá odečtením objemu celkové irigace použité během případu od celkového množství tekutiny v sací nádobce na konci operace vydělené chirurgickou dobou v hodinách.
|
po dobu operace až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boezaartova a van der Merweho intraoperační škála chirurgického pole.
Časové okno: po dobu operace až 2 hodiny
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, nutné časté odsávání; krvácení ohrožuje operační pole na několik sekund po odstranění odsátí, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání, 5 - silné krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace obvykle to není možné)
|
po dobu operace až 2 hodiny
|
|
plazmatické koncentrace norepinefrinu
Časové okno: výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
plazmatické koncentrace norepinefrinu měřené enzymatickou imunoanalýzou jako vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml budou odebrány každému pacientovi za aseptických podmínek
|
výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
|
sérové koncentrace kortizolu
Časové okno: výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
sérový kortizol bude měřen enzymovou imunoanalýzou, protože od každého pacienta budou odebrány vzorky žilní krve o objemu asi 4 ml za aseptických podmínek
|
výchozí stav před anestezií (v záchytné oblasti se zavedením IV. kanyly) a tři hodiny po ukončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intraoperační komplikace
- Ztráta krve, chirurgická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Verapamil
- Diltiazem
Další identifikační čísla studie
- Verapamil andDiltiazim in ESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Verapamil
-
Benha UniversityZatím nenabírámePeyronieho nemoc | Kyselina hyaluronová | Verapamil
Klinické studie na Verapamil
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Multirezistentní organismy
-
Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping CountyNábor
-
Muhammad Aamir LatifDokončeno
-
Martini Hospital GroningenZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené království, Belgie, Německo, Rakousko, Francie, Itálie
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Benjamin BleierUkončeno
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Center Laboratories, Inc.UkončenoEpizodická bolest hlavySpojené království